Ventavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ventavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ventavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с първична белодробна хипертония, класифицирано като функционален клас III на Нюйоркската сърдечна асоциация, за подобряване на капацитета и симптомите на упражняване.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000474
  • Дата Оторизация:
  • 16-09-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000474
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/72796/2014

EMEA/H/C/000474

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ventavis

iloprost

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ventavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Ventavis.

Какво представлява Ventavis?

Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost). Предлага се под

формата на разтвор за инхалация с помощта на пулверизатор.

За какво се използва Ventavis?

Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за

подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и

симптомите. Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в

артериите на белите дробове. „Първична” означава, че няма други болести на сърцето или

дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените

от заболяването симптоми. Клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Ventavis?

Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на

белодробна хипертония. Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор

(специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).

Препоръчителната доза е 2,5 или 5 микрограма. Пациентите трябва да започнат с ниската доза от

2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и

Ventavis

EMA/72796/2014

Страница 2/3

последващите дози трябва да са от 5 микрограма. След това дозата отново трябва да бъде

намалена до 2,5 микрограма, ако пациентът не може да понесе по-високата доза. Лекарството

трябва да се дава с пулверизатор, наречен дозиметричен пулверизатор, който автоматично спира,

след като правилната доза бъде доставена. Приема се шест до девет пъти дневно. При пациенти с

чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до

четири часа.

Как действа Ventavis?

Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания

(стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в

кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете. Ventavis е

инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено

съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове. С разширяването

на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.

Как е проучен Ventavis?

Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни

пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е

причинена от друго заболяване. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се

повлияват от лечението след 12 седмици. Повлияването“ е определено като комбинация от

подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието,

което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента

(понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната

хипертония или смърт.

Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?

Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се

повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от

102). Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при

първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от

значение за пациентите.

Какви са рисковете, свързани с Ventavis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо

руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт,

периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка

в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица. За пълния списък с всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ventavis, вижте листовката.

Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат

определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония

е причинена от запушена или стеснена вена. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Ventavis

EMA/72796/2014

Страница 3/3

Защо Ventavis е разрешен за употреба?

CHMP решава, че ползите от Ventavis са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Първоначално Ventavis е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като заболяването е рядко

и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация за продукта. Тъй като

компанията е предоставила допълнителната информация, поискана по време на разрешаването,

на 23 август 2013 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ventavis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ventavis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Ventavis:

На 16 септември 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ventavis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Ventavis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор

Илопрост (Iloprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ventavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis

Как да използвате Ventavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ventavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ventavis и за какво се използва

Какво представлява Ventavis

Активното вещество във Ventavis e илопрост. To наподобява естествено вещество, съдържащо

се в организма, което се нарича простациклин. Ventavis потиска нежеланото блокиране или

стесняване на кръвоносните съдове и позволява през съдовете да протича повече кръв.

За какво се използва Ventavis

Ventavis се използва за лечение на умерени случаи на първична белодробна хипертония (ПБХ)

при възрастни пациенти. ПБХ е тип белодробна хипертония, при която причината за високото

кръвно налягане е неизвестна. Това е състояние, при което кръвното налягане е прекалено

високо в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.

Ventavis се използва за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва

физическа дейност) и облекчаване на симптомите.

Как действа Ventavis

Вдишването на мъглата пренася Ventavis до белите дробове, където той действа най-ефективно

в артерията между сърцето и белите дробове. Подобреният кръвоток води до по-добро

снабдяване с кислород на тялото и намалява натоварването на сърцето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis

Не използвайте Venatvis

ако сте алергични към илопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако при Вас съществува риск от кървене – например, ако имате активна язва на

стомаха или на началната част на тънкото черво (дуоденални язви), ако сте

получили физическо нараняване (травма), ако имате риск за вътречерепно

кървене,

ако имате сърдечен проблем, като например

лошо кръвоснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето

или нестабилна стенокардия). Симптомите могат да включват болки в гърдите,

инфаркт през последните 6 месеца,

сърдечна слабост (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), която не е под

непосредствено лекарско наблюдение,

подчертано нестабилен сърдечен ритъм,

дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който е причина сърцето да не

работи добре (несвързан с белодробна хипертония),

ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или някакво друго събитие, което е

намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходен исхемичен пристъп),

ако белодробната Ви хипертония се дължи на запушена или стеснена вена (венозно-

оклузивно заболяване).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Ventavis:

Инхалирането на Ventavis може да предизвика затруднения в дишането (вж. точка 4.),

особено при пациенти с бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на

малките дихателни пътища) и хрипове. Информирайте Вашия лекар, ако имате

инфекция на белите дробове, тежка астма или хронична белодробна болест

(хронична обструктивна белодробна болест). Вашият лекар ще Ви наблюдава

внимателно.

Вашето кръвно налягане ще бъде проверено преди лечението и ако е твърде ниско

(по-малко от 85 mmНg за горната стойност), не трябва да се започва лечение с Ventavis.

Най-общо, ще трябва да обърнете специално внимание, за да избегнете ефекти на

ниското кръвно налягане, като например припадък и замайване:

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, тъй като

комбинираният ефект с Ventavis може да понижи кръвното Ви налягане

допълнително (вижте по-долу „Други лекарства и Ventavis”).

Изправяйте се бавно при ставане от стола или леглото.

Ако имате склонност да припадате веднага след ставане от леглото, може да Ви

помогне да приемете първата за деня доза, докато още лежите.

Ако имате склонност към припадъци, избягвайте всякакво по-голямо натоварване,

например при физическо усилие; може да е от полза да инхалирате Ventavis

предварително.

Възможно е припадъците да се дължат на някакво подлежащо заболяване.

Информирайте Вашия лекар, ако те се влошат. Той/тя може евентуално да коригира

дозата или да промени лечението Ви.

Ако страдате от сърдечна слабост, като десностранна сърдечна недостатъчност, и

чувствате, че заболяването Ви се влошава, обърнете се към Вашия лекар. Симптомите

могат да включват подуване на краката и глезените, задух, сърцебиене, по-често нощно

уриниране или оток.Вашият лекар ще обмисли промяна в лечението Ви.

Ако имате затруднено дишане, кашляте кръв и/или се потите прекомерно, това

може да са признаци на задържане на вода в белия дроб (белодробен оток).

Преустановете използването на Ventavis и уведомете Вашия лекар незабавно. Той/тя ще

потърси причината и ще предприеме необходимите мерки.

Ако имате чернодробни проблеми или много тежки бъбречни проблеми, които

налагат диализа, информирайте Вашия лекар. Възможно е постепено да достигнете

предписаната Ви доза или да Ви бъде предписана по-ниска доза Ventavis, отколкото на

другите пациенти (вижте точка 3. „Как да използвате Ventavis”).

Контакт на Ventavis с кожата или поглъщане на Ventavis

НЕ допускайте разтворът Ventavis да влезе в контакт с кожата или очите Ви.

Ако това се случи, изплакнете незабавно кожата или очите си обилно с вода.

НЕ пийте и НЕ поглъщайте разтвора Ventavis.

Ако случайно го погълнете, пийте много вода и информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст до 18 години не са установени.

Други лекарства и Ventavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. Ventavis и някои други лекарства могат взаимно да

повлияят на начина си на действие в организма Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване, като

бета-блокери,

нитро-вазодилататори,

ACE инхибитори

.

Възможно е кръвното Ви налягане да спадне допълнително.

Вашият лекар може да промени дозировката.

Лекарства, които разреждат кръвта или потискат кръвосъсирването, това включва

ацетилсалицилова киселина (АСК – съединение, което се намира в много лекарства,

които понижават температурата и облекчават болката),

хепарин,

кумаринови антикоагуланти, като варфарин или фенпрокумон,

нестероидни противовъзпалителни лекарства,

неселективни фосфодиестеразни инхибитори, като пентоксифилин,

селективни инхибитори на фосфодиестераза 3 (ФДЕ 3), като цилостазол или

анагрелид,

тиклопидин,

клопидогрел,

антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa, като

абциксимаб,

ептифибатид,

тирофибан,

дефибротид.

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.

Преди употребата на което и да е лекарство се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт,

който има повече информация относно лекарствата, с които следва да се внимава или да се

избягват при употреба на Ventavis.

Ventavis с храна и напитки

Не се очаква храната или напитките да повлияят на Ventavis. Трябва обаче да избягвате да

приемате храна или напитки по време на инхалирането.

Бременност

Ако страдате от белодробна хипертония, избягвайте да забременявате, понеже

бременността може да доведе до влошаване на Вашето състояние и дори да изложи на

опасност живота Ви.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

кажете на Вашия лекар незабавно. Ventavis трябва да се прилага по време на бременност,

само ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за

Вас и за плода.

Кърмене

Не е известно дали Ventavis преминава в кърмата. Не може да се изключи потенциален риск за

кърмачето и е за предпочитане да се избягва кърменето по време на лечение с Ventavis.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да се намират в същата стая, докато

Вие инхалирате Ventavis.

Шофиране и работа с машини

Ventavis понижава кръвното налягане и при някои хора може да причини замаяност или

световъртеж.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, в случай че усещате тези ефекти.

Ventavis съдържа етанол

Ventavis съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.

3.

Как да използвате Ventavis

Лечението с Ventavis трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на белодробна

хипертония.

Колко да инхалирате и за колко време

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата на Ventavis и продължителността на лечението, които са подходящи за Вас, зависят от

индивидуално Ви състояние. Вашият лекар ще Ви посъветва. Не променяйте препоръчаната

доза, без да се посъветвате преди това с лекаря си.

За приложение на Ventavis, могат да се изполват различни небулизиращи устройства. В

зависимост от вида на използваното устройство и предписаната доза, са подходящи 1 ml или

2 ml Ventavis 10 микрограма/ml.

Небулизатор Breelib

Ако започвате лечение с Ventavis или преминавате от алтернативно устройство, първата Ви

инхалация ще бъде с Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен). Ако

понасяте добре тази доза, вашата следваща инхалация ще бъде с Ventavis 20 микрограма/ml

(ампула с жълт и червен пръстен). Лечението Ви трябва да продължи при тази доза.

Ако не можете да понесете инхалация на Ventavis 20 микрограма/ml, кажете на Вашия лекар,

който може да реши, че трябва да приемате Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула).

Повечето пациенти имат нужда от 6 до 9 инхалаторни процедури, разпределени през целия

ден. Една инхалаторна процедура с Breelib обикновено ще продължава около 3 минути.

Вашият лекар ще наблюдава лечението Ви, когато започнете да използвате небулизатора

Breelib, за да се гарантира, че има добра поносимост на дозата и скоростта на инхалация.

Небулизатор I-Neb ААD (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен)

Обикновено, когато започвате лечение с Ventavis, първата инхалирана доза трябва да бъде

2,5 микрограма илопрост освобождавани от мундщука. Ако понесете добре тази доза, Вашата

доза трябва да се увеличи до 5 микрограма илопрост и лечението Ви трябва да продължи с тази

доза. Ако не можете да понесете дозата от 5 микрограма, тя трябва да се намали до

2,5 микрограма.

Повечето пациенти имат нужда от 6 до 9 инхалаторни процедури, разпределени през целия

ден. Една инхалаторна процедура обикновено трае 4 до 10 минути с I-Neb ААD в зависимост

от предписаната доза.

Venta-Neb небулизатор (2 ml ампула с бял и розов пръстен)

Обикновено, когато започвате лечение с Ventavis, първата инхалирана доза трябва да бъде

2,5 микрограма илопрост, освобождавани от мундщука. Ако понесете добре тази доза, Вашата

доза трябва да бъде увеличена до 5 микрограма и Вие трябва да продължите лечението при тази

доза. Ако не можете да понесете дозата от 5 микрограма, тя трябва да се намали до

2,5 микрограма.

Повечето пациенти имат нужда от 6 до 9 инхалаторни процедури, разпределени през целия

ден. Една инхалационна процедура с Venta- Neb обикновено трае 4 до 10 минути в зависимост

от предписаната доза.

В зависимост от индивидуалните Ви нужди, Ventavis може да се използва за продължително

лечение.

Ако имате бъбречни или черноробни проблеми

Няма нужда от промяна на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми

(пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min).

Ако имате много тежки бъбречни проблеми, изискващи диализа, или ако имате чернодробни

проблеми, Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата на Ventavis и е възможно да Ви

предпише по-малко инхалации на ден. Започнете лечението, чрез инхалиране на

2,5 микрограма илопрост, използвайки 1 ампула от Ventavis 10 микрограма/ml (с бял и жълт

пръстен). Правете интервали на прилагане от 3 - 4 часа (това съответства на максимум

6 приложения дневно). След това Вашият лекар може предпазливо да съкрати интервалите на

прилагане в зависимост от това как Ви понася лечението. Ако Вашият лекар реши

допълнително да увеличи дозата до 5 микрограма, първоначално трябва отново да се изберат

интервали на прилагане от 3 - 4 часа и да се съкращават в зависимост от това как Ви понася

лечението.

Ако усещате, че ефектът на Ventavis е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар

или фармацевт.

Помолете Вашия лекар някой да Ви помогне да се запознаете добре с начина на употреба на

небулизатора. Не трябва да преминавате на друг модел небулизатор, без да сте се консултирали

с лекуващия си лекар.

Как да инхалирате

За всяка инхалаторна процедура трябва да използвате нова ампула Ventavis.

Непосредствено преди да започнете да инхалирате, счупете стъклената ампула и излейте

разтвора в лекарствената камера, като спазвате инструкциите за употреба на

небулизатора.

Внимателно спазвайте инструкциите, които са приложени към небулизатора, особено

инструкциите за хигиена и почистване на небулизатора.

Винаги приемайте Ventavis точно както Ви е казал Вашия лекар.

Разтворът за небулизатор Ventavis 10 микрограма/ml се вдишва, като се използват

небулизатори, които Вашият лекар Ви е предписал (една от системите Breelib,

Venta-Neb или I-Neb AAD системата).

Небулизаторът превръща разтвора Ventavis в мъгла, която Вие вдишвате през

устата си.

При инхалирането трябва да използвате мундщук, за да избегнете контакт на

Ventavis с кожата. Не използвайте маска за лице.

Спазвайте внимателно всички инструкции, които са приложени към небулизатора. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Всяко количество разтвор на Ventavis, останало в небулизатора след инхалация, трябва да

се изхвърли (вж. точка 5).

Вентилация на помещението

Непременно вентилирайте или проветрете стаята, в която сте провели Вашето лечение с

Ventavis. Други хора могат да бъдат случайно изложени на Ventavis посредством въздуха в

помещението. По специално, новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да бъдат в

същата стая, когато Вие инхалирате Ventavis.

Breelib

Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба. За да напълните

камерата, моля спазвайте инструкциите за употреба на небулизатора.

Устройство

Лекарствен продукт

Доза на илопрост

при мундщука

Изчислено

време за

инхалация

Breelib

Ventavis

10 микрограма/ml (1 ml

ампула, с бял и жълт

пръстен)

2,5 микрограма

3 минути

I-Neb AAD

1. Непосредствено преди инхалацията счупете стъклената ампула, съдържаща 1 ml разтвор,

която има два цветни пръстена (бял - жълт) и излейте цялото съдържание в лекарствената

камера на небулизатора.

2. Предварително зададената доза се контролира от системата I-Neb AAD посредством

лекарствената камера и контролен диск. Съществуват два типа лекарствени камери,

обозначени с различен цвят. За всяка лекарствена камера има съответно оцветен контролен

диск:

За дозата от 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено оцветено

капаче и червен контролен диск.

За дозата от 5 микрограма се използва лекарствената камера с лилаво оцветено капаче

и лилав контролен диск.

3. За да се уверите, че приемате предписаната Ви доза, проверете цвета на лекарствената

камера и цвета на контролния диск. Те трябва да са с еднакъв цвят: червен за дозата от

2,5 микрограма или лилав за дозата от 5 микрограма.

Устройство

Доза на илопрост при мундщука Изчислено време за инхалация

I-Neb AAD

2,5 микрограма

5 микрограма

3,2 мин

6,5 мин

Таблицата по-долу обобщава инструкциите за потребителя на I-Neb:

Лекарствен

продукта

Цветен пръстен

на ампулата

Доза

I-Neb AAD

Капаче на

лекарствената

камера

Контролен

диск

Ventavis

10 микрограма/ml

Ампула 1 ml

бял –

жълт пръстен

2,5 микрограма

червено

червен

5 микрограма

лилаво

лилав

Venta-Neb

1. Непосредствено преди инхалацията счупете стъклената ампула, съдържаща 2 ml разтвор,

която има два цветни пръстена (бял-розов), и излейте цялото съдържание в лекарствената

камера на небулизатора.

2. Може да се приложат две програми:

3. Вашият лекар ще настрои Venta-Neb на програмата, която Ви е необходима, за да получите

предписаната Ви доза.

P1 Програма 1: 5 микрограма активно вещество при мундщука, 25 инхалаторни цикъла.

P2 Програма 2: 2,5 микрограма активно вещество при мундщука, 10 инхалаторни цикъла.

4. Трябва да използвате зеления ограничител, за да се осигури оптимален размер на капчиците,

за приложение на Ventavis.

Устройство

Доза на илопрост при мундщука

Изчислено време за

инхалация

Venta-Neb

2,5 микрограма

5 микрограма

4 мин

8 мин

За повече информация потърсете в инструкциите за употреба на небулизатора или се обърнете

към Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ventavis

Ако сте приели повече от необходимата доза Ventavis, е възможно замайване, главоболие,

пламване (зачервяване на лицето), гадене, болка в челюстта или болка в гърба.

Възможно е също така да получите понижаване или повишаване на кръвното налягане,

брадикардия (намалена сърдечна честота), тахикардия (повишена сърдечна честота),

повръщане, диария или болка в крайниците. При поява на някоя от тези реакции, ако сте

използвали повече от необходимата доза Ventavis:

прекратете инхалаторната процедура

съобщете на Вашия лекар

Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще лекува всички произтичащи от това симптоми. Не е

известен специфичен антидот.

Ако сте пропуснали да използвате Ventavis

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, попитайте лекаря си

какво да правите.

Ако сте спрели приема на Ventavis

Ако сте спрели или искате да спрете лечението, първо попитайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните сериозни нежелани реакции могат да се проявят. В такъв случай незабавно

говорете с Вашия лекар

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Случаи на кървене (най-вече кървене от носа (епистаксис) и кашляне на кръв

(хемоптизис)) могат да се проявят много често, особено ако едновременно приемате

лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти).

Рискът от кървене може да бъде повишен при пациенти, на които едновременно се

дават инхибитори на тромбоцитната агрегация или антикоагуланти (вижте също

точка 2).Много рядко има съобщения за фатални случаи, включително мозъчно

кървене (мозъчен и вътречерепен кръвоизлив).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Припадането (синкоп) е симптом на самата болест, но също така може да се прояви

и в хода на лечение с Ventavis (вижте също точка 2 “Предупреждения и предпазни

мерки” за съвет, относно това какво да направите, за да го избегнете).

Ниско кръвно налягане (хипотония)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките бронхи) и

хрипове (вж. също точка 2. “Предупреждения и предпазни мерки”).

По-долу са изброени други възможни нежелани реакции въз основа на вероятността за

поява:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация). Симптомите могат да бъдат

пламване или зачервяване на лицето.

дискомфорт в гърдите/болка в гърдите

кашлица

главоболие

гадене

болки в челюстта/спазъм на челюстните мускули (тризмус)

оток на крайниците (периферен оток)

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

затруднено дишане (диспнея)

замайване

повръщане

диария

болка при преглъщане (фаринго-ларингеално дразнене)

дразнене на гърлото

дразнене на устата и езика, включително болка

обрив

учестен пулс (тахикардия)

усещане за учестено или затруднено сърцебиене (палпитации)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

намаляване броя на тромбоците в кръвта (тромбоцитопения)

свръхчувствителност (т.е. алергия)

нарушено усещане за вкус (дисгеузия)

Други възможни реакции

Подуването, основно на глезените и краката, дължащо се на задържане на течности

(периферен оток), е много често срещан симптом на самото заболяване, но може също

така да се появи и по време на лечението с Ventavis.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ventavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Не се изискват специални условия на съхранение.

Всяко количество разтвор на Ventavis, останало в небулизатора след инхалация, трябва да се

изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ventavis:

Активното вещество е: илопрост.

1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост (като илопрост трометамол).

Всяка ампула от 1 ml съдържа 10 микрограма илопрост.

Всяка ампула от 2 ml съдържа 20 микрограма илопрост.

Другите съставки са: трометамол, етанол, натриев хлорид, хлороводородна киселина за

корекция на рН и вода за инжекции.

Как изглежда Ventavis и какво съдържа опаковката

Ventavis е бистър, безцветен разтвор за инхалация с небулизатор Breelib, I-Neb или Venta-Neb.

Ventavis 10 микрограма/ml се предлага в безцветни ампули, съдържащи 1 ml или 2 ml разтвор

за небулизатор.

Ventavis 10 микрограма/ml се предлага в следните опаковки:

Ампули от 1 ml за употреба с небулизатори Breelib или I-Neb:

Опаковка, съдържаща 30 или 42 ампули за употреба с небулизатори Breelib и

I-Neb.

Групова опаковка, сдържаща 168 (4x42) ампули за употреба с небулизатори

Breelib и I-Neb.

Групова опаковка, съдържаща 168 (4x42) ампули с комплект консумативи за

небулизатор Breelib (съдържаща 1 мундщук и 1 лекарствена камера).

Ампулите, съдържащи 1 ml, са маркирани с два цветни пръстена (бял – жълт).

Ампули от 2 ml за употреба с небулизатор Venta-Neb:

Опаковка, съдържаща 30, 90 , 100 или 300 ампули.

Групова опаковка, съдържаща 90 (3x30) или 300 (10x30) ампули.

Ампулите, съдържащи 2 ml, са маркирани с два цветни пръстена (бял – розов).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за

редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба и работа

Пациентите, стабилизирани с даден модел небулизатор не трябва да преминават на друг

небулизатор без непосредствено наблюдение от лекуващия лекар, тъй като е доказано, че

другите небулизатори произвеждат аерозоли с леко различаващи се физични характеристики и е

възможно да има по-бързо доставяне на разтвора (вж. точка 5.2 на Кратката характеристика на

продукта).

За да се сведе до минимум случайната експозиция, се препоръчва помещението да се поддържа

добре проветрено.

Breelib

При употреба на небулизатора Breelib, моля спазвайте инструкциите за употреба,

предоставени с устройството.

Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба.

Устройство

Лекарствен продукт

Доза на илопрост

при мундщука

Изчислено

време за

инхалация

Breelib

Ventavis

10 микрограма/ml (1 ml

ампула, с бял и жълт

пръстен)

2,5 микрограма

3 минути

I-Neb AAD

I-Neb AAD системата представлява портативна, преносима, небулизираща технологична

система с вибрираща мембрана. Системата образува капки с помощта на ултразвук, който

изтласква течността през мембраната.

Доказано е, че небулизаторът I-Neb AAD е подходящ за приложение на Ventavis

10 микрограма/ml (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен).

Измереният MMAD на аерозолните капчици е 2,1 микрометра.

Небулизаторът следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс,

необходимо за освобождаване на предварително зададената доза от 2,5 или 5 микрограма

илопрост.

