Venclyxto

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Venclyxto
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Venclyxto
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка
  • Терапевтични показания:
  • Venclyxto монотерапия е показан за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при наличието на 17 p заличаване или TP53 мутация при възрастни пациенти, които са неподходящи за или не са Б клетки рецептори пътека инхибитор.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004106
  • Дата Оторизация:
  • 05-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004106
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693796/2016

EMEA/H/C/004106

Резюме на EPAR за обществено ползване

Venclyxto

venetoclax

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Venclyxto. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Venclyxto.

За практическа информация относно употребата на Venclyxto пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Venclyxto и за какво се използва?

Venclyxto е лекарство за лечение на рак на кръвта, познат като хронична лимфоцитна левкемия

(ХЛЛ), когато другите лечения са се оказали неуспешни или са неподходящи.

При пациенти с определени генетични изменения (17p делеция или TP53 мутация), които ги

правят неподходящи за химиоимунотерапия, Venclyxto се използва, когато лекарствените

продукти, известни като инхибитори на B-клетъчния рецепторен път (ибрутиниб и иделалисиб),

са неподходящи или са се оказали неуспешни.

При пациенти без такива генетични изменения Venclyxto се използва, когато леченията с

химиоимунотерапия и с инхибитори на B-клетъчния рецепторен път са се оказали неуспешни.

Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Venclyxto е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 6 декември

2012 г.

Venclyxto съдържа активното вещество венетоклакс (venetoclax).

Venclyxto

EMA/693796/2016

Страница 2/3

Как се използва Venclyxto?

Venclyxto се предлага под формата на таблетки, които се приемат през устата веднъж дневно по

време на хранене. Началната доза е 20 mg дневно и дозата постепенно се увеличава в

продължение на 5 седмици до 400 mg. Лечението на пациента трябва да продължи, докато

състоянието му продължава да се подобрява или остава стабилно и нежеланите лекарствени

реакции са поносими. Ако се проявят определени нежелани лекарствени реакции, може временно

да се прекъсне лечението или да се намали дозата.

Лечението с Venclyxto трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на

лекарства за рак, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Venclyxto?

Активното вещество във Venclyxto, венетоклакс, се свързва с протеин, наречен Bcl-2. При ХЛЛ

този протеин се намира в големи количества в раковите клетки, където помага на клетките да

оцеляват по-дълго в организма и ги прави резистентни към лекарствата за рак. Като се свързва с

Bcl-2 и блокира действията му, венетоклакс причинява смърт на раковите клетки, с което забавя

прогресията на болестта.

Какви ползи от Venclyxto са установени в проучванията?

Проучванията показват, че при голям процент от пациентите се наблюдава частично или цялостно

изчистване на раковите клетки след лечение с Venclyxto. В основно проучване при 107 лекувани

преди това пациенти с ХЛЛ и 17p делеция 75% се повлияват частично или цялостно от Venclyxto.

В друго проучване при 64 пациенти със или без 17p делеция или TP53 мутация честотата на

повлияване е 67%. Всички пациенти от второто проучване приемат инхибитори на B-клетъчния

рецепторен път.

Какви са рисковете, свързани с Venclyxto?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Venclyxto (наблюдавани при повече от 1 на 5

души) са ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), диария, гадене (позиви за

повръщане), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), инфекции на носа и гърлото,

умора, повишени нива на фосфатите в кръвта, повръщане и запек.

Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 2 на 100 души) са

пневмония (инфекция на белите дробове), висока температура, свързана с намален брой на

неутрофилите и тумор лизис синдром (усложнение, причинено от разпада на ракови клетки). За

пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Venclyxto, вижте листовката.

Venclyxto не трябва да се използва едновременно с лекарствени продукти, известни като „силни

инхибитори на CYP3A“, в ранните фази на лечението и не трябва да се използва заедно с жълт

кантарион (билков препарат, използван за лечение на тревожност и депресия).

Защо Venclyxto е разрешен за употреба?

Голям брой пациенти се повлияват от Venclyxto, след като другите лечения са се оказали

неуспешни или са неподходящи. Проучванията показват, че пациенти с определени генетични

мутации (17p делеция или TP53 мутация), които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия,

се повлияват добре от лечението. Освен това се наблюдава висока честота на повлияване при

пациенти, при които предходното лечение с ибрутиниб или иделалисиб е неуспешно.

Venclyxto

EMA/693796/2016

Страница 3/3

По отношение на безопасността се счита, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи.

Въпреки че има риск от тумор лизис синдром — усложнение, което настъпва при твърде бързо

разпадане на раковите клетки, този риск може да се ограничи чрез превантивни мерки, например

постепенно повишаване на дозата или намаляване на дозата, ако е необходимо.

Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията

отбеляза, че въпреки малкия брой пациенти, които са проучени до момента, ползите от Venclyxto

са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Venclyxto е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че

се очакват допълнителни данни за лекарството. Всяка година Европейската агенция по

лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се

актуализира.

Каква информация се очаква за Venclyxto?

Тъй като Venclyxto е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която

предлага Venclyxto, ще предостави допълнителни данни относно неговите ползи и рискове от

провеждащото се в момента проучване при пациенти с неуспешно предишно лечение с ибрутиниб

или иделалисиб.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Venclyxto?

Фирмата, която предлага Venclyxto, ще предостави допълнителни данни за общата безопасност на

лекарствения продукт. Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба

на Venclyxto, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Venclyxto:

Пълният текст на EPAR за Venclyxto може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Venclyxto прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комисията за лекарства сираци за Venclyxto може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

КУТИЯ Групова опаковка (без blue box)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Venclyxto 100 mg филмирани таблетки

венетоклакс

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg венетоклакс

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

28 филмирани таблетки

Част от групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката. Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки днес с

храна и вода.Важно е да следвате всички инструкции в раздела „Как да приемате Venclyxto“ на

листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ

СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ

ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО

СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB

Обединено кралство

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/16/1138/007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

venclyxto 100 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Venclyxto 10 mg филмирани таблетки

Venclyxto 50 mg филмирани таблетки

Venclyxto 100 mg филмирани таблетки

венетоклакс (venetoclax)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Venclyxto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto

Как да приемате Venclyxto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Venclyxto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Venclyxto и за какво се използва

Какво представлява Venclyxto

Venclyxto е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество венетоклакс. Той

принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори“.

За какво се използва Venclyxto

Venclyxto се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), с или без

определени промени, наречени „17p делеция“ или „ТР53 мутация“ в гените си.

За ХЛЛ, при наличие на „17p делеция“ или „ТР53 мутация“ това лекарство се използва за

лечение на пациенти, които не са подходящи за или са били лекувани с един или повече вида

лекарства за тяхното заболяване

За ХЛЛ, при отсъствие на „17p делеция“ или „ТР53 мутация“ това лекарство се използва за

лечение на пациенти, които са били лекувани с два или повече вида лекарства за тяхното

заболяване

ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните

възли. При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде

много от тях в кръвта.

Как действа Venclyxto

Venclyxto действа чрез блокиране на протеин в организма, наречен „BCL-2“. Този протеин помага на

раковите клетки да оцеляват. Блокирането на този протеин помага да бъдат убити и да се понижи

броят на раковите клетки. Той също така забавя влошаването на заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto

Не приемайте Venclyxto

ако сте алергични към венетоклакс или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу, когато започвате лечението си и докато

дозата Ви постепенно се увеличава (обикновено в продължение на 5 седмици). Причината за

това е, че могат да настъпят сериозни и животозастрашаващи реакции, когато Venclyxto се

приема с тези лекарства:

кетоконазол, вориконазол, позаконазол или итраконазол за гъбични инфекции

кларитромицин за бактериални инфекции

ритонавир за ХИВ инфекция.

Консултирайте се с Вашия лекар дали можете отново да вземате тези лекарства, когато Вашата

доза Venclуxtо бъде увеличена до пълната стандартна доза.

ако приемате билка, наречена жълт кантарион, използвана за лечение на депресия. Ако не сте

сигурни за това, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Venclyxto.

Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които

приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки. Може

да се наложи Вашият лекар да спре някои лекарства, когато за първи път започвате да приемате

Venclyxto и през първите пет седмици, когато Вашата доза се увеличава постепенно до пълната

стандартна доза.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Venclyxto, ако:

имате бъбречни проблеми, тъй като рискът за Вас от нежелана реакция, наречена синдром на

туморен разпад може да се увеличи

имате проблеми с черния дроб, тъй като това може да увеличи рискът за Вас от нежелани

реакции

мислите, че може да имате инфекция или сте имали продължителна или повтаряща се инфекция

трябва да бъдете ваксинирани.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако

някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни.

Синдром на туморен разпад

При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и

пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на

лечението. Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или

припадъци. Това се нарича СТР (синдром на туморен разпад). Рискът от СТР съществува в първите 5

седмици от лечението с Venclyxto.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за

СТР.

Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които

да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.

Пиенето на големи количества вода, най-малко 1,5 до 2 литра дневно, помага за отстраняване на

разпадните продуктите на раковите клетки от организма Ви чрез урината и може да намали риска от

възникване на СТР при Вас (вижте точка 3).

