Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
El toxoide diftérico, toxoide tetánico, los antígenos de Bordetella pertussis: toxoide pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina, fimbrias Tipos 2 y 3, de la hepatitis B antígeno de superficie producido en células de levadura, poliovirus (inactivo): tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1), tipo 3 (Saukett) producida en células Vero/ Haemophilus influenzae tipo b de polisacáridos (polirribosilribitol fosfato) conjugada meningocócica de la proteína.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vacunas
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en lactantes y niños pequeños desde la edad de 6 semanas, contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib). El uso de Vaxelis debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Revision: 14
Autorizado
2016-02-15
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vaxelis suspensión i nyectable en jeringa precargada Vaxelis suspensión inyectable Vacuna de difteria, tétanos , tos ferina ( componente a celular), hepatitis B (rADN), poli omielitis (inactivada), y Haemophilus de tipo b conjugada ( adsorbida). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene: To xoide diftérico 1 no menos de 20 UI 6 Toxoide tetánico 1 no menos de 40 UI 6 Antígenos de Bordetella pertussis 1 Toxoide pert ussis (PT) 20 microgramos Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20 microgramos Pertactina (PRN) 3 microgramos Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM) 5 m icrogramos Antígeno de su perfi cie del virus de la Hepatitis B 2,3 10 microgramos Poliovirus (inactivado) 4 Tipo 1 (Mahoney) 40 unidades de antígeno D 5 Tipo 2 (MEF-1) 8 unidades de antígeno D 5 Tipo 3 (Saukett) 32 unidades de antígeno D 5 Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (p olirribosilribi tol fosfato) 3 microgramos conjugado con proteína del meningococo 2 50 microgramos 1 adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al 3+ ) 3 p roducido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tec nología recombinante de ADN 4 p roducido en células Vero 5 o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico a decuado 6 o actividad equivalente determinada mediante una evaluación de inmunogenicidad . L a vacuna pued e contener trazas d e glutaraldehído, form aldehído , neomicina, estreptomicina , polimixina B y a lbúmina sérica bovina que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes, ver secc ión 6.1. 3. FORMA FAR MACÉUTICA Suspensión i nyectable (inyectable). Suspensión uniforme, turbia, de color blan ca a blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) está indicada para la vacunación primari Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vaxelis suspensión i nyectable en jeringa precargada Vaxelis suspensión inyectable Vacuna de difteria, tétanos , tos ferina ( componente a celular), hepatitis B (rADN), poli omielitis (inactivada), y Haemophilus de tipo b conjugada ( adsorbida). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene: To xoide diftérico 1 no menos de 20 UI 6 Toxoide tetánico 1 no menos de 40 UI 6 Antígenos de Bordetella pertussis 1 Toxoide pert ussis (PT) 20 microgramos Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20 microgramos Pertactina (PRN) 3 microgramos Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM) 5 m icrogramos Antígeno de su perfi cie del virus de la Hepatitis B 2,3 10 microgramos Poliovirus (inactivado) 4 Tipo 1 (Mahoney) 40 unidades de antígeno D 5 Tipo 2 (MEF-1) 8 unidades de antígeno D 5 Tipo 3 (Saukett) 32 unidades de antígeno D 5 Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (p olirribosilribi tol fosfato) 3 microgramos conjugado con proteína del meningococo 2 50 microgramos 1 adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al 3+ ) 3 p roducido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tec nología recombinante de ADN 4 p roducido en células Vero 5 o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico a decuado 6 o actividad equivalente determinada mediante una evaluación de inmunogenicidad . L a vacuna pued e contener trazas d e glutaraldehído, form aldehído , neomicina, estreptomicina , polimixina B y a lbúmina sérica bovina que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes, ver secc ión 6.1. 3. FORMA FAR MACÉUTICA Suspensión i nyectable (inyectable). Suspensión uniforme, turbia, de color blan ca a blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) está indicada para la vacunación primari Прочетете целия документ