Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antineoplastiset aineet
Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
valtuutettu
2016-12-04
65 B. PAKKAUSSELOSTE 66 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VENCLYXTO 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VENCLYXTO 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VENCLYXTO 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT venetoklaksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxto-valmistetta 3. Miten Venclyxto-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Venclyxto-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VENCLYXTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VENCLYXTO ON Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi. Se kuuluu BCL-2:n estäjien lääkeryhmään. MIHIN VENCLYXTOA KÄYTETÄÄN Venclyxtoa käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuisten hoitoon. Venclyxtoa voidaan antaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tai ainoana lääkkeenä. akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien aikuisten hoitoon. Venclyxtoa annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi. KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen. AML on luuytimen myelooisiin valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi. AML-potilaiden myelooiste Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg venetoklaksia. Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg venetoklaksia. Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg venetoklaksia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 6 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 10. Venclyxto 50 kalvopäällysteiset tabletit Beige, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 14 mm ja leveys 8 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 50. Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja leveys 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 100. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä obinututsumabin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa (ks. kohta 5.1). Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rituksimabin kanssa KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa. Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä KLL:n hoitoon aikuispotilailla, joilla on 17p-deleetio tai _TP53_-mutaatio ja joille B-solureseptorireitin estäjähoito ei sovellu tai joilla se on epäonnistunut; tai aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä _TP53_-mutaatiota ja joilla sekä kemoimmunoterapi Прочетете целия документ