Velphoro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Velphoro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Velphoro
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Таблетка за дъвчене
  • Терапевтична област:
  • Хиперфосфатемията
  • Терапевтични показания:
  • Velphoro е показан за контрол на нивата на серумния фосфор при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни (CKD) при хемодиализа (HD) или перитонеална диализа (PD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002705
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002705
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/390444/2014

EMEA/H/C/002705

Резюме на EPAR за обществено ползване

Velphoro

sucroferric oxyhydroxide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Velphoro. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Velphoro.

За практическа информация относно употребата на Velphoro пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Velphoro и за какво се използва?

Velphoro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на фосфат в кръвта при възрастни с

продължително бъбречно заболяване, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална

диализа за отстраняване на отпадъчни продукти от кръвта.

Velphoro се използва в комбинация с други лечения като калций или добавки, съдържащи

витамин D, които помагат да се контролира костното заболяване, свързано с бъбречна

недостатъчност и високи фосфатни нива.

Активното вещество в това лекарство е сукрофериоксихидроксид (sucroferric oxyhydroxide)

(известно също като смес от полинуклеарен желязо(ІІІ)-оксихидроксид, захароза и нишестета).

Как се използва Velphoro?

Velphoro се предлага под формата на таблетки за дъвчене (съдържащи 500 mg желязо).

Препоръчителната начална доза е 1500 mg (3 таблетки) дневно, приемани в отделни дози, с

храна. Дозата Velphoro трябва да се коригира на всеки две до четири седмици, докато бъде

достигнато приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да бъде проследявано

редовно. Максималната доза е 3000 mg (6 таблетки) дневно. Пациентите трябва да се придържат

към предписаните им нискофосфатни диети. Таблетките трябва да бъдат сдъвквани и да не бъдат

поглъщани цели.

Velphoro

EMA/390444/2014

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Velphoro?

Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма. Това

води до хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта), които в дългосрочен план могат да

причинят усложнения като сърдечни и костни заболявания.

Активното вещество във Velphoro, сукрофериоксихидроксид, представлява фосфат-свързващо

вещество. Когато е прието с храна, желязото, съдържащо се във Velphoro, се свързва с фосфата

от храната в стомаха, като предотвратява абсорбирането му в тялото и помага нивата на фосфат в

кръвта да останат ниски.

Какви ползи от Velphoro са установени в проучванията?

Velphoro е проучен в едно основно проучване, обхващащо 1059 възрастни с продължителни

бъбречни заболявания и хиперфосфатемия. Всички пациенти са на диализа и приемат Velphoro

или друго фосфат-свързващо вещество, севеламер, в продължение на 6 месеца. След 6 месеца

повече от половината от пациентите могат да продължат да приемат същото лечение в

продължение на най-много една година, а малка група приема по-ниска доза Velphoro в

продължение на три седмици. Проучването изследва промяната на количеството фосфат в кръвта,

измерено в единици mmol/L.

Velphoro е също толкова ефективен, колкото севеламер за понижаване на нивата на фосфат в

кръвта на пациентите и за поддържане на този ефект. След 3 месеца на лечение нивата на

фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mmol/L при Velphoro в сравнение с 0,8 mmol/L при

севеламер, а след 6 месеца на лечение 53% от пациентите, приемащи Velphoro, имат нормални

нива на фосфат в кръвта (от 1,13 до 1,78 mmol/L) в сравнение с 54% от пациентите, приемащи

севеламер. При пациентите, при които дозата Velphoro е намалена, нивата на фосфат се

повишават след 3 седмици, като нивата остават стабилни при онези пациенти, които продължават

лечението със същата доза в продължение на най-много една година.

Какви са рисковете, свързани с Velphoro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Velphoro (които могат да засегнат повече от 1 на

10 души) са диария и оцветени изпражнения, като честотата им може да намалее при

продължително лечение.

Velphoro не трябва да бъде използван при пациенти с нарушения, изразяващи се в натрупване на

желязо, например хемохроматоза.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Velphoro вижте

листовката.

Защо Velphoro е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Velphoro са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP заключи, че Velphoro показва ясен полезен ефект за понижаване на нивата на фосфат.

Няма големи опасения, свързани с безопасността, и въпреки че поносимостта е малко по-ниска,

отколкото при севеламер, цялостният профил на безопасност е приемлив. Рискът от натрупване

на прекалено голямо количество желязо се счита за ограничен, но това трябва да бъде

проследено сред разрешаване за употреба.

Velphoro

EMA/390444/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Velphoro?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velphoro се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Velphoro, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Velphoro:

На 26 август 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velphoro, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Velphoro може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Velphoro, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене

Желязо като сукрофериоксихидроксид

(Iron as sucroferric oxyhydroxide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Velphoro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro

Как да приемате Velphoro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Velphoro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Velphoro и за какво се използва

Velphoro е лекарство, което съдържа активното вещество сукрофериоксихидроксид, съставено

от желязо, захар (захароза) и нишестета. Една таблетка Velphoro съответства на 500 mg желязо.

Всяка таблетка съдържа също 750 mg захароза и 700 mg нишестета.

Velphoro е предназначен за употреба от възрастни пациенти, които се подлагат на хемодиализа

или перитонеална диализа (процедури за елиминиране на токсични вещества от кръвта) поради

хронично бъбречно заболяване. Използва се за контролиране на нивото на фосфор в кръвта им,

когато това ниво е твърде високо (хиперфосфатемия).

