Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
E. coli rekombinantne verotoksiin 2e
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Sead
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 2 päeva vanusest suremuse ennetamiseks ja ödeemhaiguse kliiniliste tunnuste vähendamiseks (põhjustatud verotoksiinist 2e, mida toodab E. coli) ja vähendada igapäevase kehakaalu kaotust viimistlusperioodi vältel verotoksiiniga 2e, mis tekitab E. coli kuni 164 päeva vanuste tapmiseni.
Revision: 3
Volitatud
2017-08-17
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT VEPURED SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS VEPURED süstesuspensioon sigadele. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: Rekombinantne _E. coli_ verotoksiin 2e ............................................................. RP* ≥ 1,50 * Suhteline tugevus (ELISA) ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiid .......................................................................... 2,117 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan Valkjas süstesuspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Aktiivne põrsaste immuniseerimine alates 2 päeva vanusest suremuse vältimiseks ja tursetõve kliiniliste sümptomite vähendamiseks (põhjustatud _E. coli_ toodetud verotoksiin 2e poolt) ning päevase kaaluiibe languse vähendamiseks verotoksiini tootva _E. coli_ infektsiooniga võitlemise lõpp-perioodil kuni tapmiseni alates 164 päeva vanuselt. Immuunsuse tekkimine: 21 päeva alates vaktsineerimisest. Immuunsuse kestus: 112 päeva alates vaktsineerimisest. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvantide või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Väga sagedad kõrvaltoimed: - kerge põletik süstekohal (diameetriga < 5 cm), mis tavaliselt kaob ravita kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist. - kerge depressioon vaktsineerimispäeval. 16 - täheldati kehatemperatuuri tõusu maksimaalselt 1,1 °C. Normaalne kehatemperatuur taastus 24 tunni jooksul. Väga harvadel juhtudel ilmnevad mõne minuti jooksul pärast vaktsineerimist oksendamine, pearinglus, krambid, letargia ja teadvusekaotus. Loomad hakkavad enamasti taastuma umbes 15 minuti jooksul. Raskete anafülaktiliste reaktsioonide korral on soovitatav asjakohane ravi. Kõrvaltoimete esinemissagedus on de Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS VEPURED süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: Rekombinantne _E. coli_ verotoksiin 2e ............................................................. RP* ≥ 1,50 * Suhteline tugevus (ELISA) ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiid (Al 3+ ) .......................................................................... 2,117 mg DEAE-dekstraan ........................................................................................... 10 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valkjas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Aktiivne põrsaste immuniseerimine alates 2 päeva vanusest suremuse vältimiseks ja tursetõve kliiniliste sümptomite vähendamiseks (põhjustatud _E. coli_ toodetud verotoksiin 2e poolt) ning päevase kaaluiibe languse vähendamiseks verotoksiin 2e tootva _E. coli_ infektsiooniga võitlemise lõpp-perioodil kuni tapmiseni alates 164 päeva vanuselt. Immuunsuse teke: 21 päeva alates vaktsineerimisest. Immuunsuse kestus: 112 päeva alates vaktsineerimisest. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvantide või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. 4.4. ERIHOIATUSEDVaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata. 3 Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Väga sagedad kõrvaltoimed: - kerge põletik süstekohal (diameetriga < 5 cm), mis tavaliselt kaob ravita kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist. - kerge depressioon vaktsineerimispäeval. - täheldati kehatemperatuuri tõusu maksimaalselt 1,1 °C. Normaalne kehatemperatuur taastus 24 tunni jooksul. Väga harvadel juhtudel ilmnevad mõne minuti jooksul pärast vaktsineerimist oks Прочетете целия документ