Vargatef

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vargatef
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vargatef
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Терапевтична област:
  • Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας
  • Терапевтични показания:
  • Vargatef ενδείκνυται σε συνδυασμό με docetaxel για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζων μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα (ΜΜΚΠ) του αδενοκαρκινώματος όγκου ιστολογία μετά χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής..
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002569
  • Дата Оторизация:
  • 20-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002569
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/772472/2014

EMEA/H/C/002569

Περίληψη EPAR για το κοινό

Vargatef

νιντεδανίβη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Vargatef. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vargatef.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vargatef, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Vargatef και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Vargatef είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη

μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα).

Το Vargatef χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

γνωστής ως αδενοκαρκίνωμα, στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος,

μεταστατικός (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα μέρη του

σώματος) ή τοπικά υποτροπιάζων (ο καρκίνος έχει επανέλθει στο ίδιο σημείο).

Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό φάρμακο δοσεταξέλη σε ασθενείς

που έχουν ήδη λάβει κατά το παρελθόν χημειοθεραπεία.

Το Vargatef περιέχει τη δραστική ουσία νιντεδανίβη.

Πώς χρησιμοποιείται το Vargatef;

Το Vargatef χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να

πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Το Vargatef διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 150 mg) τα οποία πρέπει να λαμβάνονται από το

στόμα, κατά προτίμηση με τροφή. Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα (ανά δώδεκα

ώρες περίπου). Επειδή το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με τη δοσεταξέλη και

δεδομένου ότι η δοσεταξέλη χορηγείται την ημέρα 1 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 21 ημερών, το

Vargatef χορηγείται τις ημέρες 2 έως 21, ενώ η δοσεταξέλη την ημέρα 1. Η θεραπεία με Vargatef μπορεί

να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης για όσο διάστημα η κατάσταση του ασθενή

παρουσιάζει βελτίωση ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.

Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει την προσωρινή

διακοπή της θεραπείας με Vargatef και την επανέναρξή της με χορήγηση χαμηλότερης δόσης. Εάν οι

ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένουν, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Vargatef;

Η δραστική ουσία του Vargatef, η νιντεδανίβη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως

τυροσινικές κινάσες. Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGF

και PDGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στα κύτταρα του περιβάλλοντα ιστού (π.χ.

αιμοφόρα αγγεία), όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, περιλαμβανομένης της κυτταρικής διαίρεσης

και της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων. Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων, η

νιντεδανίβη περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου, ενώ διακόπτει και την παροχή

αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.

Ποιο είναι το όφελος του Vargatef σύμφωνα με τις μελέτες;

Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με τη συμμετοχή 1.314 ασθενών με προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα μη

μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, στο πλαίσιο

της οποίας το Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη

μονοθεραπεία δοσεταξέλης στην επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου. Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της

νόσου (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους) ήταν 3,5 μήνες για τους

ασθενείς που έλαβαν Vargatef και δοσεταξέλη, σε σύγκριση με 2,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν

μονοθεραπεία δοσεταξέλης. Επιπλέον, το Vargatef επέφερε βελτίωση στη συνολική επιβίωση (ο χρόνος

που έζησε ο ασθενής) στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου

αδενοκαρκινώματος: η συνολική επιβίωση ήταν 12,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με

Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, σε σύγκριση με 10,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν

μονοθεραπεία δοσεταξέλης.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vargatef;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vargatef (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1

στα 10 άτομα) είναι διάρροια, έμετος και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα

(ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).

Το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη

νιντεδανίβη, στο φιστίκι ή στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το

Vargatef περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Vargatef

EMA/772472/2014

Σελίδα 2/3

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vargatef;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vargatef

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι το Vargatef ήταν αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της

εξέλιξης της νόσου και στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής στην υποομάδα ασθενών με μη

μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου αδενοκαρκινώματος. Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του,

παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη ανέφεραν

περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία

δοσεταξέλης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με μείωση της δόσης, χορήγηση

υποστηρικτικής θεραπείας και προσωρινή διακοπή της θεραπείας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Vargatef;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vargatef χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vargatef συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vargatef θα διενεργήσει μελέτες για τον προσδιορισμό των

ασθενών που έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να αντλήσουν όφελος από τη θεραπεία με το συγκεκριμένο

φάρμακο.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Λοιπές πληροφορίες για το Vargatef

Στις 21 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vargatef.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vargatef διατίθενται στον δικτυακό

τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vargatef, διαβάστε το

φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.

Vargatef

EMA/772472/2014

Σελίδα 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια

nintedanib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef

Πώς να πάρετε το Vargatef

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Vargatef

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του

Τα καψάκια Vargatef περιέχουν τη δραστική ουσία nintedanib. Το nintedanib εμποδίζει τη δράση μιας

ομάδας πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που χρειάζονται τα

καρκινικά κύτταρα για να προμηθεύονται τροφή και οξυγόνο. Εμποδίζοντας τη δράση αυτών των

πρωτεϊνών, το nintedanib μπορεί να βοηθήσει στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του

καρκίνου.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (δοσεταξέλη)

για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του

πνεύμονα (ΜΜΚΠ). Προορίζεται για ενήλικους ασθενείς των οποίων ο ΜΜΚΠ είναι συγκεκριμένου

τύπου («αδενοκαρκίνωμα») και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει μια προηγούμενη αγωγή με ένα άλλο

φάρμακο για τη θεραπεία αυτού του καρκίνου αλλά των οποίων ο όγκος άρχισε να αναπτύσσεται ξανά.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef

Μην πάρετε το Vargatef

σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, στα φυστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο

εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ, εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα

αιμορραγίας, ιδιαιτέρως πρόσφατη αιμορραγία στον πνεύμονα

εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας

εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη, η

ηπαρίνη ή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) για την πρόληψη της πήξης του αίματος. Η θεραπεία με το

Vargatef ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας

εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση ή εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε εγχείρηση. Το

nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας.

Επομένως, η θεραπεία με το Vargatef συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να

υποβληθείτε σε εγχείρηση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να συνεχίσει τη θεραπεία σας με

αυτό το φάρμακο

εάν έχετε καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο

αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση

αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος

αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου

Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για

παράδειγμα για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας και για να προσδιορίσει πόσο γρήγορα

δημιουργούνται θρόμβοι στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των

εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Vargatef.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο

εάν εμφανίσετε διάρροια. Η θεραπεία της διάρροιας από τα πρώτα συμπτώματα είναι σημαντική

(βλέπε παράγραφο 4)

εάν κάνετε έμετο ή αισθάνεστε αδιαθεσία (ναυτία)

εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των

ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω

δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο

εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα

σοβαρών ηπατικών προβλημάτων

εάν εμφανίσετε πυρετό διότι αυτός θα μπορούσε να είναι ένα σύμπτωμα εμπύρετης

ουδετεροπενίας ή σήψης (βλέπε παράγραφο 4)

εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στη στομαχική περιοχή, πυρετό, ρίγη, ξηρότητα, έμετο ή κοιλιακή

ακαμψία ή τυμπανισμό, διότι αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας οπής στο τοίχωμα του

εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»)

εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα και θερμότητα ενός άκρου ή εάν αισθανθείτε

θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν

συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας

εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία

εάν εμφανίσετε θωρακική πίεση ή πόνο, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον

αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή το βραχίονα, ταχύ καρδιακό παλμό, λαχάνιασμα, ναυτία, έμετο,

διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής

εάν οποιαδήποτε(οποιεσδήποτε) ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) που ενδεχομένως εμφανίσετε

(βλέπε παράγραφο 4) γίνει(ουν) σοβαρή(ές).

