Vepured

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vepured
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vepured
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори за suidae, инактивированных бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия).
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на свине с 2-дневна възраст за превенция на смъртността и намаляване на клиничните признаци на заболяването отоците (причинени от веротоксин 2ро, произведени по електронна. coli) и да се намали загубата на ежедневно усилване на теглото по време на завършващия период в сравнение с инфекции с веротоксин 2е, произвеждащи Е. coli до клането от 164-дневна възраст.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004364
  • Дата Оторизация:
  • 17-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004364
  • Последна актуализация:
  • 17-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/392823/2017

EMEA/V/C/004364

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vepured

ваксина (инактивирана, рекомбинантна) срещу веротоксин, произвеждан

от

E. coli

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vepured. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Vepured.

За практическа информация относно употребата на Vepured собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Vepured и за какво се използва?

Vepured е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасенца срещу едемна болест

(причинена от веротоксин 2е, произвеждан от E. coli) и за намаляване на дневната загуба на

наддаване на тегло до изпращането в кланицата. Едемната болест се причинява от бактериален

токсин (отрова), наречен веротоксин 2е, който се произвежда от определени видове Escherichia

coli. Тя води до увреждане на кръвоносните съдове, което причинява натрупване на течност в

тъканите на стомаха и червата и влияе върху снабдяването на мозъка с кръв. Може да причини

смърт в рамките на 24 до 48 часа. Едемната болест се среща навсякъде по света и обикновено

възниква през първите няколко седмици след раждането на прасенцата.

Vepured съдържа веротоксин 2е, който е модифициран и инактивиран, за да не може да причини

заболяване.

Как се използва Vepured?

Vepured се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание. Vepured се прилага на прасенца на възраст от 2 дни под формата на еднократна

Vepured

EMA/392823/2017

Страница 2/3

инжекция в мускула на врата. Защитата започва 21 дни след ваксинация и продължава да

действа 112 дни.

Как действа Vepured?

Vepured е ваксина, която съдържа модифициран, инактивиран веротоксин 2е. Когато Vepured се

прилага на прасета, имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във

ваксината, като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните бъдат

изложени на въздействието на бактериите, произвеждащи немодифициран токсин, имунната им

система ще произведе антитела срещу токсина по-бързо. Това помага за предпазване от

заболяването.

Vepured съдържа аджуванти (алуминиев хидроксид и DEAE-декстран) за подобряване на имунния

отговор.

Какви ползи от Vepured са установени в проучванията?

В едно полево проучване, обхващащо прасенца на възраст от 2 до 3 дни, 1173 от които са

ваксинирани с Vepured, а на 1048 прасенца е приложена фалшива инжекция, е показано, че

Vepured предотвратява смърт от едемна болест при почти всички прасенца за период от 115 дни

и че е налице значително намаляване на признаците на болестта, които включват затруднено

дишане, едем (задържане на течност) и признаци, свързани с нервната система. Vepured

намалява също загубата на тегло при прасета в стада, засегнати от болестта.

Какви са рисковете, свързани с Vepured?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Vepured (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 животни) са леко възпаление на мястото на инжектиране, което отшумява в

рамките на 3 дни след ваксиниране без лечение, лека депресия в деня на ваксинирането и

повишаване на телесната температура с максимум 1,1 ºС, която се нормализира в рамките на 1

ден.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месо от прасета, третирани с Vepured, е „нула“ дни, което означава, че не е

необходим период на изчакване.

Vepured

EMA/392823/2017

Страница 3/3

Защо Vepured е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vepured са по-големи от рисковете, и препоръча Vepured да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Vepured:

На 17/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vepured, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vepured може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Vepured собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

VEPURED инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

VEPURED инжекционна суспензия за прасета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Рекомбинантен веротоксин 2e на

E. coli

...................................................... RP* ≥ 1,50

* RP – относителна потентност (ELISA)

Аджуванти:

Aluminium hydroxide (Al 3+)

2.117 mg

DEAE-dextran

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на новородени прасенца от 2 дни след раждането за намаляване на

смъртността,

ограничаване

на

клиничните

признаци

за

едемна

болест

(причинена

от

веротоксина 2е, произвеждана от

E.coli

) и за намаляване на дневната загуба на тегло при

растежа през последния период от борбата с инфекцията с веротоксина 2е, произведена от

E.coli,

до изпращането им в кланицата след достигане на възраст 164 дни.

Начало на имунитета:

21 дни след ваксиниране.

Продължителност на имунитета:

112 дни след ваксиниране

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджувантите или към

някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много чести неблагоприятни реакции:

- Леко възпаление на мястото на инжектиране (с диаметър < 5 cm), което обикновено

отшумява в рамките на три дни след ваксиниране без третиране.

- Лека депресия в деня на ваксинирането.

- Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1,1 °C. Температурата се

нормализира в рамките на 24 часа.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Приложете единична интрамускулна инжекция от 1 ml в мускулите на шията.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15–25 ˚C).

Разклатете добре преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия с 1 полиетилен (PET) флакон с 10 дози (10 ml).

Картонена кутия с 10 РЕТ флакона с 10 дози (10 ml).

Картонена кутия с 1 PET флакон с 50 дози (50 ml).

Картонена кутия с 1 PET флакон със 100 дози (100 ml).

Картонена кутия с 1 PET флакон с 250 дози (250 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety