Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
a szitagliptin, metformin-hidroklorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
A betegek 2. típusú diabetes mellitus:a Velmetia-t jelzi kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált adott metforminnal vagy a már kezelt a kombináció a tiltó, a metformin. A Velmetia-t javasolt, kombinálva egy szulfonilurea (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. A Velmetia-t javasolt, mint a hármas kombinációs terápia, a PPAR-agonista (. tiazolidindionnal) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis, a metformin, illetve a PPAR-agonista. A Velmetia-t is jelzi, mint hozzá, az inzulin (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor stabil adag inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Revision: 37
Felhatalmazott
2008-07-16
1 I . MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelel ő szitagliptin -foszfát- monohidrát ot és 850 mg metformin -hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát ot és 1000 mg metformin - hidrokloridot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515” jelöléssel. Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta Ovális, vörös szín ű fil mtabletta, egyik oldalán „ 577 ” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPI ÁS JAVALLATOK 2- es típusú diabet es mellitusban szenvedő felnőtt betegek részére: A Velmetia diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a metformin maximálisan tolerálható adag ja mellett sem megfelelő , vagy a kiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek. A Velmetia a diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként sz ulfonilureával kombinációban alkalmazva ( azaz hármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan betegek szá mára, akik glykaemiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő . A Velmetia a diéta és a testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor -aktiválta receptor gamma (PPAR )- agonistával (azaz egy tiazolidindi onnal) hármas ko mbinációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR -agonista maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő. A Velmetia ezen kívül a diéta és a testmozgás melle tt a Прочетете целия документ
1 I . MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelel ő szitagliptin -foszfát- monohidrát ot és 850 mg metformin -hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát ot és 1000 mg metformin - hidrokloridot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515” jelöléssel. Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta Ovális, vörös szín ű fil mtabletta, egyik oldalán „ 577 ” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPI ÁS JAVALLATOK 2- es típusú diabet es mellitusban szenvedő felnőtt betegek részére: A Velmetia diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a metformin maximálisan tolerálható adag ja mellett sem megfelelő , vagy a kiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek. A Velmetia a diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként sz ulfonilureával kombinációban alkalmazva ( azaz hármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan betegek szá mára, akik glykaemiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő . A Velmetia a diéta és a testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor -aktiválta receptor gamma (PPAR )- agonistával (azaz egy tiazolidindi onnal) hármas ko mbinációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR -agonista maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő. A Velmetia ezen kívül a diéta és a testmozgás melle tt a Прочетете целия документ