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και επομένως δεν πρέπει να λαμβάνεται από

παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vargatef

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βοτάνων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς

συνταγή.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Τα ακόλουθα φάρμακα

ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib, της δραστικής ουσίας του Vargatef, και

επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4):

Κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

Ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib και επομένως

μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση της αποτελεσματικότητας του Vargatef:

Ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)

Βαλσαμόχορτο (ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Κύηση

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μη λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει

βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας και συγγενείς ανωμαλίες. Οι γυναίκες με δυνατότητα εγκυμοσύνης

πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό συνδυασμό μεθόδων αντισύλληψης,

συμπεριλαμβανομένων μεθόδων φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για όσο καιρό λαμβάνουν

το Vargatef και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Θα πρέπει να συζητήσετε με

τον γιατρό σας σχετικά με τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια της

θεραπείας με το Vargatef.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και εάν θα μπορούσε να

προκαλέσει βλάβη στο θηλάζον παιδί. Επομένως, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη

θεραπεία με το Vargatef.

Γονιμότητα

Η επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vargatef μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό

μηχανημάτων. Δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.

Το Vargatef περιέχει σόγια

Τα καψάκια περιέχουν λεκιθίνη σόγιας. Σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή τη σόγια, μη

χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Vargatef

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μην πάρετε το Vargatef την ίδια ημέρα που λαμβάνετε τη χημειοθεραπευτική αγωγή με δοσεταξέλη.

Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μην τα μασάτε ή τα συνθλίβετε. Συνιστάται να λάβετε τα

καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα.

Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 400 mg nintedanib την ημέρα).

Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή.

Αυτή η ημερήσια δόση θα πρέπει να χωριστεί σε δύο δόσεις με δύο καψάκια δύο φορές την ημέρα με

μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, για παράδειγμα δύο καψάκια το πρωί και δύο καψάκια το βράδυ.

Αυτές οι δύο δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα. Η λήψη

αυτού του φαρμάκου με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib

στον οργανισμό.

Μείωση της δόσης

Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση των 400 mg την ημέρα λόγω των ανεπιθύμητων

ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Vargatef. Μη

μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 300 mg την ημέρα (δύο καψάκια των

150 mg). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Vargatef 150 mg μαλακά

καψάκια για τη θεραπεία σας.

Εάν χρειάζεται, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει περαιτέρω την ημερήσια δόση σας σε 200 mg την

ημέρα (δύο καψάκια των 100 mg). Θα σας συνταγογραφηθεί η κατάλληλη περιεκτικότητα καψακίου

από τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.

Και στις δύο περιπτώσεις, θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο της κατάλληλης περιεκτικότητας δύο

φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών με τροφή (για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ)

περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.

Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σταματήσει τη χημειοθεραπεία σας με δοσεταξέλη, θα πρέπει να

συνεχίσετε να παίρνετε το Vargatef δύο φορές την ημέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vargatef από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vargatef

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση του

Vargatef όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα και στη δόση που συνιστά

ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας. Είναι

σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός

σας. Εάν δε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, αυτή η θεραπεία

για τον καρκίνο μπορεί να μη λειτουργήσει σωστά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την

διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef:

Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα)

Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως

νάτριο ή κάλιο) στον οργανισμό σας. Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και

επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με

λοπεραμίδη όσο το δυνατόν πιο γρήγορα αφού επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Εμπύρετη ουδετεροπενία και σήψη (συχνή, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα)

Η θεραπεία με το Vargatef μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο αριθμό ενός τύπου λευκοκυττάρων του

αίματος (ουδετεροπενία),τα οποία είναι σημαντικά για την αντίδραση του οργανισμού σε βακτηριακές ή

μυκητιασικές λοιμώξεις. Ως συνέπεια της ουδετεροπενίας, μπορεί να εμφανιστούν πυρετός (εμπύρετη

ουδετεροπενία) και δηλητηρίαση του αίματος (σήψη). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν

αναπτύξετε πυρετό.

Κατά τη θεραπεία με το Vargatef ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα κύτταρα του αίματός σας

και θα σας εξετάζει για σημεία λοίμωξης, όπως φλεγμονή, πυρετός ή κόπωση.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν υπό θεραπεία με αυτό το φάρμακο:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

Διάρροια – παρακαλούμε δείτε παραπάνω

Αίσθηση πόνου, μουδιάσματος και/ή μυρμηγκιάσματος στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών

(περιφερική νευροπάθεια)

Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)

Αναγούλα (έμετος)

Πόνος στο στομάχι (κοιλιά)

Αιμορραγία

Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

Φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών που καλύπτουν την πεπτική οδό,

συμπεριλαμβανομένων πληγών και εξελκώσεων στο στόμα (βλεννογονίτιδα,

συμπεριλαμβανομένης στοματίτιδας)

Εξάνθημα

Μειωμένη όρεξη

Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών

Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική

αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση του αίματος) στο αίμα όπως παρατηρείται από τις

εξετάσεις αίματος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

Δηλητηρίαση του αίματος (σήψη) – παρακαλούμε δείτε παραπάνω

Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύεται από πυρετό (εμπύρετη

ουδετεροπενία)

Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή), ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, διόγκωση και θερμότητα ενός άκρου), οι οποίοι μπορεί να

μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων προς στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό

πόνο και δυσκολία στην αναπνοή (εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα

αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή)

Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

Απώλεια υγρών (αφυδάτωση)

Αποστήματα

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

Ίκτερος (υπερχολερυθριναιμία)

Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση) στο αίμα όπως

παρατηρείται από τις εξετάσεις αίματος

Απώλεια βάρους

Κνησμός (φαγούρα)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

Εμφάνιση οπών στο τοίχωμα του εντέρου σας (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα)

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα

Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)

Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Νεφρική ανεπάρκεια

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Φλεγμονή του παχέος εντέρου

Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος

αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Vargatef

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το

περιτύλιγμα και τις κυψέλες. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει

ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vargatef

Η δραστική ουσία είναι το nintedanib. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).

Τα έκδοχα είναι:

Περιεχόμενο καψακίου:

Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322)

Κέλυφος καψακίου:

Ζελατίνη, γλυκερόλη (85 %), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του

σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Μελάνι εκτύπωσης:

Κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη

(E1520)

Εμφάνιση του Vargatef και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα μαλακά καψάκια (καψάκια) Vargatef 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια

τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer

Ingelheim και τον αριθμό “100”.

Είναι διαθέσιμα τρία μεγέθη συσκευασιών των μαλακών καψακίων Vargatef 100 mg:

Ένα κουτί που περιέχει 60 καψάκια (6 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).

Ένα κουτί που περιέχει 120 καψάκια (12 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια

έκαστη).

Μια πολυσυσκευασία που περιέχει 120 καψάκια (2 κουτιά των 60 καψακίων έκαστο που

δένονται μαζί με ένα έλασμα περιτυλίγματος).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των μαλακών καψακίων Vargatef 100 mg.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια

nintedanib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef

Πώς να πάρετε το Vargatef

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Vargatef

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του

Τα καψάκια Vargatef περιέχουν τη δραστική ουσία nintedanib. Το nintedanib εμποδίζει τη δράση μιας

ομάδας πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που χρειάζονται τα

καρκινικά κύτταρα για να προμηθεύονται τροφή και οξυγόνο. Εμποδίζοντας τη δράση αυτών των

πρωτεϊνών, το nintedanib μπορεί να βοηθήσει στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του

καρκίνου.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (δοσεταξέλη)

για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του

πνεύμονα (ΜΜΚΠ). Προορίζεται για ενήλικους ασθενείς των οποίων ο ΜΜΚΠ είναι συγκεκριμένου

τύπου («αδενοκαρκίνωμα») και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει μια προηγούμενη αγωγή με ένα άλλο

φάρμακο για τη θεραπεία αυτού του καρκίνου αλλά των οποίων ο όγκος άρχισε να αναπτύσσεται ξανά.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef

Μην πάρετε το Vargatef

σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, στα φυστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο

εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ, εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα

αιμορραγίας, ιδιαιτέρως πρόσφατη αιμορραγία στον πνεύμονα

εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας

εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη, η

ηπαρίνη ή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) για την πρόληψη της πήξης του αίματος. Η θεραπεία με το

Vargatef ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας

εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση ή εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε εγχείρηση. Το

nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας.

