Varuby
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
02-03-2020
Данни за продукта
(SPC)
02-03-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-03-2020
Активна съставка:
rolapitant
Предлага се от:
TESARO Bio Netherlands B.V.
АТС код:
A04AD
INN (Международно Name):
rolapitant
Терапевтична група:
Los antieméticos y antinauseants,
Терапевтична област:
Vomiting; Nausea; Cancer
Терапевтични показания:
Prevención de náuseas y vómitos retardados asociados con la quimioterapia contra el cáncer altamente emetógena moderada en adultos. Varuby se administra como parte de la terapia de combinación.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2017-04-19
Листовка
25
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VARUBY 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Rolapitant
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Varuby y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Varuby
3.
Cómo tomar Varuby
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Varuby
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VARUBY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VARUBY
Varuby contiene el principio activo rolapitant.
PARA QUÉ SE UTILIZA VARUBY
Varuby se utiliza para ayudar a prevenir que los pacientes adultos con
cáncer sientan náuseas o
vomiten mientras reciben quimioterapia como tratamiento para el
cáncer.
CÓMO ACTÚA VARUBY
La quimioterapia puede hacer que el organismo libere la “sustancia
P”.
La sustancia P se fija a las células nerviosas del centro del vómito
en el cerebro, lo que hace que uno
sienta náuseas o vomite. El rolapitant, el principio activo de
Varuby, impide que la sustancia P se fije a
estas células nerviosas, ayudando así a prevenir las náuseas y los
vómitos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Varuby 90 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant (como clorhidrato
monohidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 230 mg de lactosa (como monohidrato) por
dosis (dos comprimidos).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Los comprimidos son azules, con un grabado a presión de T0101 en una
cara y 100 en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de náuseas y vómitos tardíos relacionados con la
quimioterapia antineoplásica muy o
moderadamente emetógena en los adultos.
Varuby se administra como parte de un tratamiento asociado (ver
sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Varuby se administra como parte de una pauta que consta de
dexametasona y un antagonista de los
receptores de la 5-HT
3
.
Se deben administrar 180 mg (dos comprimidos) en las dos horas
anteriores al comienzo de cada ciclo
de quimioterapia, pero con intervalos no inferiores a dos semanas.
No hay ninguna interacción medicamentosa entre el rolapitant y la
dexametasona, por lo que no se
requiere ningún ajuste de la dexametasona.
Se recomiendan las siguientes pautas para la prevención de las
náuseas y los vómitos relacionados con
el tratamiento emetógeno del cáncer:
_Pauta de quimioterapia muy emetógena _
Día 1
Día 2
Día 3
Día 4
Medicamento con autorización anulada
3
Varuby
180 mg por vía oral;
en las 2 horas anteriores a la
q
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