Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente (NSCLC) de histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea.
Revision: 18
Autorizado
2014-11-21
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VARGATEF 100 MG CÁPSULAS BLANDAS nintedanib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vargatef y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef 3. Cómo tomar Vargatef 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vargatef 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VARGATEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib. Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para suministrarles alimento y oxígeno. Al bloquear la actividad de estas proteínas, nintedanib puede ayudar a detener el crecimiento y la propagación del cáncer. Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (docetaxel) para tratar un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Está dirigido a pacientes adultos con un tipo concreto de CPNM (“_adenocarcinoma_”) y que ya han recibido un tratamiento con otro medicamento para tratar este cáncer, pero en los que el tumor ha comenzado a crecer de nuevo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VARGATEF NO TOME VARGATEF - si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consu Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas blandas Vargatef 150 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vargatef 100 mg cápsulas blandas Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como esilato). _Excipiente(s) con efecto conocido_ Cada cápsula contiene 1,2 mg de lecitina de soja. Vargatef 150 mg cápsulas blandas Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato). _Excipiente(s) con efecto conocido_ Cada cápsula contiene 1,8 mg de lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda (cápsula). Vargatef 100 mg cápsulas blandas Cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color melocotón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “100”. Vargatef 150 mg cápsulas blandas Cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “150”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Vargatef debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas. Posología La dosis recomendada de nintedanib es de 200 mg dos veces al día, administrado aproximadamente con 12 horas de diferencia los días del 2 al 21 de un ciclo de tratamiento estándar con docetaxel cada 21 días. Vargatef no se debe tomar el mismo día en el que se administre la quimioterapia con docetaxel (= día 1). 3 Si se olvida una dosis de nintedanib, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada Прочетете целия документ