Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antitrombotické činidla
Hypertenze, plicní
Léčba pacientů s primární plicní hypertenzí, která je klasifikována jako funkční třída New York Heart Association III, s cílem zlepšit výkonovou kapacitu a symptomy.
Revision: 30
Autorizovaný
2003-09-15
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VENTAVIS 10 MIKROGRAMŮ/ML ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ Iloprostum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ventavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat 3. Jak se přípravek Ventavis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ventavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VENTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE VENTAVIS Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve. K ČEMU SE VENTAVIS POUŽÍVÁ Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa. To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký. Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemo Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum). Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů. Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum). Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem • Ventavis 10 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96 % ethanolu (odpovídá 0,75 mg ethanolu). • Ventavis 20 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96 % ethanolu (odpovídá 1,50 mg ethanolu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování. Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Čirý, bezbarvý roztok. Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK JE TŘEBA POUŽÍT VHODNÉ INHALAČNÍ ZAŘÍZENÍ (ROZPRAŠOVAČ) Ventavis 10 mikrogramů/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogramů/ml Breelib I-Neb AAD Léčbu Ventavisem má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. 3 Dávkování _Dávka na jedno inhalační podání _ Při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. V případě dobré snášenlivosti by se dávka měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a Прочетете целия документ