Velactis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Velactis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Velactis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична област:
  • Генито-уринарна система и полови хормони; други гинекологични продукти; пролактинови инхибитори
  • Терапевтични показания:
  • За използване на програмата за управление на стадо млечни крави като помощно средство при остри вытереться за сметка на намаляване на производството на мляко:намаляване на изтичане на мляко при сушене; намаляване на риска от инфекция на гърдата в сухостойный период; облекчаване на дискомфорт.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • окачен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003739
  • Дата Оторизация:
  • 09-12-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003739
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

Marketing authorisation suspended

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/669530/2015

EMEA/V/C/003739

Резюме на EPAR за обществено ползване

Velactis

cabergoline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Velactis. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velactis.

За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Velactis и за какво се използва?

Velactis е лекарство, което се използва в програмата за управление на стадо млеконадойни крави

като помощно средство за намаляване на производството на мляко при млеконадойните крави в

началото на сухия период (периодът, когато кравата не се дои преди отелване и началото на

следващото кърмене). Velactis се използва за:

намаляване на загубата на мляко при пресушаване (моментът, от който кравата вече не се

дои);

намаляване на риска от нови инфекции на вимето през сухия период;

намаляване на дискомфорта.

Съдържа активната субстанция каберголин (cabergoline). За повече информация вижте

листовката.

Как се използва Velactis?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание. Velactis се прилага като

еднократна инжекция в мускула в рамките на четири часа от последното доене в деня на

Marketing authorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Страница 2/3

пресушаването. Velactis се предлага под формата на инжекционен разтвор в многодозови

флакони от 5 ml, 25 ml или 50 ml.

Как действа Velactis?

Производството на мляко се стимулира от хормон, пролактин, който се освобождава от

специализирани клетки в хипофизната жлеза (малка жлеза, прикрепена към мозъка). Каберголин

оказва дълготрайно действие върху рецепторите в тези клетки (наречени D2 рецептори), които

блокират освобождаването на хормона. Като блокира по този начин освобождаването на

пролактин производството на мляко се намалява.

Какви ползи от Velactis са установени в проучванията?

При първоначално полево проучване с 917 крави Velactis е приложен на крави без субклиничен

мастит (възпаление на вимето, без видими клинични признаци) и без приложено антимикробно

лечение, като е доказано намаление на новите инфекции на вимето с 5,5% по време на сухия

период в сравнение с това при крави, третирани с плацебо (сляпо лечение). Velactis намалява

честотата на изтичане на млякото до 2% в сравнение с 10,7% при кравите, лекувани с плацебо.

Във второ полево проучване, включващо 263 млеконадойни крави, процентът на лекуваните с

Velactis крави с изтичане на мляко по време на 14-дневния период след пресушаването е 3,9% в

сравнение със 17,6% за кравите, лекувани с плацебо.

В трето полево проучване участват 228 млеконадойни крави. Третираните с Velactis крави

показват намаляване на дискомфорта на първия ден от пресушаването, за което свидетелства

увеличеното време на лежане през денонощието.

Какви са рисковете, свързани с Velactis?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Velactis (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 крави) са леки реакции на мястото на инжектиране (най-вече отоци) след

инжектиране на продукта, които може да персистират в продължение на най-малко 7 дни.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Velactis, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите.

Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към каберголин, трябва да избягват

контакт с Velactis.

Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Marketing authorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Страница 3/3

Бременни жени и жени, които се опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с Velactis.

Тъй като Velactis намалява производството на мляко, кърмещите жени трябва да избягват контакт

с продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е 23 дни.

Карентният срок за мляко от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване след отелването, ако продължителността на

сухия период е 32 или повече дни. Когато продължителността на сухия период е по-малка от 32

дни, карентният срок е 4 дни (8 пъти доене) след отелване.

Защо Velactis е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Velactis са по-големи от рисковете, и препоръча Velactis да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Velactis:

На 9 декември 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Velactis, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Velactis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Velactis собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста октомври 2015 г.

Листовка за пациента

Marketing authorisation suspended

B. ЛИСТОВКА

Marketing authorisation suspended

ЛИСТОВКА ЗА:

Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорни за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор за говеда

cabergoline

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа 1.12 mg cabergoline.

Бистър бледожълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Улеснява управлението на млечната продуктивност при пресушаване на лактиращи крави.

Подпомага рязкото пресушаване чрез намаляване на млечната секреция:

- намаляване изтичането на мляко при пресушаване;

- намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции през сухостойния период;

- намаляване на дискомфорта, породен от оток, болка и напрежение в млечната жлеза при

пресушаване.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към каберголин или към някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Лека реакция на мястото на инжектиране (основно оток) са наблюдава често след прилагането

на продукта и може да перзистира за най-малко 7 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

Marketing authorisation suspended

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (млеконадойни крави).

8.

ДОЗА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Интрамускулно инжектиране.

Препоръчаната доза е 5.6 mg cabergoline (отговарящо на 5 ml от инжекционния разтвор) на

животно като единична инжекция в деня на пресушаването след последното доене.

Продуктът се прилага до 4 часа след последното издояване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Трябва да се спазват нормалните процедури за асептика при прилагането на интрамускулни

инжекции. Да се използват само стерилни игли и да се избягва въвеждането на влага/вода по

време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 23 дни.

Мляко:

нула часа след отелване когато сухостойния период е 32 дни или повече;

4 дни (8 издоявания) след отелване когато сухостойния период е по-малък от 32 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение.

Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на опаковката след EXP. Срокът на

годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Velactis трябва да се използва като част от цялостна програма за контрол на маститите и

качеството на млякото и под наблюдение/съвет от ветеринарен лекар, което може да включва и

необходимост от интрамамарно третиране.

За крави, които са без субклинични мастити при пресушаването и при които употребата на

антибиотици не е оправдана/позволена, Velactis може да се използва като терапия за

сухостойни крави. Кравите трябва да бъдат потвърдени, че са без субклинични мастити чрез

използването на подходящи критерии, като: бактериално изследване на млякото, броене на

соматични клетки или други познати тестове.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.

Marketing authorisation suspended

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Ветеринарномедицинският продукт може да причини кожна сенсибилизация. Хора с

установена свръхчувствителност към каберголин трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт. Прилагайте продукта внимателно за да избегнете

самоинжектиране. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Измийте ръцете си след употреба.

Изследванията при лабораторни животни са показали риск от ембрионална смърт при

повтаряща се орална ескпозиция на каберголин. Тъй като няма данни за въздействието на

каберголина след инжектиране при хората, бременни жени и жени, планиращи да забрменеят

трябва да избягват контакт с продукта. Поради фармакологичният му ефект (инхибиране на

лактацията) кърмещи жени трябва да избягват контакт с продукта.

Други предпазни мерки:

Каберголинът не трябва на попада във води, поради вредният му ефект върху водни организми.

Затова кравите, третирани с Velactis не трябва да имат достъп до открити води и не трябва да

замърсяват водни обекти с изпражнения, най-малко 5 дни след прилагането.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност. Velactis намалява млечната секреция. Затова

продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на

цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата. Това може теоретично да намали

метаболизма на каберголина и да удължи присъствието му в плазмата при крави, третирани

едновременно с Velactis и подобни продукти. Едновременното прилагане с тилозин обаче, не е

показало никакви промени във фармакокинетичните свойства на каберголина.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Предозирането се проявява в някои случаи с леко намален апатит. Това е било наблюдавано

след предозиране от 1.5-2 пъти препоръчната доза и е било по-изразено при по-високите нива

на предозиране. Прилагането на три до пет пъти по-висока от препоръчаната доза за 3

последователни дни (или съответно 9 и 15 пъти над препоръчната доза) се е проявило в някои

случаи с преходни и възвратими храносмилатени признаци, като диария. При предозиране от 9

пъти може да се наблюдава намаляване на активността на търбуха. Фатален метеоризъм е

наблюдаван при една крава след второто прилагане на 5 пъти по-висока доза. Три

последователни прилагания на 1, 3 или 5 пъти над препоръчаната доза могат да доведат да

преходно и възвратимо покачване на нивата на глюкозата в плазмата.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Velactis не трябва да

попада във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

Marketing authorisation suspended

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

При многоцентрово рандомизирано клинично проучване, при което на млеконадойни крави без

интрамамарни инфекции по време на пресушаването е бил прилаган или Velactis или плацебо

по време на пресушаването, честотата на нови интрамамарни инфекции в рамките на 7 дни след

отелването е била значително по-малка при изследваните четвъртини на вимето на крави,

третирани с Velactis (20.5%) в сравнение с плацебо (26.0%). Разликата в процентите на новите

интрамамарни инфекции по време на сухостойния период между животните, третирани с

Velactis и плацебо групата е 5.5%

(95%

доверителен интервал 0.5-10.4%). Ефикасността на

Velactis за намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции по време на сухостойния

период, когато е приложен едновременно с антимикробна терапия на крави с интрамамрни

инфекции в сравнение със самостоятелна антимикробна терапия не е била изследвана.

При същото проучване, честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска сред

животните, третирани с Velactis (2.0%) в сравнение с животните, третирани с плацебо (10.7%).

Разликата между двете групи е била 8.7% (95% доверителен интервал 4.9-12.6%). Това е било

потвърдено при друго многоцентрово рандомизирано клинично изпитване, където честотата на

изтичане на мляко е била значително по-ниска при животните, третирани с Velactis (3.9%) в

сравнение с тези, третирани с плацебо (17.6%). Разликата между групите е била 13.7% (95%

доверителен интервал 6.4-21%).

При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит крави, третирани с Velactis са

показали по-малко признаци на болка във вимето в сравнение с контролна група на първите два

дни след пресушавенето. Разликата в появата на болка е била 9.9% (95% доверителен интервал

4.0-15.8%) между кравите, третирани с Velactis в сравнение с тези, третирани с плацебо. При

рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит е установено намаляване на дискомфорта

на първия ден след пресушаването, като е отчетено увеличено време на лежане през

денонощието с 143 +/- 17 минути при животните, третирани с Velactis в сравнение с

нетретирани контроли.

Размери на опаковката:

Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml, 25 ml или 50 ml или 5 флакона от 5 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

21-6-2016

Use of medicine for cows suspended

Use of medicine for cows suspended

Today, the Danish Medicines Agency has decided to suspend the use of the veterinary medicine Velactis, which is used to reduce milk production (drying-off) in dairy cows.

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.