Επομένως, η θεραπεία με το Vargatef συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να

υποβληθείτε σε εγχείρηση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να συνεχίσει τη θεραπεία σας με

αυτό το φάρμακο

εάν έχετε καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο

αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση

αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος

αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου

Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για

παράδειγμα για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας και για να προσδιορίσει πόσο γρήγορα

δημιουργούνται θρόμβοι στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των

εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Vargatef.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο

εάν εμφανίσετε διάρροια. Η θεραπεία της διάρροιας από τα πρώτα συμπτώματα είναι σημαντική

(βλέπε παράγραφο 4)

εάν κάνετε έμετο ή αισθάνεστε αδιαθεσία (ναυτία)

εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των

ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω

δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο

εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα

σοβαρών ηπατικών προβλημάτων

εάν εμφανίσετε πυρετό διότι αυτός θα μπορούσε να είναι ένα σύμπτωμα εμπύρετης

ουδετεροπενίας ή σήψης (βλέπε παράγραφο 4)

εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στη στομαχική περιοχή, πυρετό, ρίγη, ξηρότητα, έμετο ή κοιλιακή

ακαμψία ή τυμπανισμό, διότι αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας οπής στο τοίχωμα του

εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»)

εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα και θερμότητα ενός άκρου ή εάν αισθανθείτε

θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν

συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας

εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία

εάν εμφανίσετε θωρακική πίεση ή πόνο, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον

αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή το βραχίονα, ταχύ καρδιακό παλμό, λαχάνιασμα, ναυτία, έμετο,

διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής

εάν οποιαδήποτε(οποιεσδήποτε) ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) που ενδεχομένως εμφανίσετε

(βλέπε παράγραφο 4) γίνει(ουν) σοβαρή(ές).

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και επομένως δεν πρέπει να λαμβάνεται από

παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vargatef

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βοτάνων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς

συνταγή.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Τα ακόλουθα φάρμακα

ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib, της δραστικής ουσίας του Vargatef, και

επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4):

Κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

Ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib και επομένως

μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση της αποτελεσματικότητας του Vargatef:

Ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)

Βαλσαμόχορτο (ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Κύηση

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μη λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει

βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας και συγγενείς ανωμαλίες. Οι γυναίκες με δυνατότητα εγκυμοσύνης

πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό συνδυασμό μεθόδων αντισύλληψης,

συμπεριλαμβανομένων μεθόδων φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για όσο καιρό λαμβάνουν

το Vargatef και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Θα πρέπει να συζητήσετε με

τον γιατρό σας σχετικά με τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης. Ενημερώστε αμέσως τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και εάν θα μπορούσε να

προκαλέσει βλάβη στο θηλάζον παιδί. Επομένως, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη

θεραπεία με το Vargatef.

Γονιμότητα

Η επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vargatef μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό

μηχανημάτων. Δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.

Το Vargatef περιέχει σόγια

Τα καψάκια περιέχουν λεκιθίνη σόγιας. Σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή τη σόγια, μη

χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Vargatef

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μην πάρετε το Vargatef την ίδια ημέρα που λαμβάνετε τη χημειοθεραπευτική αγωγή με δοσεταξέλη.

Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μην τα μασάτε ή τα συνθλίβετε. Συνιστάται να λάβετε το

καψάκιο με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα.

Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 300 mg nintedanib την ημέρα). Μην

πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή.

Αυτή η ημερήσια δόση θα πρέπει να χωριστεί σε δύο δόσεις με ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα με

μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, για παράδειγμα ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ.

Αυτές οι δύο δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα. Η λήψη

αυτού του φαρμάκου με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib

στον οργανισμό.

Μείωση της δόσης

Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση των 300 mg την ημέρα λόγω των ανεπιθύμητων

ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη ημερήσια δόση του

Vargatef σε 200 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 100 mg). Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα

συνταγογραφήσει Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια για τη θεραπεία σας.

Θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο αυτής της περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα

περίπου 12 ωρών με τροφή (για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ) περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.

Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σταματήσει τη χημειοθεραπεία σας με δοσεταξέλη, θα πρέπει να

συνεχίσετε να παίρνετε το Vargatef δύο φορές την ημέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vargatef από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vargatef

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση του

Vargatef όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα και στη δόση που συνιστά

ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας. Είναι

σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός

σας. Εάν δε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, αυτή η θεραπεία

για τον καρκίνο μπορεί να μη λειτουργήσει σωστά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την

διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef:

Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα)

Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως

νάτριο ή κάλιο) στον οργανισμό σας. Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και

επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με

λοπεραμίδη όσο το δυνατόν πιο γρήγορα αφού επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Εμπύρετη ουδετεροπενία και σήψη (συχνή, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα)

Η θεραπεία με το Vargatef μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο αριθμό ενός τύπου λευκοκυττάρων του

αίματος (ουδετεροπενία) τα οποία είναι σημαντικά για την αντίδραση του οργανισμού σε βακτηριακές ή

μυκητιασικές λοιμώξεις. Ως συνέπεια της ουδετεροπενίας, μπορεί να εμφανιστούν πυρετός (εμπύρετη

ουδετεροπενία) και δηλητηρίαση του αίματος (σήψη). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν

αναπτύξετε πυρετό.

Κατά τη θεραπεία με το Vargatef ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα κύτταρα του αίματός σας

και θα σας εξετάζει για σημεία λοίμωξης, όπως φλεγμονή, πυρετός ή κόπωση.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν υπό θεραπεία με αυτό το φάρμακο:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

Διάρροια – παρακαλούμε δείτε παραπάνω

Αίσθηση πόνου, μουδιάσματος και/ή μυρμηγκιάσματος στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών

(περιφερική νευροπάθεια)

Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)

Αναγούλα (έμετος)

Πόνος στο στομάχι (κοιλιά)

Αιμορραγία

Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

Φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών που καλύπτουν την πεπτική οδό,

συμπεριλαμβανομένων πληγών και εξελκώσεων στο στόμα (βλεννογονίτιδα,

συμπεριλαμβανομένης στοματίτιδας)

Εξάνθημα

Μειωμένη όρεξη

Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών

Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική

αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση του αίματος) στο αίμα όπως παρατηρείται από τις

εξετάσεις αίματος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

Δηλητηρίαση του αίματος (σήψη) – παρακαλούμε δείτε παραπάνω

Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύεται από πυρετό (εμπύρετη

ουδετεροπενία)

Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή), ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, διόγκωση και θερμότητα ενός άκρου), οι οποίοι μπορεί να

μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων προς στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό

πόνο και δυσκολία στην αναπνοή (εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα

αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή)

Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).

Απώλεια υγρών (αφυδάτωση)

Αποστήματα

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

Ίκτερος (υπερχολερυθριναιμία)

Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση) στο αίμα όπως

παρατηρείται από τις εξετάσεις αίματος

Απώλεια βάρους

Κνησμός (φαγούρα)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

Εμφάνιση οπών στο τοίχωμα του εντέρου σας (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα)

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα

Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)

Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Νεφρική ανεπάρκεια

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Φλεγμονή του παχέος εντέρου

Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος

αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Vargatef

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις

κυψέλες. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει

ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vargatef

Η δραστική ουσία είναι το nintedanib. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως

εσυλική).

Τα έκδοχα είναι:

Περιεχόμενο καψακίου:

Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322)

Κέλυφος καψακίου:

Ζελατίνη, γλυκερόλη (85 %), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του

σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Μαύρο μελάνι:

Κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη

(E1520)

Εμφάνιση του Vargatef και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα μαλακά καψάκια (καψάκια) Vargatef 150 mg είναι καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια τα

οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer

Ingelheim και τον αριθμό “150”.

Ένα κουτί που περιέχει 60 καψάκια (6 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.