Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Janssen-Cilag International NV
L01XG01
bortezomib
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiple
Velcade en monoterapia o en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple progresivo que han recibido al menos 1 tratamiento previo y que ya han experimentado o están no aptos para trasplante de células madre hematopoyéticas. Velcade en combinación con melfalán y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para la quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre hematopoyéticas. Velcade en combinación con dexametasona, o con dexametasona y la talidomida, está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que son elegibles para la quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre hematopoyéticas. Velcade en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con linfoma de células del manto que no son aptas para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Revision: 45
Autorizado
2004-04-26
85 B. PROSPECTO 86 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VELCADE 1 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE bortezomib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es VELCADE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE 3. Cómo usar VELCADE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VELCADE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VELCADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA VELCADE contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento. VELCADE se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado. - en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre. - en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben altas dosis de quimioterapia previa a un trasplante de células precursoras de la sangre (trata Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 miligramo de bortezomib (como éster bórico de manitol). Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección intravenosa contiene 1 miligramo de bortezomib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. Pasta o polvo de color blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VELCADE en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos. VELCADE está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. VELCADE está indicado en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. VELCADE está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con VELCADE se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, Прочетете целия документ