Velcade

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Velcade
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Velcade
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Velcade като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомален доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресивна мултиплен миелом, които са получили поне 1 предшестващо лечение и които вече са преминали или са неподходящи за хематопоетична трансплантация на стволови клетки. ; Velcade в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които не са допустими за висока доза химиотерапия с хематопоетична трансплантация на стволови клетки. ; Velcade в комбинация с дексаметазон, или с дексаметазон и талидомид, е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са допустими за висока доза химиотерапия с хемопоетична стволови клетки трансплантация. ; Velcade в комбинация с rituximab, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантия клетъчен лимфом, които са неподходящи за хематопоетична трансплантация на стволови клетки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000539
  • Дата Оторизация:
  • 26-04-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000539
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

Velcade

EMA/778052/2013

Страница 1/4

EMA/27714/2015

EMEA/H/C/000539

Резюме на EPAR за обществено ползване

Velcade

bortezomib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Velcade. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Velcade.

Какво представлява Velcade?

Velcade е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).

Предлага се във флакони (1 и 3,5 mg) под формата на прах, от който се приготвя инжекционен

разтвор.

За какво се използва Velcade?

Velcade се използва за лечение на множествен миелом, рак на кръвта, при следните групи

пациенти:

нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на високодозова химиотерапия със

стволово-клетъчна трансплантация. При тези пациенти Velcade се прилага в комбинация с

мелфалан и преднизон;

нелекувани пациенти, на които им предстои високодозова химиотерапия, последвана от

стволово-клетъчна трансплантация. При тази група пациенти Velcade се прилага в

комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид;

възрастни, чието заболяване се влошава след поне един вид друго лечение, и които вече са

били подложени или не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация. При

тези пациенти Velcade се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен

доксорубицин, или дексаметазон.

Velcade също така се използва за лечение на мантийно клетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта,

при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна

трансплантация. За мантийно клетъчен лимфом Velcade се използва в комбинация с ритуксимаб,

циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Velcade

EMA/778052/2013

Страница 2/4

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Velcade?

Лечението с Velcade трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с

опит в прилагането на химиотерапия при рак. Velcade 1 mg трябва да се прилага само чрез

интравенозна инжекция, докато Velcade 3,5 mg се прилага или чрез интравенозна, или чрез

подкожна инжекция. Velcade не трябва да се прилага по други начини.

Препоръчителната начална доза е 1,3 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено

според ръста и теглото на пациента). При интравенозно приложение разтворът се прилага чрез

инжекция през катетър (тънка стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.

Необходим е интервал от поне 72 часа между две последователни дози Velcade. Когато се

инжектира подкожно, лекарството се прилага в бедрото или в областта на корема (стомаха).

Дозите Velcade се прилагат периодично, с периоди на почивка между тях, при цикъл на лечение

от три до шест седмици в зависимост от това дали Velcade се прилага самостоятелно, или в

комбинация с други лекарства. Ако след цикъла на лечение пациент развие тежки нежелани

лекарствени реакции, лечението трябва да бъде прекъснато, а дозата – коригирана.

При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.

За повече информация относно употребата на Velcade вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Velcade?

Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазен инхибитор. То блокира протеазома,

който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те повече не са

необходими. Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират

клетъчния растеж, не се разграждат, се причинява увреждане на клетките и впоследствие те

умират.

Как е проучен Velcade?

При множествен миелом Velcade е оценен в 10 основни проучвания, обхващащи над 4339

възрастни, които оценяват ползите от Velcade, приеман самостоятелно или в комбинация с други

лечения. Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на пациентите, които се

повлияват от лечението, и преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.

При мантийно клетъчен лимфом Velcade е оценен в основно проучване, обхващащо 487

нелекувани възрастни, за които стволово-клетъчната трансплантация се счита за неподходяща. В

това проучване Velcade, заедно с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, е

сравнен със същата комбинация, включваща друго лекарство, винкристин, вместо Velcade.

Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на

заболяването.

Какви ползи от Velcade са установени в проучванията?

Проучванията при множествен миелом показват, че Velcade и комбинациите, съдържащи Velcade,

са полезни при няколко групи пациенти. Следва списък на основните ползи, показани в

проучванията:

Velcade

EMA/778052/2013

Страница 3/4

При нелекувани пациенти преживяемостта без влошаване на заболяването е средно 20,7

месеца при прием на Velcade с мелфалан и преднизон в сравнение с 15,0 месеца при

пациентите, получаващи само мелфалан и преднизон.

Лекуваните пациенти, приемащи Velcade, преживяват средно 6,2 месеца без влошаване на

заболяването, сравнено с 3,5 месеца при приемащите дексаметазон пациенти.

Около 34% от пациентите се повлияват частично или напълно от лечението с Velcade (в

проучване, в което Velcade не е сравнен с друго лекарство).

Проучването, което сравнява Velcade, прилаган подкожно, с Velcade, прилаган

интравенозно, показва, че процентът на пациентите, които се повлияват частично или

напълно от лечението, е един и същ (42%), когато се използва един от двата начина на

приложение.

Около 15% от пациентите, които са кандидати за високодозова химиотерапия и стволово-

клетъчна трансплантация, се повлияват от лечението с Velcade в комбинация с

дексаметазон в сравнение с 6% от пациентите, приемащи стандартните комбинации. В

допълнение 49% от тези пациенти се повлияват от Velcade в комбинация с талидомид и

дексаметазон в сравнение с около 26% от пациентите, които се повлияват от лечение,

включващо Velcade и други противоракови лекарства, и 17% от пациентите, които се

повлияват само от талидомид и дексаметазон.

Пациентите, на които е приложен Velcade с пегилиран липозомен доксорубицин, чието

заболяване се е влошило, след като не са се повлияли от поне едно друго лечение,

живеят средно 9,3 месеца, без тяхното заболяване да се влоши, в сравнение с 6,5 месеца

при пациентите, които са получавали Velcade, прилаган самостоятелно.

Сред пациентите, чието заболяване се е влошавало, рецидивирало или които не са се

повлияли от поне едно друго лечение, около 70% се повлияват от лечението с

комбинацията Velcade и дексаметазон.

При мантийно клетъчен лимфом пациентите, лекувани с комбинация на Velcade и ритуксимаб,

циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, живеят по-дълго без влошаване на заболяването

(24,7 месеца) в сравнение с пациентите, на които е приложена същата комбинация, но с

винкристин вместо Velcade (14,4 месеца).

Какви са рисковете, свързани с Velcade?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с Velcade са гадене (позиви

за повръщане), диария, запек, повръщане, умора (отпадналост), пирексия (повишена

температура), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), анемия (понижен брой червени

кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се

борят с инфекцията), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката),

главоболие, парестезия (необичайни усещания като изтръпване и мравучкания), намален апетит,

задух (затруднено дишане), обрив, херпес зостер и миалгия (болки в мускулите).

Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са сърдечна недостатъчност, синдром на туморен

лизис (усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки), белодробна хипертония

(високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), синдром на постериорна обратима

енцефалопатия (обратимо мозъчно нарушение), остра дифузна инфилтративна белодробна болест

(тежко заболяване на белите дробове) и автономна невропатия (увреждане на нервите,

контролиращи органи като пикочния мехур, очите, червата, сърцето и кръвоносните съдове). За

Velcade

EMA/778052/2013

Страница 4/4

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Velcade, вижте

листовката.

Velcade не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

бортезомиб, борон или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с

остра дифузна инфилтративна белодробна болест или заболяване на перикарда (заболяване,

засягащо торбичката около сърцето). Когато Velcade се използва с други лекарства,

ограниченията за тези лекарства също трябва да бъдат взети под внимание, включително

изискванията за тест за бременност и превенция с талидомид.

Защо Velcade е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Velcade са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Първоначално Velcade е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава,

че по научни съображения към момента на разрешаването не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна

информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 19 март 2012 г.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Velcade?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velcade се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Velcade, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите. Освен това фирмата, която произвежда Velcade, ще

гарантира, че здравните специалисти са получили образователни материали, обясняващи как да

се изчислява дозата и как да се подготвя и назначава лекарството.

Допълнителна информация за Velcade:

На 26 април 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velcade, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Velcade прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор

Бортезомиб (Bortezomib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява VELCADE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE

Как да използвате VELCADE

Възможни

нежелани реакции

Как да съхранявате VELCADE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VELCADE и за какво се използва

VELCADE съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен инхибитор”.

Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж. Бортезомиб

може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната

функция.

VELCADE се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти

над 18-годишна възраст:

самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или

дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след

получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията

на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.

в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на

които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при

пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат

високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(индукционно лечение).

VELCADE се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните

възли) при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, в комбинация с

лекарствата

ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на

които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки

не е подходяща.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE

Не използвайте VELCADE

ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки

на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

нисък брой червени или бели кръвни клетки

кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

диария, запек, гадене или повръщане

слабост, замаяност или световъртеж в миналото

проблеми с бъбреците

леки до умерени чернодробни проблеми

изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

проблеми със сърцето или кръвното налягане

задух или кашлица

припадъци

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни

крампи, мускулна

слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.

Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да

предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на

лечението с VELCADE трябва да си правите периодични изследвания на

кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE

трябва да кажете на Вашия лекар:

ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои

случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на

хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще

бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с VELCADE, за информация, свързана със съответното лекарство преди

започване на лечението с VELCADE. Когато се използва талидомид е необходимо да се

обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на

бременността (вижте точка Бременност и кърмене).

Деца и юноши

VELCADE не трябва да

се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им

подейства лекарството.

Други лекарства и VELCADE

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества

кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция

рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), за депресии или други състояния

перорални антидиабетни лекарства

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате VELCADE ако сте бременна, освен в случай на категорична

необходимост.

И мъжете, и жените, на които се прилага VELCADE, трябва да използват ефективни методи за

контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки,

настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате VELCADE. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато VELCADE се прилага

в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при

лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини

VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или

замъглено зрение. Не шофирайте

и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги

нямате, непременно трябва да сте внимателни.

3.

Как да използвате VELCADE

Вашият лекар ще определи Вашата доза VELCADE в зависимост от височината и теглото Ви

(площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на

VELCADE е 1,3 mg/m

телесна

повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от

повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите

съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато VELCADE се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози

VELCADE

интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението “период

на почивка”. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. Вие

може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

VELCADE може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон.

Когато VELCADE се прилага заедно с пегилиран

липозомен доксорубицин, Вие ще получите

VELCADE интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен

доксорубицин приложен в доза 30 mg/m

на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE

като интравенозна инфузия след инжектирането на VELCADE.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато VELCADE се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите VELCADE

интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в

дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE.

Вие

може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и

Вие не сте

подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите VELCADE интравенозно

заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици

). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25,

29 и 32.

В циклите от 5 до 9 VELCADE се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 mg/m

) и преднизон (60 mg/m

) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и

Вие сте

подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки Вие ще получите VELCADE интравенозно

заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение.

Когато VELCADE се прилага

заедно с дексаметазон, Вие ще получите VELCADE

интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в

дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на

терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се

прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на

лечение с VELCADE и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14

от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до

ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.

Вие може да получите до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани досега за клетъчен лимфом на мантията ще получите VELCADE

интравенозно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

VELCADE се прилага интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без

лечение. Продължителността на цикъла

на лечение е 21 дни (3 седмици). Могат да се

приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

VELCADE като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в доза 750 mg/m

и доксорубицин в доза

50 mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с

VELCADE.

Как се прилага VELCADE

Това лекарство е само за интравенозна употреба. VELCADE ще се прилага от медицински

специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

VELCADE на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от медицински

специалист. След това полученият

разтвор се инжектира бързо във вена за 3 до 5 секунди.

Ако Ви е приложен твърде много VELCADE

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е

да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви

наблюдава за нежелани реакции.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат VELCADE за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом,

информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

мускулни крампи, мускулна слабост

объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,

умора, припадане

кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и

бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта преди и по време на лечението с VELCADE, за да проверявате редовно

броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или

кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците

или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб)

червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и

бледост

белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и

грипоподобни симптоми.

