Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastiski līdzekļi
Kolorektālie jaunveidojumi
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. otrajā-line kopā ar Folfiri pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmās līnijas fluoropyrimidine-pamatojoties ķīmijterapija (izņemot irinotecan). kā monotherapy pēc neveiksmes fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, un irinotecan saturošas ķīmijterapijas shēmas.
Revision: 34
Autorizēts
2007-12-03
25 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumabum 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 100 mg panitumumaba. Katrs flakons satur 400 mg panitumumaba. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai. 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai. x1 flakons 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS _ _ Intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz 26 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _ 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _ PC SN NN 27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Vectibix 20 mg/ml sterils koncentrāts panitumumabum i.v. 2. LIETOŠANAS VE Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba _ (_ panitumumabum _)._ Katrs flakons satur 100 mg panitumumaba/5 ml vai 400 mg panitumumaba/20 ml. Pagatavojot saskaņā ar 6.6. apakšpunktā dotajiem norādījumiem, panitumumaba galīgai koncentrācijai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/ml. Panitumumabs ir pilnīgā cilvēku monoklonālā IgG2 antiviela, kas iegūta ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāja (ĶKO) šūnu kultūru. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta satur 0,150 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Bezkrāsains šķīdums ar pH 5,6–6,0, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas, redzamas amorfas, olbaltumvielai līdzīgas panitumumaba daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vectibix ir paredzēts pieaugušu pacientu ar pirmatnējā tipa _RAS _ metastātiska kolorektāla vēža (mKRV) ārstēšanai: • kā pirmā izvēle kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI; • kā otrā izvēle kombinācijā ar FOLFIRI pacientiem, kuri kā pirmo izvēli saņēmuši fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju (izņemot irinotekānu); • monoterapijā pēc neveiksmīgas fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu saturošas ķīmijterapijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanai ar Vectibix jānotiek pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Pirms ārstēšanas ar Vectibix uzsākšanas nepieciešams pierādījums par pirmatnējā tipa _RAS_ ( _KRAS_ un _NRAS_ ) statusu. Mutāciju statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot apstiprinātu pārbaudes metodi _KRAS_ (2., 3. un 4. eksona) un _NRAS_ (2., 3. un 4. eksona) mutāciju noteikšanai. 3 Devas Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg/kg ķer Прочетете целия документ