Твърде голямо количество фосфор в кръвта може да доведе до отлагане на калций в тъканите

(калцификация). Това може причини втвърдяване на кръвоносните съдове, което затруднява

изпомпването на кръвта в тялото. Може също така да се стигне до калциеви отлагания в меките

тъкани и костите, причиняващи ефекти като зачервяване на очите, сърбеж по кожата и болки в

костите.

Velphoro действа, като свързва фосфора от храната в храносмилателния Ви тракт (стомаха и

червата). Това намалява количеството фосфор, което може да бъде абсорбирано в

кръвообращението, а това намалява нивото на фосфор в кръвта Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro

Не приемайте Velphoro:

ако сте алергични към активното вещество сукрофериоксихидроксид или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате анамнеза за необичайно натрупване на желязо в органите Ви (хемохроматоза)

ако имате някакво друго нарушение, свързано с наличие на твърде много желязо.

Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Velphoro:

ако сте имали перитонит (възпаление на перитонеума – тънката тъкан, която обвива

вътрешната стена на корема) в рамките на последните 3 месеца,

ако имате значими стомашни и/или чернодробни проблеми,

ако сте имали сериозна операция на стомаха и/или червата Ви.

Ако не сте сигурни дали нещо от горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Velphoro може да предизвика почерняване на изпражненията. Всяко потенциално кървене от

храносмилателния Ви тракт (стомаха и червата) може да бъде прикрито от тези черни

изпражнения.

Ако имате и симптоми като увеличаваща се умора и задух, незабавно се

свържете с Вашия лекар

(вижте точка 4).

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Velphoro при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Поради това Velphoro не се препоръчва за употреба при деца.

Други лекарства и Velphoro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако приемате друго лекарство, за което е известно, че се повлиява от желязото (например

лекарства, съдържащи активното вещество алендронат или доксициклин), уверете се, че сте

приели това лекарство най-малко един час преди или най-малко два часа след приема на

Velphoro. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас дали Velphoro трябва да се използва по време на бременност или

кърмене.

Вероятността това лекарство да преминава в кърмата е малка.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не оказва значимо влияние върху способността Ви за шофиране и работа с

инструменти или машини.

Velphoro съдържа захароза и нишестета (въглехидрати)

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се

с него, преди да приемете това лекарство.

Velphoro може да бъде вреден за зъбите.

Velphoro съдържа нишестета. Ако имате диабет, трябва да си отбележите, че една таблетка

Velphoro е еквивалентна на приблизително 1,4 g въглехидрати (еквивалентни на 0,116 хлебни

единици).

3.

Как да приемате Velphoro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната препоръчителна начална доза е еквивалентът на 1 500 mg желязо дневно

(3 таблетки).

Максималната препоръчителна доза е 3 000 mg желязо (6 таблетки) дневно.

Вашият лекар може да промени дозата по време на курса на лечение в зависимост от нивото на

фосфор в кръвта Ви.

Начин на приложение

Velphoro трябва да се приема само през устата.

Приемайте таблетката по време на хранене и я дъвчете (ако е необходимо, таблетката

може да се разтроши, за да Ви бъде по-лесно). НЕ я поглъщайте цяла.

Броят на приеманите през деня таблетки трябва да бъде разделен съобразно храненията за

деня.

Само за блистерните опаковки:

Отделете блистерната опаковка по перфорациите.

Отлепете хартиеното фолио в ъгъла.

Натиснете таблетката през алуминиевото фолио.

Ако сте приели повече от необходимата доза Velphoro

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, не вземайте повече и се консултирайте

с Вашия лекар или фармацевт незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Velphoro

Ако сте пропуснали една доза, просто вземете следващата доза в обичайното време с храна. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Velphoro

Не спирайте приема на лекарството, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Почерняване на изпражненията може да се появи много често при пациенти, приемащи

Velphoro. Ако имате и симптоми като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете

с Вашия лекар (вижте точка 2 „Предупреждения“).

Следните нежелани реакции също са съобщавани при пациенти, приемащи това лекарство:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души): диария (обикновено се появява рано в

хода на лечението и се подобрява с времето), почерняване на изпражненията.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене, запек, повръщане, нарушено храносмилане,

болки в стомаха и червата, газове, оцветяване на зъбите, промяна във вкуса.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души): (подуване) раздуване на корема, възпаление на

стомаха, стомашен дискомфорт, затруднено преглъщане, връщане на киселини от стомаха

(гастроезофагеална рефлуксна болест), оцветяване на езика, ниски или високи нива на калций

в кръвта при лабораторни изследвания, умора, сърбеж, обрив, главоболие, задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да cъхранявате Velphoro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

След първото отваряне на бутилката таблетките за дъвчене могат да се използват

в продължение на 90 дни.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Velphoro

Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид.

Другите съставки са: аромат на горска ягода, неохесперидин-дихидрохалкон, магнезиев

стеарат, силициев диоксид (колоиден, безводен).

Как изглежда Velphoro и какво съдържа опаковката

Таблетките за дъвчене са кафяви, кръгли и с изпъкнало релефно означение „PA500“ от едната

страна. Таблетките са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.

Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца

полипропиленова запушалка и индукционно запечатване с фолио или в защитен от деца

алуминиев блистер.

Velphoro се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки за дъвчене. Предлагат се

групови опаковки за блистерните опаковки с 90 таблетки за дъвчене (съдържащи 3 отделни

опаковки, всяка по 30 таблетки за дъвчене).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin- La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франция

Производител

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin- La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.