Vaxxitek HVT+IBD

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vaxxitek HVT+IBD
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vaxxitek HVT+IBD
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле, Ембрионални яйца
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за аве
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на пилета:за предотвратяване на смъртността и намаляване на клинични признаци и лезии на инфекциозна болест Бурсальной . Началото на защитата е от 2 седмици, а защитата продължава до 9 седмици; за намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезии на болестта на Marek. Началото на защитата е от 4 дни. Единична ваксинация е достатъчна, за да осигури защита по време на рисковия период.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000065
  • Дата Оторизация:
  • 09-08-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000065
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/065

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

VAXXITEK HVT+IBD

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

Целта му е да разясни как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната

медицина

(CVMP),

въз

основа

на

представената

документация,

оценява

проведените

проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek

HVT+IBD

рекомбинантна

ваксина,

предназначена

да

се

използва

срещу

инфекциозен бурсит (известен още като болест на Гумборо) и Марекова болест по пилетата.

Предлага се под формата на замразена суспензия, която се размразява с разтворител и се

инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.

За какво се използва Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD се използва за предотвратяване на смъртта при пилета, за намаляване на

клиничните признаци и ефекти от инфекциозния бурсит, увреждащ имунната система на

пилетата.

Vaxxitek

HVT+IBD

се

използва

за

намаляване

на

смъртността,

клиничните

признаци и ефекти от Марековата болест, херпес-вирусна инфекция по пилетата.

Как действа Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT + IBD съдържа щамове

на ваксината, които предизвикват активен имунитет и

серологичен отговор (установени антитела) срещу двете болести. Продуктът не взаимодейства

с антителата, получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни

пилета и зародиши в яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.

Как е проучен Vaxxitek HVT+IBD?

Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и полеви изпитвания

при

свободни

от

специфични

патогени

други

пилета.

Проучванията

са

извършени

съответствие

изискванията

на

съответните

монографии

Европейската

фармакопея.

Кратката

характеристика

на

продукта

включено

предупреждение

относно

влиянието

на

ваксината върху мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.

Показа е също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици,

пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета). Както при всяка жива

ваксина за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и

може да се разпространи по пуйките. Проучванията показват, че щамът е безопасен за пуйки,

EMEA 2007

Страница 2/2

но въпреки това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен

контакт между ваксинираните пилета и пуйките.

Каква полза от Vaxxitek HVT+IBD е установена в проучванията?

Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета

зародиши

яйца

срещу

инфекциозен

бурсит.

Защитата

започва

от

втората

седмица

продължава девет седмици. Ваксината има ефект и при Марековата болест. Защитата започва

от четвъртия ден. Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.

Какъв е рискът, свързан с Vaxxitek HVT+IBD?

Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът – да не се използва при носачки и

птици

разплод.

Няма

информация

за

безопасността

ефикасността

при

едновременна

употреба с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за

Марекова болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит. Ето защо се препоръчва в

рамките на 14 дни след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен

посочените.

Поради

липса

на

подробни

проучвания

едновременно

инжектирането

на

продукта в яйца не трябва да се прилага никаква друга ваксина.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в модула от EPAR с информация за

продукта са предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколвано, а месото му да

се използва за консумация от хора (карентен период)?

0 дни.

Основания за одобряване на Vaxxitek HVT+IBD?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от рисковете за употреба при пилета и препоръчва на

Vaxxitek HVT+IBD да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза/риск може

да се намери в модул 6 на този EPAR.

Друга информация за Vaxxitek HVT+IBD:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Vaxxitek HVT+IBD на Merial S.A.S. на 9 август 2002

г. Впоследствие разрешението за

употреба е подновено. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА :

Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviatio

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от ваксината съдържа:

Активна субстанция:

Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко .......................................... 3.6 до 5.0 log

Ексципиенти: ............................................................................................................................ до 1 доза

Разтворител :

Разтворител ............................................................................................................................... до 1 доза

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета

За предпазване от смъртност и за намаляване клиничните признаци и лезии от

Инфекциозен бурзит. Началото на протекцията е от 2 седмици и продължава до

9 седмици.

Намаляване смъртността, клиничните признаци и лезиите от болестта Марек.

Началото на протекцията е от 4 дни. Еднократната ваксинация е достатъчна да

протектира през целия рисков период.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при птици в яйценосен период и развъдни птици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Еднодневни пилета и 18 дневни пилешки ембриони.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Подкожно или

in ovo

приложение

При

in-ovo

приложение може да се използва автоматично ваксинално устройство. То трябва да

е с доказана безопасност и ефективно и да осигурява необходимата доза. Инструкциите за

употреба на това устройство трябва да бъдат стриктно следвани.

Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.

Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез

in ovo

ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и

отваряне на ампулите.

От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат

използвани незабавно.

Съдържанието на ампулите се размразява бързо, чрез енергично разклащане във вода с

температура 25 °С-30 °С.

Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се

избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.

След отварянето на ампулата извадете съдържанието с 5 mlстерилна спринцовка.

Суспенсията се трансферира в разтворителя. (Разтворителя да не се използва, ако е

мътен.)

Изтеглете със спринцовката 2 mlот ,разтворителя.

Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в ,разтворителя. Повторете

плакненето още 1 или 2 пъти.

Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят

съответно за всяка ампула или 1ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или

1 ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по

1000 дози за 200 ml разтворител(или 4 ампули по 2000 дози за 400 mlразтворител за

in ovo

приложение.

Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така

е готова за употреба. Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето (всички

ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час .) Ето защо ваксиналната

суспенсия трябва да се приготви съгласно препоръките.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Ваксината да се съхранява в течен азот.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху ампулата.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта :

Да се ваксинират само здрави птици.

При всички процедури по прилагането на ваксината да се спазват правилата за асептика.

Като жива ваксина, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните пилета и може да се

разпространи по пуйки. Пробите за безопасност и за вирулентизиране на ваксиналният щам са

показали, че е безопасен за пуйки. Въпреки това трябва да се спазват предпазните мерки за да се

избегне директния или индиректния контактмежду ваксинирани пилета и пуйки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните :

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила,

трябва да се носи, по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.

Ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако

ампулата се счупи.

Яйценосене:

Не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене..

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

При подкожно приложение:

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които оказват, че тази ваксина може да се

смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу болестта на Марек, щам Rispens.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да бъде

приложена в един и същи ден, но баз да се смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу

Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

При

in ovo

приложение:

Тъй като няма специфични изследвания, препоръчва се този продукт да не се прилага

едновременно с други ветеринарномедицински продукти

Да се използват стерилно и свободно от антисептици и дезинфектанти оборудване за

инжектиране.

Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на тези

отбелязани в по-горния параграф и разтворителя, предоставЕн за употреба с този

продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени. Да не се замразяват повторно при

никакви обстоятелства.

Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворенаваксина.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАЩЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.

Ваксиналният щам е рекомбинантен пуйчи херпес вирус (HVT), експресиращ протективния

антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV) щам Faragher 52/70.

Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и

болестта на Марек при пилетата.

ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.

ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.

Носачите за ампули се съхраняват в канистри в съдове с течен азот.

(полипропиленови) бутилки от 200 ml с разтворител.(поливинилхлорид) бутилки от

200 ml , 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml или 2400 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

СТЕРИЛЕН РАЗТВОРИТЕЛ

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviatio

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Стерилен разтворител.

3.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в листовката за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

4.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

5.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Преди употреба прочети листовката.

6.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Замразени ваксини:

Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и

отваряне на ампулите.

От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат

използвани незабавно.

Съдържанието на ампулите се размразява бързо чрез енергично разклащане във вода с

температура 25-30 °С.

Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се

избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.

След отварянето на ампулата извадете съдържанието с 5 ml. Стерилна спринцовка.

Суспензията се трансферира в дилуента. (Разтворителят да не се използва, ако е мътен.)

Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворитела.

Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в разтворителя. Повторете

плакненето още 1 или 2 пъти.

Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят

съответно за всяка ампула или 1ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1

ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по

1000 дози за 200 ml разтворител (или 4 ампули по 2000 дози за 400 ml разтворител) за in

ovo приложение.

Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така

е готова за употреба. Ваксината тфябва да се използва веднага след приготвянето (всички

ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час след това.) Ето защо

ваксиналната суспенсия трябва да се приготви съгласно указанията.

7.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

8.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява под 30°C. Да се пази от замръзване..

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Да се използва незабавно след приготвянето.

Да не се използва, ако е мътен.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство

11.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

12.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Този разтворител може да се използва със следните продукти:

Vaxxitek HVT+IBD (ЕС/2/02/032/001-002)