Vectormune ND

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vectormune ND
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле, Ембрионални яйца
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за Aves, живи вирусни ваксини за домашни птици
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация 18 дни-стари ембриони кокоши яйца или дневни пилета за намаляване на смъртността и клинични признаци, причинени от вируса Ньюкаслской болести и намаляване на смъртността, на клинични признаци и лезии, причинени на Марек заболяване с вирусна фенотип "вирулентный".

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003829
  • Дата Оторизация:
  • 08-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003829
  • Последна актуализация:
  • 14-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464718/2015

EMEA/V/C/003829

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vectormune ND

Ваксина срещу болестта на Нюкасъл и болестта на Марек (жива

рекомбинантна)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) зa

Vectormune ND. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Vectormune ND.

За практическа информация относно употребата на Vectormune ND собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Vectormune ND и за какво се използва?

Vectormune ND е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита

на пилета срещу болестта на Нюкасъл (ND) и болестта на Марек (MD).

ND е вирусна инфекция по пилетата, която причинява задъхване и кашляне, признаци на

нервната система (увиснали крила, усукване на главата и врата, кръжене и парализа), подуване

на тъканите около очите и врата, зеленикава водниста диария и намалена носливост.

MD е инфекция на херпес вирус по пилетата, която може да причини парализа на крилата и

краката и да предизвика тумори в различни органи. Пилетата се инфектират в ранна възраст чрез

вдишване на пърхот (люспи от кожата), съдържащ вируса, който може да остане способен да

причинява инфекция в продължение на няколко месеца след отделяне от тялото. Заразените с

вируса на MD птици могат да бъдат носители на вируса и да го отделят цял живот. Ваксината

защитава срещу вирусен тип на болестта на Марек, който може да причини видима инфекция.

Активната субстанция във Vectormune ND е пуешки херпес вирус (rHVT/ND), който не причинява

заболяване при пилета и е видоизменен, така че да експресира един от протеините на щам на

вируса на болестта Нюкасъл (D-26 лентогенен щам).

Vectormune ND

EMA/464718/2015

Страница 2/4

Как се използва Vectormune ND?

Vectormune ND се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на

инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. Ваксината може да се прилага на

еднодневни пилета като еднократна инжекция под кожата или директно в 18-дневни яйца,

съдържащи ембриони (неизлюпени, развиващи се пилета). Защитата срещу ND започва на 3-

седмична възраст и продължава до 9-седмична възраст при бройлери (пилета, отглеждани за

месо) и до 18-седмична възраст при носачки (пилета, отглеждани за производство на яйца).

Защитата срещу MD започва на едноседмична възраст и продължава през рисковия период за

инфекция с MD.

Как действа Vectormune ND?

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. Модифицираният пуешки херпес вирус във

Vectormune ND е тясно свързан с херпес вируса на MD и също така произвежда фузион протеина,

който формира част от външната обвивка на вируса на ND. При прилагане на Vectormune ND на

пилета или яйца имунната система на животните разпознава вируса като „чужд“ и произвежда

антитела срещу него. Ако в бъдеще животните са изложени на подобен вирус и/или на вирус,

експресиращ сходен фузион протеин, имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това

ще помогне за защита на пилетата срещу ND и MD.

Какви ползи от Vectormune ND са установени в проучванията?

За да се оценят ефектите на ваксината, са проведени две практически проучвания при около

120 000 бройлера. Тъй като не възникват естествени огнища на ND и MD, пилетата са

провокирани (изложени на инфекция) в лаборатория.

В първото практическо проучване група 18-дневни яйца, съдържащи ембриони, и група

еднодневни пилета са ваксинирани с Vectormune ND. Петседмични пилета от ваксинираните яйца

са провокирани с вируса на ND и в резултат 91 % от ваксинираните пилета са защитени в

сравнение с липса на защита при неваксинираната група. Петседмични пилета от групата на

ваксинираните еднодневни пилета са провокирани с вируса на ND и в резултат 81 % от

ваксинираните пилета са защитени в сравнение с липса на защита при неваксинираната група.

Деветседмични пилета от ваксинираните яйца са провокирани с вируса на MD и в резултат 88 %

от пилетата са защитени в сравнение с 9—12 % при неваксинираната група. Деветдневни

бройлери от пилетата, ваксинирани на възраст един ден, са провокирани с вируса на MD и в

резултат Vectormune ND осигурява защита при 90 % от пилетата в сравнение с 9—12% при

неваксинираната група.

Във второто практическо проучване група 18-дневни яйца, съдържащи ембриони, и група

еднодневни пилета са ваксинирани с Vectormune ND. Четириседмични пилета от групата на

ваксинираните еднодневни пилета са провокирани с вируса на ND и в резултат Vectormune ND

осигурява защита при 95 % от пилетата в сравнение с 0—10% при неваксинираната група.

Четириседмични пилета от ваксинираните яйца са провокирани с вируса на ND и в резултат 86 %

от пилетата са защитени в сравнение с 0—10 % при неваксинираната група. Деветдневни

бройлери от ваксинираните яйца са провокирани с вируса на MD и в резултат 85 % от пилетата

са защитени в сравнение с 9 % при неваксинираната група. Деветдневни бройлери от групата на

ваксинираните еднодневни пилета са провокирани с вируса на MD и в резултат 82 % от пилетата

са защитени в сравнение с 12 % при неваксинираната група.

Vectormune ND

EMA/464718/2015

Страница 3/4

В третото практическо проучване около 10 000 еднодневни пилета носачки са ваксинирани с

Vectormune ND и сходен брой — с ваксина само срещу ND. Пробите, взети от двете групи на дни

35, 66, 102 и при приключване на проучването на ден 118, не показват признаци на MDV или

NDV. Двадесет и две ваксинирани с Vectormune ND еднодневни пилета носачки от това проучване

са провокирани с щам на ND на ден 21 в лабораторни условия и не показват клинични признаци

на заболяването в продължение на 2 седмици след провокационния тест, като всичките 12

неваксинирани птици, използвани за сравнение, умират.

Какви са рисковете, свързани с Vectormune ND?

Тъй като Vectormune ND е жива ваксина, ваксиналният щам се екскретира от пилета и може да се

пренесе към пуйки. Проучванията за безопасност показват, че ваксиналният щам е безопасен за

пуйки. Въпреки това трябва да бъдат взети предпазни мерки, за да се избягва директен или

индиректен контакт между ваксинираните пилета и пуйки.

При Vectormune ND не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Vectormune ND, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите.

Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва от

подходящо обучен персонал на добре проветриво място и да се вземат предпазни мерки при

приготвяне на ваксината. За допълнителна информация вижте кратката характеристика на

продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Vectormune ND, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Vectormune ND е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vectormune ND са по-големи от рисковете, и препоръча Vectormune ND да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Vectormune ND

EMA/464718/2015

Страница 4/4

Допълнителна информация за Vectormune ND:

На 8 септември 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vectormune ND,

валиден в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vectormune ND може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Vectormune ND собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2018 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Vectormune ND суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

CEVA- Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u 5.

Hungary

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Vectormune ND суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион

протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам: 2500 – 8000 PFU

/доза

PFU: plaque forming unit

Оранжево-жълта полупрозрачна замразена суспензия.

Разтворителят е бистър червен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на 18-дневни ембрионирани яйца или еднодневни пилета за намаляване на

смъртността и клиничните признаци, предизвикани от вируса на болестта Нюкасъл по птиците и за

намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, предизвикани от вируса на болестта на

Марек с фенотип "вирулентен".

Начало на имунитета срещу болестта Нюкасъл за бройлери и носачки: 3-седмична възраст.

Продължителност на имунитета срещу болестта Нюкасъл за бройлери: 9-седмична възраст.

Продължителност на имунитета срещу болестта Нюкасъл за носачки: 18-седмична възраст.

Начало на имунитета срещу болестта на Марек за бройлери и носачки: 1-седмична възраст.

Продължителност на имунитета за бройлери и носачки: единичната ваксинация е достатъчна да

осигури защита по време на рисковия период за инфектиране с болестта на Марек.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази

листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета и ембрионирани яйца на пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

In ovo

прилагане:

Единична инжекция от 0.05 ml се прилага на всяко 18-дневно ембрионирано бройлерно яйце. Може

да се използва автоматичен модул за инжектиране на яйца.

Подкожно прилагане:

Единична инжекция от 0.2 ml на пиле се прилага за бройлери и носачки на еднодневна възраст.

Ваксината може да се инжектира с автоматична спринцовка.

Вижте таблицата за разтваряне на различните разфасовки:

За in ovo прилагане:

Разфасовка на

ампулата с ваксината

(Брой на ампулите

умножени по

необходимите дози)

Разфасовка на

разтворителя

(ml)

Обем на една

доза

(ml)

2 x 2,000

0.05

1 x 4,000

0.05

2 x 4,000

0.05

4 x 4,000

0.05

Скоростта

на

автоматичната

инжекция

най-малко

яйца на час, затова се препоръчват

разфасовки на разтворителя по-големи от 400 ml за започване и за инжектиране повече от 10 минути.

In ovo

оборудването трябва да бъде калибрирано, така че да осигурява доза от 0.05 ml за всяко яйце.

Разфасовки на разтворителя по-малки от 400 ml не се препоръчват за

in ovo

прилагане с автоматична

машина, тъй като количеството може да е недостатъчно за започване на процеса в машината и за

инжектиране по-дълго от 10 минути. Разфасовката от 200 ml може да се използва при ръчно

ваксиниране.

За подкожно прилагане:

Разфасовка на

ампулата с ваксината

(Брой на ампулите

умножени по

необходимите дози)

Разфасовка на

разтворителя

(ml)

Обем на една

доза

(ml)

1 x 1,000

0.20

1 x 2,000

0.20

2 x 2,000

0.20

1 x 4,000

0.20

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Трябва да се спазват обичайните мерки за асептика при всички процедури по прилагането.

Запознайте се с всички мерки за безопасност при работа с течен азот за да се предотврати нараняване

на хората.

Приготвяне на ваксиналната суспензия:

След пресмятане на дозата на ваксината и необходимия разтворител, бързо извадете от съда с

течния азот точния брой необходими ампули.

Изтеглете 2 ml от разтворителя в 5 ml спринцовка.

Размразете бързо съдържанието на ампулите чрез леко разклащане във вода с температура от

27-39 °C.

След като са напълно размразени, отворете ампулите, като ги държите на разстояние една ръка

за да предотватите всякакъв риск от нараняване ако ампулата се счупи.

След като ампулата е отворена, изтеглете съдържанието с игла с диаметър най-малко 18 G в 5-

милилитровата спринцовка, съдържаща 2 ml от разтворителя.

Прехвърлете суспензията в опаковката на разтворителя. Разтворената ваксина както е описано

се разклаща леко.

Изтеглете малко количество от разтворената ваксина в спринцовка и изплакнете ампулата.

Върнете количеството чрез леко инжектиране в сака на дилуента. Повторете веднъж или два

пъти.

Разтворената ваксина в съответствие с инструкциите се разклаща леко и е готова за употреба.

Повторете операциите от т. 2 до 7 за всички ампули, които ще бъдат размразени.

Използвайте ваксината незабавно и разклащайте бавно периодично за бъде клетъчната суспензия

хомогенна. Използвайте за период от максимум 2 часа. Трябва периодично леко да се разклаща

ваксиналната суспензия по време на ваксинирането за да се гарантира, че ваксиналната суспензия

остава

хомогенна

че

се

прилага

правилният

ваксинален

титър

(напр.

когато

се

използват

автоматични i

n ovo

машини или по време на дълги ваксинационни сесии).

Не използвайте Vectormune ND ако забележите видими признаци на неприемливо обезцветяване в

опаковката.

Изхвърлете всички ампули, които са били случайно размразени. .

Не замразявайте отново при никакви обстоятелства.

Не използвайте отново отворените контейнери с разтворена ваксина.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Суспензия:

Да се съхранява и транспортира замразена в течен азот (-196 °C).

Съдовете с течен азот трябва да бъдат проверявани периодично за нивото на азота и да бъдат

допълвани при необходимост.

Разтворител:

Да се съхранява при температура под 25 °C.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави пилета.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинираните пилета могат да отделят ваксиналния щам.

При контактното изследване е установено, че ваксиналният щам е бил отделян от пилетата и е имало

бавно разпространение при пуйки, което не е било установеноно на 35-ия ден, но е било установено

след 42 дни. Изследванията за безопасност сочат, че ваксината е безопасна за пуйки, но въпреки това

трябва да бъдат взети специални предпазни мерки за избягване пренасянето на ваксиналния щам към

пуйки.

Не е установено пренасяне между пилетата.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Само обучен персонал трябва да борави с контейнерите с течен азот и с ваксината.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици, очила и ботуши трябва да

се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт, преди изваждането от течния азот, по

време на размразяването и отварянето на ампулите.

Замразените стъклени ампули могат да експлодират при резки температурни промени.

Съхранявайте и използвайте течния азот само на сухи и проветриви места. Вдишването на течен азот

е опасно.

Персоналът, участващ в третирането на птиците трябва да спазва приетите хигиенни принципи и да

обърне особено внимание при събирането на отпадъците.

Яйценосене:

Птици носачки: да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 4 седмици преди

началото на яйценосния период.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана със Cevac Transmune чрез i

n ovo

или подкожно ваксиниране за бройлери.

Смесеното прилагане на ваксините създава защита срещу вируса на болестта Нюкасъл, вируса на

болестта на Марек с фенотип "вирулентен", вируса на инфекциозен бурзит по птиците (IBD).

Безопасността и ефикасността при смесено приложение на ваксините не се различава от тази при

отделното им приложение. Преди употреба прочетете продуктовата информация за Cevac Transmune.

In ovo

Единична доза от 0.05 ml се инжектира на всяко 18-дневно ембрионирано бройлерно яйце.

Определете нужните дози от ваксините и стерилният разтворител съгласно таблицата по-долу:

Vectormune ND

Cevac Transmune

Стерилен разтворител

2 x 2,000 дози

2 x 2,000 дози

200 ml

1 x 4,000 дози

1 x 4,000 дози

200 ml

2 x 4,000 дози

2 x 4,000 дози

400 ml

4 x 4,000 дози

4 x 4,000 дози

800 ml

Подкожно прилагане:

Единична инжекция от 0.2 ml на пиле се прилага за бройлери на еднодневна възраст.

Определете нужните дози от ваксините и стерилният разтворител съгласно таблицата по-долу:

Vectormune ND

Cevac Transmune

Стерилен разтворител

2 x 1,000 дози

1 x 2,000 дози

400 ml

1 x 2,000 дози

1 x 2,000 дози

400 ml

2 x 2,000 дози

2 x 2,000 дози

800 ml

1 x 4,000 дози

1 x 4,000 дози

800 ml

Изтеглете

от

стерилния

разтворител

спринцовка

след

това

със

нея

изтеглете

съдържанието на ампулата Vectormune ND.

Изтеглете 2 ml от стерилния разтворител в друга 5 ml спринцовка и след това в нея разтворете

съдържанието на флакона Cevac Transmune.

Прехвърлете разтворените ваксини в торбата с разтворителя и разклатете внимателно, за да се

смесят.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с

други ветеринарномедицински продукти с изключение на Cevac Transmune (където се предлага на

пазара). Взимането на решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на Cevac Transmune (където се

предлага на пазара) и разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАК

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Стъклени ампули, съдържащи 1,000, 2,000 или 4,000 дози от ваксината. Пет ампули в метален

канистер. Канистерите с ампулите се съхраняват в съд с течен азот.

Сак от поливинилхлорид, съдържащ 200 ml разтворител в индивидуално пликче.

Сак от поливинилхлорид, съдържащ 400 ml разтворител в индивидуално пликче.

Сак от поливинилхлорид, съдържащ 800 ml разтворител в индивидуално пликче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.