Контролът на дозата, доставена от системата I-Neb AAD, се осъществява от лекарствената

камера и контролния диск. Всяка лекарствена камера е с цветна маркировка и има контролен

диск с цветна маркировка, която съответства на тази на камерата.

За дозата 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено капаче и червен

контролен диск.

За дозата 5 микрограма се използва лекарствената камера с лилаво капаче и лилав

контролен диск.

За всяка инхалаторна процедура с I-Neb AAD съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis, с

два цветни пръстена (бял - жълт), се прехвърля в лекарствената камера непосредствено преди

употреба.

Устройство

Доза на илопрост при

мундщука

Изчислено време за

инхалация

I-Neb AAD

2,5 микрограма

5 микрограма

3,2 мин

6,5 мин

В таблицата по-долу е дадено обобщение на инструкциите за потребителя на I-Neb за Ventavis:

Лекарствен

продукт

Цветен пръстен на

ампулата

Доза

I-Neb AAD

Капаче на

лекарствената

камера

Контролен

диск

Ventavis

10 микрограма/ml

Ампула 1 ml

бял - жълт пръстен

2,5 микрограма

червено

червен

5 микрограма

лилаво

лилав

Venta-Neb

Доказано е, че и Venta-Neb, преносим ултразвуков, захранван с батерии небулизатор, също е

подходящ за приложение на Ventavis 10 микрограма/ml. Измереният ММАD на аерозолните

капчици е 2,6 микрометра. За всяка инхалаторна процедура съдържанието на една ампула от

2 ml Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор, маркирана с 2 цветни пръстена (бял –

розов) се прехвърля в лекарствената камера на небулизатора непосредствено преди употреба.

Може да се приложат две програми:

P1 Програма 1: 5 микрограма активно вещество при мундщука, 25 инхалаторни цикъла.

P2 Програма 2: 2,5 микрограма активно вещество при мундщука, 10 инхалаторни цикъла.

Изборът на предварително зададената програма се извършва от лекаря.

Venta-Neb подсказва на пациента със зрителен и звуков сигнал кога да инхалира. Уредът спира

автоматично, след като предварително зададената доза бъде приложена. Ще трябва да се

използва зеления ограничител, за да се осигури размер на капчиците, оптимален за приложение

на Ventavis. Повече информация потърсете в инструкциите за употреба на небулизатора Venta-

Neb.

Устройство

Доза илопрост при мундщука

Изчислено време за инхалация

Venta-Neb

2,5 микрограма

5 микрограма

4 мин

8 мин

Ефикасността и поносимостта на инхалирания илопрост, приложен с други небулизаторни

системи, които имат различни характеристики на небулизация на разтвора на илопрост, не са

установени.

Листовка: информация за потребителя

Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор

Илопрост (Iloprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ventavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis

Как да използвате Ventavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ventavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ventavis и за какво се използва

Какво представлява Ventavis

Активното вещество във Ventavis e илопрост. To наподобява естествено вещество, съдържащо

се в организма, което се нарича простациклин. Ventavis потиска нежеланото блокиране или

стесняване на кръвоносните съдове и позволява през съдовете да протича повече кръв.

За какво се използва Ventavis

Ventavis се използва за лечение на умерени случаи на първична белодробна хипертония (ПБХ)

при възрастни пациенти. ПБХ е тип белодробна хипертония, при която причината за високото

кръвно налягане е неизвестна.

Това е състояние, при което кръвното налягане е прекалено високо в кръвоносните съдове

между сърцето и белите дробове.

Ventavis се използва за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва

физическа дейност) и облекчаване на симптомите.

Как действа Ventavis

Вдишването на мъглата пренася Ventavis до белите дробове, където той действа най-ефективно

в артерията между сърцето и белите дробове. Подобреният кръвоток води до по-добро

снабдяване с кислород на тялото и намалява натоварването на сърцето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis

Не използвайте Venatvis

ако сте алергични към илопрост или към някоя от останалите съставки на Ventavis

(изброени в точка 6),

ако при Вас съществува риск от кървене – например, ако имате активна язва на

стомаха или на началната част на тънкото черво (дуоденални язви), ако сте получили

физическо нараняване (травма), ако имате риск за вътречерепно кървене,

aко имате сърдечен проблем, като например:

лошо кръвоснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето

или нестабилна стенокардия). Симптомите могат да включват болки в гърдите,

инфаркт през последните 6 месеца,

сърдечна слабост (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), която не е под

непосредствено лекарско наблюдение,

подчертано нестабилен сърдечен ритъм,

дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който е причина сърцето да не

работи добре (несвързан с белодробна хипертония),

aко сте имали инсулт през последните 3 месеца или някакво друго събитие, което е

намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходен исхемичен пристъп),

aко белодробната Ви хипертония се дължи на запушена или стеснена вена (венозно-

оклузивно заболяване).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Ventavis:

Инхалирането на Ventavis може да предизвика затруднения в дишането (вж. точка 4.),

особено при пациенти с бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на

малките дихателни пътища) и хрипове. Информирайте Вашия лекар, ако имате

инфекция на белите дробове, тежка астма или хронична белодробна болест

(хронична обструктивна белодробна болест). Вашият лекар ще Ви наблюдава

внимателно.

Вашето кръвно налягане ще бъде проверено преди лечението и ако е твърде ниско

(по-малко от 85 mmНg за горната стойност), не трябва да се започва лечение с Ventavis.

Най-общо, ще трябва да обърнете специално внимание, за да избегнете ефекти на

ниското кръвно налягане, като например припадък и замайване:

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, тъй като

комбинираният ефект с Ventavis може да понижи кръвното Ви налягане

допълнително (вижте по-долу „Други лекарства и Ventavis”).

Изправяйте се бавно при ставане от стола или леглото.

Ако имате склонност да припадате веднага след ставане от леглото, може да Ви

помогне да приемете първата за деня доза, докато още лежите.

