Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-alafenamid-fumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitisz B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Felhatalmazott
2017-01-09
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VEMLIDY 25 MG FILMTABLETTA tenofovir-alafenamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vemlidy, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vemlidy szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vemlidy-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vemlidy-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk HA A VEMLIDY-T AZ ÖN GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, FELHÍVJUK FIGYELMÉT ARRA, HOGY AZ EBBEN A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ VALAMENNYI INFORMÁCIÓ AZ ÖN GYERMEKÉNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖN” HELYETT AZ „ÖN GYERMEKE” ÉRTENDŐ). 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEMLIDY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vemlidy hatóanyaga a _tenofovir-alafenamid_ . Ez egy _vírusellenes gyógyszer_ , úgynevezett _nukleotid-reverztranszkriptáz-inhibitor_ (NtRTI). A Vemlidy felnőttek és 6 éves vagy idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek és serdülők KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ) HEPATITISZ B-FERTŐZÉSÉNEK KEZELÉSÉRE szolgál. A hepatitisz B a májat érintő fertőzés, amelyet a hepatitisz B-vírus okoz. A hepatitisz B-fertőzésben szenvedő betegeknél ez a gyógyszer úgy kezeli Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI” jelzéssel, másik oldalán „25” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vemlidy felnőttek, valamint 6 éves és idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek és serdülők krónikus hepatitis B-fertőzésének (CHB) kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést CHB-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania. Adagolás Felnőttek, valamint 6 éves és idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egyszer egy tabletta. _A kezelés leállítása _ A kezelés leállítását az alábbiak szerint kell megfontolni (lásd 4.4 pont): • HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést a HBe-szerokonverzió (HBeAg eltűnése és HBV-DNS eltűnése HBe elleni antitest észlelésével) megerősítése után legalább 6– 12 hónapig vagy a HBs-szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). A virológiai relapszus észlelése érdekében a kezelés leállítása után rendszeres kontroll javasolt. • HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább a HBs-szerokonverzióig, illetve addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét nem észlelik. Elhúzódó, 2 évnél tovább tartó kezelés esetén rendszeres kontroll javasolt annak megerősítésére, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára. _Kihagyott dózis _ Ha a beteg kihagy egy dózist, és a szokásos bevételi időpont óta kevesebb m Прочетете целия документ