Vaxelis
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
11-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-02-2016
Активна съставка:
Difteeria toxoid, teetanus toxoid, Bordetella pertussis ' e antigeenid: läkaköha toxoid, filamentous hemaglutiniini pertactin, fimbriae Tüübid 2 ja 3, B-hepatiidi pinna antigeeni toodetud pärmseente rakud, poliovirus (inaktiveeritud): tüüp 1 (Mahoney), tüüp 2 (MEF-1), tüüp 3 (Saukett) toodetud Vero rakkudel/ Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid (polyribosylribitol fosfaat), mis on konjugeeritud meningokoki-valk.
Предлага се от:
MCM Vaccine B.V.
АТС код:
J07CA09
INN (Международно Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Vaktsiinid
Терапевтична област:
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Терапевтични показания:
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) on näidustatud esmaseks ning imikutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastu. Vaxeli kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Volitatud
Дата Оторизация:
2016-02-15
Листовка
26
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP ÜHEANNUSELISELE VIAALILE
-
PAKENDIS 10
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vaxelis,
süstesuspensioon süstlis
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B
-
hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi
(inaktiveeritud) ja
Haemophilus
tüüp B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
DTaP-HB-IPV-Hib
2.
TOIMEAINE(TE
)
SISALDUS
1 annus (0,5 ml):
D
ifteeria toksoid
1
≥
20 RÜ, t
eetanuse toksoid
1
≥
40 RÜ,
Bordetella pertussis
’e antigeenid
1
(läkaköha
toksoid/filamentoosne hemaglutiniin/fimbria tüübid 2 ja
3/pertaktiin)
20/20/5/3 µg,
B-
hepatiidi pinnaantigeen
2
10 µg, p
olioviirus (inaktiveeritud) tüübid 1/2/3
40/8/32 DU,
Haemophilus influenzae
B polüsahhariid
3 µg,
konjugeeritud meningokoki proteiiniga
50 µg.
1
adsorbeeritud AlPO
4
-le
0,17 mg Al
3+
2
adsorbeeritud AlHO
9
PS
-3
-le
0,15 mg Al
3+
3.
ABIAINED
Abiained:
N
aatriumfosfaat
, süstevesi
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensioon.
10
üksikannust (0,5
ml) viaalides
5.
MANUSTAMISVIIS JA
- TEE(D)
Intramuskulaarne.
Enne kasutamist loksutada.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6.
ERIHOIATUS,
ET RAVIMIT TULEB HOIDA
LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED
(
VAJADUSEL
)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
27
EXP
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Hoida v
aktsiini välispakendis, valguse
eest kaitstult.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,
VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 4
2333 CG Leiden
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1079/
008
–
pakendis 10
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE
’ KIRJAS (
PUNKTKIRJAS
)
Põhjendus Braille’
mitte lisamiseks.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab
ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADN
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vaxelis, süstesuspensioon süstlis
Vaxelis, süstesuspensioon
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B
-
hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi
(inaktiveeritud) ja
Haemophilus
tüüp
B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5
ml) sisaldab:
Difteeria toksoid
1
mitte vähem kui 20
RÜ
6
Teetanuse toksoid
1
mitte vähem kui 40
RÜ
6
Bordetella pertussis
’
e antigeenid
1
Läkaköha toksoid
20
mikrogrammi
Filamentoosne hemaglutiniin
20
mikrogrammi
Pertaktiin
3
mikrogrammi
Fimbria
tüübid 2 ja 3
5
mikrogrammi
B-
hepatiidi pinnaantigeen
2,3
10 mikrogrammi
Polioviirus (inaktiveeritud)
4
Tüüp
1 (Mahoney)
40
D antigeeniühikut
5
Tüüp 2 (MEF-1)
8
D antigeeniühikut
5
Tüüp 3 (Saukett)
32
D antigeeniühikut
5
Haemophilus
influenzae
B polüsahhariid
(polüribosüülribitoolfosfaat)
3
mikrogrammi
konjugeeritud m
eningokoki proteiin
iga
2
50
mikrogrammi
1
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil
e (0,17 mg Al
3+
)
2
adsorbeeritud amorfsel
e
alumiiniumhüdroksüfosfaat
-sulfaadile (0,15 mg Al
3+
)
3
toodetud pärmseene (
Saccharomyces cerevisiae
) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
4
toodetud Vero rakkudel
5
või võrdväär
set
antigeeni kogus
t
, mis on määratud sobiva
immunokeemilise meetodiga
6
või võrdväärset aktiivsust, mis on määratud immunogeensuse
hindamisega.
Vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi,
neomütsiini, streptomütsiini
,
polümüksiin B
ja veise seerumi albumiini
jääke, mida kasutatakse to
otmisprotsessi käigus (vt lõik
4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
(süstevedelik).
Ühtlane,
hägune, valge kuni valkjas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-
Hib) on näidustatud
vastsündinute ja väikelaste esmaseks ja
revaktsineerimiseks alates kuuendast elunädalast
difteeria, teetanuse, läkaköha, B
-hepatiidi,
poliomüeliidi ja
Haemophilus
influenz
Прочетете целия документ
