Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tenofoviirisalfenamidifumaraatti
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
B-hepatiitti
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
valtuutettu
2017-01-09
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VEMLIDY 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT tenofoviirialafenamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta 3. Miten Vemlidy-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vemlidy-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa JOS VEMLIDY-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, OTA HUOMIOON, ETTÄ KAIKKI TÄSSÄ PAKKAUSELOSTEESSA OLEVAT TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (LUE TÄSSÄ TAPAUKSESSA ”SINUN LAPSESI” SANAN ”SINÄ” SIJASTA). 1. MITÄ VEMLIDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vemlidy sisältää vaikuttavana aineena _tenofoviirialafenamidia_ . Se on _viruslääke_ , joka tunnetaan _nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä_ (NtRTI). Vemlidy-valmiste on tarkoitettu KROONISEN (PITKÄAIKAISEN) HEPATIITTI B:N HOITOON aikuisille ja vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille jotka painavat vähintään 25 kg. Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan. Tämä lääke hillitsee hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen lisääntymisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VEMLIDY-VALMISTETTA ÄLÄ OTA VEMLIDY-VALMISTETTA • JOS OLET ALLERGINEN tenofov Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm, tabletin toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella ”25”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vemlidy on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6 vuoden ikäisten ja vähintään 25 kg:n painoisten pediatristen potilaiden kroonisen hepatiitti B:n hoitoon (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B:n hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Aikuiset ja vähintään 6 vuoden ikäiset ja vähintään 25 kg:n painoiset pediatriset potilaat: yksi tabletti kerran vuorokaudessa. _Hoidon lopettaminen _ Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4): • HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään 6–12 kuukauden ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen HBe-vasta-aineen havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai HBs-serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4). Hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi. • HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään HBs- serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon heikkenemisestä. Jos hoito jatkuu yli kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa, jotta varmistetaan, että valitun hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle. 3 _Annoksen ottamatta jääminen _ Jos annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut Прочетете целия документ