Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
toksofersolaan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitamiinid
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop on näidustatud malabsorptsioonist lastel kaasasündinud puudulikkuse või pärilik krooniline kolestaas, alates sünnist (ajalised vastsündinud) ja E-vitamiini puudus-16 – 18 eluaastat, piirkonniti.
Revision: 13
Volitatud
2009-07-23
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VEDROP 50 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS Tokofersolaan Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vedrop _ _ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vedropi võtmist 3. Kuidas Vedropi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vedropi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VEDROP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vedrop sisaldab E-vitamiini (tokofersolaanina). Seda kasutatakse malabsorptsioonist (toitainete imendumishäire, mille puhul toitained seedimise käigus ei imendu täielikult) tingitud E-vitamiini puudulikkuse raviks patsientidel alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18 aasta vanuseni, kellel esineb krooniline kolestaas (pärilik või kaasasündinud haigus, mille korral sapp ei saa maksast soolde voolata). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEDROPI VÕTMIST ÄRGE VÕTKE VEDROPI - kui olete E-vitamiini (d-alfa-tokoferool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - Vedropi ei tohi kasutada enneaegselt sündinud imikutel. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Vedropi võtmist rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmine probleem. Probleemid neerude või dehüdratsiooniga (vedelikuvaegus organismis) – sel j Прочетете целия документ
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. _ _ _ _ _ _ 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks milliliiter sisaldab 6 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 4 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Veidi viskoosne kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vedrop on näidustatud malabsorptsioonist tingitud E-vitamiini puudusega lastel, kellel esineb kaasasündinud krooniline kolestaas või pärilik krooniline kolestaas, alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18. eluaastani. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Vedropiga peab alustama ja jälgima kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga patsientide ravi kogemusega arst. Vitamiini E biosaadavus Vedropis erineb biosaadavusest teistes ravimites. Annus tuleb määrata d-alfa- tokoferooli milligrammides tokofersolaanina. Vähemalt esimeste ravikuude jooksul tuleb igakuiselt kontrollida vitamiini E plasmakontsentratsiooni, edaspidi kontroll regulaarsete ajavahemike järgi ja vajadusel kohandada vastavalt annust. Annustamine Soovitatav ööpäevane koguannus on kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga lastel 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas (17 mg d-alfa-tokoferooli kehakaalu kg kohta tokofersolaanina). Annus tuleb välja kirjutada ml-tes. Annust tuleb kohandada vastavalt vitamiini E plasmakontsentratsioonile. Vedropi manustatava annuse arvutamiseks jagage d-alfa-tokoferooli määratud annu Прочетете целия документ