Vedrop

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vedrop
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vedrop
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Витамини
  • Терапевтична област:
  • Недостиг на витамин Е
  • Терапевтични показания:
  • Vedrop е посочена в дефицит на витамин Д поради храносмилателни малабсорбция при педиатрични пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствен хронична холестаза, от раждането (при термин новородени) 16 или 18 години на възраст, в зависимост от региона.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000920
  • Дата Оторизация:
  • 24-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000920
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/529590/2017

EMEA/H/C/000920

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vedrop

tocofersolan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vedrop. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vedrop.

За практическа информация относно употребата на Vedrop пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vedrop и за какво се използва?

Vedrop е лекарство, което се използва за лечение или профилактика на недостиг на витамин Е

(ниски нива на витамин Е). Използва се при деца на възраст до 18 години, които имат вродена

или наследствена хронична холестаза и не могат да абсорбират витамин Е от червата. Вродената

или наследствената хронична холестаза е наследствено заболяване, което причинява проблеми

при оттичането на жлъчката от черния дроб към червата. Жлъчката е течност, произвеждана в

черния дроб, която помага за абсорбирането на мазнини от червата.

Vedrop съдържа активното вещество токоферсолан (tocofersolan).

Как се използва Vedrop?

Vedrop се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с вродена или наследствена хронична

холестаза.

Vedrop се предлага под формата на разтвор за прием през устата. Препоръчителната дневна доза

е 0,34 ml на килограм телесно тегло. Тази доза трябва да се адаптира според количеството на

витамин Е в кръвта на пациента. То трябва да се проверява редовно.

Vedrop

EMA/529590/2017

Страница 2/3

Как действа Vedrop?

Витамин Е е естествено вещество, което не може да се произвежда от организма и поради това

трябва да се приема чрез храната. Той извършва редица действия в организма, включително

защита на нервната система от увреждане. Тъй като витамин Е се разтваря в мазнини, но не и във

вода, той може да се абсорбира от червата в организма само в присъствието на мастни частици.

Пациентите с холестаза могат да имат ниски нива на витамин Е поради проблеми с абсорбирането

на мазнини от червата.

Активното вещество във Vedrop, токоферсолан, е витамин Е, който е превърнат във

водноразтворим чрез свързването му с химично вещество, наречено полиетилен гликол.

Токоферсолан може да се абсорбира от червата при деца, които имат затруднено абсорбиране на

мазнини и витамин Е от храната. Това може да повиши нивата на витамин Е в кръвта и да помогне

за предотвратяване на увреждане на нервната система, дължащо се на недостиг на витамин Е.

Какви ползи от Vedrop са установени в проучванията?

В подкрепа на употребата на Vedrop фирмата представи информация от научната литература,

включително резултатите от три проучвания при общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, на

които е приложен токоферсолан в продължение на около две години. Всички пациенти имат

недостиг на витамин Е, който не се повлиява от други лечения с витамин Е, приеман през устата.

Основната мярка за ефективност е нивото на витамин Е в кръвта и броят на децата, чиито

неврологични симптоми се подобряват или остават същите. Проучванията показват, че Vedrop

може да коригира нивата на витамин Е при пациенти с хронична холестаза и да подобри или

предотврати неврологични симптоми, особено при пациенти на възраст под три години.

Фирмата представи също информация за употребата на Vedrop при пациенти с кистозна фиброза,

но оттегли заявлението си за това заболяване по време на оценката на лекарството.

Какви са рисковете, свързани с Vedrop?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vedrop (която може да засегне до 1 на 10 души)

е диария. Vedrop не трябва се прилага при недоносени бебета. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vedrop, вижте листовката.

Защо Vedrop е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vedrop са по-големи от рисковете, и

препоръча Vedrop да бъде разрешен за употреба.

Vedrop е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че не е било

възможно да се получи пълна информация за Vedrop поради рядкото разпространение на

болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Vedrop?

Тъй като Vedrop е разрешен при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага

лекарството, следва да да предостави допълнителни данни за безопасността и ефективността на

Vedrop при пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.

Vedrop

EMA/529590/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vedrop?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vedrop, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Vedrop:

На 24 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vedrop, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vedrop може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Vedrop прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор

Токоферсолан (

Tocofersolan

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vedrop и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vedrop

Как да приемате Vedrop

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vedrop

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

К акво представлява Vedrop и за какво се използва

Vedrop съдържа витамин Е (под формата на токоферсолан). Той се използва за лечение на липса на

витамин Е, дължаща се на влошена резорбция в храносмилателната система (при която хранителните

вещества от храната не се резорбират лесно по време на храносмилане) при пациенти от раждането

(доносени новородени) до 18-годишна възраст, страдащи от хронична холестаза (наследствена или

вродена болест, при която жлъчният секрет не може да преминава от черния дроб към червата).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vedrop

Не приемайте Vedrop

ако сте алергични към витамин Е (d-алфа-токоферол) или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Vedrop не трябва да се използва при недоносени новородени.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vedrop, ако имате:

Проблеми с бъбреците или дехидратация (обезводняване). Vedrop трябва да се използва

внимателно и бъбречната Ви функция трябва да се следи отблизо, защото полиетиленгликолът,

част от активното вещество токоферсолан, може да увреди бъбреците.

Проблеми с черния дроб. Vedrop трябва да се използва внимателно и функцията на Вашия черен

дроб трябва да се следи отблизо.

Други лекарства и Vedrop

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, приемани през устата, като варфарин).

Вашият лекар ще Ви помоли да извършвате редовно кръвни тестове и може да коригира дозата на

тези лекарства, за да се избегне по-голям риск от кръвоизлив.

Мастноразтворими витамини (като например A, D, E или K) или високо мастноразтворими

лекарства (като например кортикоиди, циклоспорин, такролимус, антихистамин). Тъй като

Vedrop може да повиши тяхното всмукване по време на храносмилане, Вашият лекар ще следи

лечебния ефект и ще коригира дозите, ако е необходимо.

Бременност и кърмене

Няма налични клинични данни относно прилагането на това лекарство по време на бременност.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, тъй като той/тя ще реши дали лекарството може да бъде

употребявано.

Няма данни дали това лекарство преминава в кърмата. Уведомете Вашия лекар, ако възнамерявате да

кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Vedrop да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Vedrop съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил

парахидроксибензоат (E215)

, които могат да причинят алергични реакции (възможно е да са

забавени).

Vedrop съдържа 0,18 mmol (4,1 mg) натрий на ml. Говорете с Вашия лекар, ако сте на

диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате Vedrop

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е 0,34 ml/kg на ден.

Вашият лекар ще предпише дозата в ml.

Дозата ще бъде коригирана от Вашия лекар съгласно нивото на витамин Е в кръвта Ви.

Начин на приложение

Поглъщайте разтвора със или без вода. Използвайте само със спринцовката за перорални форми

(дозиращата спринцовка), предоставена в кутията.

Можете да приемате Vedrop преди или по време на хранене, със или без вода.

За измерване на дозата:

1- Отворете бутилката.

2- Поставете спринцовката за перорални

форми, включена в опаковката, в

бутилката.

3- Напълнете спринцовката за перорални

форми с течността, като издърпате

буталото до знака на градуиране,

отговарящ на количеството в милилитри

(ml), предписано от Вашият лекар.

4- Извадете спринцовката за перорални

форми от бутилката.

5- Изпразнете съдържанието на

спринцовката, като натиснете буталото до

дъното,

- направо в устата

или

- в чаша с вода и след това изпийте

цялото съдържание на чашата.

6- Затворете бутилката.

7- Измийте спринцовката с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vedrop

Ако сте приели по-големи дози витамин Е, може временно да имате диария или болки в корема.

Говорете с Вашия лекра или фармацевт, ако симптомите продължават повече от два дена.

Ако сте пропуснали да приемете Vedrop

Прескочете пропуснатата доза, след което се върнете към обичайната схема на дозиране

Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vedrop

Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като липсата на витамин E може да

се върне и това да засегне Вашето здраве. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да

спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Съобщава се за следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Диария

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Астения (усещане за слабост)

Главоболие

Косопад

Сърбеж

Обрив (изриване по кожата)

Абнормно ниво на натрий в кръвта

Абнормно ниво на калий в кръвта

Повишаване на трансаминазите (чернодробни ензими)

Неизвестна

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Болки в корема

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vedrop

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Изхвърлете бутилката един месец след първото отваряне, дори и ако е останал малко разтвор.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Питайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vedrop

Активното вещество е токоферсолан. Всеки ml разтвор съдържа 50 mg d-алфа-токоферол под

формата на токоферсолан, отговарящ на 74,5 IU токоферол.

Другите съставки са: натриев сорбат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил

парахидроксибензоат (E215) (вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно тези

2 съставки), глицерин, двунатриев фосфат додекахидрат, концентрирана хлороводородна

киселина, пречистена вода.

Как изглежда Vedrop и какво съдържа опаковката

Vedrop представлява слабо вискозен, бледо жълт преорален разтвор в бутилка от кафяво стъкло с капачка,

защитена срещу отваряне от деца. Бутилките съдържат 10 ml, 20 ml или 60 ml перорален разтвор. Всяка

кутия съдържа една бутилка и една спринцовка за перорални форми (спринцовка от 1 ml с бутилка от

10 ml или 20 ml, спринцовка от 2 ml с бутилка от 60 ml).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Производител

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Или

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Ísland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F – 92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT - UK

Tel: +44 (0)1491 414333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се

получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата:

http://www.ema.europa.eu/

Няма новини за този продукт.