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от

симптомите на СТР, изброени в точка 4.

Ако сте изложени на риск от СТР, може да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят

течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят кръвни изследвания по-често и да бъдете

следени за нежелани реакции. Това се прави, за да се установи дали можете да продължите да

приемате това лекарство безопасно.

Деца и юноши

Venclуxtо не трябва да се използва при деца и юноши. Това е така, защото той не е проучван при тези

възрастови групи.

Други лекарства и Venclyxto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те

могат да увеличат или намалят количеството на Venclуxtо в кръвта:

лекарства за лечение на гъбични инфекции – кетоконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол

или вориконазол

антибиотици за лечение на бактериални инфекции – кларитромицин, ципрофлоксацин,

еритромицин, нафцилин или рифампицин

лекарства за предотвратяване на припадъци или за лечение на епилепсия – карбамазепин,

фенитоин

лекарства за лечение на ХИВ инфекция – ефавиренц, етравирин, ритонавир

лекарства за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия – верапамил, дилтиазем

- лекарства за понижаване на нивата на холестерол в кръвта – холестирамин, колестипол,

колесевелам

лекарство, използвано за лечение на заболяване, наречено белодробна артериална хипертония

(БАХ) – босентан;

- лекарство за лечение на нарушения на съня (нарколепсия), известно като модафинил;

билка, известна като жълт кантарион

Вашият лекар може да промени дозата на Venclyxto.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Venclуxtо може да

повлияе на начина им на действие:

лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, варфарин, дабигатран

лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми, известно като дигоксин

лекарство за рак, известно като еверолимус

лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на органи, известно като сиролимус

лекарства за понижаване нивата на холестерол в кръвта, известни като статини

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни

добавки. Това е така, защото Venclyxto може да повлияе на начина на действие на други лекарства.

Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Venclyxto.

Venclyxto с храна и напитки

Не яжте грейпфрут, севилски портокал (горчиви портокали) или звезден плод (карамбол), докато

приемате Venclyxto – това включва яденето им, пиенето на сока им или употребата на добавка, която

може да ги съдържа. Това е така, защото те могат да увеличат количеството на Venclyxto в кръвта.

Бременност

Не забременявайте, докато приемате това лекарство. Ако сте бременна, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра преди употребата на това лекарство.

Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност. Няма информация относно

безопасността на венетоклакс при бременни жени.

Контрацепция

Жените в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод на контрацепция по

време на лечението и да избягват забременяване в продължение на най-малко 30 дни след

приема на Venclyxto. Ако използвате хормонални контрацептиви или устройства, Вие също така

трябва да използвате и бариерен метод на контрацепция (като например презервативи), тъй като

ефектът на хормоналните контрацептиви или устройства може да бъде повлиян от Venclyxto.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.

Кърмене

Не кърмете, докато приемате това лекарство. Не е известно дали активното вещество във Venclуxtо

преминава в кърмата.

Фертилитет

Въз основа на данните при животни Venclyxto може да причини безплодие при мъже (намален брой

или липса на сперматозоиди). Това може да повлияе върху способността Ви да станете баща.

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Venclyxto.

Шофиране и работа с машини

Може да се чувствате уморени след приема на Venclуxtо, което може да повлияе на способността Ви

да шофирате или да работите с инструменти или машини.

3.

Как да приемате Venclyxto

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Ще започнете лечение с Venclyxto с по-ниска доза в продължение на 1 седмица. Вашият лекар

постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза. В първите 4

седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица.

началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.

дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7

дни.

дозата ще бъде увеличена до 100 mg (една таблетка от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7

дни.

дозата ще бъде увеличена до 200 mg (две таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7

дни.

дозата ще бъде увеличена до 400 mg (четири таблетки от 100 mg) веднъж дневно. Ще останете на

дневна доза 400 mg, която е стандартната доза, толкова дълго, колкото е необходимо.

Може да се наложи Вашата доза да бъдат коригирана поради нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

посъветва каква трябва да бъде дозата Ви.

Как да приемате Venclyxto

Приемайте таблетките с храна приблизително по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.

Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките.

През първите 5 седмици от лечението, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете

за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо.

Ако повърнете след като сте приели Venclуxtо, не вземайте допълнителна доза същия ден. Вземете

следващата доза в обичайното време на следващия ден. Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми

с приема на това лекарство.

Пийте много вода

Много е важно да пиете много вода, когато приемате Venclyxto през първите 5 седмици от лечението.

Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината.

