VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза, хирургична
  • Терапевтични показания:
  • Поддържащо лечение при възрастни, при които стандартните хирургични техники са недостатъчни:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/747214/2017

EMEA/H/C/004446

Резюме на EPAR за обществено ползване

VeraSeal

човешки фибриноген/човешки тромбин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

VeraSeal. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на VeraSeal.

За практическа информация относно употребата на VeraSeal пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява VeraSeal и за какво се използва?

VeraSeal е уплътнител (лепило), който се използва за спиране на кървене по време на

хирургични операции или за поддръжка на шевовете по време на хирургични операции на

кръвоносни съдове.

VeraSeal се използва, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни. Той съдържа

активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human

thrombin).

Как се използва VeraSeal?

VeraSeal трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен как да го използва.

VeraSeal се предлага под формата на две предварително напълнени спринцовки в поставка за

спринцовки, като едната съдържа разтвор на човешки фибриноген (80 mg/ml), а другата съдържа

разтвор на човешки тромбин (500 международни единици/ml). Преди употреба спринцовките се

свързват към устройството, с което е окомплектовано лекарството. Така се смесва съдържанието

им по време на прилагането — капково или чрез пръскане върху раната. Количеството VeraSeal,

което ще се използва, зависи от редица фактори, включително вида на хирургичната операция,

размера на раната и броя на приложенията.

VeraSeal

EMA/747214/2017

Страница 2/3

Как действа VeraSeal?

Активните вещества във VeraSeal, фибриноген и тромбин, са вещества, които присъстват в

човешката плазма (течната част на кръвта) и които участват в процеса на нормалното съсирване

на кръвта.

Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки частици,

наречени фибрин. След това фибринът се съединява (слепва) и образува фибринов съсирек,

който помага на раната да заздравее, предотвратявайки кървене.

Какви ползи от VeraSeal са установени в проучванията?

В три основни проучвания при 614 пациенти е установено, че VeraSeal е ефективен за спиране на

кървенето в рамките на 4 минути след прилагането му по време на хирургична операция.

В едно проучване на съдова хирургия VeraSeal действа по-добре от мануална компресия, като

76 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (83 от 109) в сравнение с

23 % след мануална компресия (13 от 57).

Във второ проучване на органна хирургия VeraSeal е толкова ефективен, колкото друг продукт —

Surgicel: 93 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (103 от 111),

докато при Surgicel 81 % от пациентите нямат кървене (91 от 113).

И накрая, в трето проучване на хирургия на меките тъкани VeraSeal е толкова ефективен,

колкото Surgicel: 83 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (96 от 116)

в сравнение със 78 % от пациентите след лечение с Surgicel (84 от 108).

Какви са рисковете, свързани с VeraSeal?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при VeraSeal (които е възможно да засегнат до 1 на

10 души) са гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж) и процедурна болка (болка в

резултат на хирургичната операция). Рядко VeraSeal може да причини алергична реакция, която

може да бъде тежка, особено при повтарящо се използване на лекарството. В редки случаи

пациентите могат да изградят антитела към протеините на VeraSeal, което може да попречи на

кръвосъсирването. Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (кръвни съсиреци), ако

VeraSeal случайно се инжектира в кръвоносен съд. Има случаи на газов емболизъм (газови

мехурчета, които блокират кръвния поток), когато тези уплътнители се прилагат под формата на

спрей.

VeraSeal не трябва да се използва интраваскуларно (в кръвоносни съдове) или за лечение на

силно артериално кървене. VeraSeal не трябва да се прилага като спрей по време на ендоскопия

(процедура, която използва тръба за гледане вътре в организма).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

VeraSeal, вижте листовката.

Защо VeraSeal е разрешен за употреба?

Показано е, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето по време на хирургични операции,

с което се очаква да се намали кръвозагубата, да се съкрати времето на операцията, и по

възможност, да скъси престоят в болница. Въпреки че пациентите могат да изградят антитела

срещу лекарството, което може да намали неговата ефективност, това не се наблюдава в

проучванията.

VeraSeal

EMA/747214/2017

Страница 3/3

Както при всички лекарства, получени от кръв, e възможно предаване на инфекции с

лекарството; въпреки това, лекарството се произвежда чрез процес на филтриране и

инактивиране на вирусите, с което този риск се свежда до минимум. Наблюдаваните нежелани

лекарствени реакции са такива, каквито се очакват при големи хирургични операции или от

заболяването на пациента. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите

от VeraSeal са по-големи от рисковете, и препоръча VeraSeal да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на VeraSeal?

Фирмата, която предлага VeraSeal, ще осигури образователни материали за здравните

специалисти с информация за начина на безопасна употреба на лекарството, когато то се прилага

чрез спрей.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на VeraSeal, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за VeraSeal

Пълният текст на EPAR за VeraSeal може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с VeraSeal прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem

neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1.

IME ZDRAVILA

VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Komponenta 1:

humani fibrinogen

80 mg/ml

Komponenta 2:

humani trombin 500 i.e./ml

Izdelano iz plazme človeških darovalcev.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

raztopine za lepilo za tkiva

Zamrznjene raztopine. Po odtajanju so raztopine bistre ali rahlo opalescentne ter brezbarvne ali bledo

rumene.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Podporno zdravljenje odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo:

- za izboljšanje hemostaze,

- za podporo kirurških šivov: pri žilni kirurgiji.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Uporaba zdravila VeraSeal je omejena na izkušene kirurge, ki so bili usposobljeni za uporabo tega

zdravila.

Odmerjanje

Količina zdravila VeraSeal, ki jo je treba uporabiti, in pogostost nanosa morata vedno temeljiti na

osnovnih kliničnih potrebah bolnika.

Odmerek za nanos je odvisen od več spremenljivk, vendar z njimi ni omejen, med drugim z vrstami

kirurškega posega, velikostjo področja, načinom načrtovanega nanosa in številom nanosov.

Nanos zdravila mora individualno prilagoditi lečeči zdravnik. V kliničnih preskušanjih so bili

posamezni odmerki ponavadi od 0,3 do 12 ml. Pri drugih posegih bodo mogoče potrebne večje

količine.

Začetna količina zdravila za nanos na izbrano anatomsko področje ali ciljno površino mora

zadostovati za popolno pokritje področja, predvidenega za nanos. Nanos je mogoče po potrebi

ponoviti.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila VeraSeal pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.

Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče

dati.

Način uporabe

Za epilezijsko uporabo.

Za navodila za pripravo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. Zdravilo je treba uporabiti skladno

z navodili in s pripomočki, priporočenimi za uporabo s tem zdravilom (glejte poglavje 6.6).

Pred nanosom zdravila VeraSeal je treba površino rane posušiti s standardnimi tehnikami (npr.

izmenično uporabo kompres, gaz, pripomočkov za sesanje).

Zaradi preprečevanja tveganja potencialno smrtno nevarne zračne ali plinske embolije priporočajo, da

zdravilo VeraSeal pršite s CO

pod pritiskom.

Glede nanosa pršila glejte poglavji 4.4 in 6.6 za specifična priporočila o potrebnem tlaku in razdalji od

tkiva pri kirurškem posegu.

4.3

Kontraindikacije

Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati intravaskularno.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati za zdravljenje močnih ali hitrih arterijskih krvavitev.

Pri endoskopskih postopkih se nanos pršila zdravila VeraSeal se ne sme uporabljati. Glede

laparoskopije glejte poglavje 4.4.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Previdnostni ukrepi

Samo za epilezijsko uporabo. Ne uporabljajte intravaskularno.

Ob nehotenem intravaskularnem vnosu zdravila lahko nastopijo smrtno nevarni trombembolični

zapleti (glejte poglavje 4.8).

Pri uporabi pripomočkov za pršenje z regulatorjem za tlak za nanašanje fibrinskih zdravil za lepljenje

tkiv se je pojavljala smrtno nevarna zračna ali plinska embolija. Zdi se, da je ta dogodek povezan z

uporabo pripomočka za pršenje pri tlaku, večjem od priporočenega, in/ali v neposredni bližini

površine tkiva.

Zdi se, da je tveganje večje pri pršenju fibrinskih zdravil za lepljenje tkiv z zrakom kot s CO

in ga

zato pri zdravilu VeraSeal ni mogoče izključiti. Tveganje boste kar najbolj zmanjšali, če boste pršilni

pripomoček uporabljali v skladu z navodili v poglavju 6.6.

Nanašanje pršila VeraSeal je dovoljeno samo, če je mogoče natančno presoditi razdaljo, v kateri

pršite, posebno med laparoskopijo. Razdalja pršenja od tkiva in tlak morata biti v mejah, ki jih

priporoča imetnik dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal (za tlak in razdaljo glejte preglednico v

poglavju 6.6).

Pri pršenju zdravila VeraSeal je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, pulza, nasičenja s kisikom

in CO

v izdihanem zraku na koncu izdiha zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije.

Pri uporabi nanašalnih nastavkov se je treba ravnati po navodilih za njihovo uporabo.

Pred uporabo zdravila VeraSeal je treba poskrbeti za ustrezno zaščito (pokrivanje) delov telesa zunaj

načrtovanega območja nanosa, da ne pride do adhezije tkiv na neželenih mestih.

Zdravilo VeraSeal je treba nanesti v tanki plasti. Prevelika debelina strdka lahko negativno vpliva na

učinkovitost zdravila in proces celjenja rane.

Zadostnih podatkov za podporo uporabe tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi

prožen endoskop za zdravljenje krvavitve ali gastrointestinalnih anastomozah ni na voljo.

Preobčutljivostne reakcije

Kot pri vsakem zdravilu z vsebnostjo beljakovin so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.

Znaki preobčutljivostnih reakcij vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih,

piskanje v pljučih, hipotenzijo in anafilaksijo. Če nastopijo ti simptomi, moramo uporabo zdravila

takoj prekiniti. V primeru šoka je treba uvesti standardno medicinsko zdravljenje šoka.

Prenosljivi povzročitelji okužb

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki izvirajo iz uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali

plazme, zajemajo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirk plazme za specifične

označevalce okužb ter vključitev učinkovitih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov v izdelavo

zdravila. Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem

izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb. To velja tudi za neznane ali nastajajoče viruse in

druge patogene.

Ti ukrepi veljajo za učinkovite pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti

(HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter virus hepatitisa A brez ovojnice. Učinkovitost

uporabljenih ukrepov je lahko omejena, ko gre za viruse brez ovojnice, kot je na primer parvovirus

B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) ter posameznikih

z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).

Sledljivost

Močno priporočamo, da vsakič, ko pri bolniku uporabite zdravilo VeraSeal, evidentirate ime in

številko serije zdravila in tako omogočite vodenje povezave med bolnikom in serijo zdravila.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Podobno kot pri primerljivih zdravilih ali

raztopinah s trombinom, lahko zdravilo postane denaturirano po izpostavljenosti raztopinam, ki

vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine). Tovrstne snovi je treba pred

nanosom tega zdravila v največji možni meri odstraniti.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost in dojenje

Varnost uporabe fibrinskih lepil/hemostatskih zdravil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila

ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih. Ni dovolj eksperimentalnih študij na živalih za

oceno varnosti z vidika razmnoževanja, razvoja zarodka ali ploda, poteka brejosti ter perinatalnega in

postnatalnega razvoja. Zato smemo zdravilo uporabljati pri nosečih in doječih ženskah le, če je to

nedvomno potrebno.

Plodnost

Študije plodnosti niso bile izvedene.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Podatek ni potreben.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

V redkih primerih se lahko pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatskimi zdravili

pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč in zbadajoč

občutek na mestu uporabe, bronhospazem, mrzlico, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo,

glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnost, tahikardijo, stiskanje v prsih,

ščemenje, bruhanje, piskanje v pljučih). V osamljenih primerih so te reakcije napredovale do resne

anafilaksije. Take reakcije se še posebej lahko pojavijo ob ponovljenih nanosih zdravila ali njegovi

uporabi pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.

V redkih primerih se lahko pojavijo protitelesa proti komponentam fibrinskega lepila/hemostatskega

zdravila.

Nehotena intravaskularna injekcija lahko privede do trombemboličnega dogodka in diseminirane

intravaskularne koagulacije (DIK), obstaja pa tudi tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte

poglavje 4.4).

Pri uporabi pripomočkov za pršenje z regulatorjem za tlak za nanašanje fibrinskih zdravil za lepljenje

tkiv se je pojavljala smrtno nevarna zračna ali plinska embolija. Zdi se, da je ta dogodek povezan z

uporabo pripomočka za pršenje pri tlaku, večjem od priporočenega, in/ali blizu površine tkiva.

Za varnostne informacije v zvezi s prenosljivimi povzročitelji okužb glejte poglavje 4.4.

Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice

Spodnja preglednica sledi razvrstitvi organskih sistemov MedDRA (razvrstitev organskih sistemov in

raven priporočenega poimenovanja).

Pogostnosti so opredeljene po naslednjem načelu:

zelo pogosti (≥1/10),

pogosti (≥1/100 do <1/10),

občasni (≥1/1.000 do <1/100),

redki (≥1/10.000 do <1/1.000),

zelo redki (<1/10.000),

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pogostnost neželenih učinkov (ADR) v kliničnih študijah z zdravilom VeraSeal:

Organski sistem (SOC) po

MedDRA

Neželeni učinek

Pogostnost

Infekcijske in parazitske

bolezni

abdominalni absces, celulitis, absces v

jetrih, peritonitis, pooperativna okužba

rane, okužba rane, infekcija na mestu

vreza, infekcija po posegu

občasni

Benigne, maligne in

neopredeljene novotvorbe

(vključno s cistami in polipi)

plazmacitom

občasni

Bolezni krvi in limfatičnega

sistema

anemija, hemoragična anemija,

levkocitoza, levkopenija

občasni

Bolezni imunskega sistema

preobčutljivost*

neznana

Presnovne in prehranske

motnje

hiperglikemija, hiperkaliemija,

hipokalciemija, hipoglikemija,

hipokaliemija, hipomagneziemija,

hiponatriemija, hipoproteinemija

občasni

Psihiatrične motnje

anksioznost, nespečnost

občasni

Bolezni živčevja

glavobol, somnolenca

občasni

Očesne bolezni

konjunktivitis

občasni

Srčne bolezni

atrijska fibrilacija, ventrikularna

tahikardija

občasni

Žilne bolezni

tromboza globokih ven, hipertenzija,

hipotenzija

občasni

Bolezni dihal, prsnega koša in

mediastinalnega prostora

pljučna embolija, dispnea, hipoksija,

plevralni izliv, plevritis, pljučni edem,

hropci, sopenje

občasni

Bolezni prebavil

navzea

pogosti

zaprtost, flatulenca, ileus,

retroperitonealni hematom, bruhanje

občasni

Bolezni kože in podkožja

srbenje

pogosti

ekhimoza, eritem

občasni

Bolezni mišično-skeletnega

sistema in vezivnega tkiva

bolečina v hrbtu, bolečina v udu

občasni

Bolezni sečil

spazem sečnega mehurja, dizurija,

zastajanje urina

pogosti

Splošne težave in spremembe

na mestu aplikacije

mrzlica, zvišana telesna temperatura,

periferni edemi, bolečina, pireksija,

hematom na mestu punkcije žile

pogosti

Preiskave

pozitiven test na parvovirus B19,

podaljšan aktivirani parcialni

tromboplastinski čas, zvišana alanin-

aminotransferaza, zvišana aspartat-

aminotransferaza, zvišan bilirubin v

krvi, zvišana glukoza v krvi, zvišano

internacionalno normalizirano razmerje,

podaljšan protrombinski čas, zvišane

transaminaze, zmanjšano izločanje

urina

občasni

Organski sistem (SOC) po

MedDRA

Neželeni učinek

Pogostnost

prisotno protitelo proti določenemu

zdravilu*

neznana

Poškodbe in zastrupitve in

zapleti pri posegih

bolečina pri posegu

pogosti

dehiscenca abdominalne rane, iztekanje

žolča po posegu, kontuzija, eritem na

mestu incizije, bolečina na mestu

incizije, krvavitev po posegu,

hipotenzija med posegom, zaplet pri

presaditvi žile, tromboza pri presaditvi

žile, sekrecija rane

občasni

*Vse te reakcije so učinki razreda. O nobeni od njih niso poročali v kliničnih preskušanjih, zato

ni mogoče ugotoviti njihovih pogostnosti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov ali simptomov

neželenih učinkov ter uvesti primerno zdravljenje simptomov in podporne ukrepe.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC:

B02BC.

Mehanizem delovanja

Sistem za fibrinsko adhezijo sproži zadnjo fazo fiziološkega strjevanja krvi. Pretvorba fibrinogena v

fibrin poteka prek razcepa fibrinogena na fibrinske monomere in fibrinopeptide. Fibrinski monomeri

agregirajo in tvorijo fibrinski strdek. Faktor XIIIa, ki ga trombin aktivira iz faktorja XIII, križno veže

fibrin. Za pretvorbo fibrinogena in križno vezavo fibrina so potrebni kalcijevi ioni.

Ob napredovanju celjenja rane plazmin spodbudi povečano fibrinolitično aktivnost in začne se

razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.

Klinična učinkovitost in varnost

Pri bolnikih, ki so prestali vaskularne operacije, operacije parenhimskih in mehkih tkiv, so opravili

randomizirane enojno slepe klinične študije z zdravilom VeraSeal, ki so dokazale hemostazo in

podporo kirurškim šivom pri vaskularnih operacijah.

V študijo vaskularnih operacij so vključili 225 bolnikov, ki so prestali žilne kirurške posege, pri

katerih so uporabljali presadke iz politetrafluoroetilena v arterijski anastomozi

end-to-side

ali v

arterijski anastomozi za vaskularni dostop do zgornjega uda. Povprečna starost populacije v študiji in

njena standardna deviacija sta bili 63,2 (9,5) leta. Najpogostejše vrste operacij so bile femoralno-

poplitealna premostitvena operacija, vaskularni dostop do zgornjega uda za hemodializo in ilio-

femoralna premostitvena operacija. Dokazali so, da je zdravilo VeraSeal superiorno v primerjavi s

kontrolno skupino (ročna kompresija) pri doseganju hemostaze po 4 minutah. Stopnja hemostaze na

tarčnem mestu krvavitve po 4 minutah je bila 76,1 % v skupini, zdravljeni z zdravilom VeraSeal, in

22,8 % v kontrolni skupini.

V študijo operacij parenhimskih tkiv so vključili 325 preiskovancev z resekcijo jeter. Povprečna

starost populacije v študiji in njena standardna deviacija sta bili 57,9 (14,5) leta. Dokazali so, da je

zdravilo VeraSeal superiorno v primerjavi s kontrolno skupino (oksidirana regenerirana celuloza) pri

doseganju hemostaze po 4 minutah. Stopnja hemostaze na tarčnem mestu krvavitve po 4 minutah je

bila 92,8 % v skupini, zdravljeni z zdravilom VeraSeal, in 80,5 % v kontrolni skupini.

V študijo operacij mehkih tkiv so vključili 327 preiskovancev z medeničnimi in retroperitonealnimi

operativnimi posegi, abdominoplastikami in mastopeksijami. Povprečna starost populacije v študiji in

njena standardna deviacija sta bili 47,2 (18,4) leta. Najpogostejše vrste operacij so bile enostavne in

radikalne histerektomije, abdominoplastike in radikalne cistektomije. Dokazali so, da zdravilo

VeraSeal ni inferiorno v primerjavi s kontrolno skupino (oksidirana regenerirana celuloza) pri

doseganju hemostaze po 4 minutah. Stopnja hemostaze na tarčnem mestu krvavitve po 4 minutah je

bila 82,8 % v skupini, zdravljeni z zdravilom VeraSeal, in 77,8 % v kontrolni skupini.

Pediatrična populacija

V opisanih kliničnih študijah so zdravili z zdravilom VeraSeal enajst pediatričnih bolnikov, starih

16 let ali mlajših.

Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom

VeraSeal za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve kot posledice

kirurškega posega, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za

pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Zdravilo VeraSeal je namenjeno samo za epilezijsko uporabo. Intravaskularno dajanje je

kontraindicirano. Zato intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.

Fibrinska lepila/hemostatična zdravila se enako kot endogeni fibrin presnavljajo prek fibrinolize in

fagocitoze.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in akutne toksičnosti ne kažejo

posebnega tveganja za človeka.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

Injekcijska brizga s humanim fibrinogenom

natrijev citrat dihidrat,

natrijev klorid,

arginin,

izolevcin,

natrijev glutaminat,

voda za injekcije.

Injekcijska brizga s humanim trombinom

kalcijev klorid,

humani albumin,

natrijev klorid,

glicin,

voda za injekcije.

6.2

Inkompatibilnosti

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3

Rok uporabnosti

2 leti

Po odtajanju lahko zdravilo do uporabe shranite za največ 48 ur pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC ali 24 ur na

sobni temperaturi (20 ºC- 25 ºC), če ostane zatesnjeno v originalni ovojnini.

