Versican Plus DHPPi
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-05-2019
Данни за продукта
(SPC)
16-05-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-04-2015
Активна съставка:
el virus del moquillo canino, la cepa de la CDV Bio 11/a, adenovirus canino tipo 2, la cepa de la CAV-2 Bio 13, parvovirus canino tipo 2b, la cepa CPV-2b Bio 12/B y parainfluenza canina virus de tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 (todos vivos atenuados)
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI07AD04
INN (Международно Name):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Терапевтична група:
Perros
Терапевтична област:
Immunologicals para los miembros de la familia canidae, las vacunas virales
Терапевтични показания:
Inmunización activa de perros a partir de las seis semanas de edad. para prevenir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus del moquillo canino,para prevenir la mortalidad y los signos clínicos causados por el adenovirus canino tipo 1,para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral causada por el adenovirus canino tipo 2,para prevenir los signos clínicos, la leucopenia y la excreción viral causada por el parvovirus canino,para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral causada por el virus de la parainfluenza canina.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2014-07-03
Листовка
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
VERSICAN PLUS DHPPI
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPÚBLICA CHECA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus DHPPi liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para perros.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _
MÍNIMO
MÁXIMO
Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
Adenovirus canino tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canino tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2 cepa CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
DISOLVENTE:
Agua para preparaciones inyectables (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
Liofilizado: esponjoso, de color blanco.
Disolvente: líquido claro incoloro.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de perros a partir de las 6 semanas de
edad:
-
para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el
virus del moquillo canino,
19
-
para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el
adenovirus canino tipo 1,
-
para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral
producidos por el adenovirus canino
tipo 2,
-
para prevenir los signos clínicos, leucopenia y excreción viral
producidos por el parvovirus
canino, y
-
para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir
la excreción viral
producidos por el virus de la par
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus DHPPi liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _
MÍNIMO
MÁXIMO
Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
Adenovirus canino tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canino tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICCT
50
*
10
6,6
DICT
50
Virus de la parainfluenza, canina tipo 2 cepa CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
DISOLVENTE:
Agua para preparaciones inyectables (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
El aspecto visual es el siguiente:
Liofilizado: esponjoso, de color blanco.
Disolvente: líquido claro incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros a partir de las 6 semanas de
edad:
-
para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el
virus del moquillo canino,
-
para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el
adenovirus canino tipo 1,
-
para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral
producidos por el adenovirus canino
tipo 2,
-
para prevenir los signos clínicos, leucopenia y excreción viral
producidos por el parvovirus
canino, y
-
para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir
la excreción viral
producidos por el virus de la parainfluenza canina.
3
Establecimiento de la inmunidad:
-
3 semanas después de la primera vacunación para el CDV, CAV y CPV.
-
3 semanas después de completarse el programa de primovacunación para
CPiV.
Duración de la inmunidad:
Al menos tres años tras el programa de primo
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