Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vítamín
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop er ætlað í d-E skort vegna meltingu vanfrásog í börn sjúklingar sem þjáist af meðfæddri langvarandi gallteppu eða arfgenga langvarandi gallteppu, frá fæðingu (í tíma börn) til 16 eða 18 ára aldri, eftir á svæðinu.
Revision: 13
Leyfilegt
2009-07-23
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VEDROP 50 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN Tókófersólan Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Vedrop og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vedrop 3. Hvernig nota á Vedrop 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vedrop 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VEDROP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vedrop inniheldur E-vítamín (í formi tókófersólans). Það er notað til að meðhöndla E-vítamínskort vegna vanfrásogs í meltingarvegi (þar sem næringarefni úr fæðunni frásogast ekki auðveldlega við meltingu) hjá börnum frá fæðingu (fullburða börnum) og unglingum að 18 ára aldri sem þjást af langvinnri gallteppu (arfgengur eða meðfæddur sjúkdómur sem lýsir sér þannig að gall streymir ekki úr lifur í þarma). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VEDROP EKKI MÁ NOTA VEDROP - ef um er að ræða ofnæmi fyrir E-vítamíni (d-alfa-tókóferóli) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - Vedrop má ekki nota hjá nýfæddum Прочетете целия документ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Vedrop 50 mg/ml mixtúra, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 50 mg af d-alfa-tókóferóli, í formi tókófersólans, sem jafngildir 74,5 a.e. af tókóferóli. Hjálparefni: Hver ml inniheldur 6 mg natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219), 4 mg natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215) og 0,18 mmól (4,1 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Örlítið seigfljótandi, fölgul mixtúra. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vedrop er ætlað við E vítamínskorti af völdum vanfrásogs í meltingarvegi hjá börnum með meðfædda langvarandi gallteppu eða arfgenga langvarandi gallteppu frá fæðingu (fullburða barns) að 18 ára aldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknir sem hefur reynslu af umsjón sjúklinga sem þjást af meðfæddri langvinnri gallteppu eða arfgengri langvinnri gallteppu skal hefja eða hafa eftirlit með slíkri meðferð. Aðgengi E vítamíns úr Vedrop er ólíkt því sem við á um önnur lyf. Ávísa skal skammtinum í mg af d-alfa- tókóferóli í formi tókófersólans. Hafa skal mánaðarlegt eftirlit með E vítamín magni í plasma, í það minnsta á fyrstu mánuðum meðferðar og síðan með reglulegu millibili, og aðlaga skammtinn samkvæmt því ef á þarf að halda. Skammtar Ráðlagður heildardagsskammtur hjá börnum sem þjást af meðfæddri langvinnri gallteppu eða arfgengri langvinnri gallteppu er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg af d-alfa-tókóferól í formi tókófersólans). Lyfinu skal ávísað í ml. Aðlaga skal skammtinn samkvæmt E vítamín magni í plasma. Til að reikna út þann skammt sem á að gefa Прочетете целия документ