Vemlidy
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
31-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-03-2017
Активна съставка:
fumarato de tenofovir alafenamida
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AF13
INN (Международно Name):
tenofovir alafenamide
Терапевтична група:
Antivirais para uso sistêmico
Терапевтична област:
Hepatite B
Терапевтични показания:
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2017-01-09
Листовка
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VEMLIDY 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
tenofovir alafenamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vemlidy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vemlidy
3.
Como tomar Vemlidy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vemlidy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
SE VEMLIDY FOI PRESCRITO À SUA CRIANÇA, TENHA EM ATENÇÃO QUE TODAS
AS INFORMAÇÕES NESTE FOLHETO
SÃO DIRIGIDAS À SUA CRIANÇA (NESTE CASO, LEIA “A SUA CRIANÇA”
EM VEZ DE “VOCÊ”).
1.
O QUE É VEMLIDY E PARA QUE É UTILIZADO
Vemlidy contém a substância ativa
_tenofovir alafenamida_
. Trata-se de um
_medicamento antiviral_
,
conhecido como um
_inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa_
(INtTR).
Vemlidy é utilizado para
TRATAR A HEPATITE B CRÓNICA (LONGO PRAZO)
em adultos e crianças com 6 anos
de idade ou mais, que pesem, pelo menos, 25 kg. A hepatite B é uma
infeção que afeta o fígado,
causada pelo vírus da hepatite B. Nos doentes com hepatite B, este
medicamento controla a infeção
impedindo que o vírus se multiplique.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VEMLIDY
NÃO TOME VEMLIDY
•
SE TEM ALERGIA
ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Se estas situações forem aplicáveis a si,
NÃO TOME VEMLIDY E INFORME IMEDIATAMENTE
O
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém tenofovir alafenamida
fumarato equivalente a 25 mg
de tenofovir alafenamida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 95 mg de lactose (como mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, com 8 mm de
diâmetro, gravados com
“GSI” num lado do comprimido e com “25” no outro lado do
comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vemlidy é indicado para o tratamento da hepatite B crónica (HBC) em
doentes adultos e pediátricos
com 6 anos de idade ou mais que pesem pelo menos 25 kg (ver secção
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da HBC.
Posologia
Doentes adultos e pediátricos com pelo menos 6 anos de idade ou mais
que pesem pelo menos 25 kg:
um comprimido uma vez por dia.
_Interrupção do tratamento _
A interrupção do tratamento pode ser considerada nas seguintes
situações (ver secção 4.4):
•
Nos doentes AgHBe-positivos sem cirrose, o tratamento deve ser
administrado durante pelo
menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe
(perda de AgHBe
e perda de ADN-VHB com deteção de anti-HBe) ou até seroconversão
para anti-HBs ou no
caso de perda de eficácia (ver secção 4.4). Recomenda-se uma
reavaliação regular após a
interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva
virológica.
•
Nos doentes AgHBe-negativos sem cirrose, o tratamento deve ser
administrado pelo menos até
seroconversão para anti-HBs ou no caso de evidência de perda de
eficácia. No tratamento
prolongado durante mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação
regular para confirmar que
a continuação da terapêutica
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