Velosulin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Velosulin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Velosulin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на захарен диабет.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000423
  • Дата Оторизация:
  • 07-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000423
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Еuropean Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/423

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

VELOSULIN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Velosulin?

Velosulin

инжекционен

или

инфузионен

(капково

вливане

във

вена)

разтвор.

Съдържа

активното вещество човешки инсулин (рДНК).

За какво се използва Velosulin?

Velosulin се използва за лечение на пациенти с диабет.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Velosulin?

Velosulin е предназначен за продължителна субкутанна инфузия (под кожата) чрез инсулинова

инсулинова инфузионна помпа. Velosulin може да се инжектира във вената или да се прилага

субкутанно

чрез

инжекция.

Velosulin

бързодействащ

инсулин

може

да

се

прилага

комбинация с инсулинови продукти с по-дълготрайно действие.

Кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската

ефективна доза. Velosulin трябва да се прилага преди ядене. За определяне на точното време –

вижте листовката.

Как действа Velosulin?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно количество инсулин за

контролиране на кръвната захар. Velosulin е заместващ инсулин, който е идентичен с инсулина,

произвеждан от панкреаса. Активното вещество във

Velosulin, човешки инсулин (рДНК), се

произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: инсулинът се получава от

дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин. Заместващият

инсулин действа по същия начин, както естествено произведеният инсулин, и помага на

глюкозата (захарта) да навлезе от кръвта в клетките. Чрез контролиране на кръвната захар се

намаляват симптомите и усложненията на диабета. Разтворът на инсулин във Velosulin е

специално приготвен, така че да е стабилен по време на въвеждането с инжекционната помпа.

Как е проучен Velosulin?

Проучванията, използвани в подкрепа на Velosulin, са тези, използвани в подкрепа на Actrapid,

друг инсулин, одобрен в Европейския съюз (ЕС). Проучванията измерват нивото на кръвната

захар на гладно или веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

показва колко добре се контролира кръвната захар. Velosulin е проучван също така при

употреба в инсулинова помпа.

Какви ползи от Velosulin са установени в проучванията?

Velosulin води до намаляване на нивото HbA1c, показващо, че нивата на кръвната захар са

контролирани до подобно ниво, наблюдавано при другите човешки инсулини. Velosulin е

ефективен и при двата типа диабет – тип 1 и тип 2.

Какви са рисковете, свързани с Velosulin?

Както при всички инсулини, Velosulin може да предизвика хипогликемия (ниско ниво на

кръвната захар). За пълния списък на всички наблюдавани при Velosulin нежелании реакции –

вижте листовката.

Velosulin е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към човешки инсулин (рДНК) или някоя от другите съставки. Може да се

наложи и коригиране на дозите с Velosulin, когато се прилага в комбинация с редица други

лекарства, които могат да повлияят на кръвната захар. За пълния списък – вижте листовката.

Основания за одобряване на Velosulin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Velosulin са по-големи от рисковете за лечението на диабет. Комитетът препоръчва на Velosulin

да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Velosulin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Velosulin на Novo Nordisk A/S на 7 октомври 2002 г. Разрешението за употреба е

подновено на 7 октомври 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Velosulin може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

I

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

Velosulin 100 IU/ml

2.

(Insulin human, rDNA) (

Saccharomyces cerevisiae).

1 ml

100 IU

10 ml,

1 000 IU.

IU (

0,035 mg

3.

"

4.

4.1.

"

4.2

&&""

Velosulin

6.2.

40-60%

40-60%

&

"

1,0 IU/kg/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.4).

&

"

&&""

&

&&""

. Velosulin

&

&&""

&

6.6).

"

&

&

&

&

&

Velosulin

&&""

"

Velosulin

"

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Velosulin

&

"

"

&

Velosulin

4.3

"

6.1).

4.4

&' $&

"

& !

+# ( "

&

&

+# ( "

4.9).

&

&

&

&

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Velosulin,

Velosulin.

&

&

&&""

"

Velosulin

4.5

! ( & ,-

& '+

# -

&'

& '+

! ( & ,-

"

# &

&

( #"

'$&

:

&

&/*

(MAO-

# &

&

'$&

:

&

4.6

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

in

utero.

&

"

Velosulin.

4.7

1 *'

- ) -

&

&

4.8

# -

&

(Actrapid).

1/1 000

< 1/100).

"

< 1/10 000

&

&

”,

&

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

&

&

4.9

& !

&

(0,5

1 mg),

"

10-15

5.

