Vemlidy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vemlidy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vemlidy
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит Б
  • Терапевтични показания:
  • Vemlidy е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 35 kg).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004169
  • Дата Оторизация:
  • 09-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004169
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/788418/2016

EMEA/H/C/004169

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vemlidy

tenofovir alafenamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vemlidy. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vemlidy.

За практическа информация относно употребата на Vemlidy пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vemlidy и за какво се използва?

Vemlidy е антивирусно лекарство за лечение на хроничен (протичащ за дълъг период от време)

хепатит B — инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб.

Това лекарство се използва при пациенти на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg.

Съдържа активното вещество тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).

Как се използва Vemlidy?

Vemlidy се предлага под формата на таблетки от 25 mg, които се приемат през устата (по една

таблетка дневно) с храна. Обикновено пациентът ще приема лекарството в продължение на най-

малко 6 до 12 месеца, а лечението може да продължи няколко години.

Vemlidy се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Vemlidy?

Активното вещество във Vemlidy, тенофовир алафенамид, действа, като спира размножаването на

вируса на хепатит В в черния дроб. В организма то се превръща в активната си съставка

тенофовир, която блокира действието на обратната транскриптаза — произвеждан от вируса на

хепатит В ензим, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.

Какви ползи от Vemlidy са установени в проучванията?

Vemlidy намалява нивата на вируса на хепатит В при повечето пациенти. В проучване при 426

пациенти с HBeAg-отрицателен хроничен хепатит 94% от пациентите, приемащи Vemlidy, имат

много ниски нива на вирусна ДНК 48 седмици след започване на лечението. Този резултат е

сходен с резултата при пациентите, приемащи друга форма на тенофовир (тенофовир

дизопроксил фумарат): 93% от тях имат много ниски нива на вирусна ДНК.

Във второ проучване при 875 пациенти с HBeAg-положителен хроничен хепатит 64% от

пациентите, приемащи Vemlidy, и 67% от пациентите, приемащи тенофовир дизопроксил

фумарат, имат много ниски нива на вирусна ДНК след 48 седмици. Тези резултати показват, че

контролното лекарство може би е по-ефективно при случаи на HBeAg-положителен хепатит, но

регистрираните разлики са малки.

Термините „HBeAg-положителен“ и „HBeAg-отрицателен“ се отнасят за наличието или липсата на

е-антиген, вирусен протеин на хепатит В. Ако този протеин е налице, това означава, че вирусът

се размножава бързо и вирусното натоварване може да бъде по-високо.

Какви са рисковете, свързани с Vemlidy?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vemlidy са главоболие (11% от пациентите),

гадене (6% от пациентите) и умора (6% от пациентите). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Vemlidy е разрешен за употреба?

Vemlidy потиска нивата на вируса на хепатит В в организма и ефективността му е сравнима с тази

на друго лекарство, съдържащо тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат). По отношение на

безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Vemlidy са приемливи. Освен това Vemlidy е

ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил фумарат, и може да предизвика

по-малко нежелани лекарствени реакции в бъбреците и костите.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Vemlidy са по-големи от рисковете, и препоръча Vemlidy да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vemlidy?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vemlidy, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Vemlidy:

Пълният текст на EPAR за Vemlidy може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Vemlidy прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Vemlidy

EMA/788418/2016

Страница 2/2

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка:

информация за пациента

Vemlidy 25 mg филмирани таблетки

Тенофовир алафенамид

(Tenofovir alafenamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vemlidy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy

Как да приемате Vemlidy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vemlidy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vemlidy и за какво се използва

Vemlidy съдържа активното вещество

тенофовир алафенамид

. Това е

антивирусно лекарство

познато като

нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

(НИОТ).

Vemlidy се използва за

лечение на хроничен (дълготраен) хепатит B

при възрастни хора

и юноши на възраст 12 и повече години, които са с телесно тегло над 35 kg. Хепатит В

е инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб и се причинява от вируса на хепатит В.

При пациентите с хепатит B Vemlidy контролира инфекцията, като спира размножаването

на вируса.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy

Не приемайте Vemlidy

Ако сте алергични

към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася до Вас,

не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Внимавайте да не заразите други хора с хепатит B.

Дори когато приемате това

лекарство, все още можете да заразите други хора. Vemlidy не намалява риска от

предаване на хепатит В на други хора чрез полов контакт или заразяване по кръвен път.

Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.

Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.

Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при

пациенти с чернодробно заболяване, които са на лечение с антивирусни лекарства. Може

да е необходимо Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи

чернодробната Ви функция.

Говорете с Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако сте

имали резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците.

За да

провери бъбречната Ви дейност преди започване и по време на лечението, Вашият лекар

може да назначи кръвни изследвания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате също хепатит C или D.

Vemlidy не е проучен при

пациенти, които имат хепатит C или D така добре, както при пациенти с хепатит B.

Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ

. Ако не сте сигурен/сигурна дали имате

ХИВ, Вашият лекар трябва да назначи изследване за ХИВ преди да започнете да

приемате Vemlidy за хепатит B.

Ако някое от следните се отнася за Вас,

говорете с Вашия лекар, преди да приемате

Vemlidy.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg

Употребата на Vemlidy при деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg не

е проучена.

Други лекарства и Vemlidy

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Vemlidy може да взаимодейства с други лекарства.

Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите лекарства в кръвта

Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да

влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В

Не приемайте Vemlidy заедно с други лекарства, които съдържат:

тенофовир алафенамид

тенофовир дизопроксил фумарат

адефовир дипивоксил

Други видове лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

антибиотици

, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза, които съдържат:

рифабутин, рифампицин или рифапентин

антивирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ

, като:

дарунавир, лопинавир или атазанавир, подсилени с ритонавир или кобицистат

антиконвулсанти

, използвани за лечение на епилепсия, като:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин

билкови лекарства

, използвани за лечение на депресия и тревожност, които съдържат:

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

противогъбични лекарства

, използвани за лечение на гъбични инфекции, които

съдържат:

кетоконазол или итраконазол

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вземайте мерки, за да се предпазите от забременяване

по време на лечението

с Vemlidy. Трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод. Ако забременеете,

незабавно информирайте Вашия лекар.

Не кърмете по време на лечение с Vemlidy.

Препоръчва се да не кърмите, за да не

предадете тенофовир алафенамид или тенофовир на бебето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Vemlidy може да причини замаяност. Ако докато приемате Vemlidy се почувствате замаяни, не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Vemlidy съдържа лактоза

Информирайте Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.

Vemlidy съдържа лактоза монохидрат.

3.

Как да приемате Vemlidy

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е

една таблетка веднъж дневно с храна

. Лечението трябва да

продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено е за период от

най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vemlidy

Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с

повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж.

точка 4,

Възможни нежелани реакции

Незабавно се обърнете за консултация към Вашия лекар или най-близкия център за спешна

помощ. Бутилката с таблетките трябва да Ви е подръка, за да можете лесно да обясните какво

сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Vemlidy

Важно е да не пропускате доза Vemlidy. Ако обаче пропуснете доза, пресметнете колко време е

изминало, откакто сте приели последната доза.

Ако са изминали по-малко от 18 часа

от времето, когато е трябвало да приемете

Vemlidy, приемете доза възможно най-скоро, а след това приемете следващата доза по

обичайното време.

Ако са изминали повече от 18 часа

от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy,

тогава не приемайте пропусната доза. Изчакайте и приемете следващата доза по

обичайното време.

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy

, приемете още една таблетка. Не

трябва да приемате още една таблетка, ако повърнете след повече от 1 час, след като сте приели

Vemlidy.

Ако спрете приема на Vemlidy

Не спирайте да приемате Vemlidy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането на

Вашето лечение с Vemlidy може да влоши хепатит В. При някои пациенти с напреднало

чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо. Ако спрете да

приемате Vemlidy, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни

изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на инфекцията

с хепатит В.

Разговаряйте с Вашия лекар,

преди да спрете да приемате Vemlidy по каквато и да

е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго

заболяване.

Незабавно информирайте Вашия лекар

за всякакви нови или необичайни симптоми

след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит В инфекция.

Разговаряйте с Вашия лекар,

преди да възобновите приема на таблетките Vemlidy.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Диария

Повръщане

Гадене

Замаяност

Коремна болка

Болка в ставите

(артралгия)

Обрив

Сърбеж

Чувство за подут корем

Газове

Чувство на умора

Изследванията може да покажат също:

Повишено ниво на чернодробен ензим (ALT) в кръвта

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vemlidy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vemlidy

Активното вещество е

тенофовир алафенамид

. Всяка филмирана таблетка Vemlidy съдържа

тенофовир алафенамид фумарат еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460(i), кроскармелоза натрий (E468),

магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие:

Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), тaлк (E553b),

железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Vemlidy и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Vemlidy са кръгли, жълти с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от

едната страна на таблетката и „25“ от другата страна. Vemlidy се доставя в бутилки с

30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва

таблетките). Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки и картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Иpлaндия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety