Vectra Felis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vectra Felis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vectra Felis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Антипаразитни препарати, инсектициди и репеленти, други ectoparasiticides за външно приложение, pyriproxyfen, комбинации
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на инвазия на бълхи (Ctenocephalides Фелиз) на котки. Едно приложение предотвратява бълха паразитози в рамките на един месец. Той също така пречи на размножаването на бълхите, предотвратява появата на бълхите в околната среда на котката, на 3 месеца.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002746
  • Дата Оторизация:
  • 05-06-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002746
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206131/2014

EMEA/V/C/002746

Vectra Felis (dinotefuran / pyriproxyfen)

Преглед на Vectra Felis и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Vectra Felis и за какво се използва?

Vectra Felis е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение и превенция на

опаразитяване с бълхи при котки. Продуктът предотвратява също намножаването и развитието на

бълхите в околната среда на котката.

Как се използва Vectra Felis?

Vectra Felis се предлага под формата на спот-он разтвор в апликатор и се отпуска без лекарско

предписание. Съдържанието на един пълен апликатор Vectra Felis се нанася директно върху

кожата на котката, след разтваряне на козината в основата на главата. Препоръчва се третиране

на котките вечер. Едно прилагане на Vectra Felis предотвратява бълхи за един месец и спира

жизнения цикъл на бълхите, предотвратявайки по този начин инфестация с бълхи в околната

среда на котката за три месеца. Необходимостта от повторно третиране на котките и интервалът

между третиранията следва да се оцени от ветеринарен лекар.

Как действа Vectra Felis?

Vectra Felis действа като ектопаразитицид. Това означава, че убива паразитите по кожата или в

козината на животните, например бълхи, хранещи се върху кожата на животното.

Динотефуран е инсектицид, който убива насекомите, като действа върху рецептори (прицел) в

нервната им система, наречени никотинови ацетилхолинови рецептори. Пирипроксифен е

регулатор на растежа на насекомите, който спира жизнения цикъл на бълхите, като предизвиква

отделянето на безплодни яйца и блокира развитието на незрелите стадии на бълхите и

превръщането им във възрастни.

Какви ползи от Vectra Felis са установени в проучванията?

Ефективността на Vectra Felis против бълхи е изследвана в голям брой лабораторни проучвания и

в едно практическо проучване.

Практическото проучване обхваща 129 опаразитени с бълхи котки, които са третирани веднъж

месечно в продължение на три последователни месеца с Vectra Felis или с друг спот-он продукт,

съдържащ две различни субстанции, фипронил и (S)-метопрен, контролиращи бълхите. Vectra

Vectra Felis (dinotefuran / pyriproxyfen)

EMA/206131/2014

Страница 2/2

Felis е също толкова ефективен, колкото контролния продукт и намалява броя на бълхите с 91 %

през 84-дневния период на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Vectra Felis?

Най-честите неблагоприятни реакции при Vectra Felis (които е възможно да засегнат не повече от

1 на 1000 котки) са леко лющене на кожата, преходно зачервяване и сърбеж или временна

загуба на козина на мястото на прилагане. Обикновено те преминават без лечение.

Vectra Felis не трябва да се прилага при котки или котенца с телесна маса под 0,6 kg.

За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Vectra Felis, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Веднага след употреба ръцете трябва да се измиват старателно.

Трябва да се избягва контакт с кожата, очите или устата.

При случайно попадане на продукта върху кожата засегнатото място трябва незабавно да се

измие с вода и сапун.

При случайно попадне в очите те трябва незабавно да се изплакнат с вода достатъчно дълго, като

клепачите се държат отворени.

Ако дразненето на кожата или очите продължи или ако ветеринорномедицинският продукт е бил

погълнат, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката

или етикета на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към някоя от съставките трябва да избягват

контакт с продукта.

Хората не трябва да пипат третирани котки най-малко четири часа след прилагане на

ветеринарномедицинския продукт. В деня на третирането не трябва да се разрешава на

третираните котки да спят при собствениците и особено при деца.

Използваните апликатори трябва да бъдат изхвърлени незабавно и да не се оставят пред погледа

и достъпа на деца.

Защо Vectra Felis е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectra Felis са по-големи от рисковете,

и препоръча Vectra Felis да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Vectra Felis:

На 6 юни 2014 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vectra Felis, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за Vectra Felis можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Vectra Felis 423 mg/42.3 mg спот-он разтвор за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Vectra Felis 423 mg/42.3 mg спот-он разтвор за котки

dinotefuran/pyriproxyfen

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки апликатор за прилагане върху ограничен участък от 0.9 ml съдържа: dinotefuran 423 mg и

pyriproxyfen 42.30 mg.

Безцветен до бледожълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение и превенция на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

) при котки. Едно прилагане

предотвратява инфестация с бълхи за един месец. То също така предотвратява намножаването на

бълхите чрез инхибиране появата на бълхи в околната среда на котката за 3 месеца.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котки или котенца, тежащи по-малко от 0.6 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Рядко могат да се наблюдават леко лющене на кожата, преходно зачервяване и алопеция, които

обикновено преминават спонтанно без лечение.

Много рядко могат да се появят преходни козметични реакции като мокра козина и бели остатъци от

продукта на мястото на прилагане, които да перзистират до 7 дни, но обикновено тези

ефекти не се

забелязват след 48 часа. Те не повлияват безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския

продукт.

Много рядко може да се появят други реакции на мястото на прилагане, като зачервяване, сърбеж,

лезии и възпаление.

Повишена активност и учестено дишане, също така може да се появят много рядко.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка

или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Метод и начин на прилагане:

Прилагане върху ограничен участък.

Уверете се, че ветеринарномедицинският продукт ще бъде приложен само на интактна (неувредена)

кожа.

Дозиране:

Използвайте един апликатор за едно прилагане за една котка (минималната препоръчана доза е 42.3

mg dinotefuran /kg телесна маса и 4.23 mg pyriproxyfen /kg телесна маса). Дозата варира от 42.3 до 705

mg dinotefuran /kg телесна маса и от 4.23 до 70.5 mg pyriproxyfen /kg телесна маса за котки с телесна

маса от 0.6 kg до 10 kg.

Схема на третиране:

Ветеринарномедицинският продукт осигурява защита от инфестация с бълхи за един месец и

предотвратява намножаването на бълхите в заобикалящата котката среда за до три месеца. Нуждата

от повторно третиране на котките, за които е вероятно да се опаразитят с бълхи отново и времевият

интервал между третиранията се преценява от ветеринарен лекар.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Как да се приложи:

Извадете апликатора за прилагане върху ограничен участък от пакета.

Стъпка 1:

Дръжте апликатора нагоре като пръстите ви са под по-големия диск, както е показано.

Стъпка 2:

С другата ръка натиснете надолу малкия диск докато двата диска се срещнат наравно.

Това ще пробие фолиото.

Стъпка 3:

Котката трябва да стои права или в удобна позиция за лесно прилагане. Разтворете

козината в основата на главата на котката докато се покаже кожата. Нанесете

ветеринарномедицинския продукт бавно с върха на апликатора върху кожата. Избягвайте

повърхностното прилагане върху козината.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета на кутията и апликатора след ЕХР.

Срокът на годност отговаря на последния ден от

този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Трябва да бъдат третирани всички котки в домакинството. Кучетата трябва да бъдат третирани само с

разрешен ветеринарномедицински продукт, предназначен за този вид.

Бълхите могат да населят коша, леглото на котката и местата за почивка като килими и мека мебел. В

случай на масова инфестация с бълхи в началото на мерките за контрол, тези места трябва да се

третират с подходящ инсектицид и да се почистват редовно с прахосмукачка.

Влиянието на къпането с шампоан върху ефикасността на продукта не е установена.

При съмнение за дерматит (сърбеж и възпаление на кожата) потърсете съвет от ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Само за външна употреба.

Прилага се само върху кожата. Да не се прилага перорално или по какъвто и да е друг начин.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е определена при котки на възраст под 7

седмици или тежащи по-малко от 0.6 kg (виж т. “Противопоказания”).

Внимавайте при приложението на продукта – убедете се че дозата е приложена на място, което

животните не могат да облизват (виж т. “Съвет за правилно приложение”) и че животните не се

почистват (ближат) едно друго веднага след приложението.

Внимавайте съдържанието на апликатора да не влиза в контакт с очите на котката и/или на други

животни.

Не са провеждани изследвания при болни и възстановяващи се котки, затова употребата при такива

котки трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи продукта на животните:

Хора с установена свръхчувствителност към динотефуран, пирипроксифен или диметил сулфоксид

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Този ветеринарномедицински продукт е дразнещ за очите и кожата.

За да избегнете неблагоприятни реакции:

Измийте ръцете си старателно и веднага след употреба.

Избягвайте контакт с кожата, очите и устата.

При

случайно попадане върху кожата измийте незабавно с вода и сапун.

При случайно попадне в очите те трябва да се измият незабавно с вода за достатъчно време,

като държите клепачите отворени.

Третираните животни не трябва да бъдат пипани за най-малко осем часа след прилагенето на

ветеринарномедицинския продукт. Затова е препоръчетилно животните да се третират

вечерта.

В деня на третирането на котките не трябва да се разрешава да спят при собствениците и

специално при деца.

Използваните апликатори трябва да бъдат изхвърлени незабавно и да не се оставят в

полезрението и достъпа на деца.

Ако дразненето на кожата или

очите продължи или ако ветеринорномедицинският продукт е бил

погълнат, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация

при възрастни женски котки. Да се използва само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци с динотефуран и пирипроксифен не показват

никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката

При плъхове динотефуранът е показал, че преминава бариерата кръв-мляко и се екскретира с

млякото.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Не са известни.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани клинично значими неблагоприятни реакции освен преходен оток и сухота на

кожата на мястото на прилагане при здрави котки на възраст 7 седмици и над нея, третирани 7 пъти

през интервал от 2 седмици и с 4 пъти по-висока от препоръчаната доза.

След случайно поглъщане на продукта може да се появят саливация, повръщане и промени в

изпражненията, въпреки че те би трябвало да преминат без лечение за 4 часа.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Vectra Felis не трябва да попада в реки, тъй като това може да е опасно за риби и други водни

организми. Не замърсявайте езера, водни канали или канавки с продукта или използвани опаковки.

ВМП не трябва да

бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия с 1, 3, 4, 6, 12 или 24 апликатора за прилагане върху ограничен участък.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Механизми на действие:

Двете активни субстанции на ветеринарномедицинския продукт се разпространяват по повърхността на

тялото на котката през първия ден на прилагането. Те действат пряко върху космената покривка на

котката и няма нужда да попадат в кръвния ток. Паразитът, който попадне в контакт с третирана котка

бива убит.

Динотефуранът убива насекомите като действа на нервната им система.

Пирипроксифенът действа на незрелите стадии на насекомите (яйца, ларви, какавиди) като нарушава

размножаването и растежа им. В околната среда присъстват яйца от бълхи, ларви и какавиди.

Ветеринарномедицинският продукт убива бълхите 2 часа след прилагането или 2 часа след

инфестирането на третираното животно.