Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin clorhidrat de
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Pentru pacienții cu tip 2 de diabet zaharat:Velmetia este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin. Velmetia este indicat, în asociere cu o sulfoniluree (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Velmetia este indicat ca terapie triplă cu un agonist PPAR (i. o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și un agonist PPAR. Velmetia este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți atunci când doză stabilă de insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Revision: 37
Autorizat
2008-07-16
39 B. PROSPECTU L 40 Prospect: Informaţii pentru pacient VELMETIA 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE VELMETIA 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin/clorhidrat de metformin Citiţi cu atenţie şi în în TREG IME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCE pe să utilizaţi acest med ICAMENT deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S - ar putea să fie necesar să - l recitiţi. - Dacă aveţi orice înt rebări suplimentare, adresaţi - vă med icul ui dumneavoastră , farmacistului sau asiste ntei medicale . - Acest m edicament a fost prescr is numai pentru dumneavo astră. Nu trebuie să - l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de b oală ca d umneavoastră. - Dacă man ifestaţi orice rea cţii adverse, adre saţi - vă medicului dumnea voastră , farmacistului sau asistentei medical e. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect . Vezi pct. 4. Ce găsiţi î N ACEST PROSPECT 1. Ce este Velmetia şi pent ru ce se utili zeaz ă 2. Ce trebuie să ştiţi î na inte să utiliz aţi Velmetia 3. Cum să utilizaţi Velmetia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Velmetia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VELMETIA şi pentru ce se utilizează Velmetia conţine dou ă medicamente dife rite denumite sitaglipti n şi metformin. • sitagl iptinul aparţine unei c lase de medicamente denu mită inhibitori DPP - 4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei -4) • metforminul aparţine unei clase de medicame nte denumită biguanide. Acestea acţ ione ază împreună pentr u a controla valorile za hărului din sânge la p acienţii adulţi cu o fo rmă de diabet zaharat denumită ‘ diabet zaharat de tip 2 ’ . Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produs ă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr f abri cat de organism. Împreună c u regimul alim entar şi exerciţiul fi zic, acest medicament a jută la scăderea valoril or zahărului din sân Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg/850 mg comprimate filmate Velmetia 50 mg/1000 mg comprimate f ilmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Velmetia 50 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monohidra t echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Velmetia 50 mg/1000 mg comprimate f ilmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat e chivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filma t (comprimat) . Velmetia 50 mg/850 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare roz, în form ă de capsulă, marcat cu „ 515 ” pe una d intre feţe . Velmetia 50 mg/1000 mg comprimate f ilmate Comprimat filmat de culoare ro şie, în formă de capsulă, marcat cu „ 577 ” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Pentru pacienţii adulţi c u diabet zaharat de tip 2: Velmetia este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemi c, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Velmetia este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree. Vel metia este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist al re ceptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor ( PPAR ) ( adică , o tiazolidindionă ) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR . Velmetia este indicat, de aseme nea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi Прочетете целия документ