Rok uporabnosti po odprtju: Po odprtju zunanjega mošnjička je treba zdravilo VeraSeal takoj

uporabiti.

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Zdravilo shranjujte in prevažajte v zamrzovalniku (pri temperaturi -18 °C ali nižji). Hladne verige

shranjevanja (temperatura -18 °C ali nižja) ne smete prekiniti do uporabe. Mošnjiček s sterilnim

pretisnim omotom shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po odtajanju ne zamrzujte ponovno. Za pogoje shranjevanja po odtajanju in po prvem odprtju zdravila

glejte poglavje 6.3.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Zdravilo VeraSeal je na voljo kot komplet za enkratno uporabo, ki vsebuje dve napolnjeni injekcijski

brizgi (steklo tipa I) z gumijastima zamaškoma, vsaka od njiju s sterilno zamrznjeno raztopino,

nameščeni na držalu za injekcijske brizge.

Zdravilu je priložena ena kanila za nanos.

Zdravilo VeraSeal se lahko nanaša s pripomočkom za nanašanje pršila, ki je na voljo posebej.

Zdravilo VeraSeal je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:

VeraSeal 2 ml (vsebuje 1 ml humanega fibrinogena in 1 ml humanega trombina),

VeraSeal 4 ml (vsebuje 2 ml humanega fibrinogena in 2 ml humanega trombina),

VeraSeal 6 ml (vsebuje 3 ml humanega fibrinogena in 3 ml humanega trombina),

VeraSeal 10 ml (vsebuje 5 ml človeškega fibrinogena in 5 ml človeškega trombina).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Navodila za uporabo so opisana tudi v navodilu za uporabo za zdravstvene delavce.

Odtajanje

Odtajanje pri sobni temperaturi

Zdravilo VeraSeal je treba odtajati na sobni temperaturi (20 °C–25 °C) približno osemdeset (80)

minut za velikosti pakiranja 2 ml in 4 ml ter stodvajset (120) minut za velikosti pakiranja 6 ml

in 10 ml. Za odtajanje so potrebni naslednji koraki:

Odprite kartonsko škatlo in iz nje vzemite vsebino v notranji ovojnini.

To ovojnino položite na površino na sobni temperaturi.

Po odtajanju zdravila ni treba segrevati za uporabo.

Vodna kopel

Če je treba čas odtajanja skrajšati, je mogoče uporabiti termostatično vodno kopel, katere

temperatura nikoli ne sme preseči 37 °C. Pri temperaturi 37 °C je potreben čas za odtajanje

približno dvajset (20) minut za velikosti pakiranja 2 ml in 4 ml ter trideset (30) minut za

velikosti pakiranja 6 ml in 10 ml. Za odtajanje so potrebni naslednji koraki:

Odprite kartonsko škatlo in iz nje vzemite vsebino v notranji ovojnini.

To ovojnino položite v vodno kopel.

Poskrbite, da bo ovojnina ostala potopljena ves čas odtajanja.

Temperatura ne sme preseči 37 °C.

Priprava

Po odtajanju morajo biti raztopine bistre do rahlo opalescentne ter brezbarvne do bledo rumene.

Raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce, ne smete uporabiti.

Postopki pri prenosu zdravila so naslednji:

-

Odstranite ovojnino s površine na sobni temperaturi, iz hladilnika pri temperaturi

2 °C - 8 °C ali iz vodne kopeli (in osušite zunanji mošnjiček) po odtajanju.

-

Odprite zunanji mošnjiček in iz njega vzemite sterilni notranji pretisni omot.

-

Odprite notranji pretisni omot in omogočite drugi osebi, da prime držalo za injekcijske

brizge in ga prenese v sterilno polje. Zunanjost pretisnega omota ne sme priti v stik s

sterilnim poljem.

Postopki pri povezovanju komponent so naslednji:

-

Držalo za injekcijske brizge VeraSeal naj bo nagnjeno rahlo navzgor.

-

Odvijte in odstranite zaporki konic injekcijske brizge s fibrinogenom in injekcijske brizge

s trombinom.

-

Zračne mehurčke iz brizg odstranite tako, da brizgi nežno enkrat ali dvakrat stresete levo-

desno, medtem ko je držalo za injekcijske brizge obrnjeno navzgor, ter iztisnete zrak.

-

Nanašalno konico pritrdite tako, da obe brizgi zaporedoma privijete vanjo, pri čemer

delate četrtinske obrate (po 90 stopinj).

Nanos s kapljanjem

Zdravilo VeraSeal je treba nanesti s priloženim držalom za injekcijske brizge.

Zdravilo VeraSeal je treba nanesti s kanilo, ki je priložena zdravilu, ali podobno kanilo z oznako

CE (vključno s pripomočki za odprte operacije in laparoskopsko uporabo), namenjeno za tako

uporabo. Pri uporabi priložene kanile se ravnajte po zgoraj opisanih navodilih za povezovanje.

Pri uporabi drugih konic se ravnajte po navodilih za njihovo uporabo.

Za nanos s kapljanjem je treba nanašalno konico držati čim bliže površini tkiva, pri čemer se

konica med nanašanjem ne sme dotakniti tkiva. Posamezne kapljice je treba nanesti na površino,

predvideno za zdravljenje.

Da ne pride do nenadzorovanega strjevanja, je treba počakati, da se kapljice ločijo druga od

druge in od nanašalne konice.

Nanašanje s pršenjem

Zdravilo VeraSeal se mora nanašati s priloženim držalom za injekcijske brizge. Zdravilo

VeraSeal se sme uporabiti samo, če je mogoče natančno presoditi razdaljo pršenja (glejte tudi

poglavje 4.4).

Zdravilo VeraSeal je treba nanesti s kanilo, ki je priložena zdravilu, ali podobno kanilo z oznako

CE (vključno s pripomočki za odprte operacije in laparoskopsko uporabo), namenjeno za tako

uporabo.Vedno se ravnajte po specifičnih navodilih, ki so priložena ovojnini s pripomočkom.

Zaradi preprečevanja tveganja potencialno smrtno nevarne zračne ali plinske embolije

priporočajo, da zdravilo VeraSeal pršite s CO

pod pritiskom (glejte preglednico v

nadaljevanju).

Povežite kratko cevko za plin na pripomočku za nanašanje s tistim koncem cevke s filtrom, ki

ima konektor tipa luer. Nato povežite luerjev konektor cevke za plin z regulatorjem za tlak, ki

lahko ustvarja 15 - 25 psi (1,0 – 1,7 bara) plinskega tlaka. Regulator za tlak uporabljajte v

skladu z navodili izdelovalca.

Pri uporabi zdravila VeraSeal s pripomočkom za pršenje morate zagotoviti, da sta tlak in

razdalja od tkiva znotraj meja, ki jih priporoča imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

VeraSeal in so navedena v tej preglednici:

Operacija

Komplet za

pršenje, ki ga

morate

uporabljati

Regulator

tlaka, ki ga

morate

uporabljati

Priporočena

razdalja od

tarčnega tkiva

Priporočeni tlak

pršenja

odprte

operacije

pripomoček za

pršenje, ki ga

dobavljajo

posebej, ali

podoben

pripomoček

kompatibilen

10 cm

(3,9 palca)

15 - 25 psi

(1,0 – 1,7 bara)

Nato zdravilo nanesite s pršenjem na površino tkiva s kratkimi brizgi (0,1 – 0,2 ml), tako da bo

nastala tanka, enakomerna plast.

Pri pršenju zdravila VeraSeal je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, pulza, nasičenja s

kisikom in CO2 v izdihanem zraku na koncu izdiha zaradi možnosti pojava zračne ali plinske

embolije.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Španija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/17/1239/001-004

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve:

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA II

A.

IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN

IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA

SPROŠČANJE SERIJ

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

D.

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

A.

IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN

IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE

SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine (učinkovin)

Instituto Grifols, S.A.

Poligono Levante

c/Can Guasc 2

Barcelona

08150 Parets del Valles

Španija

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Instituto Grifols, S.A.

Poligono Levante

c/Can Guasc 2

Barcelona

08150 Parets del Valles

Španija

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek

glavnih značilnosti zdravila, poglavje

4.2).

Uradna sprostitev serije

V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno

sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so

določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o

zdravilih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila

za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.

D.

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in

ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z

zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba

posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med

koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben

mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred prihodom zdravila VeraSeal na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z

zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva za uporabo zdravila VeraSeal,

vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim

nacionalnim organom.

Cilj izobraževalnega gradiva je zagotavljanje, da so vsi uporabniki zdravila VeraSeal s pršenjem

ustrezno informirani o tveganju zračne ali plinske embolije, ki nastopi pri neustrezni tehniki uporabe

pripomočka za pršenje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje,

da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Veraseal, imeli dostop do/prejeli izobraževalni paket za

zdravnika, ki bo vseboval:

izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce

opozorilna kartica (samolepilna etiketa) na regulatorju tlaka.

Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje ključne elemente:

opis tveganja smrtno nevarne plinske embolije pri nepravilnem pršenju zdravila;

posebej poudarjeno priporočilo glede uporabe CO2 pod pritiskom in glede pravilnega

tlaka in razdalje od tkiva;

zahtevo, da pred uporabo zdravila kirurg osuši rano s standardnimi tehnikami (npr.

izmenično uporabo kompres, gaz, pripomočkov za sesanje);

zahtevo za skrbno spremljanje krvnega tlaka, pulza, nasičenja s kisikom in CO2 v

izdihanem zraku na koncu izdiha pri pršenju zdravila zaradi možnega pojavljanja

plinske embolije;

opomin, kateri regulator(ji) za tlak naj se uporablja(jo) v skladu s priporočili

izdelovalca in navodili za uporabo v SmPC.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je na regulator za tlak, ki se uporablja

na vsakem kirurškem oddelku, prilepljena opozorilna kartica/samolepilna etiketa. Opozorilna kartica

mora vključevati naslednje ključne elemente:

informacije o največjem dovoljenem tlaku in najmanjši razdalji, ki se jih je treba

držati;

opomnik, da je priporočen za uporabo kot pršilni plin za nanašanje pršila z zdravilom

VeraSeal CO2 pod pritiskom, da se izognemo tveganju potencialno smrtno nevarne

zračne ali plinske embolije.

PRILOGA III

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

A. OZNAČEVANJE

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA [2 ml, 4 ml, 6 ml in 10 ml]

1.

IME ZDRAVILA

VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva

humani fibrinogen/humani trombin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Komponenta 1: 1 ml človeškega fibrinogena (80 mg/ml)

Komponenta 2: 1 ml človeškega trombina (500 i.e./ml)

Komponenta 1: 2 ml človeškega fibrinogena (80 mg/ml)

Komponenta 2: 2 ml človeškega trombina (500 i.e./ml)

Komponenta 1: 3 ml človeškega fibrinogena (80 mg/ml)

Komponenta 2: 3 ml človeškega trombina (500 i.e./ml)

Komponenta 1: 5 ml človeškega fibrinogena (80 mg/ml)

Komponenta 2: 5 ml človeškega trombina (500 i.e./ml)

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

humani fibrinogen – natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izolevcin, natrijev glutaminat,

voda za injekcije.

humani trombin – kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopine za lepilo za tkiva

2 ml

4 ml

6 ml

10 ml

Dve napolnjeni injekcijski brizgi, nameščeni na držalo za injekcijske brizge.

1 kanila za nanos

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

epilezijska uporaba.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v zamrzovalniku (pri temperaturi -18 °C ali nižji). Hladne verige shranjevanja ne smete

prekiniti do uporabe.

Mošnjiček s sterilnim pretisnim omotom shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pred uporabo popolnoma odtajajte. Po odtajanju ne zamrzujte ponovno.

Po odtajanju lahko zdravilo do uporabe shranite za največ 48 ur pri temperaturi at 2 ºC - 8 ºC ali za

največ 24 ur na sobni temperaturi (20 °C - 25 °C), če ostane zatesnjeno v originalni ovojnini. Po

odprtju ovojnine je treba zdravilo takoj uporabiti.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Španija

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/17/1239/001 2 ml

EU/1/17/1239/002 4 ml

EU/1/17/1239/003 6 ml

EU/1/17/1239/004 10 ml

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA STERILNEGA PRETISNEGA OMOTA [2 ml, 4 ml, 6 ml in 10 ml]

1.

IME ZDRAVILA

VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva

humani fibrinogen/humani trombin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Komponenta 1: 1 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml)

Komponenta 2: 1 ml humanega trombina (500 i.e./ml)

Komponenta 1: 2 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml)

Komponenta 2: 2 ml humanega trombina (500 i.e./ml)

Komponenta 1: 3 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml)

Komponenta 2: 3 ml humanega trombina (500 i.e./ml)

Komponenta 1: 5 ml humanega fibrinogena (80 mg/ml)

Komponenta 2: 5 ml humanega trombina (500 i.e./ml)

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Podrobna sestava je navedena na zunanji ovojnini.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopine za lepilo za tkiva

2 ml

4 ml

6 ml

10 ml

Dve napolnjeni injekcijski brizgi, nameščeni na držalo za injekcijske brizge.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

epilezijska uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v zamrzovalniku (pri temperaturi -18 °C ali nižji). Hladne verige shranjevanja ne smete

prekiniti do uporabe. Mošnjiček s sterilnim pretisnim omotom shranjujte v škatli za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

Pred uporabo popolnoma odtajajte. Po odtajanju ne zamrzujte ponovno.

Po odtajanju lahko zdravilo do uporabe shranite za največ 48 ur pri temperaturi at 2 ºC - 8 ºC ali za

največ 24 ur na sobni temperaturi (20 °C - 25 °C), če ostane zatesnjeno v originalni ovojnini. Po

odprtju ovojnine je treba zdravilo takoj uporabiti.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Instituto Grifols, S.A.

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA INJEKCIJSKE BRIZGE – HUMANI FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml in 5 ml)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva

Komponenta 1: fibrinogen 80 mg/ml

epilezijska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml

2 ml

3 ml

5 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA INJEKCIJSKE BRIZGE – HUMANI TROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml in 5 ml)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva

Komponenta 2: trombin 500 i.e./ml

epilezijska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml

2 ml

3 ml

5 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva

humani fibrinogen/humani trombin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo VeraSeal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom VeraSeal

Kako se uporablja zdravilo VeraSeal

Možni neželeni učinki

Kako se shranjuje zdravilo VeraSeal

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo VeraSeal in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VeraSeal vsebuje humani fibrinogen in humani trombin, dve beljakovini, pridobljeni iz krvi,

ki tvorita krvni strdek, ko se pomešata.

Zdravilo VeraSeal se uporablja kot lepilo za tkiva med kirurškimi posegi pri odraslih. Nanese se na

površino krvavečega tkiva za zmanjšanje krvavitve med posegom in po njem, kadar standardne

kirurške tehnike ne zadoščajo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom VeraSeal

Kirurg vas ne sme zdraviti z zdravilom VeraSeal:

če ste alergični na humani fibrinogen ali humani trombin ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Zdravila VeraSeal ne sme dati v krvno žilo.

Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati za zdravljenje močnih ali hitrih arterijskih krvavitev.

Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati s pršenjem pri operacijah, ki jih opravljamo v notranjosti

telesa z endoskopom (dolg upogljiv instrument za preiskovanje v notranjosti telesa). Pri laparoskopiji

(operaciji skozi majhen rez kože) bo zdravnik uporabil zdravilo VeraSeal s pršenjem samo, če bo

lahko natančno presodil razdaljo pršenja (glejte spodaj).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Možne so alergijske reakcije. Znaki takih reakcij vključujejo koprivnico, izpuščaj, stiskanje v prsih,

piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka (npr. omotica, omedlevica, zamegljen vid) in anafilaksijo

(resno reakcijo z zelo hitrim nastopom). Če se ti simptomi pojavijo med kirurškim posegom, je treba

uporabo zdravila takoj prekiniti.

Pri uporabi pripomočkov za pršenje z regulatorjem za tlak za nanašanje fibrinskih zdravil za lepljenje

tkiv se je pojavljala smrtno nevarna zračna ali plinska embolija. Ta dogodek nastopi, kadar zračni ali

plinski mehurčki vstopijo v veno ali arterijo in povzročijo zaporo. Zdi se, da je ta dogodek povezan z

uporabo pripomočka za pršenje pri tlaku, večjem od priporočenega, in/ali blizu površine tkiva.

Zdi se, da je tveganje večje pri pršenju fibrinskih zdravil za lepljenje tkiv z zrakom kot s CO

in ga

zato pri zdravilu VeraSeal ni mogoče izključiti. Vaš kirurg bo kar najbolj zmanjšal tveganje, če bo

pršilni pripomoček uporabljal v skladu z navodili na koncu tega navodila za uporabo.

Nanašanje pršila VeraSeal je dovoljeno samo, če lahko kirurg natančno presodi razdaljo, v kateri prši.

Uporabiti mora opredeljen tlak znotraj priporočenih meja. Poleg tega pripomočka za pršenje ne sme

uporabljati v razdalji, ki je manjša od priporočene. Pri pršenju zdravila VeraSeal je treba zaradi

možnosti pojava plinske embolije spremljati določene vitalne znake.

Posebno varnostno opozorilo

Pri zdravilih, kot je zdravilo VeraSeal, ki so izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo

določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Ti vključujejo skrbno izbiro darovalcev

krvi in plazme, s čimer poskrbimo za izključitev tistih, pri katerih obstaja tveganje, da nosijo okužbo,

ter testiranje vsake darovane plazme in zbirk plazme na znake virusov/okužb. Izdelovalci v obdelavo

krvi ali plazme vključijo tudi korake, s katerimi je mogoče inaktivirati ali odstraniti viruse. Kljub tem

ukrepom pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti

možnosti prenosa okužbe. To velja tudi za neznane ali nastajajoče viruse ali druge vrste okužb.

Ti ukrepi veljajo za učinkovite pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti

(HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter virus hepatitisa A brez ovojnice. Učinkovitost

uporabljenih ukrepov je lahko omejena, ko gre za viruse brez ovojnice, kot je na primer parvovirus

B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) ter posameznikih

z zavrtim imunskim sistemom ali tistih z določenimi vrstami anemije (npr. srpastocelično anemijo ali

hemolitično anemijo).

Močno priporočamo, da se vsakič, ko ste zdravljeni z zdravilom VeraSeal, evidentirata ime in številka

serije zdravila in s tem zagotovi evidenca uporabljenih serij.

Otroci in mladostniki

Zdravilo VeraSeal ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo VeraSeal

Na zdravilo lahko vpliva stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr.

antiseptične raztopine).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vas bodo zdravili s tem zdravilom. Zdravnik bo odločil, ali je primerno, da vas

zdravijo z zdravilom VeraSeal.

3.

Kako se uporablja zdravilo VeraSeal

Zdravilo VeraSeal smejo uporabljati samo izkušeni kirurgi, ki so se izurili za uporabo zdravila

VeraSeal.

Zdravilo VeraSeal bo kirurg s pripomočkom za nanos med posegom nanesel na površino krvnih žil ali

na tkivno površino notranjih organov. Ta pripomoček omogoča sočasni nanos obeh komponent

zdravila VeraSeal ter poskrbi, da sta enakomerno premešani, kar je pomembno za zagotovitev

najboljšega delovanja lepila.

Uporabljena količina zdravila VeraSeal je odvisna od mnogih dejavnikov, vključno z vrsto operacije,

velikostjo področja, ki ga je treba zdraviti med posegom, in načinom nanosa zdravila VeraSeal. Kirurg

bo odločil, koliko zdravila je potrebnega, in ga nanesel ravno dovolj, da bo napravilo tanek in

enakomeren sloj. Če se to ne bi zdelo dovolj, je mogoče nanesti še drugi sloj.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo VeraSeal vsebuje komponente fibrinskega lepila. Fibrinska lepila lahko v redkih primerih (pri

največ 1 od 1.000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo. Če se pri vas pojavi alergijska reakcija,

lahko imate enega ali več od naslednjih simptomov: oteklina pod kožo (angioedem), kožni izpuščaj,

koprivnica (urtikarija), stiskanje v prsih, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni tlak, letargija,

siljenje na bruhanje, nemir, pospešen krvni utrip, mravljinčenje, bruhanje ali sopenje. V osamljenih

primerih so te reakcije napredovale do resne alergijske reakcije. Take reakcije se še posebej lahko

pojavijo ob ponovljenih nanosih zdravila ali njegovi uporabi pri bolnikih, za katere je znano, da so

alergični na sestavine zdravila. Če se pri vas po kirurškem posegu pojavi kateri koli od teh simptomov,

se takoj posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.

Obstaja tudi teoretična možnost, da bo vaš imunski sistem izdeloval beljakovine, ki bodo napadle

zdravilo VeraSeal, in da bi te beljakovine lahko vplivale na vaše strjevanje krvi. Pogostnost te vrste

dogodka ni znana.

Če bi to zdravilo po nesreči prišlo v notranjost krvne žile, bi lahko povzročilo krvne strdke, vključno z

diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK) (kadar krvni strdki nastajajo v krvnih žilah po telesu).

Obstaja tudi tveganje hude alergijske reakcije.

Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji z zdravilom VeraSeal, so

vključevali:

Najresnejši neželeni učinki

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

trebušni absces (otekel predel v trebuhu, ki ga povzroči okužba),

dehiscenca trebušne rane (razprtje rane zaradi nepopolnega celjenja),

iztekanje žolča (tekočine, ki jo izdelujejo jetra) po posegu,

celulitis (okužba kože),

tromboza globokih ven (krvni strdki v krvnih žilah),

absces jeter (otekel predel jeter, ki ga povzroči okužba)

peritonitis (vnetje trebušne mrene),

pozitivna preiskava na parvovirus B19 (laboratorijski rezultat, ki kaže na okužbo s tem

virusom),

postoperativna okužba rane,

pljučna embolija (krvni strdki v krvnih žilah v pljučih),

okužba rane.

Drugi neželeni učinki

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

navzea,

bolečina, ki jo povzroči operacija,

pruritus (srbenje).

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

anemija (pomanjkanje rdečih krvničk),

tesnoba (anksioznost),

atrijska fibrilacija (nereden srčni utrip),

bolečina v hrbtu,

spazem sečnega mehurja,

mrzlica,

vnetje veznic (razdraženo oko),

zaprtje,

kontuzija (modrica),

zmanjšano izločanje seča (zmanjšana izdelava urina),

dispnea (oteženo dihanje),

dizurija (boleče ali oteženo uriniranje),

ekhimoza (krvavitev v koži ali sluznici),

eritem (rdečina kože),

vetrovi,

glavobol,

zvišana telesna temperatura,

zvišan ali znižan krvni tlak,

zvišana ali znižana raven belih krvničk,

zvišana raven kalija v krvi,

ileus (zapora črevesa),

poslabšano strjevanje krvi,

eritem na mestu vreza (rdečina kože na mestu incizije),

okužba na mestu vreza,

zvišan bilirubin v krvi,

zvišane ravni jetrnih encimov,

zvišana ali znižana raven glukoze v krvi,

nespečnost,

znižan krvni tlak zaradi posega,

znižana raven kalcija v krvi,

znižana raven magnezija v krvi,

znižan kisik v krvi,

znižana raven kalija v krvi,

znižana raven beljakovin v krvi,

znižana raven rdečih krvničk zaradi izgube krvi,

znižana raven natrija v krvi,

periferni edemi (kopičenje tekočine),

bolečina, nedoločena,

bolečina na mestu vreza,

bolečina v udu,

plazmacitom (rak krvnih celic),

plevralni izliv (nenormalna količina tekočine okrog pljuč),

plevritis (vnetje popljučnice),

krvavitev po posegu,

okužba po posegu,

pljučni edem (preveč vodene tekočine v pljučih),

retroperitonealni hematom (kopičenje krvi v trebuhu),

hropci (hropeči zvoki v pljučih),

zaspanost,

zastajanje urina,

zapleti žilnega presadka (zapleti žilnega obvoda),

tromboza žilnega presadka (krvni strdki v obvodu krvne žile),

ventrikularna tahikardija (hiter srčni utrip),

hematom na mestu punkcije žile (modrica na mestu punkcije žile),

bruhanje,

sopenje,

sekrecija rane.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Kako se shranjuje zdravilo VeraSeal

Zdravilo VeraSeal je treba shranjevati nedosegljivo otrokom!

Zdravila VeraSeal se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

in škatli poleg oznake EXP.

Treba ga je shraniti v zamrzovalniku pri temperaturi -18 °C ali nižji. Hladne verige shranjevanja ne

smete prekiniti do uporabe. Mošnjiček s sterilnim pretisnim omotom shranjujte v škatli za zagotovitev

zaščite pred svetlobo. Pred uporabo popolnoma odtajajte. Po odtajanju ne zamrzujte ponovno. Po

odtajanju lahko zdravilo pred uporabo shranite za največ 48 ur pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC ali za največ

24 ur na sobni temperaturi (20 °C–25 °C).

Ko odprete zunanji mošnjiček, morate zdravilo VeraSeal uporabiti takoj.

Zdravila ne smemo uporabiti, če sta raztopini motni ali vsebujeta delce.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VeraSeal

Učinkovini sta:

Komponenta 1: humani fibrinogen.

Komponenta 2: humani trombin.

Druge sestavine zdravila so:

Komponenta 1: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izolevcin, natrijev glutaminat,

voda za injekcije.

Komponenta 2: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.

Izgled zdravila VeraSeal in vsebina pakiranja

Zdravilo VeraSeal je na voljo v obliki raztopin za lepilo za tkiva. Na voljo je v obliki kompleta za

enkratno uporabo, ki vsebuje dve napolnjeni injekcijski brizgi, nameščeni na držalo za injekcijske

brizge. Zamrznjene raztopine. Po odtajanju so raztopine bistre ali rahlo opalescentne ter brezbarvne ali

bledo rumene.

Zdravilu je priložena ena kanila za nanos.

Zdravilo VeraSeal se lahko nanaša s pripomočkom za nanašanje pršila, ki je na voljo posebej.

Zdravilo VeraSeal je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:

VeraSeal 2 ml (vsebuje 1 ml humanega fibrinogena in 1 ml humanega trombina),

VeraSeal 4 ml (vsebuje 2 ml humanega fibrinogena in 2 ml humanega trombina),

VeraSeal 6 ml (vsebuje 3 ml humanega fibrinogena in 3 ml humanega trombina),

VeraSeal 10 ml (vsebuje 5 ml humanega fibrinogena in 5 ml humanega trombina).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France, SARL

Tel: +33 442 54 44 00

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Odmerjanje in način uporabe

Uporaba zdravila VeraSeal je omejena na izkušene kirurge, ki so bili usposobljeni za uporabo tega

zdravila.

Količina zdravila VeraSeal, ki jo je treba uporabiti, in pogostost nanosa morata vedno temeljiti na

osnovnih kliničnih potrebah bolnika.

Odmerek za nanos je odvisen od več spremenljivk, vendar z njimi ni omejen, med drugim z vrstami

kirurškega posega, velikostjo področja, načinom načrtovanega nanosa in številom nanosov.

Nanos zdravila mora individualno prilagoditi lečeči zdravnik. V kliničnih preskušanjih so bili

posamezni odmerki ponavadi od 0,3 do 12 ml. Pri drugih posegih bodo morda potrebni večji odmerki.

Začetna količina zdravila za nanos na izbrano anatomsko področje ali ciljno površino mora

zadostovati za popolno pokritje področja, predvidenega za nanos. Zdravilo VeraSeal je treba nanesti v

tanki plasti. Nanos je mogoče po potrebi ponoviti.

Inkompatibilnosti

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

Posebni previdnostni ukrepi

Samo epilezijska uporaba. Ne uporabljajte intravaskularno.

Ob nehotenem intravaskularnem vnosu zdravila lahko nastopijo smrtno nevarni trombembolični

zapleti.

Pri uporabi nanašalnih nastavkov se je treba ravnati po navodilih za njihovo uporabo.

Pred uporabo zdravila VeraSeal je treba poskrbeti za ustrezno zaščito (pokrivanje) delov telesa zunaj

načrtovanega območja nanosa, da ne pride do adhezije tkiv na neželenih mestih.

Zdravilo VeraSeal je treba nanesti v tanki plasti. Prevelika debelina strdka lahko negativno vpliva na

učinkovitost zdravila in proces celjenja rane.

Navodila za uporabo

Preberite ta navodila za uporabo, preden odprete embalažo.

Ravnanje z zdravilom VeraSeal

Zdravilo VeraSeal je ob dobavi pripravljeno za uporabo v sterilnih pakiranjih, pri ravnanju z njim pa je

treba uporabljati sterilno tehniko v aseptičnih pogojih. Zavrzite poškodovana pakiranja, saj ponovna

sterilizacija ni mogoča.

Odtajanje

Odtajanje pri sobni temperaturi

Zdravilo VeraSeal je treba odtajati na sobni temperaturi (20 °C–25 °C) približno osemdeset (80)

minut za velikosti pakiranja 2 ml in 4 ml ter sto dvajset (120) minut za velikosti pakiranja 6 ml

in 10 ml. Za odtajanje so potrebni naslednji koraki:

Odprite kartonsko škatlo in iz nje vzemite vsebino v notranji ovojnini.

To ovojnino položite na površino na sobni temperaturi.

Po odtajanju zdravila ni treba segrevati za uporabo.

Vodna kopel

Če je treba čas odtajanja skrajšati, je mogoče uporabiti termostatično vodno kopel, katere

temperatura nikoli ne sme preseči 37 °C. Pri temperaturi 37 °C je potreben čas za odtajanje

približno dvajset (20) minut za velikosti pakiranja 2 ml in 4 ml ter trideset (30) minut za

velikosti pakiranja 6 ml in 10 ml. Za odtajanje so potrebni naslednji koraki:

Odprite kartonsko škatlo in iz nje vzemite vsebino v notranji ovojnini.

To ovojnino položite v vodno kopel.

Poskrbite, da bo ovojnina ostala potopljena ves čas odtajanja.

Temperatura ne sme preseči 37 °C.

Priprava

Po odtajanju morajo biti raztopine bistre do rahlo opalescentne ter brezbarvne do bledo rumene.

Raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce, ne smete uporabiti.

Postopki pri prenosu zdravila so naslednji:

-

Odstranite ovojnino s površine na sobni temperaturi, iz hladilnika pri temperaturi

2 °C - 8 °C ali iz vodne kopeli (in osušite zunanji mošnjiček) po odtajanju.

-

Odprite zunanji mošnjiček in iz njega vzemite sterilni notranji pretisni omot.

-

Odprite notranji pretisni omot in omogočite drugi osebi, da prime držalo za injekcijske

brizge in ga prenese v sterilno polje. Zunanjost pretisnega omota ne sme priti v stik s

sterilnim poljem.

Postopki pri povezovanju komponent so naslednji:

-

Držalo za injekcijske brizge VeraSeal naj bo nagnjeno rahlo navzgor.

-

Odvijte in odstranite zaporki konic injekcijske brizge s fibrinogenom in injekcijske brizge

s trombinom.

-

Zračne mehurčke iz brizg odstranite tako, da brizgi nežno enkrat ali dvakrat stresete levo-

desno, medtem ko je držalo za injekcijske brizge obrnjeno navzgor, ter iztisnete zrak.

-

Nanašalno konico pritrdite tako, da obe brizgi zaporedoma privijete vanjo, pri čemer

delate četrtinske obrate (po 90 stopinj).

Oglejte si risbo na koncu teh navodil.

Nanos s kapljanjem

Zdravilo VeraSeal je treba nanesti s priloženim držalom za injekcijske brizge.

Zdravilo VeraSeal je treba nanesti s kanilo, ki je priložena zdravilu, ali podobno kanilo z oznako

CE (vključno s pripomočki za odprte operacije in laparoskopsko uporabo), namenjeno za tako

uporabo. Pri uporabi priložene kanile se ravnajte po zgoraj opisanih navodilih za povezovanje.

Pri uporabi drugih konic se ravnajte po navodilih za njihovo uporabo.

Za nanos s kapljanjem je treba nanašalno konico držati čim bliže površini tkiva, pri čemer se

konica med nanašanjem ne sme dotakniti tkiva. Posamezne kapljice je treba nanesti na površino,

predvideno za zdravljenje.

Da ne pride do nenadzorovanega strjevanja, je treba počakati, da se kapljice ločijo druga od

druge in od nanašalne konice.

Nanašanje s pršenjem

Zdravilo VeraSeal se mora nanašati s priloženim držalom za injekcijske brizge. Zdravilo

VeraSeal se sme uporabiti samo, če je mogoče natančno presoditi razdaljo pršenja (glejte tudi

poglavje 2).

Zdravilo VeraSeal je treba nanesti s kanilo, ki je priložena zdravilu, ali podobno kanilo z oznako

CE (vključno s pripomočki za odprte operacije in laparoskopsko uporabo), namenjeno za tako

uporabo.Vedno se ravnajte po specifičnih navodilih, ki so priložena ovojnini s pripomočkom.

Zaradi preprečevanja tveganja potencialno smrtno nevarne zračne ali plinske embolije

priporočajo, da zdravilo VeraSeal pršite s CO

pod pritiskom (glejte preglednico v

nadaljevanju).

Povežite kratko cevko za plin na pripomočku za nanašanje s tistim koncem cevke s filtrom, ki

ima konektor tipa luer. Nato povežite luerjev konektor cevke za plin z regulatorjem za tlak, ki

lahko ustvarja 15 - 25 psi (1,0 – 1,7 bara) plinskega tlaka. Regulator za tlak uporabljajte v

skladu z navodili izdelovalca.

Pri uporabi zdravila VeraSeal s pripomočkom za pršenje morate zagotoviti, da sta tlak in

razdalja od tkiva znotraj meja, ki jih priporoča imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

VeraSeal in so navedena v tej preglednici:

Operacija

Komplet za

pršenje, ki ga

morate

uporabljati

Regulator

tlaka, ki ga

morate

uporabljati

Priporočena

razdalja od

tarčnega tkiva

Priporočeni tlak

pršenja

odprte

operacije

pripomoček za

pršenje, ki ga

dobavljajo

posebej, ali

podoben

pripomoček

kompatibilen

10 cm

(3,9 palca)

15 - 25 psi

(1,0 – 1,7 bara)

Nato zdravilo nanesite s pršenjem na površino tkiva s kratkimi brizgi (0,1 – 0,2 ml), tako da bo

nastala tanka, enakomerna plast.

Pri pršenju zdravila VeraSeal je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, pulza, nasičenja s

kisikom in CO

v izdihanem zraku na koncu izdiha zaradi možnosti pojava zračne ali plinske

embolije.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency