Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement du diabète sucré.
Revision: 5
Retiré
2002-10-07
Ce médicament n'est plus autorisé 22 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VELOSULIN 100 UI/ML SOLUTION INJECTABLE EN FLACON Insuline humaine (ADNr) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER VOTRE INSULINE. – Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière d’éducation ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. – Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière d’éducation ou à votre pharmacien. 1. QU’EST-CE QUE VELOSULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE VELOSULIN EST UNE INSULINE HUMAINE UTILISÉE POUR TRAITER LE DIABÈTE. Velosulin est une insuline d’action rapide, ce qui signifie qu’il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang une demi-heure environ après l’administration. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VELOSULIN N’UTILISEZ JAMAIS VELOSULIN SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE (HYPERSENSIBLE) à cette insuline, au métacrésol ou à l’un des autres composants (voir la partie _7_ _informations supplémentaires). _Les signes d’allergie sont décrits à la section 5 _Quels sont les effets indésirables éventuels_ SI VOUS SENTEZ ARRIVER UNE HYPOGLYCÉMIE (signe d’un taux de sucre trop bas dans le sang). Pour plus d’informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section _4 Que faire en cas _ _d’urgence. _ FAITES ATTENTION AVEC VELOSULIN SI VOUS AVEZ DES PROBLÈMES de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde SI VOUS BUVEZ DE L’ALCOOL : faites attention aux signes d’hypoglycémie et ne buvez jamais d’a Прочетете целия документ
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Velosulin 100 UI/ml solution injectable ou pour perfusion en flacon. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par la technique de l’ADN recombinant sur _Saccharomyces _ _cerevisiae_). 1 ml contient 100 UI d’insuline humaine 1 flacon contient 10 ml, soit 1000 UI. Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d’insuline humaine anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion en flacon. Solution aqueuse, limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement du diabète. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Cette insuline soluble avec du tampon-phosphate est destinée à la perfusion continue d’insuline par voie sous-cutanée (PCSCI), dans des pompes externes pour perfusion d’insuline. Velosulin est une insuline d’action rapide pouvant être utilisée en association avec des insulines d’action longue. Se reporter à la rubrique 6.2 pour les incompatibilités. Posologie La posologie dépend de chaque individu et est déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient. En règle générale, 40 à 60% de la dose journalière totale est administré en débit continu de base et les 40 à 60% restants en bolus répartis entre les trois repas principaux. Lors du transfert de patients d’un traitement par injection à la perfusion, il est généralement conseillé de diminuer la posologie en commençant par administrer 90% de la dose journalière totale précédente, dont 40% en débit de base et 50% en bolus répartis entre les trois repas principaux. La posologie dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 UI/kg/jour. Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus Прочетете целия документ