Velmetia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Velmetia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Velmetia
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Терапевтични показания:
  • Voor patiënten met diabetes mellitus type 2:Velmetia is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine alleen, of degenen die al worden behandeld met de combinatie van sitagliptin en metformine. Velmetia is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Velmetia wordt aangeduid als triple combinatie therapie met een ppar d-agonist (ik. een thiazolidinedione) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een ppar d-agonist. Velmetia is ook geïndiceerd als add-on voor insuline (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemis
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 26

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000862
  • Дата Оторизация:
  • 15-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000862
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370038/2013

EMEA/H/C/000862

EPAR-samenvatting voor het publiek

Velmetia

sitagliptine / metforminehydrochloride

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velmetia. Het

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de

beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Velmetia vast te stellen.

Wat is Velmetia?

Velmetia is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride

bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg sitagliptine / 850 mg

metforminehydrochloride; 50 mg sitagliptine / 1 000 mg metforminehydrochloride).

Wanneer wordt Velmetia voorgeschreven?

Velmetia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te

kunnen reguleren. Het wordt, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manieren

gebruikt:

bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met

metformine (een middel tegen diabetes) alleen;

bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke

tabletten nemen;

in combinatie met een sulfonylureum, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of

insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet

voldoende kan worden gereguleerd met een dergelijk middel en metformine.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Velmetia

EMA/370038/2013

Blz. 2/4

Hoe wordt Velmetia gebruikt?

Velmetia wordt tweemaal daags ingenomen. De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van

de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam. Als Velmetia

genomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis

insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.

De maximale dosis sitagliptine bedraagt 100 mg per dag. Velmetia moet tijdens de maaltijd worden

ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.

Hoe werkt Velmetia?

Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline aanmaakt om het

bloedglucosegehalte te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline doeltreffend te

gebruiken. De werkzame stoffen van Velmetia, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op

een verschillende manier.

Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer). Deze stof blokkeert de afbraak van

‘incretinehormonen’ in het lichaam. Incretinehormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de

alvleesklier om insuline te produceren. Doordat sitagliptine de incretinehormoonspiegels in het bloed

verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de

bloedglucosewaarden hoog zijn. Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is. Sitagliptine

verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels

verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt. Sitagliptine is sinds 2007 in de Europese

Unie (EU) toegelaten onder de namen Januvia en Xelevia en sinds 2008 onder de naam Tesavel.

Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de

darm te verminderen. Metformine is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.

Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor

diabetes type 2 beter kan worden gestabiliseerd.

Hoe is Velmetia onderzocht?

Sitagliptine als op zichzelf staande behandeling in de vorm van Januvia/Xelevia/Tesavel kan bij

patiënten met type 2-diabetes zowel in combinatie met metformine alleen als met metformine plus een

sulfonylureum gebruikt worden. De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia

ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Velmetia bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel

niet voldoende gereguleerd kon worden met hun bestaande metforminebehandeling.

In twee van de studies werd gekeken naar sitagliptine als aanvullende behandeling op metformine: in

de eerste werd het bij 701 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede

werd het bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum). In de derde studie onder

441 patiënten werd sitagliptine vergeleken met placebo, als aanvullende behandeling op glimepiride

(een ander sulfonylureum), al dan niet in combinatie met metformine.

De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Velmetia. De eerste

betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een

dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Velmetia met dat van metformine of

sitagliptine alleen. De tweede betrof 278 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende

gereguleerd kon worden met de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-

agonist), en vergeleek de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo. De derde studie betrof

641 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele

Velmetia

EMA/370038/2013

Blz. 3/4

dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine. In deze studie werden eveneens de

effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo vergeleken.

In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de

bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van

de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.

De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Velmetia op

dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden

toegediend.

Welke voordelen bleek Velmetia tijdens de studies te hebben?

Velmetia was werkzamer dan metformine alleen. De toevoeging van 100 mg sitagliptine aan

metformine verlaagde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67% (van ongeveer 8,0%), vergeleken

met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen. De werkzaamheid van

toevoeging van sitagliptine aan metformine was vergelijkbaar met die van glipizide als toevoeging. In

de studie waarin sitagliptine werd toegevoegd aan glimepiride en metformine was de HbA1c-spiegel na

24 weken 0,59% lager, vergeleken met een toename van 0,30% bij patiënten bij wie placebo aan de

behandeling was toegevoegd.

In de eerste van de overige drie studies was Velmetia effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.

In de tweede leidde toevoeging van sitagliptine aan metformine en rosiglitazon na 18 weken tot een

verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die

placebo als aanvullende behandeling kregen. Tot slot leidde toevoeging van sitagliptine aan insuline na

24 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03%

bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen. Er was geen verschil in werkzaamheid

tussen patiënten die al dan niet eveneens metformine innamen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Velmetia in?

De meest voorkomende bijwerking van Velmetia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is

misselijkheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

Velmetia.

Velmetia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine,

metformine of enig ander bestanddeel van het middel. Het middel mag ook niet worden gebruikt in het

geval van diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die zich bij

diabetes kunnen voordoen), nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn,

of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of

een recente hartaanval. Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die excessieve hoeveelheden

alcohol consumeren of alcoholist zijn, noch bij vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor

de volledige beschrijving van de beperkingen.

Waarom is Velmetia goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velmetia groter zijn dan de risico’s, en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Velmetia.

Overige informatie over Velmetia:

De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Velmetia verleend.

Velmetia

EMA/370038/2013

Blz. 4/4

Het volledige EPAR voor Velmetia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Zie de bijsluiter

(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over

de behandeling met Velmetia.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Velmetia 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten

sitagliptine/metforminehydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Velmetia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Velmetia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Velmetia bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.

sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers

(dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd

metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.

Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes,

‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid

insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die

door het lichaam wordt aangemaakt.

Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen.

Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes

(insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.

Wat is type 2-diabetes?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de

insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel

suiker aanmaken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot

ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een sterk verminderde nierfunctie.

U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge

bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op

lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde

ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.

De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een

ongewone fruitige geur van de adem. U heeft een ernstige infectie of bent uitgedroogd.

U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een kleurstof geïnjecteerd wordt. Op de dag

van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u Velmetia niet innemen, zoals

uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.

U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop

(zoals ‘shock’) of problemen met de ademhaling.

U heeft problemen met uw lever.

U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleen soms).

U geeft borstvoeding.

Neem Velmetia niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw

arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden. Raadpleeg bij twijfel uw arts,

apotheker of verpleegkundige voordat u Velmetia gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn bij patiënten die Velmetia kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus

pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Velmetia te stoppen.

Risico op lactaatacidose

Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name

als uw nieren niet goed werken. Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij

diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging

(zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van

het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor

verder advies.

Stop tijdelijk met het innemen van Velmetia als u een aandoening heeft die kan samenhangen

met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts,

blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor

verder advies.

Stop met het innemen van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het

dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose,

aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Verschijnselen van lactaatacidose omvatten:

overgeven

maagpijn (buikpijn)

spierkrampen

een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid

moeite met ademhalen

verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis)

als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm

van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad. Deze medische aandoeningen kunnen de kans

vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)

als u type 1-diabetes heeft. Dit wordt ook wel insulineafhankelijke diabetes genoemd

als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Velmetia heeft of heeft gehad (zie

rubriek 4)

als u Velmetia samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (geneesmiddelen tegen

diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte

(hypoglykemie). Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline

verlagen.

Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Velmetia tijdens en

gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw

behandeling met Velmetia moet hervatten.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Velmetia

gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling met Velmetia zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar

controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is niet bekend

of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten,

bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen

met Velmetia. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met

Velmetia moet hervatten.

Gebruikt u naast Velmetia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dan heeft u

mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Velmetia-dosis

aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals

astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)

geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)

geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID’s en COX-2-remmers, zoals

ibuprofen en celecoxib)

bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-

receptorantagonisten)

bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)

jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten

bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine

ranolazine, een geneesmiddel om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te

behandelen

dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen

vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen

(medullaire schildklierkanker)

digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere

hartproblemen). Wanneer u digoxine met Velmetia gebruikt, kan het nodig zijn om het

digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Velmetia gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose

kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet

tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, innemen (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit

middel niet innemen?’).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen

om machines te gebruiken. Duizeligheid en sufheid zijn echter gemeld met sitagliptine. Dit kan

invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden

genoemd of met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, wat invloed kan hebben op uw

rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel

staat.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem één tablet:

twee keer per dag in via de mond

bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.

Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.

Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

Ga door met het door uw arts aanbevolen dieet tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en zorg

ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.

Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen dit geneesmiddel een te laag bloedsuikergehalte

(hypoglykemie) krijgt. Als u dit geneesmiddel samen met een sulfonylureumderivaat of met insuline

gebruikt, kunt u een laag bloedsuikergehalte krijgen en kan uw arts de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline verlagen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct

contact op met uw arts. Ga naar het ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose heeft, zoals een

koud gevoel of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft maagpijn,

onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of snelle ademhaling (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?’).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt

totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale

schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf dit geneesmiddel innemen zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder

controle blijft. Stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met

het innemen van Velmetia kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de

volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of

zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken

alvleesklier (pancreatitis).

Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan

voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig

zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Velmetia en

onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door

lactaatacidose in coma kunt raken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos

(galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel

waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel

direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een

ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met

sitagliptine begonnen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid,

winderigheid, braken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten hebben diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of braken

gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is

vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met een

sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride, de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte

Vaak: verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de

volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende

bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte

Soms: droge mond, hoofdpijn.

Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de

stoffen van Velmetia) of sinds het op de markt komen van Velmetia of sitagliptine alleen of met

andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en

keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been

Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk

Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn,

spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen:

Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust. Deze verschijnselen kunnen

voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen.

Vaak: een metaalsmaak in de mond

Zeer zelden: tekort aan vitamine B12, hepatitis (een leveraandoening), netelroos (galbulten), roodheid

van de huid (huiduitslag) of jeuk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn sitagliptine en metformine. Elke filmomhulde tablet

(tablet) bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 850 mg

metforminehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460),

povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurylsulfaat en natriumstearylfumaraat. Daarnaast bevat de

filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol 3350, talk (E553b), titaandioxide (E171), rood

ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Velmetia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capsulevormige, roze filmomhulde tabletten met aan een zijde ‘515’.

Ondoorzichtige blisterverpakkingen (PVC/PE/PVDC en aluminium). Verpakkingen van 14, 28, 56,

60, 112, 168, 180 en 196 filmomhulde tabletten, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98)

en 168 (2 verpakkingen van 84) filmomhulde tabletten. Verpakking van 50 x 1 filmomhulde tabletten

in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 55 55

mailbox@egis.hu

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

medicaldep@ferrergrupo.com

Polska

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 364 61 01

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00

Portugal

LABORATÓRIO MEDINFAR,

Produtos, Farmacêuticos, SA

Tel: +351 800204661

medinfar@medinfar.pt

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili

S.p.A.

Tel: +39 02891321

regulatory@neogen.it

Suomi/Finland

Orion Oyj

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Velmetia 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

sitagliptine/metforminehydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Velmetia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Velmetia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Velmetia bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.

sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers

(dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd

metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.

Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes,

‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid

insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die

door het lichaam wordt aangemaakt.

Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen.

Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes

(insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.

Wat is type 2-diabetes?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de

insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel

suiker aanmaken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot

ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een sterk verminderde nierfunctie.

U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge

bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op

lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde

ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.

De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een

ongewone fruitige geur van de adem. U heeft een ernstige infectie of bent uitgedroogd.

U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een kleurstof geïnjecteerd wordt. Op de dag

van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u Velmetia niet innemen, zoals

uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.

U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop

(zoals ‘shock’) of problemen met de ademhaling.

U heeft problemen met uw lever.

U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleen soms).

U geeft borstvoeding.

Neem Velmetia niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw

arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden. Raadpleeg bij twijfel uw arts,

apotheker of verpleegkundige voordat u Velmetia gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn bij patiënten die Velmetia kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus

pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Velmetia te stoppen.

Risico op lactaatacidose

Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name

als uw nieren niet goed werken. Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij

diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging

(zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van

het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor

verder advies.

Stop tijdelijk met het innemen van Velmetia als u een aandoening heeft die kan samenhangen

met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts,

blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor

verder advies.

Stop met het innemen van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het

dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose,

aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Verschijnselen van lactaatacidose omvatten:

overgeven

maagpijn (buikpijn)

spierkrampen

een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid

moeite met ademhalen

verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis)

als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm

van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad. Deze medische aandoeningen kunnen de kans

vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)

als u type 1-diabetes heeft. Dit wordt ook wel insulineafhankelijke diabetes genoemd

als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Velmetia heeft of heeft gehad (zie

rubriek 4)

als u Velmetia samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (geneesmiddelen tegen

diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte

(hypoglykemie). Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline

verlagen.

Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Velmetia tijdens en

gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw

behandeling met Velmetia moet hervatten.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Velmetia

gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling met Velmetia zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar

controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is niet bekend

of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten,

bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen

met Velmetia. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met

Velmetia moet hervatten.

Gebruikt u naast Velmetia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dan heeft u

mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Velmetia-dosis

aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals

astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)

geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)

geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID’s en COX-2-remmers, zoals

ibuprofen en celecoxib)

bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-

receptorantagonisten)

bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)

jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten

bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine

ranolazine, een geneesmiddel om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te

behandelen

dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen

vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen

(medullaire schildklierkanker)

digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere

hartproblemen). Wanneer u digoxine met Velmetia gebruikt, kan het nodig zijn om het

digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Velmetia gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose

kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet

tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, innemen (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit

middel niet innemen?’).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen

om machines te gebruiken. Duizeligheid en sufheid zijn echter gemeld met sitagliptine. Dit kan

invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden

genoemd of met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, wat invloed kan hebben op uw

rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel

staat.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem één tablet:

twee keer per dag in via de mond

bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.

Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.

Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

Ga door met het door uw arts aanbevolen dieet tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en zorg

ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.

Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen dit geneesmiddel een te laag bloedsuikergehalte

(hypoglykemie) krijgt. Als u dit geneesmiddel samen met een sulfonylureumderivaat of met insuline

gebruikt, kunt u een laag bloedsuikergehalte krijgen en kan uw arts de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline verlagen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct

contact op met uw arts. Ga naar het ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose heeft, zoals een

koud gevoel of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft maagpijn,

onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of snelle ademhaling (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?’).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt

totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale

schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf dit geneesmiddel innemen zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder

controle blijft. Stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met

het innemen van Velmetia kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de

volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of

zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken

alvleesklier (pancreatitis).

Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan

voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig

zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Velmetia en

onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door

lactaatacidose in coma kunt raken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos

(galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel

waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel

direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een

ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten die metformine gebruikten kregen de volgende bijwerkingen toen ze met

sitagliptine begonnen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid,

winderigheid, braken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten hebben diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of braken

gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is

vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met een

sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride, de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte

Vaak: verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de

volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende

bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte

Soms: droge mond, hoofdpijn.

Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de

stoffen van Velmetia) of sinds het op de markt komen van Velmetia of sitagliptine alleen of met

andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en

keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been

Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk

Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn,

spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen:

Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust. Deze verschijnselen kunnen

voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen.

Vaak: een metaalsmaak in de mond

Zeer zelden: tekort aan vitamine B12, hepatitis (een leveraandoening), netelroos (galbulten), roodheid

van de huid (huiduitslag) of jeuk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn sitagliptine en metformine. Elke filmomhulde tablet

(tablet) bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en

1000 mg metforminehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460),

povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurylsulfaat en natriumstearylfumaraat. Daarnaast bevat de

filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol 3350, talk (E553b), titaandioxide (E171), rood

ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Velmetia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capsulevormige, rode filmomhulde tabletten met aan een zijde ‘577’.

Ondoorzichtige blisterverpakkingen (PVC/PE/PVDC en aluminium). Verpakkingen van 14, 28, 56,

60, 112, 168, 180 en 196 filmomhulde tabletten, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98)

en 168 (2 verpakkingen van 84) filmomhulde tabletten. Verpakking van 50 x 1 filmomhulde tabletten

in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 55 55

mailbox@egis.hu

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

medicaldep@ferrergrupo.com

Polska

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 364 61 01

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00

Portugal

LABORATÓRIO MEDINFAR,

Produtos, Farmacêuticos, SA

Tel: +351 800204661

medinfar@medinfar.pt

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili

S.p.A.

Tel: +39 02891321

regulatory@neogen.it

Suomi/Finland

Orion Oyj

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.