Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας
Vargatef ενδείκνυται σε συνδυασμό με docetaxel για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζων μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα (ΜΜΚΠ) του αδενοκαρκινώματος όγκου ιστολογία μετά χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής..
Revision: 18
Εξουσιοδοτημένο
2014-11-21
36 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 37 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ VARGATEF 100 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ nintedanib ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef 3. Πώς να πάρετε το Vargatef 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Vargatef 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VARGATEF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊ Прочетете целия документ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική). _Έκδοχα με γνωστή δράση_ Κάθε καψάκιο περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη σόγιας. Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική). _Έκδοχα με γνωστή δράση_ Κάθε καψάκιο περιέχει 1,8 mg λεκιθίνη σόγιας. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μαλακό καψάκιο (καψάκιο). Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια Ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”. Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια Καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Vargatef ενδείκνυται σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο, Прочетете целия документ