Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
humani fibrinogen, humani trombin
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoragije
Hemostaz, kirurški
Podporno zdravljenje pri odraslih, kjer standardne kirurške tehnike so dovolj:za izboljšanje haemostasisas šivanje podporo v vaskularna kirurgija.
Revision: 7
Pooblaščeni
2017-11-10
22 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno (pri temperaturi -18 °C ali nižji). Pred uporabo popolnoma odtalite. Po odtalitvi ne zamrzujte ponovno. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJ ANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 23 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA PRETISNEGA OMOTA [2 ML, 4 ML, 6 ML IN 10 ML] 1. IME ZDRAVILA VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva humani fibrinogen/humani trombin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Komponenta 1: 1 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml) Komponenta 2: 1 ml humanega trombina (500 i.e./ml) Komponenta 1: 2 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml) Komponenta 2: 2 ml humanega trombina (500 i.e./ml) Komponenta 1: 3 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml) Komponenta 2: 3 ml humanega trombina (500 i.e./ml) Komponenta 1: 5 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml) Komponenta 2: 5 ml humanega trombina (500 i.e./ml) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Podrobna sestava je navedena na zunanji ovojnini. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopine za lepilo za tkiva 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml Dve napolnjeni injekcijski brizgi, nameščeni na držalo za injekcijske brizge. 5. POSTOPEK IN PO Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Komponenta 1: humani fibrinogen 80 mg/ml Komponenta 2: humani trombin 500 i.e./ml Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopine za lepilo za tkiva Zamrznjene raztopine. Po odtalitvi so raztopine bistre ali rahlo opalescentne ter brezbarvne ali bledo rumene. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Podporno zdravljenje odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo: - za izboljšanje hemostaze, - za podporo kirurških šivov: pri žilni kirurgiji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporaba zdravila VeraSeal je omejena na izkušene kirurge, ki so bili usposobljeni za uporabo tega zdravila. Odmerjanje Količina zdravila VeraSeal, ki jo je treba uporabiti, in pogostost nanosa morata vedno temeljiti na osnovnih kliničnih potrebah bolnika. Odmerek za nanos je odvisen od več spremenljivk, vendar z njimi ni omejen, med drugim z vrstami kirurškega posega, velikostjo področja, načinom načrtovanega nanosa in številom nanosov. Nanos zdravila mora individualno prilagoditi lečeči zdravnik. V kliničnih preskušanjih so bili posamezni odmerki ponavadi od 0,3 do 12 ml. Pri drugih posegih bodo mogoče potrebne večje količine. Začetna količina zdravila za nanos na izbrano anatomsko področje ali ciljno površino mora zadostovati za popolno pokritje področja, predvidenega za nanos. Nanos je mogoče po potrebi ponoviti. 3 _Pediatrična populacija_ _ _ Varnost in učinkovitost zdravila VeraSeal pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati. Način uporabe Za epilezijsko uporabo. Za navodila za pripravo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. Zdravilo je treba uporabiti skladno z navodili in s pripomočki, priporočenimi za uporabo s tem zdravilom (glej Прочетете целия документ