Ако имате склонност към припадъци, избягвайте всякакво по-голямо

натоварване, например при физическо усилие; може да е от полза да инхалирате

Ventavis предварително.

Възможно е припадъците да се дължат на някакво подлежащо заболяване. Информирайте

Вашия лекар, ако те се влошат. Той/тя може евентуално да коригира дозата или да

промени лечението Ви.

Ако страдате от сърдечна слабост, като десностранна сърдечна недостатъчност, и

чувствате, че заболяването Ви се влошава, обърнете се към Вашия лекар. Симптомите

могат да включват подуване на краката и глезените, задух, сърцебиене, по-често нощно

уриниране или оток. Вашият лекар ще обмисли промяна в лечението Ви.

Ако имате затруднено дишане, кашляте кръв и/или се потите прекомерно, това

може да са признаци на задържане

на вода в белия дроб

(белодробен оток).

Преустановете използването на Ventavis и уведомете Вашия лекар незабавно. Той/тя ще

потърси причината и ще предприеме необходимите мерки.

Ако имате чернодробни проблеми или много тежки бъбречни проблеми, които

налагат диализа, информирайте Вашия лекар. Възможно е постепено да достигнете

предписаната Ви доза или да Ви бъде предписана по-ниска доза Ventavis, отколкото на

другите пациенти (вижте точка 3. „Как да използвате Ventavis”).

Контакт на Ventavis с кожата или поглъщане на Ventavis

НЕ допускайте разтворът Ventavis да влезе в контакт с кожата или очите Ви. Ако

това се случи, изплакнете незабавно кожата или очите си обилно с вода.

НЕ пийте и НЕ поглъщайте разтвора Ventavis. Ако случайно го погълнете, пийте

много вода и информирайте Вашия лекар.

Деца

и юноши

Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст до 18 години не са установени.

Други

лекарства и Ventavis

Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. Ventavis и някои други лекарства могат взаимно да

повлияят на начина си на действие в организма Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване,

като

бета-блокери,

вазодилататори нитрати,

ACE инхибитори.

Възможо е кръвното Ви налягане да спадне допълнително.

Вашият лекар може да промени дозировката.

Лекарства, които разреждат кръвта или потискат кръвосъсирването, това

включва

ацетилсалицилова киселина (АСК – съединение, което се намира в много

лекарства, което понижава температурата и облекчава болката),

хепарин,

антикоагуланти от кумаринов тип , като варфарин или фенпрокумон

нестероидни противовъзпалителни лекарства,

неселективни фосфодиестеразни инхибитори, като пентоксифилин,

селективни инхибитори на фосфодиестераза 3 (ФДЕ 3), като цилостазол или

анагрелид,

тиклопидин,

клопидогрел,

антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa, като

абциксимаб,

ептифибатид,

тирофибан,

дефибротид

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.

Преди употребата на което и да е лекарство се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт,

който има повече информация относно лекарствата, с които следва да се внимава или да се

избягват при употреба на Ventavis.

Ventavis с храна и вода

Не се очаква храната и водата да окажат влияние върху Ventavis, Въпреки това, Вие трябва да

избягвате да приемате вода или храна по време на ихалацията.

Бременност

Ако страдате от белодробна хипертония, избягвайте да забременявате, понеже

бременността може да доведе до влошаване на Вашето състояние и дори да изложи на

опасност живота Ви.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

кажете на Вашия лекар незабавно. Ventavis трябва да се използва по време на

бременност, само ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза превишава

потенциалния риск за Вас и за плода.

Кърмене

Не е известно дали Ventavis преминава в кърмата. Потенциален риск за здравето на кърмачето

не може да бъде изключен и е за предпочитане да се избягва кърмене по време на лечението с

Ventavis.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да се намират в същата стая, докато

Вие инхалирате Ventavis.

Шофиране и работа с машини

Ventavis понижава кръвното налягане и при някои хора може да причини замаяност или

световъртеж.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, в случай че усещате тези ефекти.

Ventavis съдържа етанол

Ventavis съдържа малки количества етанол (алкохол),по-малко от 100 mg на доза).

3.

Как да използвате Ventavis

Лечението с Ventavis трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на белодробна

хипертония.

Колко да инхалирате и за колко време

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата на Ventavis и продължителността на лечението, които са подходящи за Вас, зависят от

индивидуално Ви състояние. Вашият лекар ще Ви посъветва. Не променяйте препоръчаната

доза, без да се посъветвате преди това с лекаря си.

За приложение на Ventavis 20 микрограма/ml могат да бъдат използвани различни

небулизатори.

Breelip небулизатор

При започване на лечение с Ventavis или при преминаване на пациента от алтернативно

устройство, първата инхалация трябва да се направи с Ventavis 10 микрограма/ml, (1 ml ампула

с бял и жълт пръстен). Ако понасяте тази доза добре, следващата ви инхалация ще бъде с

Ventavis 20 микрограма/ml (ампула с жълт и червен пръстен). Вие трябва да продължите с тази

доза.

Ако не понасяте добре инхалация с Ventavis 20 микрограма/ml, говорете с Вашия лекар, който

може да реши, дали трябва да вземате Ventavis 10 микрограма/ml, (1 ml ампула).

Повечето от хората ще имат 6 до 9 инхалационни процедури, разпределени през целия ден.

Една инхалационна процедура с Breelib ще продължи около 3 минути.

Когато започнете използването на Breelib небулизатор, Вашият лекар ще наблюдава вашето

лечение, за да се гарантира, че вие понасяте добре дозата и скоростта на инхалация.

I-Neb небулизатор

Тъй като Вие многократно получавате удължени периоди на инхалаторно лечение с Ventavis 10

микрограма/ml (1 ml ампула с бял и жълт пръстен), Вашият лекар е решил да преминете на

Ventavis 20 микрограма/ml.

