Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Agents antinéoplasiques
Leucémie, lymphocytaire, chronique, B-Cell
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Autorisé
2016-12-04
B. NOTICE NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VENCLYXTO 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ VENCLYXTO 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ VENCLYXTO 100 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ vénétoclax VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Venclyxto et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venclyxto 3. Comment prendre Venclyxto 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Venclyxto 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VENCLYXTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE VENCLYXTO Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ». DANS QUEL CAS VENCLYXTO EST-IL UTILISÉ Venclyxto est utilisé pour traiter les adultes atteints : d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC). Venclyxto peut vous être administré en association avec d’autres médicaments ou seul. d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM). Venclyxto sera administré en association avec d’autres médicaments. La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « lymphocytes » et les ganglions lymphatiques. Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s’accumule Прочетете целия документ
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vénétoclax. Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vénétoclax. Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vénétoclax. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé : Comprimé rond biconvexe de couleur jaune clair de 6 mm de diamètre portant la mention « V » gravée sur une face et « 10 » sur l’autre face. Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé : Comprimé ovale biconvexe de couleur beige de 14 mm de longueur sur 8 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 50 » sur l’autre face. Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé : Comprimé ovale biconvexe de couleur jaune clair de 17,2 mm de longueur sur 9,5 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 100 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Venclyxto, en association avec l’obinutuzumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités (voir rubrique 5.1). Venclyxto en association avec le rituximab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur. Venclyxto en monothérapie est indiqué pour le traitement de la LLC : en présence de délétion 17p ou de mutation _TP53_ chez les patients adultes inéligibles ou en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B, ou en l’absence de délétion 17p ou de mutation _TP53_ chez les patients adultes en échec à la fo Прочетете целия документ