Versican Plus L4

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Versican Plus L4
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за канидите, инактивирани бактериални ваксини
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на кучета от шест седмици от възрастта, за да се предотврати клиничните признаци, както и инфекции на пикочните екскреция е причинена от Лептоспир развлечения Братислава, тянитолкая, grippotyphosa и icterohaemorrhagiae. Началото на имунитета: Имунитетът е доказан от 4 седмици след завършване на основния курс. Продължителност на имунитета: Най-малко една година след основния ваксинационен курс.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003680
  • Дата Оторизация:
  • 31-07-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003680
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

Резюме на EPAR за обществено ползване

Versican Plus L4

Ваксина за кучета срещу лептоспироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Versican Plus L4?

Versican Plus L4 е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) щамове на бактерии

Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava и Grippotyphosa). Versican Plus L4 се предлага

под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Versican Plus L4?

Versican Plus L4 се използва за защита на кучета срещу лептоспироза, бактериална болест, която

може да се предава чрез инфектирана урина и води до кръвоизливи, хепатит (възпаление на

черния дроб) и жълтеница или нефрит (възпаление на бъбреците).

Ваксината се прилага на кученца на възраст от шест седмици под формата на подкожна инжекция

и се поставя още веднъж след три до четири седмици. За реваксинация се изисква единична доза

Versican Plus L4 веднъж годишно.

Как действа Versican Plus L4?

Versican Plus L4 е ваксина. Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените

защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта. Щамовете на бактериите

Leptospira в Versican Plus L4 са убити (инактивирани), така че да не причиняват болести. Когато

Versican Plus L4

EMA/335824/2014

Страница 2/2

Versican Plus L4 се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава бактериите

като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на тези

бактерии Leptospira, имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това ще помогне да

бъдат предпазени от лептоспироза.

Versican Plus L4 съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.

Как е проучен Versican Plus L4?

Ефективността на Versican Plus L4 е изследвана в полево проучване при 129 кучета. Кучетата са

ваксинирани два пъти на интервал от три до четири седмици или получават единична бустерна

ваксинация веднъж годишно. Показателят за ефективност е нивата на антитела преди и след

ваксинация.

Какви ползи от Versican Plus L4 са установени в проучванията?

Полевото проучване показва, че след ваксинацията с Versican Plus L4 процентът на кучетата със

защитни нива на антитела за лептоспира варира от 59 до 96%. В някои случаи отговорите при

кученцата са по-слаби, отколкото при възрастните кучета, поради антителата, наследени от

техните майки.

Какви са рисковете, свързани с Versican Plus L4?

Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus L4 е

краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след

ваксинация.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Versican Plus L4?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Versican Plus L4 превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus L4

да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Versican Plus L4:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus

L4 на 31 юли 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Versican Plus L4 инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ЧЕШКА

РЕПУБЛИКА

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Versican Plus L4 инжекционна суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ

СУБСТАНЦИИ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

В 1 ml доза:

Активни субстанции:

Leptospira interrogans

serogroup Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola, strain MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogroup Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strain MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogroup Australis

serovar Bratislava

,

strain MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Аджувант:

Aluminium hydroxide

1.8–2.2 mg.

Antibody micro agglutination-lytic reaction.

Външен вид: белезникаво оцветен с фин седимент.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета на възраст над 6 седмици:

За предпазване от поява на клинични признаци, инфекция и отделяне с урината на

L.interrogans

serogroup Australis serovar Bratislava;

За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането

L.interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola и

L.interrogans

serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;

За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането

L.

kirschneri

serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa;

Начало на имунитета:

4 седмици след приключване на началния курс.

Продължителност на имунитета: Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за

всички компоненти на Versican Plus L4.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ

РЕАКЦИИ

При кучета след подкожно приложение в мястото на инжектиране може да се появи преходен

оток с размер до 5 cm. В някои случаи отокът е болезнен, топъл или зачервен. Този оток ще

изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията. В редки

случаи могат да се наблюдават стомашно-чревни признаци като диария и повръщане или

анорексия, възможна е също понижена активност.

Както при всяка друга ваксина, в редки случаи могат да се наблюдават реакции на

свръхчувствителност (напр. анафилаксия, оток на Квинке, диспнея, циркулаторен шок, колапс).

При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН(И)

НА

ПРИЛАГАНЕ

За подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Две дози Versican Plus L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична

възраст.

Ваксинация срещу гана, адено, право и параинфлуенца вирус

(DHPPi):

случаите, когато е необходима протекция срещу

DHPPi

или

Pi

, кучетата могат да се

ваксинират с две дози Versican Plus DHPPi или Versican Plus Pi, смесени с Versican Plus L4, след

навършване на 6 седмична възраст с интервал 3-4 седмици.

Съдържанието на единичен флакон Versican Plus DHPPi или Versican Plus Pi трябва да се

реконституира със съдържанието на единичен флакон Versican Plus L4 (вместо разтворител).

След смесване съдържанието на флакона изглежда белезникаво или жълтеникаво оцветено,

слабо опалесциращо. Смесените ваксини да се инжектират незабавно чрез подкожно

приложение.

Реваксинация:

Единична доза Versican Plus L4 се прилага веднъж годишно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от продукта.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до.

След отваряне да се използва незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система. Имунният отговор при

животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене,

влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински

продукти и стрес.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Поради тази причина не се препоръчва употребата на продукта по време на

бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен Versican Plus DHPPi и Versican Plus

Pi. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай от

ветеринарен лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Няма налична информация за безопасността на продукта при предозиране

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти, освен описаните в т.8.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона.

Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034