Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de tenofovir alafenamida
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Autorizado
2017-01-09
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VEMLIDY 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA tenofovir alafenamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vemlidy y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vemlidy 3. Cómo tomar Vemlidy 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vemlidy 6. Contenido del envase e información adicional SI LE HAN RECETADO VEMLIDY A SU NIÑO, TENGA EN CUENTA QUE TODA LA INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO VA DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESTE CASO, LEA “SU NIÑO” EN LUGAR DE “USTED”). 1. QUÉ ES VEMLIDY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vemlidy contiene el principio activo _tenofovir alafenamida_ . Se trata de un _medicamento antiviral_ , conocido como _nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa_ (NITI). Vemlidy se utiliza para EL TRATAMIENTO CRÓNICO (A LARGO PLAZO) DE LA HEPATITIS B en adultos y niños de 6 años de edad y mayores, que pesen al menos 25 kg. La hepatitis B es una infección que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B. En pacientes con hepatitis B, este medicamento controla la infección deteniendo la multiplicación del virus. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VEMLIDY NO TOME VEMLIDY: • SI ES ALÉRGICO a tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si este es su caso, NO TOME VEMLIDY E INFORME A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE. ADVERTENCIAS Y PRECAUC Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 95 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos, de 8 mm de diámetro, marcados con “GSI” en una cara del comprimido y “25” en la otra cara del comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vemlidy está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) en adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores y con un peso corporal de al menos 25 kg (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HBC. Posología Adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores y con un peso corporal de al menos 25 kg: un comprimido una vez al día. _Interrupción del tratamiento _ Se puede contemplar la interrupción del tratamiento en los siguientes casos (ver sección 4.4): • En pacientes AgHBe positivo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida del AgHBe y del ADN del VHB con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4). Se recomienda la reevaluación periódica después de la interrupción del tratamiento para detectar una recaída virológica. • En pacientes AgHBe negativo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar al menos hasta la seroconversión del HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia. Cuando el tratamiento se prolongue durante m Прочетете целия документ