Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088, L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089, L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090, L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 (celý inaktivovaný)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Psi
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mycoplasma, toxoid a chlamydie), imunologické přípravky pro canidae
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování moči způsobených Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: Imunita byla prokázána od 4 týdnů po ukončení základního kurzu. Doba trvání imunity: nejméně jeden rok po primárním očkování.
Revision: 4
Autorizovaný
2014-07-30
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VERSICAN PLUS L4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA): _Leptospira interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 ALR* titr ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 ALR* titr ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 ALR* titr ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 ALR* titr ≥ 1:51 ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. * titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí. Vzhled: bělavá barva s jemným sedimentem. 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: − k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování _L. interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí, 16 − k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené _ L. interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola a _L. interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, − k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování _L_ _kirschneri _ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí. Nástup imunity: 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. _ _ _ _ Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcin Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA): _Leptospira interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 ALR* titr ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 ALR* titr ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 ALR* titr ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 ALR* titr ≥ 1:51 * titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Vzhled je následující: Bělavá barva s jemným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: − k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování _L. interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí, − k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené _ L. interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola a _L. interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, − k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování _L_ _kirschneri _ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí. 3 Nástup imunity: 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. _ _ _ _ Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky Versican Plus L4. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním im Прочетете целия документ