Vepacel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vepacel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vepacel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антиинфекциозни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация срещу подтип H5N1 на грипния вирус А..

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002089
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002089
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/702082/2013

EMEA/H/C/002089

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vepacel

ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vepacel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vepacel.

Какво представлява Vepacel?

Vepacel е ваксина. Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити). Vepacel

съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).

За какво се използва Vepacel?

Vepacel е ваксина за профилактика на грип, причинен от подтип H5N1 (птичи грип) на грипния

вирус А, при възрастни и деца над 6 месечна възраст. Ваксината се прилага съгласно

официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Vepacel?

Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в рамото или в бедрото, като

втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.

Как действа Vepacel?

Vepacel е „предпандемична“ ваксина. Този вид ваксина се използва срещу нов щам грипен вирус,

който може да причини бъдеща грипна пандемия. Ваксината е разработена с цел да бъде

използвана преди или по време на грипна пандемия за защита срещу вируса на H5N1. Грипна

пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него. Пандемията може

да засегне повечето страни и региони по света. Здравните специалисти имат опасения, че щам

H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. Тази ваксина съдържа щам на вируса H5N1. Вирусът

е инактивиран, за да не причинява заболявания. При прилагане на ваксината имунната система

разпознава вирусните частици като „чужди“ и започва да произвежда антитела срещу тях.

Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да

произведе антитела по-бързо. Това може да помогне за предпазване от заболяването, причинено

от вируса.

Вирусите, използвани във Vepacel, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни

структури“), а не в кокоши яйца.

Как е проучен Vepacel?

Данните от ваксинация с Vepacel при възрастни са предоставени от две основни проучвания. И в

двете проучвания са участвали лица на възраст както над, така и под 60 години. В първото

проучване участват 561 здрави възрастни, а във второто около 3 600 възрастни, включително

лица с повишен риск от заболяване от грип (като хора с хронични заболявания или с отслабена

имунна система). И в двете проучвания на участниците са дадени две дози Vepacel, последвани от

бустерна доза (поставена след шест месеца, една или две години) на ваксина, съдържаща

различни концентрации от грипен щам на H5N1, идентичен с този във Vepacel или грипен щам,

различен от H5N1.

Vepacel е проучен също в едно основно проучване, обхващащо 657 здрави деца на възраст от 6

месеца до 17 години, на които са приложени две дози Vepacel, като втората е дадена след три

седмици. Някои деца са получили също бустерна доза от ваксина, съдържаща различен грипен

щам на H5N1 след една година.

Всички проучвания разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на

антитела („имуногенност“) срещу H5N1.

Какви ползи от Vepacel са установени в проучванията?

Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната

ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я

възрастни.

Ваксинирането с Vepacel при възрастни предизвиква изграждането на антитела до нива, които

отговарят на тези критерии. В първото основно проучване 21 дни след второто инжектиране около

72,5% от възрастните под 60 години и 74,1% от участниците над 60 години имат нива на

антителата, които да ги защитят от H5N1. Във второто основно проучване при 85,8% от здравите

възрастни лица под 60 години и 80,2% от здравите участници над 60 години се наблюдават

защитни нива на антитела. Освен това защитни нива на антитела се наблюдават и при 71,6% от

пациентите с отслабена имунна система и 77,5% от пациентите с хронични заболявания. И в двете

проучвания пациентите, получили Vepacel с бустер от различен грипен щам на H5N1 изграждат

антитела, които са в състояние да реагират срещу няколко щама на вируса на H5N1. Това може да

е от полза за защита в случай на пандемия, предизвикана от нов щам на вируса на H5N1.

Проучването при деца показва, че ваксинирането с Vepacel води до подобни нива на антитела,

както при тези, наблюдавани при възрастните: 21 дни след първата инжекция 85,4% от децата на

Vepacel

Страница 2/3

възраст между 9 и 17 години, 72,9% от децата на възраст от 3 до 8 години и 68,8% от децата на

възраст от 6 до 35 месеца имат нива на антитела, които ще ги защитят от H5N1. Бустерното

ваксиниране (една година след 2-дозовото ваксиниране с Vepacel) също е произвело силен

отговор на антитела срещу щамовете, използвани в бустера и във Vepacel.

Какви са рисковете, свързани с Vepacel?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vepacel (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.

Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Vepacel, вижте листовката.

не трябва да се прилага при хора, имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към

някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се остатъчни (много

ниски) количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин или

протеин от vero клетки. При нужда от ваксиниране е необходимо да са налични средства за

реанимация.

Защо Vepacel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Vepacel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. CHMP отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на добър имунен

отговор при здрави възрастни и приемлив отговор при здрави възрастни лица на възраст над 60

години, както и при хора с отслабена имунна система или хронични заболявания. Освен това

Комитетът отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на приемлив брой антитела срещу други

щамове на H5N1, които биха могли да причинят пандемия от грип в бъдеще. В проучванията не са

възникнали сериозни опасения по отношение на безопасността, а наблюдаваните нежелани

лекарствени реакции като цяло са леки и подобни на реакциите, наблюдавани при други грипни

ваксини.

Употребата на Vepacel по-късно е разширена и включва деца на възраст от 6 месеца, тъй като

ваксината доказано произвежда добър отговор на антитела също и при тази популация, с

безопасен профил, подобен при този, наблюдаван у възрастни.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vepacel?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Vepacel, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Vepacel:

На 17 февруари 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vepacel,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vepacel може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

За повече

информация относно лечението с Vepacel прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.

Vepacel

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

VEPACEL инжекционна суспензия

Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена

в клетъчни култури)

(Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява VEPACEL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL

Как се поставя VEPACEL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VEPACEL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VEPACEL и за какво се използва

VEPACEL е ваксина, за употреба при лица по-възрастни от 6 месеца. Предназначена е за

прилагане преди следващата грипна пандемия, с цел предпазване от грип, причинен от

H5N1 вирусен тип.

Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява

бързо по цял свят. Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип,

но обикновено са много по-тежки.

Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма)

произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Нито една от съставките на

ваксината не може да причинява грип.

Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL

Не трябва да Ви поставят VEPACEL

ако в миналото сте имали тежка алергична реакция към някоя от съставките на VEPACEL

(те са изброени в края на листовката – точка 6) или към някое вещество, от което може да

има следи (много малко количество): формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин

от Vero клетките-гостоприемник.

Признаците на алергичната реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух

и подуване на лицето или езика. Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде

подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага

с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да си

направите тази ваксина.

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас,

обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре. Леки

инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви

посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL.

ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките на ваксината (вж. точка 6 в края

на листовката), или към остатъчни следи (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин,

протеин от Vero клетки-гостоприемник). Алергичните реакции, включително внезапни

животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават след употребата на

подобна ваксина срещу H1N1 грип по време на пандемичния период. Подобни реакции са

настъпили както при пациенти с предшестващи данни за множествени алергии, така и при

пациенти без данни за алергии.

ако имате отслабена имунна система, поради имуносупресивно лечение, например прием

на кортикостероиди или лекарства срещу раково заболяване.

ако имате проблеми свързани с кървене или ако лесно получавате синини.

Ако е необходимо да се Ви се направи изследване на кръвта за установяване на инфекция от

някои определени вируси през първите няколко седмици след ваксиниране с VEPACEL,

резултатът от това изследване може да е неточен. Уведомете лекаря, който е назначил

изследването, че неотдавна Ви е била поставена VEPACEL.

Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.

При всеки от описаните случаи УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА,

тъй като е възможно ваксинирането да не е препоръчително или да трябва да се отложи.

Други лекарства и VEPACEL

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или

наскоро Ви е била поставена друга ваксина.

Няма данни относно употребата на VEPACEL с други ваксини. Все пак, ако това не може да

бъде избегнато, другата ваксина не трябва да бъде инжектирана в същата ръка, в която

е приложена VEPACEL. Трябва да знаете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.

Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид

лечение, което повлиява имунната система (като лъчелечение), VEPACEL все пак може да Ви

бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.

VEPACEL не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини. Все пак, ако това не може да

се избегне, имуноглобулините не трябва да се инжектират в същата ръка, в която е приложена

VEPACEL.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.

Шофиране и работа с машини

VEPACEL може до повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате машини.

3.

Как се поставя VEPACEL

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускула на горната част на ръката (делтоидния мускул) или

горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса. Ваксината никога не трябва да се

поставя във вената.

Кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни над 18 години:

Ще бъде приложена една доза от 0,5 ml. Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след

интервал от минимум три седмици.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При клиничните изпитвания при възрастни и лица в старческа възраст, повечето нежелани

реакции са били леки и краткотрайни. Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези,

свързани с ваксината против грип. Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко

в сравнение с тези след първата. Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на

приложение, която обикновено е слаба.

Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания при възрастни и хора в

старческа възраст:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

болка на мястото на инжектиране

умора

главоболие

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

хрема и възпалено гърло

виене на свят

болка в устата и гърлото

кашлица

диария

увеличено изпотяване

сърбеж

ставна или мускулна болка

висока температура

втрисане

общо неразположение

втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране

променена, намалена чувствителност

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

подуване на жлезите

безсъние

замайване

сънливост

конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото

болка в ухото

понижено кръвно налягане, прималяване (синкоп)

недостиг на въздух

запушен нос, хрема

сухо гърло

повръщане

гадене

болки в стомаха, разстроен стомах

обрив, уртикария

дискомфорт в гърдите

грипоподобно заболяване

реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или

втвърдяване на ръката

внезапна загуба на слуха

При клиничните изпитвания при кърмачета, деца и юноши, честотата и естеството на

симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и

хора в старческа възраст.

Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на

възраст от 6 до 35 месеца.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

сънливост

болка на мястото на инжектиране

треска

раздразнителност

Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители):

хрема и възпалено гърло

намален апетит

нарушения на съня

плачливост

гадене

повръщане

диария

засилено потене

втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране

Следните нежелани реакции са докладвани в клиничните изпитвания при деца на възраст

от 3 до 8 години.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

болка на мястото на инжектиране

Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители):

хрема и възпалено гърло

главоболие

болка в устата и гърлото

гадене

повръщане

болка в става или мускул

втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране

умора (чувство на умора)

повишена температура

неразположение

Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):

намален апетит

дразнене на очите

кашлица

хрема

диария

засилено потене

сърбеж на мястото на инжектиране

болка в подмишницата

усещане за студ

Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на

възраст от 9 до 17 години.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

главоболие

болка на мястото на инжектиране

Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители):

хрема и възпалено гърло

болка в устата и гърлото

болка в стомаха

гадене

повръщане

засилено потене

болка в става или мускул

втвърдяване, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

умора (чувство на умора)

втрисане

неразположение

Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):

намален апетит

безсъние (проблеми със съня)

замайване

ненормална, намалена чувствителност

световъртеж (виене на свят)

кашлица

хрема

диария

сърбеж

болка в крайник

посиняване на мястото на инжектиране

сърбеж на мястото на инжектиране

болка в подмишницата

треска

усещане за студ

Няма данни за VEPACEL от постмаркетинговия период.

Нежелани реакции, наблюдавани при подобна грипна ваксина (Celvapan)

Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип

(Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на

пандемията от грипа H1N1.

алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване

на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.

гърчове поради висока температура

болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават

като болка в ръката, в която е поставена ваксината)

подуване на тъканите непосредствено под кожата

Нежелани реакции, наблюдавани при грипни ваксини, които се прилагат рутинно всяка година

В дните или седмиците след ваксинирането с ваксините, които се прилагат рутинно всяка

година за превенция на грипа, са настъпили следните изброени по-долу нежелани реакции.

Тези нежелани реакции могат да настъпят и при VEPACEL.

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):

алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да

доведат до шок, ако останат нелекувани. Лекарите знаят за тази възможност и имат на

разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.

силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или няколко нерва

намален брой тромбоцити, което може да доведе до кървене или посиняване

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви,

болки в ставите и проблеми с бъбреците)

неврологични нарушения, като например енцефаломиелит (възпаление на централната

нервна система), неврит (възпаление на нервите) или един определен вид парализа,

известна като синдром на Гилен-Баре

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VEPACEL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага (в рамките на максимум 3 часа).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VEPACEL

Активното вещество е

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Грипен вирус (цял вирион, инактивиран), с антигени* на щам:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма**

* получен във Vero клетки

** хемаглутинин

Другите съставки са:

трометамол

натриев хлорид

вода за инжекции

полисорбат 80.

Как изглежда VEPACEL и какво съдържа опаковката

VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от

0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.

Суспензията е бистра до опалесцираща.

Притежател на разрешението за употреба

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Стрийт

Лондон

EC1Y 4UQ. Великобритания

Производител

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Многодозов флакон (10 дози по 0,5 ml на флакон)

Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба. Разклатете

преди употреба.

След разклащане, ваксината е бистра до опалесцираща суспензия.

Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или необичаен

външен вид. В случай че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на максимум 3 часа.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.

Листовка: информация за потребителя

VEPACEL инжекционна суспензия

Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена

в клетъчни култури)

(Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява VEPACEL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL

Как се поставя VEPACEL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VEPACEL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VEPACEL и за какво се използва

VEPACEL е ваксина, за употреба при по-възрастни от 6 месеца. Предназначена е за прилагане

преди следващата грипна пандемия, с цел предпазване от грип, причинен от H5N1 вирусен тип.

Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява

бързо по цял свят. Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип,

но обикновено са много по-тежки.

Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма)

произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Нито една от съставките на

ваксината не може да причинява грип.

Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL

Не трябва да Ви поставят VEPACEL

ако в миналото сте имали тежка алергична реакция към някоя от съставките на VEPACEL

(те са изброени в края на листовката – точка 6) или към някое вещество, от което може да

има следи (много малко количество): формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин

от Vero клетките-гостоприемник.

Признаците на алергичната реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух

и подуване на лицето или езика. Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде

подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага

с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да си

направите тази ваксина.

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да информирате Вашия лекар преди ваксиниране

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас,

обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре. Леки

инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви

посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL.

ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките на ваксината (вж. точка 6 в края

на листовката), или към остатъчни следи (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин,

протеин от Vero клетки- гостоприемник). Алергичните реакции, включително внезапни

животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават след употребата на

подобна ваксина срещу H1N1 грип по време на пандемичния период. Подобни реакции са

настъпили както при пациенти с предшестващи данни за множествени алергии, така и при

пациенти без данни за алергии.

ако имате отслабена имунна система, поради имуносупресивно лечение, например прием

на кортикостероиди или лекарства срещу раково заболяване.

ако имате проблеми свързани с кървене или ако лесно получавате синини.

Ако е необходимо да се Ви се направи изследване на кръвта за установяване на инфекция от

някои определени вируси през първите няколко седмици след ваксиниране с VEPACEL,

резултатът от това изследване може да е неточен. Уведомете лекаря, който е назначил

изследването, че неотдавна Ви е била поставена VEPACEL.

Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.

При всеки от описаните случаи УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА,

тъй като е възможно ваксинирането да не е препоръчително или да трябва да се отложи.

Други лекарства и VEPACEL

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или

наскоро Ви е била поставена друга ваксина.

Няма данни относно употребата на VEPACEL с други ваксини. Все пак, ако това не може да

бъде избегнато, другата ваксина не трябва да бъде инжектирана в същата ръка, в която

е приложена VEPACEL. Трябва да знаете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.

Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид

лечение, което повлиява имунната система (като лъчелечение), VEPACEL все пак може да Ви

бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.

VEPACEL не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини. Все пак, ако това не може да

се избегне, имуноглобулините не трябва да се инжектират в същата ръка, в която е приложена

VEPACEL.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.

Шофиране и работа с машини

VEPACEL може до повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате машини.

3.

Как се поставя VEPACEL

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускула на горната част на ръката (делтоидния мускул)

или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса. Ваксината никога не трябва

да се поставя във вената.

Кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни над 18 години:

Ще бъде приложена една доза от 0,5 ml. Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след

интервал от минимум три седмици.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При клиничните изпитвания при възрастни и лица в старческа възраст, повечето нежелани

реакции са били леки и краткотрайни. Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези,

свързани с ваксината против грип. Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко

в сравнение с тези след първата. Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на

приложение, която обикновено е слаба.

Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания при възрастни и хора в

старческа възраст:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

болка на мястото на инжектиране

умора

главоболие

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

хрема и възпалено гърло

виене на свят

болкa в устата и гърлото

кашлица

диария

увеличено изпотяване

сърбеж

ставна или мускулна болка

висока температура

втрисане

общо неразположение

втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране

променена, намалена чувствителност

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

подуване на жлезите

безсъние

замайване

сънливост

конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото

болка в ухото

понижено кръвно налягане, прималяване (синкоп)

недостиг на въздух

запушен нос, хрема

сухо гърло

повръщане

гадене

болки в стомаха, разстроен стомах

обрив, уртикария

дискомфорт в гърдите

грипоподобно заболяване

реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или

втвърдяване на ръката

внезапна загуба на слуха

При клиничните изпитвания при кърмачета, деца и юноши, честотата и естеството на

симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и

хора в старческа възраст.

Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на

възраст от 6 до 35 месеца.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

сънливост

болка на мястото на инжектиране

треска

раздразнителност

Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители):

хрема и възпалено гърло

намален апетит

нарушения на съня

плачливост

гадене

повръщане

диария

засилено потене

втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране

Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при деца на възраст

от 3 до 8 години.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

болка на мястото на инжектиране

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):

хрема и възпалено гърло

главоболие

болкa в устата и гърлото

гадене

повръщане

болка в става или мускул

втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране

повишена температура

неразположение

умора (чувство на умора)

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):

намален апетит

дразнене на очите

кашлица

хрема

диария

засилено потене

сърбеж на мястото на инжектиране

болка в подмишницата

усещане за студ

Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на

възраст от 9 до 17 години.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

главоболие

болка на мястото на инжектиране

Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители):

хрема и възпалено гърло

болкa в устата и гърлото

болкa в стомаха

гадене

повръщане

засилено потене

болка в става или мускул

втвърдяване, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

умора (чувство на умора)

втрисане

неразположение

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):

намален апетит

безсъние (проблеми със съня)

замайване

ненормална, намалена чувствителност

световъртеж (виене на свят)

кашлица

хрема

диария

сърбеж

болка в крайник

посиняване на мястото на инжектиране

сърбеж на мястото на инжектиране

болка в подмишницата

треска

усещане за студ

Няма данни за VEPACEL от постмаркетинговия период.

Нежелани реакции, наблюдавани при подобна грипна ваксина (Celvapan)

Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип

(Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на

пандемията от грипа H1N1.

алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване

на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.

гърчове поради висока температура

болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават

като болка в ръката, в която е поставена ваксината)

подуване на тъканите непосредствено под кожата

Нежелани реакции, наблюдавани при грипни ваксини, които се прилагат рутинно всяка година

В дните или седмиците след ваксинирането с ваксините, които се прилагат рутинно всяка

година за превенция на грипа, са настъпили следните изброени по-долу нежелани реакции.

Тези нежелани реакции могат да настъпят и при VEPACEL.

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):

алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да

доведат до шок, ако останат нелекувани. Лекарите знаят за тази възможност и имат на

разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.

силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или няколко нерва

намален брой тромбоцити, което може да доведе до кървене или посиняване

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви,

болки в ставите и проблеми с бъбреците)

неврологични нарушения, като например енцефаломиелит (възпаление на централната

нервна система), неврит (възпаление на нервите) или един определен вид парализа,

известна като синдром на Гилен-Баре

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VEPACEL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VEPACEL

Активното вещество е

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Грипен вирус (цял вирион, инактивиран), с антигени* на щам:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма**

* получен във Vero клетки

** хемаглутинин

Другите съставки са:

трометамол

натриев хлорид

вода за инжекции

полисорбат 80.

Как изглежда VEPACEL и какво съдържа опаковката

VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена

спринцовка.

1 опаковка предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия,

с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.

Суспензията е бистра до опалесцираща.

Притежател на разрешението за употреба

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Стрийт

Лондон

EC1Y 4UQ. Великобритания

Производител

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката: май 2015

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба. Разклатете

преди употреба.

След разклащане, ваксината е бистра до опалесцираща суспензия.

Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или

необичаен външен вид. В случай че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

След отстраняване на капачката на спринцовката незабавно прикрепете иглата и свалете

предпазителя преди приложение.

Щом иглата вече е прикрепена, ваксината трябва да се приложи незабавно.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety