Veltassa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Veltassa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Veltassa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия
  • Терапевтична област:
  • хиперкалиемия
  • Терапевтични показания:
  • Veltasa е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004180
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004180
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/333696/2017

EMEA/H/C/004180

Резюме на EPAR за обществено ползване

Veltassa

patiromer

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Veltassa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Veltassa.

За практическа информация относно употребата на Veltassa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Veltassa и за какво се използва?

Veltassa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта

(хиперкалиемия). Хиперкалиемията може да причини сериозни сърдечни проблеми и мускулна

слабост.

Veltassa съдържа активното вещество патиромер (patiromer).

Как се използва Veltassa?

Veltassa се предлага под формата на сашета (8,4, 16,8 и 25,2 g) с патиромер, съдържащи прах за

смесване с вода или определени плодови сокове, и е предназначен за прием през устата.

Препоръчителната начална доза е 8,4 g веднъж на ден. След това лекарят коригира дозата на

интервали от най-малко една седмица въз основа на нивата на калий в кръвта на пациента.

Максималната доза е 25,2 g веднъж на ден. Сместа Veltassa трябва да се приема с храна и най-

малко 3 часа преди или след приемането на други лекарства през устата. За повече информация

вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Veltassa

EMA/333696/2017

Страница 2/2

Как действа Veltassa?

Когато Veltassa се приема през устата, активното вещество патиромер остава в червата, където се

свързва с калия и образува вещество, което след това се изхвърля с изпражненията. По този

начин патиромер извлича калия от организма в червата и намалява количеството калий в кръвта.

Какви ползи от Veltassa са установени в проучванията?

Едно основно проучване, обхващащо пациенти с хронично бъбречно заболяване и

хиперкалиемия, показва, че Veltassa е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта.

В първата част на проучването 243 пациенти с хиперкалиемия (със средно ниво на калий

5,6 mmol/литър) са лекувани с Veltassa. След 4 седмици на лечение техните нива на калий се

понижават средно с 1,0 mmol/литър.

Във втората част на проучването Veltassa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 107 пациенти,

чиито нива на калий са се понижили при лечението с Veltassa в първата част на проучването.

След 4 седмици средното ниво на калий не се е променило при пациентите, получаващи Veltassa

в продължение на 4 седмици, но отново се е покачило средно с 0,7 mmol/литър при пациентите,

получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Veltassa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Veltassa (които е възможно да засегнат повече от

1 на 100 души) са реакции, засягащи храносмилателната система (запек, диария, болка в корема

и газове), и кръвни изследвания, показващи ниски нива на магнезий в кръвта. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Veltassa, вижте

листовката.

Защо Veltassa е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Veltassa са по-големи от рисковете, и

препоръча Veltassa да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че има нужда от

ефективно лечение на хиперкалиемия и че с Veltassa се постига значително понижаване на

нивата на калий. Нежеланите лекарствени реакции са относително умерени, но лекарят трябва да

ги има предвид, когато обмисля лечение с Veltassa.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Veltassa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veltassa, които следва

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Veltassa:

Пълният текст на EPAR за Veltassa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Veltassa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия

Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия

Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия

патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Veltassa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Veltassa

Как да приемате Veltassa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Veltassa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Veltassa и за какво се използва

Veltassa е лекарство, което съдържа активното вещество патиромер.

Veltassa се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта.

Твърде голямото количество калий в кръвта може да наруши начина, по който Вашите нерви

контролират мускулите Ви. Това може да доведе до слабост или дори парализа. Високите нива

на калий могат да причинят също промени в пулса на сърцето, което може да доведе до

сериозни ефекти върху Вашия сърдечен ритъм..

Veltassa действа като се свързва с калия в червата. Това възпрепятства навлизането на калия в

кръвообращението и намалява нивата на калий в кръвта Ви до нормалните им стойности.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Veltassa

Не приемайте Veltassa:

ако сте алергични към патиромер или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Veltassa:

ако имате проблеми с гълтането

ако имате тежки проблеми със стомаха или червата

ако Ви е правена голяма операция на стомаха или червата.

При прием на Veltassa могат да се наблюдават ниски нива на магнезий в кръвта. Вашият лекар

ще проверява нивото на магнезий по време на лечението с Veltassa поне в продължение на

1 месец и може да предпише хранителна добавка, съдържаща магнезий, ако се налага.

Veltassa съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Съдържанието на

сорбитол е приблизително 4 g (10,4 kcal) за 8,4 g патиромер.

Деца и юноши

Не давайте Veltassa на деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази

възрастова група.

Други лекарства и Veltassa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Veltassa може да повлияе на някои лекарства, които се приемат през устата, ако се прилагат по

едно и също време, като например:

ципрофлоксацин: лекарство за лечение на бактериални инфекции

левотироксин: лекарство за лечение на дефицит на хормон на щитовидната жлеза

метформин: лекарство за лечение на диабет

хинидин: лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.

Приемайте всички лекарства, които се приемат през устата, най-малко 3 часа преди или след

прием на Veltassa, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви е дал друг съвет. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Приемайте Veltassa по време на бременност и кърмене само ако Вашият лекар счита това за

необходимо.

Шофиране и работа с машини

Veltassa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Veltassa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

начална доза: 8,4 g патиромер (съдържанието на едно саше от 8,4 g) веднъж дневно

максимална доза: 25,2 g патиромер (съдържанието на едно саше от 25,2 g) веднъж дневно

Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от нивото на калий в кръвта Ви.

Приемайте Veltassa най-малко 3 часа преди или след други лекарства, които се приемат през

устата, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви е дал друг съвет.

Начин на приложение

Смесете Veltassa с вода и разбъркайте, докато се смеси напълно, както следва:

Налейте в чаша около 40 ml (3 супени лъжици) вода.

Добавете необходимото количество сашета Veltassa и разбъркайте.

Прибавете около 40 ml (3 супени лъжици) допълнително вода и старателно разбъркайте.

Прахът няма да се разтвори, а ще образува суспензия.

Можете да добавите още вода към сместа, за да Ви помогне да преглътнете лекарството..

Изпийте сместа в рамките на 1 час след приготвянето ѝ. Ако в чашата е останал прах,

след като сте я изпили, добавете още вода, разбъркайте и изпийте веднага. Може да се

наложи да го направите отново, за да сте сигурни, че сте приели цялото количество прах.

Можете да използвате ябълков сок или сок от червени боровинки вместо вода. Други течности

не могат да се използват, тъй като те може да съдържат високи количества калий. Трябва да

пиете само умерени количества (по-малко от 400 ml дневно) сок от червени боровинки, тъй

като той може да повлияе на други лекарства.

Приемайте приготвената суспензия Veltassa с храна, за предпочитане по едно и също време

всеки ден. Никога не затопляйте Veltassa и не я добавяйте към топли храни или течности.

Не приемайте Veltassa като сух прах.

Ако сте приели повече от необходимата доза Veltassa

Спрете приема на Veltassa и веднага говорете със своя лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Veltassa

Ако сте пропуснали доза, приемете я възможно най-скоро в същия ден. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете повече от една доза, свържете се

с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Veltassa

Не спирайте да приемате лекарството без одобрението на Вашия лекар, тъй като нивата на

калий в кръвта Ви може да се повишат.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщени са следните нежелани реакции:

Чести,

могат да засегнат до 1 на 10 души:

запек

диария

болки в корема

газове

ниски нива на магнезий в кръвта, при изследване

Редки,

могат да засегнат до 1 на 100 души:

гадене

повръщане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също

така да съобщавате за нежелани реакции чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Veltassa

Лекарството да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или сашето след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).

След като получите Veltassa, тя може да се съхранява при температура под 25°C до 6 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Veltassa

Активното вещество е патиромер (под формата на патиромер сорбитекс калций).

Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 8,4 g патиромер

Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 16,8 g патиромер

Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 25,2 g патиромер.

Другата съставка е ксантанова гума.

Как изглежда Veltassa и какво съдържа опаковката

Прахът за пероарална суспензия е почти бял до светлокафяв, с единични бели частици.

Veltassa се предлага в опаковки, съдържащи 30, 60 или 90 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението на употреба

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Франция

Производител

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Франция

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2

Quinta Grande

Amadora, 2610­088

Португалия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е налична на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.