VarroMed
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
11-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-04-2017
Активна съставка:
az oxálsav-dihidrát, hangyasav
Предлага се от:
BeeVital GmbH
АТС код:
QP53AG30
INN (Международно Name):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Терапевтична група:
méhek
Терапевтична област:
Ectoparasiticides lokális használata, beleértve a. rovarölő szerek
Терапевтични показания:
Varroózis (Varroa destructor) kezelése a méhészeti telepekben, egyedül és anélkül.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2017-02-02
Листовка
23
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
24
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml diszperzió méhkaptárban való
alkalmazásra mézelő méhek részére
_ _
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
AUSZTRIA
+43 6219 20645
info@beevital.com
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
NÉMETORSZÁG
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
NÉMETORSZÁG
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml diszperzió méhkaptárban való
alkalmazásra mézelő méhek részére
Hangyasav / oxálsav-dihidrát
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
_ _
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Hangyasav
5 mg
Oxálsav-dihidrát
44 mg (egyenértékű 31,42 mg vízmentes oxálsavval)
SEGÉDANYAGOK:
Karamell színezék (E150d)
Világosbarna vagy sötétbarna vizes diszperzió.
4.
JAVALLAT(OK)
25
Varroózis
(
_Varroa _
_destructor_
)
kezelésére
fiasítással
rendelkező
és
fiasítás
nélküli
mézelő
méh
kolóniákban.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a mézhordás idején.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A klinikai és preklinikai vizsgálatokban a VarroMed-del való
kezelést követően gyakran figyeltek meg
megnövekedett mortalitást a dolgozó méhek között. Ezt a hatást
a VarroMed-ben található oxálsavnak
tulajdonították, és ez a dózis emelésével és/vagy ismételt
kezelésekkel fokozódik.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
-
nagyon gyakori (10 kezelt kolóniából több mint 1-nél jelentkezik)
-
gyakori (100 kezelt kolóniából több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
-
nem gyakori (1000 kezelt kolóniából több m
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml diszperzió méhkaptárban való
alkalmazásra mézelő méhek részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
_ _
Hangyasav
5 mg
Oxálsav-dihidrát
44 mg (egyenértékű 31,42 mg vízmentes oxálsavval)
SEGÉDANYAGOK:
Karamell színezék (E150d)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszperzió méhkaptárban való alkalmazásra.
Világosbarna vagy sötétbarna vizes diszperzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Mézelő méh (
_Apis mellifera_
).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Varroózis
(
_Varroa _
_destructor_
)
kezelésére
fiasítással
rendelkező
és
fiasítás
nélküli
mézelő
méh
kolóniákban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a mézhordás idején.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a Varroa elleni
védekezés integrált programjának részeként
szabad használni.. A lehullott atkák számát rendszeresen
ellenőrizni kell.
A hatékonyságot csak alacsony vagy közepes fertőzöttségű
kaptárakban tanulmányozták.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A kezelést követően kinyújtott szipókájú dolgozó méheket
találtak. Ez az ivóvízhez való hozzáférés
elégtelenségéhez kapcsolódhat, ezért biztosítani kell, hogy a
kezelt méhek megfelelően hozzáférjenek
az ivóvízhez.
Az állatgyógyászati készítmény hosszú távú toleranciáját
csupán 18 hónapon keresztül vizsgálták,
vagyis hosszabb kezelési időszakot követően a készítménynek a
méhanyára vagy a kolóniafejlődésre
3
kifejtett negatív hatása nem zárható ki. Javasolt rendszeresen
ellenőrizni, hogy a méhanya jelen van-e,
azonban a kaptár megzavarását a kezelést követő napokban
k
Прочетете целия документ
