Veraflox

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Veraflox
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Veraflox
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Антибактериални средства за системна употреба, флуорохинолони
  • Терапевтични показания:
  • Кучета Лечение на: инфекции на рани, причинени от чувствителни щамове от групата на Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius); повърхностна и дълбока пиодермия, причинена от чувствителни щамове от групата на Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius); остри инфекции на пикочните пътища, причинени от чувствителни щамове на Escherichia coli и групата Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius); като допълнителна терапия към механично или хирургическа пародонтологического лечение при лечение на тежки инфекции на венците и околозубных на тъканите, причинени от чувствителни щамове на анаеробни организми, например, Porphyromonas). и Prevotella spp. Котки Лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от чувствителни щамове на Pasteurella multocida, Escherichia coli и групата на Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000159
  • Дата Оторизация:
  • 12-04-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000159
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/479774/2010

EMEA/V/C/159

Резюме на EPAR за обществено ползване

Veraflox

Pradofloxacin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Veraflox?

Veraflox е лекарство, което съдържа прадофлоксацин (pradofloxacin). Предлага се под формата на

кафеникави таблетки, съдържащи 15 mg, 60 mg или 120 mg прадофлоксацин и като

жълтеникаво-бежова перорална суспензия, съдържаща 25 mg/ml прадофлоксацин.

За какво се използва Veraflox?

Таблетки Veraflox 15 mg могат да се прилагат при котки и кучета. Таблетките от 60 mg и 120 mg

се прилагат само при кучета, а Veraflox перорална суспензия може да се прилага само при котки.

При кучета Veraflox се използва за лечение на някои кожни инфекции, включително инфекции от

рани и остри инфекции на уринарния тракт, причинени от определени бактерии. Той мож

е да се

използва заедно със стоматологично лечение при кучета с тежки инфекции на венците.

При котки Veraflox се използва за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища,

причинени от определени бактерии. В допълнение, пероралната суспензия може също така да се

използва за лечение на някои кожни инфекции, включително инфекции от ран

и и абсцеси,

причинени от определени бактерии.

Дозировката и продължителността на лечението зависят от вида на третираните животни и от

тяхното телесно тегло, естеството и тежестта на инфекцията и повлияването на животното от

лечението. Стандартната доза за таблетки е 3 mg прадофлоксацин на килограм телесно тегло

веднъж дневно. За пероралната суспензия тя е 5 mg прадофлоксацин на килограм телесно тегло

веднъж дневно. За повече информация - вижте листовката.

Как действа Veraflox?

Активното вещество във Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наричани

„флуорохинолони“. Прадофлоксацин действа, като блокира някои ензими, които са важни, за да

могат бактериите да произвеждат копия на тяхната ДНК. Като блокира два ензима, наречени

„ДНК гираза“ и „топоизомераза IV“, прадофлоксацин спира растежа на бактериите и тяхното

делене. Пълният списък на бактериите, срещу които Veraflox е активен, мож

е да се намери в

Кратката характеристика на продукта (КХП).

Как е проучен Veraflox?

Компанията представя резултатите от проучвания, разглеждащи ефективността на Veraflox срещу

група от бактериални инфекции при котки и кучета. При кучета лекарството е проучено при

някои кожни инфекции, инфекции на уринарния тракт и венците, причинени от определени

бактерии. При котки лекарството е проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и

също така пр

и някои кожни инфекции, причинени от определени бактерии. Във всички

проучвания ефективността на Veraflox е сравнена с антибиотици, които обикновено се използват

при лечението на проучваните инфекции (амоксицилин със или без клавуланова киселина за

инфекции на кожата и пикочните пътища и клиндамицин за инфекции на венците).

Какви ползи от Veraflox са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Veraflox е поне толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства

за всички показания. Veraflox се толерира добре от котки и кучета с леки, преходни стомашно-

чревни разстройства, включително повръщане, наблюдавани само в редки случаи.

Какви са рисковете, свързани с Veraflox?

Най-честите нежелани реакции при кучета и котки са леки, преходни стомашно-чревни

разстройства, включително повръщане, въпреки че те са наблюдавани само в редки случаи.

