Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformīns hidrohlorīds
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Velmetia ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns atsevišķi vai tām, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju sitagliptin un metformīns. Velmetia ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Velmetia ir norādīts kā triple kombinēto terapiju ar PPAR agonistu (i. a thiazolidinedione) kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un PPAR agonistu. Velmetia ir arī norādīts, kā pievienot uz insulīna i. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja tās ir stabilas devas insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Revision: 37
Autorizēts
2008-07-16
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Velmetia 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Velmetia 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Velmetia 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrāt u, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (sitagliptin) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Velmetia 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrāt u, kas atbils t 50 mg sitagliptīna ( sitagliptin) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Velmetia 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas , r ozā apvalkotā tablete ar iegravētu “515” vienā pusē. Velmetia 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas, sarkana apvalkotā tablete ar iegravētu “5 77 ” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas P ieaugušajiem p acientiem ar 2. tipa cukura diabētu : Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli , vai pacientiem, kuri j au lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu. Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kop ā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksis omu proliferāciju aktivējoša gamma receptora ( PPAR ) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu ) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Velmetia 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Velmetia 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Velmetia 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrāt u, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (sitagliptin) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Velmetia 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrāt u, kas atbils t 50 mg sitagliptīna ( sitagliptin) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Velmetia 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas , r ozā apvalkotā tablete ar iegravētu “515” vienā pusē. Velmetia 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas, sarkana apvalkotā tablete ar iegravētu “5 77 ” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas P ieaugušajiem p acientiem ar 2. tipa cukura diabētu : Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli , vai pacientiem, kuri j au lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu. Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kop ā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksis omu proliferāciju aktivējoša gamma receptora ( PPAR ) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu ) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Прочетете целия документ