Ventavis 20 микрограма/ml е с удвоена концентрация на Ventavis 10 микрограма/ml. Активното

вещество може да се доставя по-бързо до белите Ви дробове. Вашият лекар ще проследи

лечението Ви, ако преминавате от Ventavis 10 микрограма/ml на Ventavis 20 микрограма/ml, за

да наблюдава колко добре понасяте по-високата концентрация.

Вие трябва да прилагате дозата от 6 до 9 пъти на ден, в зависимост от индивидуалните нужди и

поносимост.

В зависимост от Вашите индивидуалните нужди, Ventavis може да се използва за дългосрочно

лечение.

Ако имате бъбречни или черноробни проблеми

Няма нужда да адаптирате дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми

(пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min).

Ако имате много тежки бъбречни проблеми, изискващи диализа или ако имате чернодробни

проблеми, Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата на Ventavis и е възможно да Ви

предпише по-малко инхалации на ден. Започнете лечението, чрез инхалиране на

2,5 микрограма илопрост, използвайки Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула с бял и жълт

пръстен). Използвайте дозови интервали от 3 - 4 часа (това съответства на максимум

6 приложения дневно). След това Вашият лекар може предпазливо да съкрати интервалите на

прилагане в зависимост от това как Ви понася лечението. Ако Вашият лекар реши

допълнително да увеличи дозата до 5 микрограма, първоначално трябва отново да се изберат

интервали на прилагане от 3 - 4часа и да се съкращават в зависимост от това как Ви понася

лечението.

Ако усещате, че ефектът на Ventavis е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар

или фармацевт.

Помолете Вашия лекар някой да Ви помогне да се запознаете добре с начина на употреба на

небулизатора. Не трябва да преминавате на друг модел небулизатор, без да сте се консултирали

с лекуващия си лекар.

Как да инхалирате

За всяка инхалалационна процедура трябва да използвате нова ампула Ventavis.

Непосредствено преди да започнете да инхалирате, счупете стъклената ампула и излейте

съдържанието на разтвора в лекарствената камера, следвайки инструкцията за употреба на

небулизатора.

Следвайте внимателно инструкциите, които са приложени към небулизатора, особено

инструкциите за хигиена и почистване на небулизатора.

Винаги приемайте Ventavis точно както Ви е казал Вашия лекар.

-

Разтворът за небулизатор Ventavis 20 микрограма/ml се вдишва, като се използва

предписания от Вашия лекар небулизатор (Breelib или I-Neb AAD небулизатор).

Небулизаторът превръща разтвора Ventavis в мъгла, която Вие вдишвате през устата си.

При инхалирането трябва да използвате мундщук, за да избегнете контакт на Ventavis с

кожата. Не използвайте маска за лице.

Спазвайте внимателно всички инструкции, които са приложени към небулизатора. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Всеки разтвор на Ventavis, останал в небулизатора след инхалация трябва да бъде

изхвърлен (вж. точка 5).

Вентилация на помещението

Непременно вентилирайте или проветрете стаята, в която сте провели Вашето лечение с

Ventavis. Други хора могат да бъдат случайно изложени на Ventavis посредством въздуха в

помещението. По специално, новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да бъдат в

същата стая, когато инхалирате Ventavis.

Breelib

Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба. За да напълните

камерата, моля спазвайте инструкциите за употреба на небулизатора.

Устройство

Лекарствен продукт

Доза на илопрост

при мундщука

Изчислено

време за

инхалация

Breelib

Ventavis

20 микрограма/ml (1 ml

ампула, с жълт и червен

пръстен)

5 микрограма

3 минути

I-Neb AAD

Непосредствено преди да започнете инхалирането, вземете ампулата

Ventalis 20 микрограма/ml, обозначена в жълто-червено,, отворете стъклената ампула и

излейте цялото съдържание от 1 ml в „златната” лекарствена камера на небулизатора.

Предварително зададената доза се контролира от I-Neb AAD небулизатора посредством

лекарствената камера и контролен диск.

За Ventalis 20 микрограма/ml (доза от 5 микрограма) се използва лекарствената

камера със златното капаче и „златния” контролен диск.

За да се уверите, че приемате предписаната Ви доза, проверете цвета на лекарствената

камера и цвета на контролния диск. Те трябва да са с еднакъв цвят.

Тъй като системата I-Neb AAD небулизатора може да се използва за Ventavis 10 mikrograms/ml

и Ventvis 20 micrograms/ml, таблицата по-долу предоставя резюме на инструкциите за

потребителя на I-Neb за 2-те концентрации на Ventavis:

Лекарствен

продукт

Цветни пръстен на

ампулата

Доза

I-Neb AAD

Kапаче на

лекарствена

камера

Kонтролен

диск

Ventavis 10

микрограма/ml

1 ml

бяло – жълт

пръстен

2,5 µg

червено

червен

5 µg

лилаво

лилав

Ventavis 20

микрограма/ml

1 ml

жълто – червен

пръстен

5 µg

златно

златен

За повече информация потърсете в инструкциите за употреба на небулизатора или се обърнете

към Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ventavis

Ако сте приели повече от необходимата доза Ventavis, е възможно замайване, главоболие,

пламване (зачервяване на лицето), гадене, болка в челюстта или болка в гърба.

Възможно е също така да получите понижаване или повишаване на кръвното налягане,

брадикардия (намалена сърдечна честота), тахикардия (повишена сърдечна честота),

повръщане, диария или болка в крайниците. При поява на някоя от тези реакции, ако сте

използвали повече от необходимата доза Ventavis:

прекратете инхалаторната процедура

съобщете на Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще лекува всички произтичащи от това симптоми. Не е

известен специфичен антидот.

Ако сте пропуснали да използвате Ventavis

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, попитайте лекаря си

какво да правите.

Ако сте спрели приема на Ventavis

Ако сте спрели или искате да спрете лечението, първо попитайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните сериозни нежелани реакции могат да се проявят. В такъв случай незабавно говорете с

Вашия лекар

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Случаи на кървене (най-вече кървене от носа (епистаксис) и кашляне на кръв

(хемоптизис)) могат да се проявят много често, особено ако едновременно приемате

лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти). Рискът от кървене може да бъде

повишен при пациенти, на които се дават инхибитори на тромбоцитната агрегация или

антикоагуланти по същото време (вижте също точка 2). Много рядко има съобщения за

фатални случаи на кървене в мозъка (мозъчен и вътречерепен кръвоизлив).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Припадането (синкоп) е симптом на самата болест, но също така може да се прояви и в

хода на лечение с Ventavis (вижте също точка 2 “Предупреждения и предпазни

мерки” за съвет, относно това какво да направите, за да го избегнете).

Ниско кръвно налягане (хипотония)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките бронхи) и

хрипове (вж. също точка 2. “Предупреждения и предпазни мерки”).

По-долу са изброени други възможни нежелани реакции въз основа на вероятността за

поява:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация). Симптомите могат да бъдат

пламване или зачервяване на лицето.

дискомфорт в гърдите/болка в гърдите

кашлица

главоболие

гадене

болки в челюстта/спазъм на челюстните мускули (тризмус)

оток на крайниците (периферен оток)

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

затруднено дишане (диспнея)

замайване

повръщане

диария

болка при преглъщане (фаринго-ларингеално дразнене)

дразнене на гърлото

дразнене на устата и езика, включително болка

обрив

учестен пулс (тахикардия)

усещане за учестено или затруднено сърцебиене (палпитации)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

намаляване броя на тромбоците в кръвта (тромбоцитопения)

свръхчувствителност (т.е. алергия)

нарушено усещане за вкус (дисгеузия)

Други възможни реакции

Подуването, основно на глезените и краката, дължащо се на задържане на течности

(периферен оток), е много често срещан симптом на самото заболяване, но може също

така да се появи и по време на лечението с Ventavis.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ventavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

ампулата.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Всяко останало количество от разтвор Ventavis в небулизатора трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ventavis:

Активното вещество е илопрост.

1 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост (като илопрост трометамол).

Всяка ампула от 1 ml съдържа 20 микрограма илопрост.

Другите съставки са трометамол, етанол, натриев хлорид, хлороводородна киселина за

корекция на рН и вода за инжекции.

Как изглежда Ventavis и какво съдържа опаковката:

Ventavis е бистър, безцветен до бледожълтеникав разтвор за инхалиране с Breelib или с I-Neb

небулизатора.

Ventavis 20 микрограма/ml се предлага в безцветни ампули, съдържащи 1 ml разтвор за

небулизатор.

Ventavis 20 микрограма/ml се предлага в следните опаковки, съдържащи:

Опаковки по 30 или 42 ампули за употреба с Breelib или с I-Neb небулизатор.

Групови опаковки по 168 (4 х 42) ампули за употреба с Breelib или с I-Neb небулизатор.

Групови опаковки, съдържащи 168 (4 х 42) ампули с Breelib комплект консумативи

(съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).

Ампулите, съдържащи 1 ml, са маркирани с два цветни пръстена (жълт – червен).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на Разрешението за Употреба:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +

47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба и работа

Пациентите, стабилизирани с даден модел небулизатор не трябва да преминават на друг

небулизатор без непосредствено наблюдение от лекуващия лекар, тъй като е доказано, че

другите небулизатори произвеждат аерозоли с леко различаващи се физични характеристики и е

възможно да има по-бързо доставяне на разтвора (вж. точка 5.2 на Кратката характеристика на

продукта).

За да се минимизира случайната експозиция, се препоръчва помещението да се поддържа добре

проветрено.

Breelib

При употреба на небулизатора Breelib, моля спазвайте инструкциите за употреба, предоставени

с устройството.

Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба.

Устройство

Лекарствен продукт

Доза на илопрост

при мундщука

Изчислено

време за

инхалация

Breelib

Ventavis

20 микрограма/ml (1 ml

ампула, с жълт и червен

пръстен)

5 микрограма

3 минути

I-Neb AAD

I-Neb AAD системата представлява портативна, преносима, небулизираща технологична

система с вибрираща мембрана. Системата образува капки с помощта на ултразвук, който

изтласква течността през мембраната. Този небулизатор следи дишането на пациента, за да

определи времето на аерозолния пулс, необходимо за освобождаване на предварително

зададената доза от 5 микрограма илопрост Ventavis 20 микрограма/ml от разтвора за инхалация

(1 ml ампула с жълт и червен пръстен).

Устройството на небулизатора доставя 5 микрограма илопрост на мундщука. Медианният

аеродинамичен диаметър на масата (MMAD) на аерозола е между 1 и 5 микрометра.

Когато използвате системата I-Neb AAD, трябва да се спазват следните инструкции.

Дозата, доставена от системата I-Neb AAD се контролира чрез лекарствената камера, заедно с

контролен диск. За всяка лекарствена камера има контролен диск със съответстваща цветна

маркировка.

Непосредствено преди началото на всяка една инхалация със системата I-Neb AAD е

необходимо съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis 20 микрограма/ml, маркирана с два

цветни пръстена (жълт – червен), да се постави в съответната лекарствена камера с оцветено в

„златно” капаче, заедно с оцветен в „златно” диск.

Тъй като системата I-Neb AAD може да се използва за Ventavis 10 mikrograma/ml и Ventvis

20 микрограма/ml, таблицата по-долу предоставя резюме на инструкциите за потребителя на I-

Neb за 2-те концентрации на Ventavis:

Лекарствен

продукт

Цветен

пръстен на

ампулата

Доза

I-Neb AAD

Капаче на

лекарствената

камера

Контролен

диск

Ventavis

10 микрограма/ml

1 ml ампула

бял –

жълт пръстен

2,5 микрограма

червено

червен

5 микрограма

лилаво

лилав

Ventavis

20 микрограма/ml

1 ml ампула

жълт-

червен пръстен

5 микрограма

„златно“

„златен“

Ефикасността и поносимостта на инхалирания илопрост, приложен с други небулизаторни

системи, които имат различни характеристики на небулизация на разтвора на илопрост, не са

установени.