Versican Plus DHPPi/ L4R

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Versican Plus DHPPi/L4R
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори за псовые , живи и инактивированные вирусни и инактивированные бактериални ваксини
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на кучета с 8-9 седмична възраст: за предотвратяване на смъртността и клинични симптоми, причинени от вируса на чума на месоядните, за предотвратяване на смъртността и клинични симптоми, предизвикани от кучешка аденовирус тип 1, за предотвратяване на клиничните симптоми и намаляване на вирусната екскреция, причинени от кучешки аденовирус тип 2, за предотвратяване на клинични признаци, leucopoenia и вирусната екскреция, причинени от парвовирус кучета, за предотвратяване на клинични признаци (носни и очни секрети) и намаляване на вирусната екскреция, причинени от кучешки, parainfluenza virus, за предотвратяване на клинични признаци на инфекция и екскреция с урината, причинена от л. interrogans серогруппы Аустралис серовара Братислава, за предотвратяване на клинични признаци и отделяне с урината и намаляване на инфекции, причинени от л. interrogans серогрупа Canicola серовар Canicola и L. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae Icterohaemorrhagie серовара, за предотвратяване на клинични при
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002759
  • Дата Оторизация:
  • 05-05-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002759
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263379/2014

EMEA/V/C/002759

Резюме на EPAR за обществено ползване

Versican Plus DHPPi/L4R

Ваксина срещу гана по кучетата, аденовирус, парвовирус, параинфлуенца

вирус (жива атенюирана) и срещу лептоспироза при кучета и бяс

(инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) вирус

на гана по кучетата, кучешки аденовирус тип 2, кучешки парвовирус тип 2b и кучешки

параинфлуенца вирус тип 2, както и инактивирани (умъртвени) щамове на бактерии Leptospira и

вируса на бяс. Versican Plus DHPPi/L4R се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез

замразяване гранула) и разтворител за инжекции.

За какво се използва Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R се използва за защита на кучета от:

гана по кучетата — инфекциозна болест, при която кучетата могат да развият удебеляване на

кожата на възглавничките на лапите, както и течащ нос, кашлица, температура, повръщане и

диария, прекомерно слюноотделяне и в някои случаи припадъци;

кучешки аденовирус, причиняващ остра чернодробна инфекция, която може да доведе до

признаци на жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Страница 2/3

кучешки парвовирус — инфекция, която може да засегне тежко кученцата и води до летаргия,

температура, повръщане и кървава диария;

кучешки параинфлуенца вирус, причината за инфекциозен трахеобронхит при кучетата;

лептоспироза — бактериална болест, която може да бъде предавана чрез инфектирана урина

и води до кръвоизливи, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница или нефрит

(възпаление на бъбреците);

бяс — вирусна зоонозна (предава се от животно на човека) болест, която засяга централната

нервна система (мозък и гръбначен стълб) и води до смърт. Обикновено се предава чрез

ухапвания от заразени животни.

Ваксината се прилага на кученца на възраст от осем до девет седмици под формата на подкожна

инжекция и се поставя още веднъж, когато кученцата достигнат възраст дванадесет седмици. За

реваксинация срещу гана по кучетата, кучешки аденовирус (тип 1 и 2) и парвовирус се изисква

единична доза Versican Plus DHPPi/L4R на всеки три години. За защита срещу параинфлуенца

вирус, лептоспироза и бяс е необходима реваксинация всяка година.

Как действа Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Вирусът

на гана по кучетата, кучешкият аденовирус, кучешкият парвовирус и кучешкият параинфлуенца

вирус във Versican Plus DHPPi/L4R са живи, но атенюирани (отслабени), за да не причиняват

болести; те са съчетани с убити (инактивирани) щамове на бактерията Leptospira и вируса на бяс.

При прилагането на Versican Plus DHPPi/L4R имунната система на кучетата разпознава вирусите и

бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени

на тези инфекции, имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага да ги предпази от

гана, аденовирус, парвовироза, инфекциозен трахеобронхит, лептоспироза и бяс.

Versican Plus DHPPi/L4R съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния

отговор.

Как е проучен Versican Plus DHPPi/L4R?

Ефективността на Versican Plus DHPPi/L4R е изследвана първоначално в практическо проучване

при 129 кучета. Кучетата са ваксинирани два пъти през интервал от три или четири седмици или

получават единична бустерна ваксинация веднъж годишно. Мярката за ефективност е нивата на

антитела преди и след ваксинацията.

Впоследствие са проведени лабораторни проучвания, за да се определи продължителността на

защитата срещу гана, кучешки аденовирус (тип 1 и 2) и парвовирус. В тези проучвания кучетата

са ваксинирани два пъти през три седмици и са изложени на вируса на гана по кучетата, кучешки

аденовирус и кучешки парвовирус три години след втората ваксинация. Мерките за ефективност

са клиничните признаци телесна температура и ниво на антителата.

Какви ползи от Versican Plus DHPPi/L4R са установени в проучванията?

Практическото проучване показва, че ваксинацията с Versican Plus DHPPi/L4R води до нива на

антителата, достатъчни за защита срещу вируса на гана и кучешки аденовирус при всички

кучета. Процентът на кучета със защитни нива на антитела за парвовирус варира от 73 до 100%,

за параинфлуенца вирус — от 73 до 97%, за лептоспира — от 59 до 96%, а за вируса на бяс — от

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Страница 3/3

86 до 100%. В някои случаи повлияването при кученца е по-слабо, отколкото при възрастни

кучета, поради антителата, наследени от техните майки.

Лабораторните проучвания показват, че продължителността на защита е три години за гана по

кучетата, кучешки аденовирус и кучешки парвовирус.

Какви са рисковете, свързани с Versican Plus DHPPi/L4R?

Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) при

Versican Plus DHPPi/L4R е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на

инжектиране след ваксинация.

В ситуации, когато се очаква кученцата да наследят много високи нива на антитела от майката,

ваксинационният протокол трябва да бъде съответно планиран.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Versican Plus DHPPi/L4R?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Versican Plus DHPPi/L4R превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican

Plus DHPPi/L4R да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Versican Plus DHPPi/L4R:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus

DHPPi/L4R на 7 май 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Versican Plus DHPPi/L4R лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

РЕПУБЛИКА ЧЕХИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Versican Plus DHPPi/L4R лиофилизат и суспензия за инжекционна

суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Лиофилизат (жив атенюиран):

Minimum

Maximum

Canine distemper

вирус, щам CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Canine adenovirus type 2

, щам CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Canine parvovirus type 2b

, щам CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Canine parainfluenza type 2

вирус, щам CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Суспензия (инактивиран)

:

Leptospira interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae

серотип Icterohaemorrhagiae щам MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

серогрупа Canicola

серотип Canicola, щам MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

серогрупа Grippotyphosa

серотип Grippotyphosa

,

щам MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

серогрупа Australis

серотип Bratislava

,

щам MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51.

Инактивиран вирус на беса, щам SAD Vnukovo-32

≥ 2.0 IU***

Аджувант:

Aluminium hydroxide

1.8–2.2 mg.

Тъканна културално инфекциозна

доза 50%.

Антитела микро аглутинация-литична

реакция.

Международни единици.

Лиофилизат:

бяло оцветено, шуплесто съдържимо.

Суспензия: розово оцветен с фин седимент.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета на възраст над 8-9 седмици:

За предпазване от поява на клинични

признаци

и смъртност, свързани с вируса на гана по

кучетата;

За предпазване от поява на клинични

признаци

и смъртност, свързани с кучешки

аденовирус тип 1;

За предпазване от поява на клинични

признаци

и за намаляване на вирусното

излъчителство, свързани с кучешки аденовирус тип 2;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

левкопения и вирусна екскреция,

предизвикани

от кучешки парвовирус;

За предпазване от поява на клинични

признаци

(изтечения от носа и очите) и за

намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

инфекция

и отделяне с урината на

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.interrogans

серогрупа Canicola

серотип Canicola и

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Icterohaemorrhagiae;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.

kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa;

За предпазване от поява на клинични

признаци,

инфектиране и смъртност, предизвикани

от вируса на беса.

Начало на имунитета:

2 седмици след единична ваксинация на възраст над 12 седмици за бяс;

3 седмици след първата ваксинация за CDV, CAV, CPV;

3 седмици след приключване на началния курс за CPiV;

4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на

Leptospira.

Продължителност на имунитета:

Най-малко 3години след началния ваксинационен курс за вируса на ганата, кучешки

аденовирус тип 1, кучешки аденовирус тип 2, кучешки парвовирус и вируса на беса.

Продължителността на имунитета срещу CAV-2 не е изследвана чрез провокация. Установено

е, че 3 години след ваксинация срещу CAV-2, все още се откриват антитела. Приема се, че

имунологичната протекция срещу CAV-2, асоцииран с респираторна симптоматика, е с

продължителност поне 3 години.

Най-малко една година след началния ваксинационен курс срещу CPiV и

Leptospira

компонентите.

Продължителността на имунитета срещу бяс е доказана след еднократна ваксинация на възраст

над 12 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често при кучета след подкожно приложение в мястото на инжектиране може да се появи

преходен оток с размер до 5 cm. Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен. Този оток ще

изчезне спонтанно

или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.

В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена активност.

В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително

гастроинтестинални признаци

като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея,

циркулаторен шок, колапс). При поява на такива реакции незабавно да се приложи

подходящо

лечение. Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са

животозастрашаващи.

Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много

рядко.

В много редки случаи са наблюдавани клинични

признаци

на имунно-медиирани

заболявания,

като хемолитична анемия, тромбоцитопения

или полиартрит.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни,

проявяващи неблагоприятни

реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Две дози Versican Plus DHPPi/L4R през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 8-9

седмична възраст. Втората доза да не се прилага преди навършване на 12 седмична възраст.

Бяс:

Ефикасността на фракцията срещу бяс е доказана при лабораторни изследвания, след прилагане

на възраст над 12 седмици. Ето защо при прилагане на началната доза от ваксината трябва да се

използва Versican Plus DHPPi/L4. В този случай прилагането на втора ваксина да се направи с

Versican Plus DHPPi/L4R, но не преди навършване на 12 седмична възраст. Въпреки това при

полеви изследвания 10% от серонегативните кучета не са показали сероконверсия (> 0.1 IU/ml)

3–4 седмици след единична начална ваксинация срещу бяс.

При някои животни титърът на антителата може да не достигне стойности > 0.5 IU/ml след

начална ваксинация. Титърът на антителата намалява по време на 3-годишната

продължителност на имунитета, но въпреки това при провокация животните имат протекция.

При пътуване до зони с повишен риск от заразяване извън ЕО, ветеринарният лекар може да

предпочете да приложи допълнителна доза от ваксината срещу бяс на животни на възраст над

12 седмици, за да осигури титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml, който се смята за достатъчно

протективен и отговаря на изискванията на тестовете при пътуване ( титър на антителата ≥ 0.5

IU/ml).

При необходимост кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират безопасно с

Versican Plus DHPPi/L4R, както е доказано при изследвания на кучета над 6 седмици.

Реваксинация:

Единична доза Versican Plus DHPPi/L4R да се прилага на всеки 3 години. Годишна

реваксинация се препоръчва за Parainfluenza и Leptospira компонентите, ето защо единична доза

от съвместимата ваксина Versican Plus Pi/L4R може да се прилага веднъж годишно, съгласно

изискванията.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Асептично смесете лиофилизата със суспензията. Разклатете добре и приложете цялото

съдържимо (1 ml) от смесения продукт.

Смесена ваксина: розово/червена или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински

продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до.

Да се използва незабавно след смесване.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални

предупреждения за всеки вид животни,

за които е предназначен ВМП:

Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система. Имунният отговор при

животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно

хранене,

влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба на продукти и стрес.

Имунологичният отговор към CDV, CAV и CPV компонентите от ваксината може да се забави

поради взаимодействие с майчините антитела. Въпреки това ваксината осигурява протекция

при провокация с вирулентни

причинители

при наличие на майчини антитела срещу CDV,

CAV и CPV в количества равни или по-високи от тези, които се наблюдават в полеви условия.

В случаите, при които майчините антитела са в много по-големи количества от очакваните,

програмата за ваксиниране да се планира съобразно с това.

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални

предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се използва при животни, които показват признаци

на бяс или за които се предполага, че

са инфектирани с вируса на бяс.

Щамовете на живите атенюирани вирусни ваксини CAV-2, CPiV и CPV-2b могат да се

разпространяват от ваксинираните кучета след ваксинация, разпространението на CPV може да

продължи до 10 дни. Въпреки това, благодарение на ниската патогенност на тези щамове, не е

необходимо ваксинираните кучета да се държат далеч от неваксинираните кучета и домашни

котки. Не е изследван ефекта на вирусния щам CPV-2b при други месоядни (освен кучета и

домашни котки), за които се знае, че са чувствителни на кучешки парвовирус,

поради тази

причина ваксинираните кучета трябва да се държат отделно от тях след ваксинацията.

Специални

предпазни мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността. Безопасността на

ветеринарномедицинския

продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е

доказана.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински

продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински

продукти. Поради тази причина,

прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния

случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни

реакции, различни от описаните в т. 6. (Неблагоприятни реакции). Въпреки това малка част от

животните, на които е приложена доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната, могат да изпитват

болка в мястото на инжектиране след прилагане на продукта.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински

продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван

ветеринарномедицински

продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински

продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>

Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 доза) лиофилизат

и 25 флакона (1 ml)

суспензия.

Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 доза) лиофилизат

и 50 флакона (1 ml)

суспензия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.