Veraflox е противопоказан при животни, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към флуорохинолонови антибиотици.

Veraflox не трябва да се прилага при млади подрастващи кучета, при котки на възраст до 6

седмици, пр

и животни със ставни проблеми, причинени от увреждане на хрущялите, или при

животни с нарушения на централната нервна система, като епилепсия. Veraflox не трябва да се

прилага при женски животни, които са бременни или кърмят.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Продуктите Veraflox могат да бъдат опасни за деца, ако те случайно ги погълнат. Поради това

всички продукти трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.

Хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към хинолонови

антибиотици, трябва да избягват всякакъв контакт с Veraflox.

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Страница 2/3

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Страница 3/3

Необходимо е да се избягва контакт на Veraflox с кожата или очите на хората. В случай на

контакт, незабавно измийте обилно с вода. Не трябва да се храните, пиете или пушите, докато

работите с продукти Veraflox. Измийте ръцете след използване на тези продукти.

Ако случайно погълнете Veraflox, незабавно потърсете медицинска консултация и покажете

листовката за употреба или етикета на лекаря. За пове

че информация - вижте листовката.

Какви са основанията за одобряване на Veraflox?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Veraflox превишават рисковете при лечението на определени инфекции при кучета и котки и

препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба на Veraflox. Повече информация за

съотношението полза/риск може да се намери в научното обсъждане, също част от EPAR.

Допълнителна информация за Veraflox:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Veraflox на

Bayer Animal Health GmbH на 12/04/2011 Информация за начина на предписване на този продукт

може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 12/04/2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Верафлокс 15 mg таблетки за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Верафлокс 15 mg таблетки за кучета и котки

pradofloxacin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Pradofloxacin

15 mg

Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P15” от едната страна

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Лечение на:

раневи инфекции, причинени от чувствителни щамове от групата на Staphylococcus

intermedius (включително S. pseudintermedius),

повърхностна и дълбока пиодерма, причинена от чувствителни щамове от групата на

Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius),

остри инфекции на уринарния тракт, причинени от чувствителни щамове на Escherichia coli

и от групата на Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius) и

като допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при

лечение на тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани, причинени от

чувствителни щамове на анаеробни микроорганизми, например Porphyromonas spp. и

Prevotella spp. (виж т. ”Специални предупреждения”).

Котки

Лечение на:

остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от чувствителни щамове на

Pasteurella multocida, Escherichia coli и от групата на Staphylococcus intermedius

(включително S. pseudintermedius).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

флуорохинолони

Кучета:

Да не се използва при кучета през периода на растеж, тъй като може да бъде засегнат ставния

хрущял. Продължителността на периода на растеж зависи от породата. При повечето породи не

трябва да се прилагат продукти, съдържащи pradofloxacin преди навършване на 12 месечна

възраст, а при кучета от гигантски породи преди 18 месечна възраст.

Да не се използва при кучета с персистиращи лезии на ставния хрущял, тъй като по време на

лечението с флуорохинолони състоянието им може да се влоши.

Да не се използва при кучета с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като

епилепсия, тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при

предразположени животни.

Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация (виж т. ”Специални

предупреждения”).

Котки:

Поради липса на данни, pradofloxacin не трябва да се използва при котенца под 6 седмична

възраст.

Pradofloxacin не повлиява хрущялното развитие при котенца на 6 седмична възраст и по-

големи. Независимо от това, продуктът не трябва да се използва при котки с персистиращи

лезии на ставния хрущял, тъй като по време на лечението с флуорохинолони състоянието им

може да се влоши.

Да не се използва при котки с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като епилепсия,

тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при предразположени

животни.

Да не се използва при котки по време на бременност и лактация (виж т. “Специални

предупреждения”).

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки, преходни гастроинтестинални разстройства, включително повръщане са наблюдавани в

редки случаи при кучета и котки.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Доза

Препоръчителната доза е 3 mg/kg телесна маса (т.м.) pradofloxacin веднъж дневно, в

съответствие със следните таблици. За да се осигури правилно дозиране и да се избегне

прилагането на по-ниска доза, телесната маса трябва да се определи колкото може по-точно.

Когато дозата изисква използването на половин таблетка, останалата част трябва да се даде при

следващото приложение.

Кучета

Телесна маса на кучето

(kg)

Брой таблетки от 15 mg

Pradofloxacin доза

(mg/kg т.м.)

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

10 – 15

3 – 4,5

При кучета с телесна маса над 15 kg използвайте таблетки, съдържащи 60 mg или 120

mg pradofloxacin.

Котки:

Телесна маса на котката

(kg)

Брой таблетки от 15 kg

Pradofloxacin доза

(mg/kg т.м.)

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде определена от Вашия ветеринарен лекар.

Продължителността на прилагане зависи от тежестта на инфекцията и от ефективността на

медикамента при лечението на Вашето животно. За повечето инфекции са достатъчни следните

терапевтични курсове:

Кучета:

Показание

Продължителност на

лечението (дни)

Кожни инфекции:

Повърхностна пиодерма

14 – 21

Дълбока пиодерма

14 – 35

Раневи инфекции

Остри инфекции на уринарния тракт

7 – 21

Тежки инфекции на венците и периодонталните

тъкани

Потърсете съвет от Вашия ветеринарен лекар ако няма подобрение в клиничното състояние в

рамките на 3 дни, или при повърхностна пиодерма в рамките на 7 дни, а при дълбока пиодерма

в рамките на 14 дни.

Котки

Показание

Продължителност на

лечението (дни)

Остри инфекции на горните дихателни пътища

Потърсете съвет от Вашия ветеринарен лекар ако няма подобрение в клиничното състояние в

рамките на 3 дни от началото на лечението.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Когато е възможно, Верафлокс трябва да се използва само въз основа на изследване за

чувствителност.

При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната

антимикробна политика.

Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които

има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни

средства.

Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в листовката, може да повиши

разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони и да намали ефективността от

лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана резистентност.

Пиодермата се наблюдава най-често като вторично заболяване, поради това е препоръчително

да се определи първопричината и да се проведе съответното лечение.

Верафлокс трябва да се използва само при тежки случаи на пародонтит. Механичното

почистване на зъбите, отстраняването на плаката и зъбния камък или изваждането на зъб са

предпоставка за траен терапевтичен ефект. В случаи на гингивит и периодонтит, Верафлокс

може да се използва само като допълнение към механичната или хирургична терапия.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва само при кучета, при които

терапевтичния ефект не може да бъде постигнат само чрез механично лечение.

Pradofloxacin може да повиши кожната чувствителност към слънчевата светлина. По тази

причина по време на лечението животните не трябва да се излагат прекомерно на слънце.

Уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако животното Ви има нарушена бъбречна функция.

Екскрецията чрез бъбреците е важен път на елиминация на pradofloxacin при кучетата, поради

това pradofloxacin трябва да се използва с повишено внимание при животни с нарушена

бъбречна функция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Поради потенциалния вреден ефект, таблетките трябва да бъдат съхранявани далеч от погледа

и на недостъпни за деца места.

Хора с установена свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт с кожата и очите. Да се измиват ръцете след употреба.

Да не се яде, пие или пуши, докато се работи с продукта.

При случайно поглъщане, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Бременност, лактация и заплодяемост:

Безопасността на Верафлокс не е доказана по време на бременност и лактация при котки и

кучета.

Бременност:

Да не се използва по време на бременност. Pradofloxacin предизвиква очни малформации при

фетални и майчини токсични дози при плъхове.

Лактация:

Да не се използва по време на лактация. Лабораторни изследвания при кученца показват данни

за артропатия след системно приложение на флуорохинолони. Известно е, че

флуорохинолоните преминават през плацентата и че се отделят с млякото.

Заплодяемост:

Pradofloxacin не влияе на плодовитостта на разплодните животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има някои продукти, които не трябва да бъдат прилагани на Вашето животно по време на

лечението, тъй като съвместното приложение може да предизвика тежки неблагоприятни

реакции. Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички продукти, които прилагате на Вашето

животно.

Верафлокс не трябва да се използва едновременно с антиацидни продукти или сукралфат

(използван при повишена стомашна киселинност), мултивитамини или млечни продукти, тъй

като абсорбцията му може да бъде намалена. Също така, Верафлокс не трябва да бъде

използван в комбинация с нестероидни противовъзпалителни средства (използвани при болка,

повишена телесна температура или възпаление) при животни, проявяващи припадъци, поради

потенциално повишената вероятност от предизвикване на припадъци. Комбинирането на

флуорохинолони с теофилин (използван при хронични респираторни заболявания) или с

дигоксин (използван при конгестивна сърдечна недостатъчност) трябва да се избягва, тъй като

това може да повиши плазмените им нива и да предизвика повишаване на действието им.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Повръщане и меки изпражнения могат да бъдат признаци на предозиране. Няма известни

специфични антидоти за pradofloxacin (или за други флуорохинолони), поради това в случай на

предозиране трябва да се провежда симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Налични са следните размери опаковки:

7 таблетки

21 таблетки

70 таблетки

140 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 147 B

NO-0277 Oslo

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 WarszawaTel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

ЛИСТОВКА:

Верафлокс 60 mg и 120 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Верафлокс 60 mg таблетки за кучета

Верафлокс 120 mg таблетки за кучета

pradofloxacin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Pradofloxacin

60 mg

Pradofloxacin

120 mg

Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P60” от едната страна

Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P120” от едната страна

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Лечение на:

раневи инфекции, причинени от чувствителни щамове от групата на Staphylococcus

intermedius (включително S. pseudintermedius),

повърхностна и дълбока пиодерма, причинена от чувствителни щамове от групата на

Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius),

остри инфекции на уринарния тракт, причинени от чувствителни щамове на Escherichia coli

и от групата на Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius) и

като допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при

лечение на тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани, причинени от

чувствителни щамове на анаеробни микроорганизми, например Porphyromonas spp. и

Prevotella spp. (виж т. ”Специални предупреждения”).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

флуорохинолони

Да не се използва при кучета през периода на растеж, тъй като може да бъде засегнат ставния

хрущял. Продължителността на периода на растеж зависи от породата. При повечето породи не

трябва да се прилагат продукти, съдържащи pradofloxacin преди навършване на 12 месечна

възраст, а при кучета от гигантски породи преди 18 месечна възраст.

Да не се използва при кучета с персистиращи лезии на ставния хрущял, тъй като по време на

лечението с флуорохинолони състоянието им може да се влоши.

Да не се използва при кучета с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като

епилепсия, тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при

предразположени животни.

Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация (виж т. ”Специални

предупреждения”).

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки, преходни гастроинтестинални разстройства, включително повръщане са наблюдавани в

редки случаи при кучета.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Доза

Препоръчителната доза е 3 mg/kg телесна маса (т.м.) pradofloxacin веднъж дневно, в

съответствие със следните таблици. За да се осигури правилно дозиране и да се избегне

прилагането на по-ниска доза, телесната маса трябва да се определи колкото може по-точно.

Когато е възможно, Верафлокс трябва да се използва само въз основа на изследване за

чувствителност.

При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната

антимикробна политика.

Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които

има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни

средства.

Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в листовката, може да повиши

разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони и да намали ефективността от

лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана резистентност.

Пиодермата се наблюдава най-често като вторично заболяване, поради това е препоръчително

да се определи първопричината и да се проведе съответното лечение.

Верафлокс трябва да се използва само при тежки случаи на пародонтит. Механичното

почистване на зъбите, отстраняването на плаката и зъбния камък или изваждането на зъб са

предпоставка за траен терапевтичен ефект. В случаи на гингивит и периодонтит,Верафлокс

може да се използва само като допълнение към механичната или хирургична терапия.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва само при кучета, при които

терапевтичния ефект не може да бъде постигнат само чрез механично лечение.

Pradofloxacin може да повиши кожната чувствителност към слънчевата светлина. По тази

причина по време на лечението животните не трябва да се излагат прекомерно на слънце.

Уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако животното Ви има нарушена бъбречна функция.

Екскрецията чрез бъбреците е важен път на елиминация на pradofloxacin при кучетата, поради

това pradofloxacin трябва да се използва с повишено внимание при животни с нарушена

бъбречна функция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Поради потенциалния вреден ефект, таблетките трябва да бъдат съхранявани далеч от погледа

и на недостъпни за деца места.

Хора с установена свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт с кожата и очите. Да се измиват ръцете след употреба.

Да не се яде, пие или пуши, докато се работи с продукта.

При случайно поглъщане, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Бременност, лактация и заплодяемост:

Безопасността на Верафлокс не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.

Бременност:

Да не се използва по време на бременност. Pradofloxacin предизвиква очни малформации при

фетални и майчини токсични дози при плъхове.

Лактация:

Да не се използва по време на лактация. Лабораторни изследвания при кученца показват данни

за артропатия след системно приложение на флуорохинолони. Известно е, че

флуорохинолоните преминават през плацентата и че се отделят с млякото.

Заплодяемост:

Pradofloxacin не влияе на плодовитостта на разплодните животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има някои продукти, които не трябва да бъдат прилагани на Вашето животно по време на

лечението, тъй като съвместното приложение може да предизвика тежки странични реакции.

Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички продукти, които прилагате на Вашето животно.

Верафлокс не трябва да се използва едновременно с антиацидни продукти или сукралфат

(използван при повишена стомашна киселинност), мултивитамини или млечни продукти, тъй

като абсорбцията му може да бъде намалена. Също така, Верафлокс не трябва да бъде

използван в комбинация с нестероидни противовъзпалителни средства (използвани при болка,

повишена телесна температура или възпаление) при животни, проявяващи припадъци, поради

потенциално повишената вероятност от предизвикване на припадъци. Комбинирането на

флуорохинолони с теофилин (използван при хронични респираторни заболявания) или с

дигоксин (използван при конгестивна сърдечна недостатъчност) трябва да се избягва, тъй като

това може да повиши плазмените им нива и да предизвика повишаване на действието им.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Повръщане и меки изпражнения могат да бъдат признаци на предозиране. Няма известни

специфични антидоти за pradofloxacin (или за други флуорохинолони), поради това в случай на

предозиране трябва да се провежда симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Налични са следните размери опаковки:

7 таблетки

21 таблетки

70 таблетки

140 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 147 B

NO-0277 Oslo

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc, 400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

ЛИСТОВКА:

Верафлокс 25 mg/ml перорална суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Верафлокс 25 mg/ml перорална суспензия за котки

pradofloxacin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Пероралната суспензия съдържа 25 mg/ml pradofloxacin

Консервант: сорбинова киселина (E200) 2 mg/ml

Жълтеникава до бежова суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на:

остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от чувствителни щамове на

Pasteurella multocida, Escherichia coli и от групата на Staphylococcus intermedius

(включително S. pseudintermedius).

раневи инфекции и абсцеси, причинени от чувствителни щамове на Pasteurella multocida и

от групата на Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Поради липса на данни, pradofloxacin не трябва да се използва при котенца под 6 седмична

възраст.

Pradofloxacin не повлиява хрущялното развитие при котенца на 6 седмична възраст и по-

големи. Независимо от това, продуктът не трябва да се използва при котки с персистиращи

лезии на ставния хрущял, тъй като по време на лечението с флуорохинолони състоянието им

може да се влоши.

Да не се използва при котки с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като епилепсия,

тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при предразположени

животни.

Да не се използва при котки по време на бременност и лактация (виж т. “Специални

предупреждения”).

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки, преходни гастроинтестинални разстройства, включително повръщане са наблюдавани в

редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Доза

Препоръчителната доза е 5 mg/kg телесна маса (т. м.) pradofloxacin веднъж дневно. Поради

деленията на спринцовката, дозата варира от 5 до 7,5 mg/kg, в съответствие със следната

таблица:

Телесна маса на котката

(mg)

Доза от пеоралната суспензия

(ml)

Pradofloxacin доза

(mg/kg т.м.)

> 0,67 - 1

5 – 7,5

1 – 1,5

5 – 7,5

1,5 – 2

5 – 6,7

2 – 2,5

5 – 6,3

2,5 – 3

5 – 6

3 – 3,5

5 – 5,8

3,5 – 4

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

5 – 6

6 – 7

5 – 5,8

7 – 8

5 – 5,7

8 – 9

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде определена от Вашия ветеринарен лекар.

Продължителността на прилагане зависи от тежестта на инфекцията и от ефективността на

медикамента при лечението на Вашето животно. За повечето инфекции са достатъчни следните

терапевтични курсове:

Показание

Продължителност на

лечението (дни)

Раневи инфекции и абсцеси

Остри инфекции на горните дихателни пътища

Потърсете съвет от Вашия ветеринарен лекар ако няма подобрение в клиничното състояние в

рамките на 3 дни от началото на лечението.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Суспензията трябва да се прилага директно перорално, както е показано:

Разклатете добре преди

употреба.

Изтеглете съответната

доза в спринцовката.

Приложете директно в

устата.

За да се избегне взаимно заразяване, не трябва да се използва една и съща спринцовка за

различни животни. Една спринцовка трябва да се използва само за едно животно. След

приложението, спринцовката трябва да се измие с течаща вода и да се съхранява в картонената

кутия заедно с бутилката.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Бутилката трябва да бъде плътно затворена.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Когато е възможно, Верафлокс трябва да се използва само въз основа на изследване за

чувствителност.

При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната

антимикробна политика.

Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които

има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни

средства.

Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в листовката на продукта, може да

повиши разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони, и да намали

ефективността от лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана

резистентност.

Pradofloxacin може да повиши кожната чувствителност към слънчевата светлина. По тази

причина по време на лечението животните не трябва да се излагат прекомерно на слънце.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Поради потенциалния вреден ефект, пълните спринцовки и бутилките трябва да бъдат

съхранявани далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Хора с установена свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата и очите. Да се измиват

ръцете след употреба.

При случаен контакт с очите, измийте незабавно с вода.

При контакт с кожата, измийте с вода.

Да не се яде, пие или пуши докато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Бременност, лактация и заплодяемост:

Безопасността на Верафлокс не е доказана по време на бременност и лактация при котки.

Бременност:

Да не се използва по време на бременност. Pradofloxacin предизвиква очни малформации при

фетални и майчини токсични дози при плъхове.

Лактация:

Да не се използва по време на лактация, тъй като няма достатъчно данни за влиянието на

pradofloxacin при котенца под 6 седмична възраст. Известно е, че флуорохинолоните

преминават през плацентата и че се отделят с млякото.

Заплодяемост:

Pradofloxacin не влияе на плодовитостта на разплодните животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има някои продукти, които не трябва да бъдат прилагани на Вашето животно по време на

лечението, тъй като съвместното приложение може да предизвика тежки неблагоприятни

реакции. Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички продукти, които прилагате на Вашето

животно.

Верафлокс не трябва да се прилага едновременно с антиацидни продукти или, сукралфат

(използван при повишена стомашна киселинност), мултивитамини или млечни продукти, тъй

като абсорбцията му може да бъде намалена. Също така, Верафлокс не трябва да бъде

използван в комбинация с нестероидни противовъзпалителни средства (използвани при болка,

повишена телесна температура или възпаление) при животни, проявяващи припадъци, поради

потенциално повишената вероятност от предизвикване на припадъци. Комбинирането на

флуорохинолони с теофилин (използван при хронични респираторни заболявания) или с

дигоксин (използван при конгестивна сърдечна недостатъчност) трябва да се избягва, тъй като

това може да повиши плазмените им нива и да предизвика повишаване на действието им.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Повръщането може да бъде признак на предозиране. Няма известни специфични антидоти за

pradofloxacin (или за други флуорохинолони), поради това в случай на предозиране трябва да се

провежда симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Veraflox oral suspension се разпространява в два размера опаковки:

15 ml бутилка и спринцовка с обем 3 ml за перорално дозиране

30 ml бутилка

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 147 B

NO-0277 Oslo

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - ROTel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety