Vectra Felis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vectra Felis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vectra Felis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Антипаразитни продукти, инсектициди и репеленти, други ектопаразитициди за локално приложение, пирипроксифен, комбинации
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и предотвратяване на инфекция с бълхи. Убива възрастни бълхи, бълхи яйца, ларви и какавиди. Едно приложение предотвратява заразяване с бълхи в продължение на един месец и предотвратява по-нататъшно размножаване на бълхи чрез потискане появата на бълхи в околната среда на котката за повече от 3 месеца. Веднъж приложени, мъртви бълхи започват да падат от лекуваното животно в рамките на 5 минути. Продуктът може да бъде използван като част от стратегия за лечение на котки за контрол на дерматит при алергии на бълхи (FAD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002746
  • Дата Оторизация:
  • 06-06-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002746
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

Великобритания

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206131/2014

EMEA/V/C/002746

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vectra Felis

Dinotefuran/pyriproxyfen

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Vectra Felis?

Vectra Felis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа две активни субстанции:

динотефуран (dinotefuran) и пирипроксифен (pyriproxyfen). Той се предлага под формата на спот-

он разтвор в апликатор за приложение при котки.

За какво се използва Vectra Felis?

Vectra Felis се използва при котки за лечение и превенция на опаразитявания с бълхи. Неговото

действие продължава един месец, като той също така предотвратява излюпването и развитието

на бълхи в продължение на три месеца. Ветеринарномедицинският продукт може да бъде

използван като част от стратегията за лечение на алергичен дерматит, причинен от бълхи

(алергична реакция към ухапвания от бълхи).

Съдържанието на един пълен апликатор Vectra Felis се нанася директно върху кожата на котката,

след разтваряне на козината в основата на главата. Отговорният ветеринарен лекар трябва да

оцени нуждата от повторно третиране и подходящия времеви интервал.

Vectra Felis

EMA/615923/2013

Страница 2/3

Как действа Vectra Felis?

Активните субстанции във Vectra Felis действат като ектопаразитициди. Това означава, че те

убиват паразитите, които живеят върху кожата или в козината на животните, като бълхи и

кърлежи, хранещи се върху кожата на животното.

Динотефуран е инсектицид, който убива насекомите, действайки върху рецепторите, наречени

никотинови ацетилхолинови рецептори, в тяхната нервна система. Пирипроксифен е регулатор на

растежа на насекомите, който спира жизнения цикъл на бълхите, като предизвиква отделянето на

незрели яйца, както и като блокира развитието на ранните стадии при бълхите и превръщането

им във възрастни.

Как е проучен Vectra Felis?

Ефективността на Vectra Felis срещу бълхи е изследвана в голям брой лабораторни проучвания и

в едно практическо проучване.

Практическото проучване включва 129 котки с опаразитявания от бълхи, които са третирани

веднъж месечно в продължение на три последователни месеца с Vectra Felis или с друг спот-он

продукт, който съдържа две различни активни субстанции, фипронил и (S)-метопрен,

контролиращи бълхите. Показателят за ефективност е намаляване на броя на бълхите.

Какви ползи от Vectra Felis са установени в проучванията?

Практическото проучване показва, че Vectra Felis е ефективен колкото сравнителния продукт и

намалява броя на бълхите с 91% в рамките на 84-дневния период на проучването.

Проучването също така показва, че Vectra Felis е ефективен като помощно средство за лечение на

причинен от бълхи алергичен дерматит при котки.

Какви са рисковете, свързани с Vectra Felis?

Възможно е да бъдат забелязани временни реакции като мокра козина и бели остатъци от

продукта на мястото на приложение, но те не влияят на безопасността или ефективността на

продукта.

Рядко при котките могат да се наблюдават леко лющене на кожата, временно зачервяване и

сърбеж или временно падане на козина на мястото на приложение. Обикновено те преминават

без лечение.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vectra Felis, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно попадне в очите те трябва да се измият обилно с вода. При случайно попадане

върху кожата измийте с вода и сапун.

Ако дразненето на кожата или очите продължи или ако ветеринарномедицинският продукт е бил

погълнат, незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката за употреба или етикета на продукта.

