Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Difterija toxoid, stabligės toxoid, Bordetella pertussis antigenų: kokliušo toxoid, filamentinio hemagliutinino, pertaktino, fimbriae Tipai 2 ir 3, hepatito B paviršinio antigeno, pagaminto mielių ląstelėse, poliovirus (inaktyvuota): 1 tipo (Mahoney), 2 tipo (miškininkystės ministerijos-1), 3 tipo (Saukett) pagaminta Vero ląstelių/ Haemophilus influenzae b tipo polisacharidas (polyribosylribitol fosfatas), sujungto su meningokokinė baltymų.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vakcinos
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) yra skirtas pirminio ir tarpinio detonatoriaus vakcinacijos kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 savaičių, nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae (Hib) sukeliamų ligų. Vaxelis vartojimas turėtų atitikti oficialias rekomendacijas.
Revision: 14
Įgaliotas
2016-02-15
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Vaxelis injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, ko mpone ntinė), hepatito B (rDNR), polio mielito ( inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilu s (konjuguota) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų v A iką skiepijant šia vakcina, nes jame pateikiama JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vai s tininką. arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. • Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje n e nurodytą, pasakykite gydytojui, va istininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš leidžiant Vaxelis Jūsų vaikui 3. Kaip vartoti Vaxelis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vaxelis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VAXELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Vaxelis - tai vakcina, padedanti apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir nuo b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų sunkių ligų. Vaxelis skiriamas vaikams nuo šešių savaičių amžiaus. Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą (antikūnus) prieš bakterijas ir virusus, kurie sukelia šias ligas. • Difterija yra bakterinė infekcija pirmiausia pažeidžianti gerklę, sukelianti jos skausmą ir patinimą, kuris gali lemti uždusimą. Bakterija taip pat gamina toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ir nervus. • Stabligę paprastai sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi stabligės bakterija. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų spazmus, lydimus negalėjimo kvėpuoti ir uždusimo rizikos. • Kokliušas yra labai užkrečiama liga, kuri paveikia kvėpavimo Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vaxelis injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vaxelis injekcinė suspensija Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, ko mpone ntinė), hepatito B (rDNR), polio mielito ( inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus ( konjuguota ). 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino 1 ne mažiau kaip 20 TV 6 Stabligės anatoksino 1 ne mažiau kaip 40 TV 6 Bordetella pertussis antigenų 1 Kokliušo anatoksino (KA) 20 mikrogramų Filamentinio hemagliutinino (FHA) 20 mikrogramų Pertaktino (PRN) 3 mikrogramai Fimbriae 2-ojo ir 3- iojo tipo (FIM) 5 mikrogramai He patito B paviršinio antige no 2,3 10 mikrogram ų Poliovirusų (inaktyvuotų) 4 1- ojo tipo (Mahoney padermė) 40 D antigeno vienetų 5 2- ojo tipo (MEF - 1 padermė) 8 D antigeno vienetai 5 3- ojo tipo (Saukett padermė) 32 D antigeno vienetai 5 b tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribitolio fosfato) , 3 mikrogramai k onjuguoto su m eningokoko baltymu 2 50 mikrogramų 1 adsorbuota ant aliuminio fosfat o (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbuota ant amorfinio aliuminio hidrofosfato sulfat o (0,15 mg Al 3+ ) 3 gaminamas mielių ( Saccaromyces cerevisiae ) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje 5 arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu 6 arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas remiantis imunogeniškumo į vertinimu. Šioje vakcinoje g ali būti gliutaraldeh ido, formaldehido, neomi cino, strepto micino, polimiksino B ir galvijų serumo albumino , kurie yra naudojami g amybos proceso metu, pėdsakų (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija (injekcija). Vienalytė, drumsta, balta arba beveik balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Vaxelis (DTaP -HB-IPV- Hib) yra skirta s pirminei ir kartotinei kū Прочетете целия документ