5.1

( &

: A10A B01.

&

10 mmol/l),

1344

4,4 – 6,1 mmol/l),

(Actrapid),

42% (8%

4,6%).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Velosulin

&

Velosulin

1,5-3,5

5.2

&

1,5-2,5

&

&

(t½)

per se

(t½

"

(n=18)

6-12

13-17

, (Actrapid).

5.3

& #

&

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

6.1

6.2

-1 ( -

"

&

6.6.

6.3

+ & -

- 8°

25°

37°C (

6.4

"

&

(2°

- 8°

&

25°

37°C (

6.5

10 ml

10 ml

10 ml)

6.6

& !

!* 1 #"

&

Velosulin

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

&&""

Velosulin

Velosulin

. Velosulin

"

"

.'! "

(

):

"

"

"

7.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

8.

(

)

EU/1/02/232/001-003

9.

/

2002

: 18

2007

10.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

II

A.

,

.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

A.

,

"

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S

Novo Allé

Hallas Allé

DK-2880 Bagsværd

DK-4400 Kalundborg

"

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

.

,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

III

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

A.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

,

,

1.

Velosulin 100 IU/ml

Insulin human (rDNA)

2.

1 ml

100 IU (3,5 mg)

3.

4.

"

1 x 10 ml

5 x 10 ml

5.

/

&

6.

,

7.

,

8.

&

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

(2°C - 8°C)

&

25°C

37°C

10.

,

11.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

12.

(

)

EU/1/02/232/001 1 x 10 ml

EU/1/02/232/002 5 x 10 ml

13.

&

14.

15.

16.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

,

1.

/

Velosulin 100 IU/ml

Insulin human (rDNA)

s.c.

i.v.

2.

3.

4.

&

5.

,

10 ml

6.

Novo Nordisk A/S

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

,

1.

Velosulin 100 IU/ml

Insulin human (rDNA)

2.

1 ml

100 IU (3,5 mg)

3.

4.

"

1 x 10 ml

5.

/

&

6.

,

7.

,

8.

&

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

(2°C - 8°C)

&

25°C

37°C

10.

,

11.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

12.

(

)

EU/1/02/232/003

13.

&

14.

15.

16.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

,

1.

Velosulin 100 IU/ml

"

Insulin human (rDNA)

2.

1 ml

100 IU (3,5 mg)

3.

4.

"

5 x (1 x 10 ml)

5.

/

&

6.

,

7.

,

8.

&

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

(2°C - 8°C)

&

25°C

37°C

10.

,

11.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

12.

(

)

EU/1/02/232/003

13.

&

14.

15.

16.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

:

Velosulin 100 IU/ml

Insulin human (rDNA) [

&

&

&

2 "

.

1.

VELOSULIN

Velosulin

& )

. Velosulin

2.

VELOSULIN

! #! ,

Velosulin

(

1* '-

)

7

5.

,

! &

+# ( "

4

.

Velosulin

)# (

# *#

:

-

+ #"(

/

:

:

& '+

# -

"

'$&

&

( "

,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

,

:

:

3.

VELOSULIN

&

&

&

! #!

Velosulin

,

&

! . %

! '2 #

! #! ,

Velosulin

& !

!*# )

.

"

6

Velosulin)

) - 1

&

) !%

.

Velosulin

Velosulin

&

Velosulin

5

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

"

Velosulin

Velosulin

&

Velosulin

- ( -

" #

"

"

"

"

&

"

"

&

-( -

Velosulin

&1#+ & ,-

4.

+# ( "

&' &

+# ( "

" ,

,

&' &

&

,

" #

,

+# ( "

+# ( "

,

+#9 +

"

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

+# ( "

&

&

1 &

&' &

:

" ,

:

+# ( "

&

"

&

5.

, Velosulin

. Velosulin

4

.

,

& #&

(

100)

"

.

("-

. (

& -

. "

).

&

# + "

.

(&% -

:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

&

"&

%"

Velosulin

2

Velosulin.

"

).

.

&

,

& #&

"&

10 000)

"

(

&

.

6.

VELOSULIN

Velosulin

,

! #!

(2°C - 8°C).

,

! #!

37°C

25°C)

Velosulin

Velosulin

&

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7.

-1&1 $

Velosulin

. 1 ml

100 IU

10 ml,

1 000 IU

!+# $&

Velosulin

-1&1 $

"

&

10 ml

10 ml)

.

! &

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd,

-# &

& )

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety