Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inflúensuveiru (heil virion, óvirkt), sem inniheldur mótefnavaka af: A / Víetnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Bólusetningar gegn inflúensu
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Virkt bólusetning gegn H5N1 undirgerð af inflúensu A veiru. Þetta merki er byggt á immunogenicity gögn úr einstaklingar frá aldri 6 mánuðum áfram eftir gjöf tvo skammta af bóluefni tilbúinn með H5N1 undirgerð stofnar. Vepacel ætti að vera notuð í samræmi við Opinbera leiðsögn.
Revision: 9
Aftakað
2012-02-17
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VEPACEL STUNGULYF, DREIFA Inflúensubóluefni (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í frumurækt) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUSETT ER MEÐ LYFINU. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VEPACEL 3. Hvernig nota á VEPACEL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VEPACEL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VEPACEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri. Gjöf bóluefnisins er ætlað að fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns veirunnar. Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn. Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt alvarlegri. Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu. Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VEPACE Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS VEPACEL stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í frumurækt) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: Inflúensuveirur (heilar veiruagnir, deyddar) sem inniheldur mótefnavaka* af stofni: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm** * framleiddar í Vero-frumum ** hemagglútínín Þetta er fjölskammta ílát. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa Tær til ópallýsandi dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Virk bólusetning gegn H5N1 undirstofni A inflúensuveiru. Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1). Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Skammtar Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu. Gefa á annan 0,5 ml skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé. _Hjá öðrum börnum _ Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri. Lyfjagjöf Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva upphandleggs eða utanvert læri, eftir vöðvamassa. 3 Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar lyfjagjöf. 4.3 FRÁBENDINGAR Saga um bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni Прочетете целия документ