Vectra Felis

EMA/615923/2013

Страница 3/3

Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към някоя от съставките трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Хората не трябва да пипат третирани котки най-малко четири часа след прилагане на

ветеринарномедицинския продукт. В деня на третирането не трябва да се разрешава на

третираните котки да спят при собствениците, особено при деца.

Какви са основанията за одобряване на Vectra Felis?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Vectra Felis превишават рисковете за одобрените показания и препоръча на Vectra Felis да бъде

даден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно

обсъждане в настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Vectra Felis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Vectra Felis на

6 юни 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2014 г.

Листовка за пациента

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Vectra Felis 423 mg/42.3 mg спот-он разтвор за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител

, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Vectra Felis 423 mg/42.3 mg спот-он разтвор за котки

dinotefuran/pyriproxyfen

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки апликатор за прилагане върху ограничен участък от 0.9 ml доставя: dinotefuran 423 mg и

pyriproxyfen 42.30 mg.

Безцветен до бледожълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение и превенция на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

) при котки. Едно прилагане

предотвратява инфестация с бълхи за един месец. То също така предотвратява намножаването на

бълхите чрез инхибиране появата на бълхи в околната среда на котката за 3 месеца.

Ветеринарномедицинският проду

кт може да бъде използван като част от стратегията за

лечение на

алергичния дерматит, причинен от бълхи (FAD) при котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котки или котенца, тежащи по-малко от 0.6 kg.

Да не се използва при свръхчу

вствителност

към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Могат да се появят преходни козметични реакции като мокра козина и бели остатъци от продукта на

мястото на прилагане, които да перзистират до 7 дни, но обикновено тези ефекти не се забелязват

след 48 часа. Те не повлияват безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския проду

кт.

Рядко могат да се

наблюдават леко лющене на кожата, преходно зачервяване и алопеция, които

обикновено преминават спонтанно без лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 живо

тни проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на

едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от у

потребата на този

ВМП, които не са

описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилагане върху ограничен участък.

Уверете се, че ветеринарномедицинският продукт ще бъде приложен само на интактна (неу

вредена)

кожа.

Дозиране:

Използвайте един апликатор за едно прилагане за една котка (минималната препоръчана доза е 42.3

mg dinotefuran /kg телесна маса и 4.23 mg pyriproxyfen /kg телесна маса).

Дозата варира от 42.3 до 705 mg dinotefuran /kg телесна маса и от 4.23 до 70.5 mg pyriproxyfen /kg

телесна маса за котки с телесна маса от 0.6 kg до 10 kg.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Как да се приложи:

Извадете апликатора за прилагане върху ограничен участък от пакета.

Стъпка 1:

Дръжте апликатора нагоре като пръстите ви са под по-големия диск, както е показано.

Стъпка 2:

С дру

ата ръка натиснета надолу малкия диск докато двата

диска се срещнат наравно.

Това ще пробие фолиото.

Стъпка 3:

Котката трябва да стои права или в удобна позиция за лесно прилагане. Разтворете

козината в основата на главата на котката докато се покаже кожата. Нанесете

ветеринарномедицинския продукт бавно с върха на апликатора върху кожата. Избягвайте

повърхностното прилагане върху козината.

Схема на третиране:

отново и времевият

нтервал между третиранията се преценява от отговорния ветеринарен лекар.

0.

КАРЕНТЕН СРОК

е е приложимо.

1.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

а се съхранява на далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

ози ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

а не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета на кутията и апликатора.

2.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

пециални предпазни мерки за всеки вид живо

тни, за които е предназначен ВМП

Ветеринарномедицинският продукт осигурява защита от инфестация с бълхи за един месец и

предотвратява намножаването на бълхите в заобикалящата котката среда за до три месеца. Нуждата

от повторно третиране на котките, за които е вероятно да се опаразитят с бълхи

1

1

1

бва да бъдат третирани само с

азрешен ветеринарномедицински продукт, предназначен за този вид.

. В

трябва да се

ретират с подходящ инсектицид и да се почистват редовно с прахосму

качка.

и за животните

при употребата на продукта

Трябва да бъдат третирани всички котки в домакинството. Кучетата тря

Бълхите могат да населят коша, леглото на котката и

местата за почивка като килими и мека мебел

случай на масивна инфестация с бълхи в началото на мерките за контрол, тези места

Специални предпазни мерк

амо за външна употреба.

нски продукт не е определена при котки на възраст под 7

едмици или тежащи по-малко от 0.6 kg.

о приложение”) и че животните не се

очистват (ближат) едно друго веднага

след нанасянето.

Безопасността на този ветеринарномедици

Внимавайте при приложението на проду

кта – у

бедете се че дозата е нанесена на място, което

животните не могат да облизват (виж т. “Съвет за правилн

Внимавайте съдържанието на апликатора да не влиза в контакт с очите на котката и/или на други

животни.

Не са провеждани изследвания при болни и възстановяващи се котки, затова този

ветеринарномедицински продукт трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговория

ветеринарен лекар.

Влиянието на къпането със шампоан върху ефикасността на проду

кта не е ус

тановена.

Специални предпазни мерки за употреба за лицата,

прилагащи продукта на животните

Измийте ръцете си старателно и веднага след употреба.

Този ветеринарномедицински продукт е дразнещ за очите и кожата.

Избягвайте контакт с кожата, очите и устата.

При случайно попадане върху кожата измийте незабавно с вода и сапун.

При случайно попадне в очите те трябва да се измият обилно с вода.

Ако дразненето на кожата или очите продълж

и или ако ветеринорномедицинският

продукт е бил

погълнат, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за

употреба или етикета на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към динотефуран, пирипроксифен или диметил сулфоксид

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Третираните животни не трябва да бъдат пипани за най-малко осем часа след прилагенето на

ветеринарномедицинския проду

кт.

Затова е препоръчетилно животните да се третират вечерта. В

деня на третирането на котките не трябва да се разрешава да спят при собствениците и специално при

деца.

Използваните апликатори трябва да бъдат изхвърлени незабавно и да не се оставят на погледа и

достъпа на деца.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация

при възрастни женски котки. При бременни и лактиращи котки се прилага само след преценка

полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци с динотефуран и пирипроксифен не показват

никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката

Динотефу

ранът е показал, че преминава в млякото при латиращите живо

тни.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Не са наблюдавани клинично значими неблагоприятни реакции освен преходен оток и сухота на

кожата на мястото на прилагане при здрави котки на възраст 7 седмици и над нея, третирани 7 пъти

през интервал от 2 седмици и с 4 пъти по-висока от препоръчаната доза

След случайно поглъщане на продукта може да се появят саливация, повръщане и промени в

изпражненията, въпреки че те би трябвало да преминат без лечение за 4 часа.

Взаимодействия и несъвместимости

Не са известни.

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт и да не се прилага заедно с какъвто и да е

ветеринарномедицински продукт по същото време и на същото място.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Vectra Felis не бива да попада във вода тъй като е опасен за риби и други водни организми. Не

замърсявайте езера, водни канали или канавки с продукта или използвани опаковки.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

ПопитайтеВашия ветеринарен лекар какво да правите с нену

жните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия с 1, 3, 4, 6, 12, 24 или 72 апликатора за прилагане върху ограничен участък.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Механизми на действие:

Двете активни субстанции на ветеринарномедицинския продукт действат чрез контакт върху паразитите.

Динотефуранът действа като се свързва с нервните синапси на насекомите. Те не трябва да го поглъщат –

действа контактно.

Динотефуранът се абсорбира частично през кожата на котката, но тази абсорбция не е свързана с

ефикасността на лекарството.

Пирипроксифенът работи чрез нарушаване на размножаването и растежа на бълхите. Това предпазва от

инфестиране на околната среда с развиващи се стадии на бълхите от страна на третираното живо

тно.

След единично прилагане върху кожата, двете активни субстанции се разпределят бързо по

повърхността на тялото на животното през първия ден след прилагането.

Ветеринарномедицинският продукт убива бълхите 2 часа след прилагането или 2 часа след

инфестирането на третираното животно.

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety