Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro is geïndiceerd voor de controle van de serum-fosforspiegels bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan. Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Erkende
2014-08-26
43 B. BIJSLUITER 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VELPHORO 500 MG KAUWTABLETTEN ijzer als sucroferri-oxyhydroxide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Velphoro en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VELPHORO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Velphoro is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel sucroferri-oxyhydroxide bevat, dat uit ijzer, suiker (sucrose) en zetmeel bestaat. Dit geneesmiddel is bedoeld voor het onder controle houden van hoge fosfaatspiegels in het bloed (hyperfosfatemie) bij: • volwassen patiënten die vanwege chronische nierziekte hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan (behandelingen om giftige stoffen uit het bloed te verwijderen); • kinderen vanaf 2 jaar oud en jongeren tot 18 jaar met chronische nierziekte stadium 4 en 5 (ernstige afname van het vermogen van de nieren om goed te werken) of die dialyse ondergaan. Te veel fosfor in het bloed kan leiden tot kalkafzetting in weefsels (calcificatie). Dit kan ertoe leiden dat de bloedvaten stugger worden, waardoor bloed moeilijker het lichaam kan worden rondgepompt. Een ander mogelijk gevolg van een te hoge fosforspiegel is kalkafzettingen in weke delen en botweefsel, wat effecten veroorzaakt als rode Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat sucroferri-oxyhydroxide gelijk aan 500 mg ijzer. De sucroferri-oxyhydroxide in één tablet bestaat uit polynucleair ijzer (III)-oxyhydroxide (bevat 500 mg ijzer), 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel (aardappelzetmeel en gepregelatineerd maïszetmeel). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. Bruine, ronde tabletten met aan één zijde de opdruk PA500. De tabletten hebben een diameter van 20 mm en een dikte van 6,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Velphoro is geïndiceerd voor het onder controle houden van de serumfosforspiegel bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CNZ) die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan. Velphoro is geïndiceerd voor het onder controle houden van de serumfosforspiegel bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder met chronische nierziekte (CNZ) stadium 4-5 (gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid van < 30 ml/min/1,73 m²) of met CNZ die dialyse ondergaan. Velphoro dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak die mede zou kunnen bestaan uit een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D 3 of een van de analogen ervan, of calcimimetica voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Startdosering voor volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar oud) _ De aanbevolen startdosering is 1.500 mg ijzer (3 tabletten) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag. _Titratie en onderhoud_ _voor volwassenen en adolescenten (≥_ _12 jaar oud) _ De serumfosforspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis sucroferri-oxyhydroxide moet elke 2 tot 4 weken omhoog of omlaag worden getitreerd in stappen van 500 mg ijzer (1 tablet) per dag tot er een aanvaardbare serumfosforspiegel wordt bereikt, waarna dit rege Прочетете целия документ