Ако Ви е приложен VELCADE за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които

може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

ръцете или краката, поради увреждане на нервите

Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)

Треска

Гадене или повръщане, загуба на апетит

Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)

Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят

може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

Умора (изтощение), усещане за слабост

Мускулна болка, болки в костите

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което

може да доведе до прилошаване

Високо кръвно налягане

Намалена бъбречна функция

Главоболие

Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или

загуба на съзнание

Треперене

Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични

инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

Различни видове обрив

Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

Зачервяване на

кожата

Дехидратация (обезводняване)

Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата

или стомаха

Промяна във функцията на черния дроб

Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото

Загуба на тегло, загуба на вкуса

Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници

Замъглено зрение

Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите

(конюнктивит)

Кървене от носа

Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в

настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в

психическото състояние, дезориентация

Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечна недостатъчност,

инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Бъбречна недостатъчност

Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

Проблеми със съсирването на кръвта

Недостатъчна циркулация

Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища

, грип, херпес вирусна инфекция,

ушна инфекция и целулит

Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

Мозъчносъдови нарушения

Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или

намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание,

треперене, потрепвания

Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на

ръцете и краката, и на

челюстта

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Хълцане, говорни нарушения

Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено

уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

Промененo нивo на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

Свръхчувствителност

Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

Свръхактивност

на щитовидната жлеза

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни

инфекции, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите

Подуване на лимфните възли

Скованост на стави или мускули

, усещане за тежест, болки в слабините

Косопад и нарушена структура на косъма

Алергични реакции

Зачервяване или болка на мястото на инжектиране

Болки в устата

Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата,

които понякога са свързани с болка или кървене, забавено

движение на червата

(включително запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно

преглъщане, повръщане на кръв

Кожни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекция на зъбите

Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

Повишено тегло

Жажда

Хепатит

Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни

язви

Синини, падания и наранявания

Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като

малки червени или лилави точки

(обикновено по краката), до големи петна под кожата

или меките тъкани

Доброкачествени кисти

Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно

налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

Зачервяване

Промяна в цвета на вените

Възпаление на гръбначен нерв

Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

Намалена активност на щитовидната жлеза

Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на

чернодробните вени)

Променена или абнормна чревна функция

Кървене в мозъка

Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Нарушения на гърдите

Вагинално течение

Подуване на гениталиите

Непоносимост към консумация на алкохол

Загуба на телесна маса

Повишен апетит

Фистула

Ставен излив

Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

Счупвания

Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

Оток на черния дроб, кървене от черния дроб

Рак на бъбреците

Състояние на кожата, подобно на псориазис

Рак на кожата

Бледост на кожата

Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки)

в кръвта

Абнормна реакция при кръвопреливане

Частична или пълна загуба на зрението

Намалено сексуално желание

Лигавене

Изпъкване на очите

Чувствителност към светлина

Учестено дишане

Болка в правото черво

Камъни в жлъчката

Херния

Наранявания

Чупливи или тънки нокти

Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи

Кома

Чревни язви

Мултиорганна недостатъчност

Смърт

Ако Ви е приложен VELCADE заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен

лимфом нежеланите реакции

, които могат да се получат, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Пневмония

Загуба на апетит

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

Гадене и повръщане

Диария

Язви в устата

Запек

Болки в мускулите, болки в костите

Косопад и нарушена структура на косъма

Умора, усещане за слабост

Треска

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Херпес вирусни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни

заболявания

Гъбични инфекции

Свръхчувствителност (алергична реакция)

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Задържане на течности

Трудно заспиване или проблеми със

съня

Загуба на съзнание

Променено ниво на съзнание, объркване

Чувство на замайване

Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

Нарушения в зрението, замъглено зрение

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Високо или ниско кръвно налягане

Внезапно

спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба

на съзнание

Недостиг на въздух при физическо усилие

Кашлица

Хълцане

Шум в ушите, дискомфорт в ушите

Кървене от червата или стомаха

Киселини

Болки в стомаха, подуване на корема

Затруднено преглъщане

Инфекция или възпаление на стомаха и червата

Болки в стомаха

Възпаление на устата или устните, болки в гърлото

Промяна във функцията на черния дроб

Сърбеж на кожата

Зачервяване на кожата

Обрив

Мускулни спазми

Инфекция на пикочните пътища

Болка в крайниците

Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото

Треска

Зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Общо неразположение

Загуба на тегло

Повишаване

на теглото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Хепатит

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето

, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите

Световъртеж

Загуба на слуха, глухота

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух,

задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Кръвни съсиреци в белите дробове

Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате VELCADE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след ”Годен до:”.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте флакона

във вторичната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина.

Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. Ако приготвеният

разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя. Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван

в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното

лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.

VELCADE е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VELCADE

Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 1 mg (като манитол боронов

естер). След разтваряне 1 ml

от инжекционния разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.

Другите съставки са манитол (E421) и азот.

Как изглежда VELCADE и какво съдържа опаковката

VELCADE прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или прахообразна

маса.

Всяка картонена опаковка VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един

стъклен флакон с капачка, оцветена в зелено, в прозрачна

блистерна опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.

ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и

приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици

и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО

ВРЕМЕ НА РАБОТА С VELCADE ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА

ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 1,0 ml

стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах,

като използвате спринцовка от 1 ml, без да отстранявате запушалката на флакона.

Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за

по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или

видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи

интравенозно

(1 mg/ml).

Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора

до 8 часа след разтваряне при температура 25°C и

при съхранение в оригиналния

флакон и/или спринцовка. Общото време за съхранение на разтворения лекарствен

продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не

се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди

употреба, са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се

пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или

централен

интравенозен катетър във вена за 3 – 5 секунди.

Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор Е САМО ЗА ИНТРАВЕНОЗНО

ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното приложение води

до смърт.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба

и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Бортезомиб (Bortezomib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява VELCADE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE

Как да използвате VELCADE

Възможни

нежелани реакции

Как да съхранявате VELCADE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VELCADE и за какво се използва

VELCADE съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен инхибитор”.

Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж. Бортезомиб

може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната

функция.

VELCADE се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти

над 18-годишна възраст:

самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или

дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след

получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията

на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.

в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на

които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при

пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат

високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(индукционно лечение).

VELCADE се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните

възли) при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, в комбинация с

лекарствата

ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на

които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки

не е подходяща.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE

Не използвайте VELCADE

ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки

на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

нисък брой червени или бели кръвни клетки

кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

диария, запек, гадене или повръщане

слабост, замаяност или световъртеж в миналото

проблеми с бъбреците

леки до умерени чернодробни проблеми

изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

проблеми със сърцето или кръвното налягане

задух или кашлица

припадъци

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни

крампи, мускулна

слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.

Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да

предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на

лечението с VELCADE трябва да си правите периодични изследвания на

кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE

трябва да кажете на Вашия лекар:

ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои

случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на

хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще

бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с VELCADE, за информация, свързана със съответното лекарство преди

започване на лечението с VELCADE. Когато се използва талидомид е необходимо да се

обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на

бременността (вижте точка Бременност и кърмене).

Деца и юноши

VELCADE не трябва да

се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им

подейства лекарството.

Други лекарства и VELCADE

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества

кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция

рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), за депресии или други състояния

перорални антидиабетни лекарства

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате VELCADE ако сте бременна, освен в случай на категорична

необходимост.

И мъжете, и жените, на които се прилага VELCADE, трябва да използват ефективни методи за

контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки,

настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате VELCADE. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато VELCADE се прилага

в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при

лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини

VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или

замъглено зрение. Не шофирайте

и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги

нямате, непременно трябва да сте внимателни.

3.

Как да използвате VELCADE

Вашият лекар ще определи Вашата доза VELCADE в зависимост от височината и теглото Ви

(площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на

VELCADE е 1,3 mg/m

телесна

повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от

повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите

съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато VELCADE се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози

VELCADE

интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на

лечението “период на почивка”. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един

цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

VELCADE може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон.

Когато VELCADE се прилага заедно

с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите

VELCADE интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран

липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m

на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с

VELCADE като интравенозна инфузия след инжектирането на VELCADE.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато VELCADE се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите VELCADE

интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен

перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на

лечение с VELCADE.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и

Вие

не

сте подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите VELCADE заедно с две

други лекарства: мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42

дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25,

29 и 32.

В циклите от 5 до 9 VELCADE се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 mg/m

) и преднизон (60 mg/m

) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и

Вие сте

подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки Вие ще получите VELCADE интравенозно

или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като

индукционно лечение.

Когато VELCADE се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите VELCADE

интравенозно или подкожно като 21-дневен

цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен

перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на

терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на

лечение с VELCADE и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14

от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до

ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.

Вие може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом ще получите VELCADE

интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин

и преднизон.

VELCADE се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период

на почивка", без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).

Могат да

се приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

VELCADE като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в доза 750 mg/m

и доксорубицин в доза

50 mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с

VELCADE.

Как се прилага VELCADE

Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение. VELCADE ще се прилага от

медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

VELCADE на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от медицински

специалист. Полученият разтвор

се инжектира във вена или под кожата. Инжектирането във

вена е бързо, за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или

корема.

Ако Ви е приложен твърде много VELCADE

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е

да Ви бъде

приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви

наблюдава за нежелани реакции.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат VELCADE за мултиплен миелом

или мантелноклетъчен лимфом,

информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

мускулни крампи, мускулна слабост

объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,

умора, припадане

кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и

бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта преди и по време на лечението с VELCADE, за да проверявате редовно

броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или

кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците

или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб)

червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и

бледост

белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и

грипоподобни симптоми.

Ако Ви е приложен VELCADE за лечение на

мултиплен миелом нежеланите реакции, които

може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

ръцете или краката, поради увреждане на нервите

Намаляване броя на червените кръвни клетки

или бели кръвни клетки (вижте по-горе)

Треска

Гадене или повръщане, загуба на апетит

Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)

Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят

може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

Умора (изтощение), усещане за слабост

Мускулна болка, болки в костите

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което

може да доведе до прилошаване

Високо кръвно налягане

Намалена бъбречна функция

Главоболие

Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или

загуба на съзнание

Треперене

Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични

инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Болка в гърдите или недостиг на въздух при

физическо усилие

Различни видове обрив

Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

Зачервяване на кожата

Дехидратация (обезводняване)

Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата

или стомаха

Промяна във функцията на черния дроб

Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото

Загуба на тегло, загуба на вкуса

Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници

Замъглено зрение

Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите

(конюнктивит)

Кървене от носа

Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в

настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в

психическото състояние, дезориентация

Подуване на тялото, включително около очите или

други части от тялото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Бъбречна недостатъчност

Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

Проблеми със съсирването на кръвта

Недостатъчна циркулация

Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,

ушна инфекция и целулит

Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

Мозъчносъдови нарушения

Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или

намалена чувствителност (усещане

, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание,

треперене, потрепвания

Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на

челюстта

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или

прекъсващо дишане, хрипове

Хълцане, говорни нарушения

Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено

уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

Промененo нивo на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

Свръхчувствителност

Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт

в ушите

Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

Свръхактивност на щитовидната жлеза

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни

инфекции, секрет от

очите, нарушено зрение, кървене от очите

Подуване на лимфните възли

Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините

Косопад и нарушена структура на косъма

Алергични реакции

Зачервяване или болка на мястото на инжектиране

Болки в устата

Инфекции или възпаление на устата

, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата,

които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата

(включително запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно

преглъщане, повръщане на кръв

Кожни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекция на зъбите

Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните

пътища

Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

Повишено тегло

Жажда

Хепатит

Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни

язви

Синини, падания и наранявания

Възпаление или кръвоизливи

от кръвоносните съдове, което може да се прояви като

малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата

или меките тъкани

Доброкачествени кисти

Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно

налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

Зачервяване

Промяна в цвета на вените

Възпаление на гръбначен нерв

Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

Намалена активност на щитовидната жлеза

Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от

запушване на

чернодробните вени)

Променена или абнормна чревна функция

Кървене в мозъка

Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по

кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Нарушения на гърдите

Вагинално течение

Подуване на гениталиите

Непоносимост към консумация на алкохол

Загуба на телесна маса

Повишен апетит

Фистула

Ставен излив

Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

Счупвания

Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

Оток на черния дроб, кървене от черния дроб

Рак на бъбреците

Състояние на кожата, подобно на псориазис

Рак на кожата

Бледост на кожата

Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки)

в кръвта

Абнормна реакция при кръвопреливане

Частична или пълна загуба на зрението

Намалено сексуално желание

Лигавене

Изпъкване на очите

Чувствителност към светлина

Учестено дишане

Болка в правото черво

Камъни в жлъчката

Херния

Наранявания

Чупливи или тънки нокти

Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи

Кома

Чревни язви

Мултиорганна недостатъчност

Смърт

Ако Ви е приложен

VELCADE заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен

лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Пневмония

Загуба на апетит

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

Гадене и повръщане

Диария

Язви в устата

Запек

Болки в мускулите, болки в костите

Косопад и нарушена структура на косъма

Умора, усещане за слабост

Треска

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Херпес вирусни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни

заболявания

Гъбични инфекции

Свръхчувствителност (алергична реакция)

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на

инсулин

Задържане на течности

Трудно заспиване или проблеми със съня

Загуба на съзнание

Променено ниво на съзнание, объркване

Чувство на замайване

Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

Нарушения в зрението, замъглено зрение

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Високо или ниско кръвно налягане

Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба

на съзнание

Недостиг на въздух при физическо усилие

Кашлица

Хълцане

Шум в ушите, дискомфорт в ушите

Кървене от червата или стомаха

Киселини

Болки в стомаха, подуване на корема

Затруднено преглъщане

Инфекция или възпаление на стомаха и червата

Болки в стомаха

Възпаление на устата или устните, болки в гърлото

Промяна във функцията на черния дроб

Сърбеж на кожата

Зачервяване на кожата

Обрив

Мускулни спазми

Инфекция на пикочните пътища

Болка в крайниците

Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото

Треска

Зачервяване и болка на мястото

на инжектиране

Общо неразположение

Загуба на тегло

Повишаване на теглото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Хепатит

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост,

силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите

Световъртеж

Загуба на слуха, глухота

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Кръвни съсиреци в белите дробове

Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате VELCADE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след ”Годен до:”.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина.

Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. Ако приготвеният

разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя. Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа

при 25°C, съхраняван

в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното

лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.

VELCADE е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VELCADE

Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 mg

(като манитол

боронов естер).

Другите съставки са манитол (E421) и азот.

Разтвор за интравенозно приложение:

След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg

бортезомиб.

Разтвор за подкожно приложение:

След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg

бортезомиб.

Как изглежда VELCADE и какво съдържа опаковката

VELCADE прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или прахообразна

маса.

Всяка картонена опаковка VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един

стъклен 10 ml флакон с капачка, оцветена в тъмносиньо, в прозрачна блистерна опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.

ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и

приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици

и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО

ВРЕМЕ НА РАБОТА С VELCADE ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА

ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1.

Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml

стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах,

като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на

флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се

извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

1.2.

Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в

цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи

интравенозно

(1 mg/ml).

1.3.

Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора

до 8 часа след разтваряне при

температура 25°C и при съхранение в оригиналния

флакон и/или спринцовка. Общото време за съхранение на разтворения лекарствен

продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не

се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди

употреба, са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт

да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен

или

централен интравенозен катетър във вена за 3 – 5 секунди.

Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното

приложение води до смърт.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само

за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.

1.

ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и

приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици

и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С VELCADE ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА

ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1.

Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml

стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах,

като използвате спринцовка с подходящ размер

, без да отстранявате запушалката на

флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

1.2.

Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими

частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи

подкожно

(2,5 mg/ml).

1.3.

Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е

установена химическа и физическа стабилност на разтвора

до 8 часа след разтваряне при температура 25°C и при съхранение в оригиналния

флакон и/или спринцовка. Общото време за съхранение на разтворения лекарствен

продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не

се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди

употреба, са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана

за подкожно приложение).

Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.

Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в

дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).

Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно

инжектиране на VELCADE, може да се прилага по-малка концентрация на VELCADE

(1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно

приложение.

VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното

приложение води до смърт.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety