Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kalsíumhýdrat sorbítak
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE09
patiromer
Lyf til meðferð kalíum og blóðfosfathækkun
Blóðkalíumlækkun
Veltassa er ætlað til meðferðar við blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum.
Revision: 7
Leyfilegt
2017-07-19
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VELTASSA 1 G MIXTÚRUDUFT, DREIFA VELTASSA 8,4 G MIXTÚRUDUFT, DREIFA VELTASSA 16,8 G MIXTÚRUDUFT, DREIFA VELTASSA 25,2 G MIXTÚRUDUFT, DREIFA patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ BYRJAR ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota handa þér eða barninu. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Veltassa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Veltassa 3. Hvernig nota á Veltassa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Veltassa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VELTASSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Veltassa er lyf sem inniheldur virka efnið patírómer. Þetta lyf er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 12 til 17 ára sem hafa há gildi kalíums í blóði. Of mikið kalíum í blóði getur haft áhrif á það hvernig taugar stjórna vöðvum. Þetta getur leitt til vöðvaslappleika eða jafnvel lömunar. Há kalíumgildi geta einnig valdið óeðlilegum hjartslætti sem getur haft alvarleg áhrif á takt hjartans hjá þér eða barninu. Þetta lyf virkar þannig að það binst við kalíum í þörmum. Þetta kemur í veg fyrir að kalíum komist inn í blóðrás og lækkar kalíumgildi í blóðinu aftur í eðlilegt horf. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VELTASSA EKKI MÁ NOTA VELTASSA • ef um er að ræða ofnæmi hjá þér eða barninu fyrir patíróm Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Veltassa 1 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Veltassa 1 g mixtúruduft, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum). Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 8,4 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum). Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 16,8 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum). Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 25,2 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúruduft, dreifa. Beinhvítt eða ljósbrúnt duft, með stöku hvítum ögnum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Veltassa er ætlað til meðferðar við blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum og unglingum 12 til 17 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Veltassa byrjar að virka 4–7 klukkustundum eftir gjöf. Það á ekki að koma í staðinn fyrir bráðameðferð við lífshættulegri blóðkalíumhækkun (sjá kafla 4.4). Skammtar Veltassa er gefið einu sinni á dag. Ráðlagður upphafsskammtur af Veltassa er breytilegur eftir aldri. Nota má marga skammtapoka til að ná tilætluðum skammti. Með viku millibili (eða meira) má breyta dagskammtinum í samræmi við kalíummagn í sermi og æskileg markgildi.Hafa skal eftirlit með kalíum í sermi þar sem það er klínískt ráðlagt (sjá kafla 4.4). Meðferðarlæknir skal laga tímalengd meðferðar að hverjum sjúklingi byggt á þörfinni fyrir stjórnun kalíums í sermi. Ef kalíum í sermi lækkar niður fyrir æskilegt gildi skal minnka skammtinn eða hætta notkun lyfsins. 3 Veltassa skal tekið inn þremur klukkustundum fyrir eða eftir inntöku annarra lyfja (sjá kafla 4.5). _Fullorðnir_ Ráðlagður upphafsskammtur er 8,4 g af patírómer einu sinni á dag. Auka má eð Прочетете целия документ