Versican Plus L4

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Versican Plus L4
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори за псовые , инактивированных бактериални ваксини
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на кучета от шест седмици от възрастта, за да се предотврати клиничните признаци, както и инфекции на пикочните екскреция е причинена от Лептоспир развлечения Братислава, тянитолкая, grippotyphosa и icterohaemorrhagiae. Началото на имунитета: Имунитетът е доказан от 4 седмици след завършване на основния курс. Продължителност на имунитета: Най-малко една година след основния ваксинационен курс.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003680
  • Дата Оторизация:
  • 29-07-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003680
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

Резюме на EPAR за обществено ползване

Versican Plus L4

Ваксина за кучета срещу лептоспироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Versican Plus L4?

Versican Plus L4 е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) щамове на бактерии

Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava и Grippotyphosa). Versican Plus L4 се предлага

под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Versican Plus L4?

Versican Plus L4 се използва за защита на кучета срещу лептоспироза, бактериална болест, която

може да се предава чрез инфектирана урина и води до кръвоизливи, хепатит (възпаление на

черния дроб) и жълтеница или нефрит (възпаление на бъбреците).

Ваксината се прилага на кученца на възраст от шест седмици под формата на подкожна инжекция

и се поставя още веднъж след три до четири седмици. За реваксинация се изисква единична доза

Versican Plus L4 веднъж годишно.

Как действа Versican Plus L4?

Versican Plus L4 е ваксина. Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените

защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта. Щамовете на бактериите

Leptospira в Versican Plus L4 са убити (инактивирани), така че да не причиняват болести. Когато

Versican Plus L4

EMA/335824/2014

Страница 2/2

Versican Plus L4 се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава бактериите

като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на тези

бактерии Leptospira, имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това ще помогне да

бъдат предпазени от лептоспироза.

Versican Plus L4 съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.

Как е проучен Versican Plus L4?

Ефективността на Versican Plus L4 е изследвана в полево проучване при 129 кучета. Кучетата са

ваксинирани два пъти на интервал от три до четири седмици или получават единична бустерна

ваксинация веднъж годишно. Показателят за ефективност е нивата на антитела преди и след

ваксинация.

Какви ползи от Versican Plus L4 са установени в проучванията?

Полевото проучване показва, че след ваксинацията с Versican Plus L4 процентът на кучетата със

защитни нива на антитела за лептоспира варира от 59 до 96%. В някои случаи отговорите при

кученцата са по-слаби, отколкото при възрастните кучета, поради антителата, наследени от

техните майки.

Какви са рисковете, свързани с Versican Plus L4?

Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus L4 е

краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след

ваксинация.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Versican Plus L4?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Versican Plus L4 превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus L4

да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Versican Plus L4:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus

L4 на 31 юли 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Versican Plus L4 инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

РЕПУБЛИКА ЧЕХИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Versican Plus L4 инжекционна

суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Суспензия (инактивирана

):

Leptospira interrogans

serogroup Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola, strain MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogroup Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strain MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogroup Australis

serovar Bratislava

,

strain MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Аджувант:

Aluminium hydroxide

1.8–2.2 mg.

Антитела микро аглутинация-литична

реакция.

Външен вид: белезникаво оцветена с фин седимент.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета на възраст над 6 седмици:

За предпазване от поява на клинични

признаци,

инфекция

и отделяне с урината на

L.interrogans

serogroup Australis serovar Bratislava;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola и

L.interrogans

serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.

kirschneri

serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Начало на имунитета:

4 седмици след приключване на началния курс.

Продължителност на имунитета:

Най-малко 1 година след началния ваксинационен

курс за всички компоненти на Versican Plus

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често при кучета след подкожно приложение

в мястото на инжектиране може да се появи

преходен оток с размер до 5 cm. Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен. Този оток ще

изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.

В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена

активност.

В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително

гастроинтестинални признаци

като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея,

циркулаторен шок, колапс). При поява на такива реакции незабавно да се приложи

подходящо

лечение. Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са

животозастрашаващи.

Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много

рядко.

В много редки случаи са наблюдавани клинични

признаци

на имунно-медиирани

заболявания,

като хемолитична анемия, тромбоцитопения

или полиартрит.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни

реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Две дози Versican Plus L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична

възраст.

Ваксинация срещу гана, адено, право и параинфлуенца вирус

(DHPPi):

В случаите, когато е необходима протекция срещу

DHPPi

или

Pi

, кучетата могат да се

ваксинират с две дози Versican Plus DHPPi или Versican Plus Pi, смесени с Versican Plus L4, след

навършване на 6 седмична възраст с интервал 3-4 седмици.

Съдържанието на единичен флакон Versican Plus DHPPi или Versican Plus Pi трябва да се

реконституира със съдържанието на единичен флакон Versican Plus L4 (вместо разтворител).

След смесване съдържанието на флакона изглежда белезникаво или жълтеникаво оцветено,

слабо опалесциращо. Смесените ваксини да се инжектират незабавно чрез подкожно

приложение.

Реваксинация:

Единична доза Versican Plus L4 се прилага веднъж годишно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от продукта.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински

продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до.

След отваряне да се използва незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални

предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система. Имунният отговор при

животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно

хранене,

влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински

продукти и стрес.

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални

предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не е приложимо.

Специални

предпазни мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността. Безопасността на

ветеринарномедицинския

продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е

доказана.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински

продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински

продукти, освен Versican Plus DHPPi и Versican Plus

Pi. Поради тази причина,

прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински

продукт трябва да се прецени според индивидуалния

случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Няма налична информация

за безопасността на продукта при предозиране

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински

продукти, освен описаните в т.8.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван

ветеринарномедицински

продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 ml).

Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.