Трябва да започнете да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода дневно два дни преди започване на

приема на Venclyxto. Можете да включите съшо и безалкохолни и безкофеинови напитки в това

количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод

(карамбол). Трябва да продължите да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода в деня на започване на

Venclyxto. Пийте по едно и също количество вода (най-малко 1,5 до 2 литра дневно) два дни преди и

в деня, когато се увеличава Вашата доза.

Ако Вашият лекар счита, че сте изложени на риск от СТР, можете да бъдете лекувани в болница, така

че да може да Ви се влеят допълнително течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят по-

често кръвни изследвания и да бъдете следени за нежелани реакции. Това е така, за да се установи

дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Venclyxto

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или отидете незабавно в болница, ако

сте приели повече Venclуxtо, отколкото трябва. Вземете таблетките и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Venclyxto

Ако са минали по-малко от 8 часа от времето, в което обикновено приемате Вашата доза, вземете

я възможно най-скоро.

Ако са минали повече от 8 часа от времето, в което обикновено приемате Вашата доза, не

приемайте дозата в този ден. Върнете се към нормалния си график на прием на дозата на

следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не спирайте приема на Venclyxto

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако

имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани

реакции:

Синдром на туморен разпад (СТР) (честа може да засегне до 1 на 10 човека)

Спрете приема на Venclyxto и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от

симптомите на СТР:

повишена температура или втрисане

гадене или повръщане

обърканост

задух

неравномерен сърдечен ритъм

тъмна или мътна урина

необичайна умора

мускулна болка или дискомфорт в ставите

припадъци или гърчове

болка и раздуване на корема

Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) (много честа - може да засегне повече от 1 на

10 човека)

Вашият лекар ще проверява кръвната Ви картина по време на лечението с Venclyxto. Ниският брой на

белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция. Признаците могат да включват повишена

температура, втрисане, чувство на слабост или обърканост, кашлица, болка или парене при

уриниране. Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт. Незабавно

уведомете Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, докато приемате това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести

инфекция на горните дихателни пътища – признаците включват хрема, възпалено гърло или

кашлица

диария

гадене или повръщане

запек

чувство на умора

Кръвните изследвания може да покажат също

по-нисък брой на червените кръвни клетки

по-високо ниво в организма на сол (електролит), наречена фосфат

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

пневмония

инфекция на пикочните пътища

нисък брой на белите кръвни клетки и повишена температура (фебрилна неутропения)

Кръвните изследвания могат да покажат също:

по-високо ниво на креатинин

по-високо ниво на урея

по-високо ниво на калий

по-ниско ниво на калций

по-нисък брой на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Venclyxto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера съответно след „Годен до:“ и „ЕХР“.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Venclyxto

Активното вещество е венетоклакс.

Venclyxto 10 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg венетоклакс.

Venclyxto 50 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg венетоклакс.

Venclyxto 100 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg венетоклакс.

Другите съставки в ядрото на табетката са коповидон (К 28), полисорбат 80 (E433), колоиден

безводен силициев диоксид (E551), безводен калциев хидрогенфосфат (E341 (ii)), натриев

стеарилфумарат.

Бледожълтото филмово покритие на таблетката от 10 mg съдържа: жълт железен оксид (E172),

поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).

Бежовото филмово покритие на таблетката от 50 mg съдържа: жълт железен оксид (E172), червен

железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов

диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b)

Бледожълтото филмово покритие на таблетката от 100 mg съдържа: жълт железен оксид (E172),

поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).

Как изглежда Venclyxto и какво съдържа опаковката

Venclyxto 10 mg филмирана таблетка е бледожълта, кръгла, с диаметър 6 mm, с „V“ от едната страна

и „10“ от другата.

Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V“ от едната

страна и „50“ от другата.

Venclyxto 100 mg филмирана таблетка е бледожълта, продълговата, с дължина 17,2 mm, с „V“ от

едната страна и „100“ от другата.

Таблетките Venclуxtо се предлагат в блистери, които са опаковани в картонени кутии, както следва:

5 или 7 блистера по 2 таблетки от 10 mg (10 или 14 таблетки)

5 или 7 блистера по 1 табетка от 50 mg (5 или 7 таблетки)

7 блистера по 1 таблетка от 100 mg (7 таблетки)

7 блистера по 2 таблетки от 100 mg (14 таблетки)

7 блистера (по 4 таблетки от 100 mg). Четири кутии се предлагат в групова опаковка,

съдържаща общо 112 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Ltd

Vanwall Road

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено кралство

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава,

че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне

веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър

шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на

разрешението за употреба.

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of mantle cell lymphoma

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of mantle cell lymphoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety