Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Anatoxina difterică, anatoxină tetanică, Bordetella pertussis antigene: toxoid pertussis, hemaglutinină filamentoasă, pertactin, fimbrii Tipurile 2 și 3, hepatita B antigen de suprafață produs în celule de drojdie, virusul poliomielitei (inactivat): tipul 1 (Mahoney), tip 2 (MMP-1), tip 3 (Saukett) produsă pe celule Vero/ Haemophilus influenzae tip b polizaharid (polyribosylribitol fosfat) meningococic conjugat cu proteina.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
vaccinuri
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel la sugari şi copii mici la vârsta de 6 săptămâni, împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatita B, poliomielită şi boli invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib). Utilizarea Vaxelis trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 14
Autorizat
2016-02-15
32 B. PROSPECTUL 33 Prospect: Informaţii pentru utilizator VAXELIS SUSPENSIE injectabilă în seringă preumplută Vaccin (adsorbit) împotriva dift eriei, tetanosului, pertussisului (acelular, co mponente), hepatitei B (rADN), polio mielitei ( inactivat) și Haemophilus tip b conjugat . Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . • Păstraţi acest prospect. S - ar putea să fie necesar să - l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi - vă medicului dumneavoastră, far macistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să - l daţi altor persoane. • În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi - vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca Vaxelis să fie administrat copilului dumneavoastră 3. Cum se utiliz ează Vaxelis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vaxelis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează Vaxelis este un vaccin care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei și a bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Vaxelis se administrează la copii de la vârsta de șase săptămâni. Vaccinul funcţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează următoarele boli: • Difteria: o infecție bacteriană care afectează de obicei mai întâi gâtul, cauzând durere și umflare care poate duce la sufocare. B acteria produce şi o toxină (substanţă otr ă vitoare) care Прочетете целия документ
1 < ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaxelis suspensie injectabilă Vaccin (adsorbit ) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, co mpone nte), hepatitei B (rADN), polio mielitei ( inactivat) și Haemophilus tip b conjugat . 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine: Anatoxină difterică 1 nu mai puţin de 20 UI 6 Anatoxină tetanică 1 nu mai puţin de 40 UI 6 Antigene Bordetella pertussis 1 Anatoxină pertussis (PT) 20 micrograme Hemaglutinină filamentoasă (FHA) 20 micrograme Pertactină (PRN) 3 micrograme Fimbrii tip 2 și 3 (FIM) 5 micrograme Antig en de suprafaţă al virusului hepatitei B 2,3 10 micrograme Virus poliomielitic ( inactivat) 4 Tip 1 (Mahoney) 40 unități de antigen D 5 Tip 2 (MEF-1) 8 unități de antigen D 5 Tip 3 (Saukett) 32 unități de antigen D 5 Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b ( fosfat de poliribosilribitol ) 3 micrograme Conjugat cu protein ă meningococică 2 50 micrograme 1 adsorbit pe fosfat de aluminiu (0 ,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0 ,15 mg Al 3+ ) 3 produs în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN recombinant 4 produs pe celule Vero 5 sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr - o metodă imunochimică adecvată 6 sau echivalentul activității determinate printr-o evaluare a imunogenității. Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină , polimixină B și albumină serică bovin ă care sunt utilizate în timpul procesului de fabricare (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă (injecție) . Suspensie uniformă, tulbure, de culoare albă până la aproape albă . 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Vaxelis (DTaP -HB-IPV- Hib) este indicat la copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 săptăm Прочетете целия документ