Vaxelis

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vaxelis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Менингит, хемофилус
  • Терапевтични показания:
  • Vaxelis (DTaP-HB-IPV / Hib) е показан за първични и помощник ваксинация при кърмачета и малки деца на възраст от 6 седмици, срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б (Hib). Употребата на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003982
  • Дата Оторизация:
  • 15-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003982
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859285/2015

EMEA/H/C/003982

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vaxelis

Конюгатна ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш

(безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит

(инактивирана) и Haemophilus тип b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vaxelis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vaxelis.

За практическа информация относно употребата на Vaxelis, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vaxelis и за какво се използва?

Vaxelis е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи

дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит В и инактивирани

полиовируси. Използва се при бебета и малки деца на възраст над шест седмици за предпазване

от следните инфекциозни заболявания:

дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини

увреждане на сърцето и други органи),

тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),

коклюш (магарешка кашлица),

хепатит В (вирусна инфекция на черния дроб),

полиомиелит (детски паралич, заболяване, което засяга нервите и може да доведе до

мускулна слабост или парализа),

Vaxelis

EMA/859285/2015

Страница 2/3

инвазивни заболявания (напр. пневмония и менингит), причинени от бактерии като

H.influenzae тип b (Hib).

Как се използва Vaxelis?

Vaxelis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки. Отпуска се по лекарско предписание. Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва

в съответствие с официалните препоръки.

Препоръчителният първоначален график на ваксиниране е две или три дози, приложени поне

през един месец на деца на възраст над шест седмици. Бустерна доза трябва да се приложи най-

малко шест месеца след последната от тези първоначални дози. За бустер дозата може да се

използва Vaxelis или подходяща комбинация от други ваксини. Vaxelis се поставя чрез дълбоко

мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Vaxelis?

Vaxelis е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава от заболявания. Vaxelis съдържа малки количества от

вещества, получени от вируси и бактерии, срещу които предпазва.

Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частите на бактериите и

вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие при излагане на

бактерията или вирусите имунната система може по-бързо да произведе антитела. Това помага за

защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.

Ваксината е „адсорбирана“ върху алуминиеви съединения. Това означава, че някои от активните

вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения. Това подобрява

способността за образуване на антитела.

Какви ползи от Vaxelis са установени в проучванията?

Vaxelis е проучен в две основни проучвания, обхващащи повече от 2 500 кърмачета и малки деца

на възраст над шест седмици, на които са прилагани две или три дози от ваксината по време на

първите шест месеца от живота им. Те са получили бустерна доза скоро след навършване на една

година. След това ефектите на Vaxelis са сравнени с тези на друга ваксина Infanrix hexa,

предназначена да предпазва от същите шест заболявания като Vaxelis. В проучванията децата са

получили и други ваксини в съответствие с местните имунизационни календари, за да бъдат

предпазени от други детски болести като ротавирусен гастроентерит, морбили, заушка, рубеола и

варицела. Основната мярка за ефективност е образуването на нива на антитела, за които се знае,

че предпазват от инфекция с дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит В и H. influenzae тип b и се

очаква да предпазват от коклюш.

Двете проучвания показват, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела за защита

срещу всички тези шест заболявания при 90 до 100% от децата, които са завършили курса на

ваксиниране с Vaxelis.

Какви са рисковете, свързани с Vaxelis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vaxelis са болка, подуване и зачервяване на

мястото на инжектиране, раздразнимост, плач, безсъние, температура, понижен апетит и

Vaxelis

EMA/859285/2015

Страница 3/3

повръщане. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vaxelis,

вижте листовката.

Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Vaxelis или към

ваксина, която съдържа същите компоненти, включително веществата, които са използвани за

производството на ваксината и които могат да бъдат установени в изключително ниски нива (като

антибиотиците неомицин или стрептомицин). Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са

имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от

поставянето на ваксина, съдържаща коклюшни съставки. Не трябва да се прилага при деца, които

имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система,

например неконтролирана епилепсия (припадъци), освен ако състоянието не се стабилизира с

лечението и ползата категорично превишава риска. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Vaxelis е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vaxelis са по-големи от рисковете, и препоръча Vaxelis да бъде разрешен за употреба в

ЕС. СНМР счита, че е показано, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела срещу

дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит В, полиовируси и Hib. В миналото е било

показано, че тези нива на антитела защитават срещу тези заболявания. По отношение на

безопасността СНМР счита, че като цяло профилът на безопасност на Vaxelis е сходен с този на

другите ваксини.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vaxelis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vaxelis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Vaxelis:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Vaxelis прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

28

Б. ЛИСТОВКА

29

Л

истовка: информация за потребителя

Vaxelis

инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b (конюгатна)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated),

and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vaxelis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете

Как се прилага Vaxelis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vaxelis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vaxelis и за какво се използва

Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш,

хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.

Vaxelis се прилага при деца на възраст от шест седмици.

Ваксината действа като принуждава организма да произвежда собствена защита (антитела)

срещу бактериите и вирусите, които причиняват следните заболявания:

Дифтерия: бактериална инфекция, която обикновено засяга първо гърлото, като

предизвиква болка и подуване, които могат да доведат до задушаване. Бактериите

произвеждат също токсин (отрова), който уврежда сърцето, бъбреците и нервите.

Тетанус: причинява се от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.

Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите,

водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.

Коклюш (наричан често „магарешка кашлица“): силно заразно заболяване, което засяга

дихателните пътища. Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с

дишането. Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. Кашлицата може да

продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да причини

също инфекция на ушите, бронхит, които могат да продължат дълго време, белодробна

инфекция (пневмония), припадъци, мозъчно увреждане и дори смърт.

Хепатит B: причинява се от вируса на хепатит B. Той предизвиква увеличаване на черния

дроб (възпаление). При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е

възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния

дроб.

30

Полиомиелит (често наричан само „полио“): причинява се от вируси, които засягат

нервите. При това заболяване може да се стигне до парализа или мускулна слабост най-

често на краката. Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането,

може да доведе до летален изход.

Инфекции с Haemophilus influenzaе тип b (често наричани само „Hib“ инфекции):

сериозни бактериални инфекции, причиняващи менингит (възпаление на външната

обвивка на мозъка), което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия

или частична слепота. Инфекцията може да предизвика също възпаление и оток на

гърлото, което води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат

да засегнат други части на тялото като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.

Важна информация за осигурената защита

Vaxelis ще помогне за предпазване само от тези заболявания, предизвикани от бактериите

или вирусите, срещу които е насочена ваксината. Vaxelis не защитава Вашето дете от

болести, причинени от други бактерии и вируси, които могат да предизвикат подобни

симптоми.

Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от

инфекциозните заболявания, от които предпазва.

Както при всяка ваксина, Vaxelis не може да защити 100% от децата, които са получили

ваксината.

2.

Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете

За да се уверите, че Vaxelis е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои от посочените случаи по-долу се отнасят за Вашето

дете. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра да Ви обясни.

Не използвайте Vaxelis, ако Вашето дете:

е имало задух или оток на лицето (анафилактична реакция) след предишно приложение

на Vaxelis.

е алергично (свръхчувствително)

към ваксината Vaxelis или към други ваксини, които съдържат компоненти срещу

дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит В или Hib.

към някоя от съставките, изброени в точка 6,

към неомицин, стрептомицин или полимиксин В (антибиотик), глутаралдехид или

формалдехид, тъй като тези вещества се използват по време на производствения

процес.

е страдало от тежка реакция, засягаща мозъка (енцефалопатия) до 7 дни след предишна

доза на ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).

има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната

система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето

дете:

има умерено до тежко остро заболяване, със или без висока температура (напр. възпалено

гърло, кашлица, настинка или грип). Може да се наложи ваксинацията с Vaxelis да бъде

отложена, докато детето Ви оздравее.

е получило някоя от следните нежелани реакции след ваксинация срещу коклюш

(магарешка кашлица), тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина,

съдържаща коклюшна компонента, ще трябва да се подложи на внимателна преценка:

температура 40,5 °C или по-висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга

причина за това.

31

станало е вяло, неконтактно или е изпаднало в безсъзнание след предишната

ваксинация, до 48 часа от ваксинирането.

непрекъснат, неутешим плач в продължение на повече от 3 часа в рамките на 48 часа

след ваксинирането.

гърчове (конвулсии) със или без повишена температура, появили се в рамките на 3

дни след ваксинацията.

преди това е имало синдром на Гилен-Баре (временна загуба на сетивност и движение),

след като му е приложена ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма

на тетаничен токсин). Вашият лекар ще реши дали да приложи Vaxelis на детето Ви.

получава лечение (със стероиди, химиотерапия или лъчетерапия) или има заболяване,

което потиска способността на организма да се бори с инфекциите. Препоръчва се

ваксинирането да се отложи до края на такова лечение или заболяване. Въпреки това на

деца с продължителни нарушения на имунната система, като ХИВ инфекция (СПИН),

може да се приложи Vaxelis, но защитата може да не е толкова добра, както при децата

със здрава имунна система.

боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или има епилепсия, която не е

контролирана. Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят потенциалната полза,

която осигурява ваксинацията, след стабилизиране на състоянието.

поява на припадъци, когато има повишена температура или има съобщения за случаи на

припадъци в семейството, настъпващи при повишена температура.

има проблемно продължително кървене след незначителни порязвания или при него

лесно се образуват синини. Вашият лекар ще Ви посъветва дали Вашето дете трябва да

получи Vaxelis.

е родено недоносено (на или преди 28-ма гестационна седмица). При тези кърмачета

може да настъпят по-продължителни от нормалното паузи между вдишванията в

продължение на 2 до 3 дни след ваксинирането.

Други лекарства или ваксини и Vaxelis

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е

приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.

Vaxelis може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини,

ваксини срещу морбили-паротит-рубеола-варицела (MMRV), ротавирусни ваксини или

менингококови С ваксини.

Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят тези инжекции на различни места и ще

използват различни спринцовки и игли за всяка инжекция.

3.

Как се прилага Vaxelis

Vaxelis ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в

използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки

алергични реакции към инжекцията (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Vaxelis в бедрото на детето Ви (при

кърмачета на възраст от 6 седмици) или в ръката (при деца по-големи от една година).

Препоръчителната доза е следната:

Първи курс на ваксинация (първична ваксинация)

На Вашето дете ще се поставят две или три инжекции през интервал от най-малко един месец.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето трябва да дойде за своята

следваща инжекция в съответствие с местния имунизационен календар.

32

Допълнителни инжекции (бустер)

След първия курс от инжекции, на Вашето дете ще се приложи бустер доза в съответствие с

местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза от първия курс. Вашият лекар ще ви

каже кога трябва да се приложи тази доза.

Ако при Вашето дете е пропусната една доза Vaxelis

Ако при детето Ви е пропусната една планувана инжекция, важно е да обсъдите това с лекаря

си или медицинската сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.

Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра, така че при детето да се

завърши пълният курс от инжекции. В противен случай детето Ви може да не е напълно

защитено от тези заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции

Ако след напускане на мястото, където детето Ви е ваксинирано, се появят някои от тези

симптоми, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:

затруднено дишане

посиняване на езика или устните

обрив

оток на лицето или гърлото

ниско кръвно налягане, причиняващо замайване или колапс.

Когато се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват бързо след

приложението на инжекцията, докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.

Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е много рядка (могат да засегнат

по-малко от 1 на 10 000 души) след поставянето на ваксина.

Други нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

намален апетит

раздразнителност

плач

повръщане

сънливост

повишена температура (температура 38 °C или по-висока)

болка, зачервяване, оток на мястото на инжектиране

Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са:

диария

твърда маса, бучка (възелче) на мястото на инжектиране

образуване на синина на мястото на инжектиране

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са:

обрив

33

затопляне, обрив на мястото на инжектиране

повишен апетит

стомашна болка

прекомерно изпотяване

кашлица

запушване на носа и хрема

бледност

нарушения на съня, включително недостатъчна продължителност на съня

безпокойство

подути жлези на шията, под мишниците или в слабините

чувство на умора

вялост

Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други

ваксини, съдържащи компонента срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит В

или Hib:

алергична реакция, сериозна алергична реакция (анафилактична реакция)

обширен оток на ваксинирания крайник

припадъци (гърчове) със или без повишена температура

епизоди на шокоподобно състояние или бледност, вялост и липса на реакция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Vaxelis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява. Съхранявайте ваксината в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vaxelis

Активните вещества за една доза (0,5 ml) са:

34

Дифтериен токсоид

не по-малко от 20 IU

Тетаничен токсоид

не по-малко от 40 IU

Антигени на Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид (РТ)

20 микрограма

Филаментозен хемаглутинин (FHA)

20 микрограма

Пертактин (PRN)

3 микрограма

Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)

5 микрограма

Повърхностен антиген на хепатит B

10 микрограма

Полиовирус (инактивиран)

Тип 1 (Mahoney)

40 D антигенни единици

Тип 2 (MEF-1)

8 D антигенни единици

Тип 3 (Saukett)

32 D антигенни единици

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

(Полирибозилрибитол фосфат)

3 микрограма

Конюгиран с менингококов протеин

50 микрограма

адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al

адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al

произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология

произведен върху Vero клетки

или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.

Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев

хидроксифосфат. Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.

Другите съставки са:

Натриев фосфат, вода за инжекции

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и

полимиксин В.

Как изглежда Vaxelis и какво съдържа опаковката

Нормалният вид на ваксината е хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия, която може да

се утаи по време на съхранението.

Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Опаковка по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, без прикрепена игла, с 1 отделна

игла или с 2 отделни игли.

Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

35

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD Vaccins

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

information.medicale@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

36

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи

хомогенна белезникава мътна суспензия.

Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици

и/или промяна във външния вид. Ако се наблюдава нещо такова, предварително напълнената

спринцовка трябва да се изхвърли.

Иглата трябва да се закрепи добре към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане

на четвърт оборот.

Vaxelis е само за интрамускулно приложение.

Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната страна на бедрото или

делтоидната област на мишницата, ако има достатъчно мускулна маса. Антеролатералната

страна на бедрото е предпочитаното място при кърмачета на възраст под една година.